2025年高职（药品生产技术）药品生产试题及答案

2025年高职（药品生产技术）药品生产试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.药品生产洁净区的洁净度等级分为（）A.3级B.4级C.5级D.6级3.药品生产中常用的粉碎设备是（）A.球磨机B.胶体磨C.气流粉碎机D.以上都是4.混合操作的目的不包括（）A.保证药物的均匀性B.提高药物的稳定性C.改善药物的外观D.增加药物的溶解度5.制粒的目的不包括（）A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.增加物料的堆密度D.提高药物的活性6.片剂制备中常用的黏合剂是（）A.淀粉浆B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.硬脂酸镁7.胶囊剂的特点不包括（）A.可掩盖药物的不良气味B.药物的稳定性高C.可提高药物的生物利用度D.可实现定位释放8.注射剂的质量要求不包括（）A.无菌B.无热原C.澄明度D.硬度9.滴眼剂的pH值一般控制在（）A.4.0-9.0B.5.0-8.0C.6.0-7.0D.7.0-8.010.软膏剂的基质不包括（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.气态基质11.栓剂的制备方法不包括（）A.热熔法B.冷压法C.滴制法D.研磨法12.气雾剂的组成不包括（）A.药物与附加剂B.抛射剂C.耐压容器D.输液管13.药品生产中常用的灭菌方法不包括（）A.湿热灭菌法B.干热灭菌法C.紫外线灭菌法D.过滤灭菌法14.药品生产中常用的空气净化技术不包括（）A.层流净化B.紊流净化C.高效空气过滤器D.活性炭吸附15.药品生产中常用的物料输送设备不包括（）A.离心泵B.螺杆泵C.真空泵D.电梯16.药品生产中常用的干燥设备不包括（）A.厢式干燥器B.流化床干燥器C.喷雾干燥器D.微波炉17.药品生产中常用的包装材料不包括（）A.玻璃B.塑料C.金属D.木材18.药品生产中常用的标签不包括（）A.内标签B.外标签C.大标签D.说明书19.药品生产中常用的批记录不包括（）A.批生产记录B.批检验记录C.批包装记录D.批销售记录20.药品生产中常用的验证不包括（）A.设备验证B.工艺验证C.人员验证D.清洁验证第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填上正确答案。1.药品生产的基本过程包括______、______、______、______、______等环节。答案：原料药的生产、药物制剂的生产、药品的包装、药品的储存、药品的运输2.药品生产中常用的粉碎方法有______、______、______等。答案：干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎3.片剂制备中常用的辅料有______、______、______、______等。答案：填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂4.注射剂的溶剂有______、______、______等。答案：注射用水、注射用油、其他注射用溶剂5.药品生产中常用的空气净化系统有______、______、______等。答案：初效过滤、中效过滤、高效过滤（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。答案：人员要求，包括资质、培训等；厂房与设施，要符合卫生、布局等要求；设备管理，有采购、维护等规定；物料管理，涵盖供应商评估、验收等；生产管理，涉及生产工艺、记录等；质量管理，包含质量标准、检验等；文件管理，有文件制定、保存等要求。2.简述片剂制备中可能出现的问题及解决方法。答案：裂片，可选用弹性小的辅料、控制压力等；松片，调整压力、增加黏合剂用量等；黏冲，改善颗粒干燥程度、更换润滑剂等；片重差异超限，保证颗粒均匀度、控制加料速度等；崩解迟缓，选用合适崩解剂、调整处方等。3.简述注射剂生产中热原污染的途径及去除方法。答案：途径有从溶剂中带入、从原辅料中带入、从容器与设备中带入、从制备过程中带入、从使用过程中带入。去除方法有高温法、酸碱法、吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、反渗透法、超滤法等。4.简述药品生产中物料平衡的计算方法及意义。答案：计算方法：物料平衡率=（实际产量+收集的损耗量）/理论产量×100%。意义：保证药品生产过程中物料投入与产出的一致性，可及时发现生产过程中的异常情况，如物料损失、生产偏差等，有助于保证产品质量的稳定性和可追溯性。（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。请详细论述问题。论述药品生产中如何保证产品质量。答案：要从多个方面保证产品质量。首先，人员方面，确保员工具备专业知识和技能，经过严格培训，遵守规范操作。厂房设施要符合卫生、布局等要求，提供良好生产环境。设备需定期维护保养，保证运行稳定准确。物料管理严格把控供应商资质，做好验收储存等环节。生产过程严格遵循工艺规程，做好记录。质量管理建立完善质量标准和检验体系，及时检验监控。文件管理规范各类文件制定、审核、批准和保存，保证可追溯。通过这些全方位措施，才能有效保证药品生产的产品质量。（四）案例分析题（共15分）答题要求：本大题共3小题，每小题5分。请根据所给案例，分析并回答问题。案例：某药品生产企业在生产一种片剂时，出现了片重差异超限的问题。经调查，发现颗粒的流动性较差，且在压片过程中加料速度不均匀。1.请分析片重差异超限的原因。答案：颗粒流动性差，导致在压片时物料填充不均匀，从而引起片重差异；加料速度不均匀，使得每片所获得的物料量不一致，进一步加剧片重差异。2.针对上述原因，提出解决方法。答案：对于颗粒流动性差，可通过加入适当的助流剂改善，如微粉硅胶等；优化制粒工艺，使颗粒粒度更均匀等。对于加料速度不均匀，可采用自动化加料设备，精确控制加料速度；对操作人员进行培训，规范操作流程。3.如何防止类似问题再次发生？答案：加强对颗粒质量的控制，定期检测颗粒流动性等指标；对压片设备进行定期维护和校准，确保加料装置正常运行；建立完善的生产过程监控体系，实时监测片重等关键参数，及时发现并纠正异常情况；持续对操作人员进行培训，强化质量意识和操作规范。（五）综合应用题（共20分）答题要求：本大题共2小题，每小题10分。请根据所给材料，综合运用所学知识回答问题。材料：某药品生产企业计划生产一种新的胶囊剂。已知该胶囊剂的主药为一种难溶性药物，辅料包括明胶、二氧化钛、甘油等。1.请设计该胶囊剂的制备工艺。答案：首先，将主药与适量辅料混合均匀，可采用粉碎、过筛等操作使物料粒度符合要求。然后进行制粒，选用合适黏合剂制成颗粒，以改善物料流动性。接着干燥颗粒，使其含水量符合要求。之后进行胶囊填充，将干燥颗粒准确填充到胶囊壳中。最后进行胶囊的封口等处理，得到成品胶囊剂。2.