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文档简介
沙利度胺(反应停)—
→
海豹畸形儿
20世纪最严重的药难事件
学习导入药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范
造成药难事件产生的原因是什么?1.没有对新药及其杂质进行足够的安全试验；2.缺乏严格的审批制度；3.药品生产过程造成混杂、交叉污染等；4.生产环境的不规范缺乏有效的质
量保证体系药难事件催生了GMP的产生1963年美国颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》
一、GMP
的产生上世纪中期爆发大量药难事件磺胺酡事件反应停事件
二、GMP
的发展WHO
组织GMP
的产生与发展WHO
在《国际药典》(1967)的附录中收载了美国GMP1967
1969WHO
颁布该组织的GMP
并建议各成员
国的药品生产采用
GMP
制度药品生产质量管理规范World
HealthOrganization1977WHO
再次向成员国推荐GMP,
并确定
为WHO
的法规WHO
公布自己的GMP1975
二、GMP
的发展各国GMP
的产生与发展英国制订了GMP1971
1972欧盟公布了《GMP
总则》药品生产质量管理规范1988东南亚国家联盟制定了GMP目前世界上已有100多个国家和地区制定和实施了自己的GMP日本制定了GMP1974
二、GMP
的发展
药品生产质量管理规范我国GMP
的产生与发展1998年对1992版GMP进行修订，于1999年颁布《药品生产质量管理规范》(1998版)1988版GMP
及实施细则合并、修订，命名为《药品生产质量管理规范》
(1992版)19821988
19921998
2011中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制定了《药品生产管理规范》(试行稿)经历5年修订98版
GMP,2011年2月12日发布《药品生产
质
量
管
理
规
范
》(2010版)国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质
量管理规范》(1988版),作为正式法规执行◆深入理解GMP
的产生背景和最新动态都能帮助从业者更专业地应对岗位挑战◆确保产品安全可靠，同时为企业创造长期价值。三、职业岗位的应用药品生产质量管理规范研发与技术转移岗位质量检验与控制岗位生产与制造岗位仓储与物流岗位课程小结各国及相关组织
GMP
发展历程●
世界卫生组织○100多个国家颁布GMP0102世界第一部GMP的诞生●
1963年《药品生产质量管理规范》诞生我国GMP的发展历程●
第一部诞生时间●
我国现在使用的
GMP版本药品生产质量管理规范分析事件
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