2025年全球骨科创新年度白皮书-思宇

全球骨科创新年度白皮书..编制单位：医疗科技产业静究与内容平台2025年4月真正的改变往往是“沉默”的。它埋藏在关节深处、脊柱之中，藏于一次更稳妥的骨科，是支撑人体结构的基座，也是医疗器械创新最硬核的试炼场。从早期骨折的简单固定，到如今导航机器人辅助的精准重建，从替代性的人工关节，到再生医学与生物材料的不断试探，骨科领域见证了“工业+医学”最直接的结合。尤其在中国，随着老龄化加剧、运动损伤增多、外科微创加速发展，骨科医疗器械正在《全球骨科医疗器械白皮书》的推出，正是基于这样一种判断——在这个变化迅速的赛道上，我们需要一个跨越医学、工程、政策与资本的全景式视角。这不仅是一次记录，更是一次对路径的整理与判断：从疾病负担到技术演进，从政策集采医疗企业与投资人：无论你是骨科器械的深耕者，还是希望切入这一市场的新玩家，本书都尝试提供疾病数据、产品趋势、市场容量、代表性企业的战略路径等临床医生与技术研发者：关注骨科临床需求与术式演变、关注材料与工程创新本书的结构设计以骨科医疗器械领域的核心维度为脉络，层层递进，力求全面覆盖从基础理论到前沿趋势的各个层面。本书第一部分围绕骨科疾病与临床需求，描绘了技术演进的底层驱动力，并深入解读增长趋势、区域差异与集采浪潮对产业格局的影响；第二部分聚焦于骨科医疗器械的四大核心品类：关节类、脊柱类、创第三部分则将目光投向骨科领域的两大创新赛道：生物医用材料与手术机器人，勾勒出创新技术如何影响骨科器械的下一步发展；最后，我们试图以数据为依托，以优秀企业案例为镜，描绘出产业生态的生动图景。此书的完成，凝聚了思宇MedTech团队一年多的研究与追踪，也离不开众多业内专家的热情分享与深度访谈。我们愿意将其作为一个阶段性的总结，也作为医工结合、产业创新的一次共鸣与对话。让我们一起，为更强健的生命支架，为更有力的医疗创新，积蓄每一份知识与洞见。思宇MedTech创始人、骨未来主编赵清微信号：qingzhao20172025年4月目录骨科需求与临床路径的结构性变化全球与中国骨科医疗器械市场：关节类骨科医疗器械： 08脊柱类骨科医疗器械： 14第五章高频刚需、标准化与规模化市场 从损伤修复走向功能重建的成长型市场 第七章骨科进入“智能化辅助时代” 37第八章 骨科需求与临床路径的结构性变化在过去很长一段时间里，骨科被视为一个以外伤修复和退行性疾病治疗为核心的专科：骨折了，复位固定；关节坏了，置换假体；脊柱退变，手术减压。这种以“损伤一修复”为主线的医疗逻辑，在相当长时间内构成了骨科器械和手术方式发展的基础。但近十年，一个更深层的变化正在发生：骨科需求的增长逻辑，正在从“单次修复”转向“长期功能管理”。这一变化并非由某一项技术或政策触发，而是由人口结构、生活方式和疾病谱共同塑造的结构性结果。(一)老龄化并未带来“单一疾病”,而是“多维功能退化”人口老龄化是所有医疗专科都必须面对的背景变量，但对骨科而言，其影响并不止于关节炎或骨质疏松患者数量的增加。更重要的变化在于：老龄人群的骨科问题呈现出“多部位、慢进展、功能相关”的特征。●关节退变不再是单关节问题，而是与步态、平衡、肌力和生活能力紧密相关●脊柱问题从“急性疼痛”演变为长期姿态与功能障碍●骨折治疗的目标从“愈合”延伸至“恢复活动能力与独立性”这使得骨科的价值评估标准，从“手术是否成功”,逐步扩展到“患者能否长期维持功能状态”。(二)运动与生活方式改变，重塑中青年骨科需求如果说老龄化推动了骨科需求的“体量增长”,那么生活方式变化则重塑了需求的结构与形态。●运动参与度提升，使韧带、软骨、半月板损伤更为常见●久坐、重复性劳损和不良姿态，使脊柱问题呈现年轻化趋势思宇MedTech|骨未来02|第一章骨科需求与临床路径的结构性变化●中青年患者对恢复速度、运动能力和长期稳定性的关注明显高于单纯“治好”这类需求并不以“疾病终点”为目标，而是以功能连续性为核心。这也是运动医学、关节镜、(三)慢病管理理念进入骨科领域它们更接近一种需要长期评估、阶段性干预断一手术一结束”,而逐渐转向：评估→决策→干预→随访→再评估需求变化最终会体现在临床实践中。当前，骨科临床路径正在(一)从“术中解决问题”转向“术前与术后同等重要”●而如今，越来越多的临床价值来自于：术前的精准评估与规划●术后功能恢复路径的设计●对并发症和功能退化的长期管理这推动医院更加重视影像评估、术前规划系统、康复路径以及随访能力，而不仅仅是手术器械本身。(二)从“大手术”走向“微创化与分层干预”随着技术成熟和患者期望变化，骨科手术正在经历明显的微创化趋●关节领域中，微创置换、辅助定位逐渐普及●脊柱领域中，微创通道与分段干预成为重要方向(三)从“单一器械决策”到“系统性治疗路径选择”●诊断评估→手术方式→内固定/植入→术后管理●不同技术模块之间的协同，开始影响整体疗效这为系统性解决方案、平台化能力以及多产03|第一章骨科需求与临床路径的结构性变化●器械不再只是“完成手术的工具”,而是“嵌入临床路径的能力节点”●单一产品的性能优势，逐步让位于整体方案的稳定性与适配性●企业与医院之间的关系，从“供货”走向“长期协作”全球与中国骨科医疗器械市场：集采常态化背景下的机会结构(一)成熟市场的“更新换代”需求成为主要驱动力在全球范围内，骨科医疗器械已进入相对成熟的发展阶段，但市场并未进入停滞期，其增长动力正在发生结构性变化。在欧美、日本等成熟市场，骨科需求的核心不再来自患者数量的快速增加，而更多来自以下因素：●既有患者群体的持续治疗与翻修需求；●植入物与器械的代际升级，推动存量市场更新；●对手术安全性、一致性和长期效果的更高要求。在这一阶段，市场增长更多体现为：●单例手术价值的提升；●高端器械、数字化辅助系统的渗透率提升；●新技术替代旧技术，而非简单扩容。因此，成熟市场的骨科器械竞争重点，已从“是否使用”转向“使用什么水平的产品和方案”。(二)新兴市场的基础建设与快速扩容与成熟市场不同，新兴市场的骨科需求仍处于快速释放阶段。这一阶段的增长特征包括：●基础医疗能力建设带来的新增手术量；●创伤、退变性疾病与运动损伤诊疗体系逐步建立；●公立医疗体系与民营医疗体系同步扩张。在新兴市场中，骨科器械的需求呈现出明显的“阶梯式特征”:●初期以基础创伤器械和标准化植入物为主；●随着医疗能力提升，逐步引入关节、脊柱、运动医学等复杂系统；●最终进入以功能化、精准化为导向的升级阶段。这一结构，使全球骨科市场在区域层面呈现出“成熟市场稳态增长+新兴市场增量扩张”并存的格局。思宇MedTech|骨未来思宇MedTech|骨未来05|第二章全球与中国骨科医疗器械市场(一)市场规模与细分赛道构成中国是全球骨科医疗器械市场中增长确定性最高、结构变化最为显著的区域之一。从需求端看，中国骨科市场同时具备：●人口老龄化带来的长期退变性需求；●医疗可及性提升带来的新增手术量；●居民支付能力提升带来的功能型、高端器械需求。在赛道结构上，中国骨科医疗器械市场主要由以下板块构成：●关节类器械(假体及相关手术系统);●脊柱类器械(内固定系统、微创系统等);●创伤类器械(钢板、螺钉、髓内钉等);●运动医学器械(关节镜系统及耗材);●骨科生物材料；●骨科手术机器人及数字化辅助系统。不同板块在中国市场所处的发展阶段存在明显差异，这也决定了其在集采、国产替代和技术升级中的表现并不一致。(二)公立医院与民营骨科机构的差异化需求中国骨科器械市场的一个重要特征，是公立医院体系与民营骨科/专科机构并行发展。两类机构在采购逻辑和技术偏好上存在明显差异：公立医院●以综合诊疗能力和复杂病例处理为核心；●对器械安全性、稳定性和临床循证高度敏感；●采购决策受集采、预算和院内评估机制影响较大。民营骨科与专科连锁机构●更关注手术效率、患者体验与运营能力；●对成套解决方案、平台化系统接受度较高；●在运动医学、关节、日间手术等领域更为活跃。这种双轨结构，使中国骨科器械市场在同一赛道中，往往同时存在：●标准化、规模化的基础需求；●差异化、高附加值的升级需求。06|第二章全球与中国骨科医疗器械市场(一)集采覆盖品类与价格变化趋势近年来，骨科高值耗材逐步被纳入国家及地方集中带量采购体系，成为影响行业格局的重要变量。从覆盖范围来看，集采主要集中在：●人工关节假体；●创伤类内固定耗材；●部分运动医学相关耗材；●个别生物材料品类。集采的直接结果是：●单位产品价格显著下降；●中低端同质化产品利润空间被压缩；●以价格为主要竞争手段的企业受到较大冲击。但需要强调的是，集采主要针对的是标准化程度高、可比性强的耗材类产品，其影响并未在所有骨科器械板块均等体现。(二)对关节、创伤、耗材与高端设备的差异化影响集采对不同赛道的影响呈现出明显差异：关节与创伤耗材●价格压力最为直接；●加速行业集中度提升；●推动企业向规模化、成本控制与供应链能力竞争。高端设备与系统类产品●通常不直接纳入集采；●采购仍以性能、稳定性和临床价值为核心；●价格敏感度相对较低。创新型产品与差异化解决方案●受集采影响相对有限；●但需通过真实临床价值证明其不可替代性。因此，集采并未“全面压制”骨科器械行业，而是重塑了不同品类的竞争规则。(三)集采背景下的国产替代与技术升级窗口在集采常态化背景下，中国骨科器械行业出现了新的结构性机会。主要体现在：●国产企业在基础耗材领域迅速提升市场份额；●原本依赖进口的中端产品开始出现国产替代路径；●医院在部分赛道中更愿意尝试具备性价比与服务能力的国产方案。同时，集采也倒逼企业重新思考增长路径：●从单一产品竞争，转向系统化解决方案；●从价格优势，转向技术差异化与服务能力；●从短期销量，转向生命周期价值管理。在这一过程中，能够将器械、材料、数字化工具与临床路径结合的企业，更有可能在新一轮竞争中建立稳定优势。从长期视角看，集采并未为骨科产业设定单一答案。●它更像是一套持续运行的筛选机制：筛选能够支撑临床路径的产品●筛选具备系统性与稳定性的能力●筛选能够适应医院管理逻辑变化的企业与技术路线在这一政策与市场环境下，骨科各细分赛道的技术演进逻辑将不可避免地呈现分化。思宇MedTech|骨未来关节类骨科医疗器械：从“大手术”走向“系统性解决方案”(一)退变性关节疾病构成长期、稳定的需求底盘关节类疾病是骨科领域中需求确定性最高、受周期波动影响最小的板块之一。其核心驱动因素包括：●人口老龄化持续推进，骨关节炎、股骨头坏死等退变性疾病患者基数不断扩大；●患者生存期延长，使关节功能维护成为长期需求；●医疗可及性提升，使过去“保守治疗拖延”的患者逐步进入手术阶段。与创伤或运动医学不同，关节疾病的需求增长并不依赖突发事件或生活方式变化，而是建立在人口结构与自然病程之上，具备高度可预测性。(二)患者诉求从“缓解疼痛”转向“恢复功能与生活质量”关节置换早期的核心目标是缓解疼痛、恢复基本行走能力。当前，患者对手术结果的评价标准已发生明显变化。越来越多患者关注：●术后活动范围是否接近自然关节；●日常生活、工作及运动能力的恢复情况；●对辅助器具(拐杖、护具等)的依赖程度；●中长期使用稳定性与翻修风险。这一变化使关节诊疗不再是“完成一次手术”,而是围绕患者长期功能表现展开。(三)关节诊疗逐步呈现“全链路管理”特征在临床实践中，关节类诊疗路径正在从单点手术行为，演进为覆盖多个阶段的系统过程，包括：●术前评估与精准分型；●植入物选择与个体化匹配；●术中精准执行；●术后康复与功能评估；思宇MedTech|骨未来●长期随访与翻修管理。这一变化直接推动关节类骨科器械从“单一产品”,向“系统性解决方案”转型。(一)假体设计与材料的功能化演进人工关节假体仍是关节置换体系中的核心要素，其技术升级方向已从“结构可靠”迈向“功能优化”。主要体现在：●假体几何设计更加贴合解剖结构；●表面处理技术提升骨整合能力；●材料耐磨性与长期稳定性持续改善；●假体型号与规格更加细分，以适应不同患者体型与活动需求。在集采背景下，假体的“基础可用性”已成为行业共识，而差异化能力主要体现在功能表现与长期效果。(二)术前规划、术中定位与精准植入的重要性显著提升随着患者对术后效果要求提高，关节置换对手术精度的依赖不断增强。临床实践中，以下因素对术后效果具有关键影响：●下肢力线与假体对位；●假体大小与位置选择；●软组织平衡；●植入角度与深度的一致性。因此，关节置换正在从“经验驱动型手术”,逐步转向“数据与工具辅助决策”的模式。术前规划系统、术中导航工具及定位辅助技术，在这一过程中发挥着越来越重要的作用。(三)围术期管理与术后康复成为效果差异的重要来源关节手术效果的差异，不再仅由假体和手术操作决定。围术期管理和术后康复在整体治疗中的权重持续上升，体现在：●术前患者状态评估与风险分层；●麻醉、止血与感染控制策略；●术后早期活动与康复路径设计；●功能评估与随访体系建立。这使得关节赛道的竞争不再局限于“假体本身”,而是扩展到支持完整诊疗流程的器械、系统与服务能力。思宇MedTech|骨未来10|第三章关节类骨科医疗器械(一)“假体+器械+数字化工具”的组合模式在当前市场环境下，单一产品已难以满足医院对关节诊疗能力建设的需求。越来越多医疗机构倾向于采购：●假体系统；●专用手术器械包；●术前规划与评估工具；●与院内信息系统兼容的数据接口。这种组合模式有助于：●提高手术一致性；●缩短学习曲线；●降低术中不确定性；●提升整体运营效率。关节类器械的竞争，正在从“产品参数比较”,转向“解决方案适配度”。(二)手术机器人在关节置换中的应用价值逐步显现关节置换是当前骨科手术机器人最具成熟度和商业化潜力的应用场景之一。其核心价值体现在：●提供稳定、可重复的定位精度；●降低手术操作差异；●支持个体化术前规划与术中执行；●提升复杂病例和初学者的手术安全性。需要指出的是，手术机器人并非独立存在，其价值高度依赖于：●假体系统的兼容性；●术前影像与规划能力；●医院手术流程与人员配置。因此，机器人更适合作为关节解决方案的一部分，而非单独采购的设备。(三)国产企业在关节赛道的突破路径在集采和政策环境变化的背景下，国产关节企业的竞争路径正在逐步清晰。主要表现为：●在基础假体领域实现规模化供应；●在中高端假体与细分型号上持续迭代；●通过数字化工具、服务体系和整体方案提升附加值；●与手术机器人、导航系统形成协同布局。关节赛道的未来竞争，将不再仅取决于价格或单一技术指标，而取决于企业是否具备支持医院思宇MedTech|骨未来(一)膝关节假体系统膝关节假体系统是一个复杂的医疗装置，用于替换因疾病或损伤而受损的膝关节。这些系统设计精良，以模拟膝关节的自然运动并恢复患者的行动能力。以下是对膝关节假体系统的详细介绍，(1)组成●股骨髁：股骨组件通常由耐用的金属合金制成，形状类似于股骨下端的自然曲线。这些金属包括铬合金(如钴铬钼合金和钴铬合金)、钛合金(包括纯钛)和锆铌合金。这些垫片位于股骨髁和胫骨平台之间，作为缓冲，减少金●髌骨假体：在需要时，可以替换髌骨(膝盖骨)的后表面，通常也使用与股骨相同的金属材质。(2)类型膝关节假体根据置换范围、固定方式和设计的限制非骨水泥(生物)固定假体：依靠骨质生长进入假体的孔隙来实现固定，长期而言可能提供更非限制性全膝假体，特别是保留后交叉韧带(CR)的设计，是为了最大限度地模拟自然膝关节的运动。这种假体保留了后交叉韧带(PCL),维持了假体植入后的后方稳定性，允许胫骨关节面实部分限制性假体，如后稳定型(PS)或后交叉韧带替代型(CS),填补了非限制性和高限制性假体之间的空白。这些假体通过在胫骨垫中央的凸起与股骨髁间的凹槽配合，替代了后交叉韧带的功能。这种设计提供了比非限制性假体更多的稳定性，适合那些后交叉韧带不能保留或功能不佳的●高限制性膝关节假体(如CCK,TC3):12|第三章关节类骨科医疗器械思宇MedTech|骨未来这些假体采用更高大的胫骨凸起和更匹配的股骨设计，以增强侧向和后方的稳定性。适用于膝关节●全限制性假体(铰链式膝关节假体):全限制性假体，或称铰链式膝关节假体，提供了最高级别的稳定性和支持。这种假体包含一个机械铰链，可以在膝关节稳定性完全丧失的情况下使用，如在膝关节肿瘤切除或重大创伤后。铰链式假体是对自然膝关节动力学的重大改变，通常作为最后的手段，在其他类型的假体无法提供必要●RESTORISMCK假体系统包含单髁内嵌体和外嵌体、髌股骨组件及双髁组合，适用于不同类●设计注重假体与骨骼的兼容性，所有股骨外髁组件尺寸兼容所有胫骨内外嵌体尺寸，髌股骨●术前通过基于CT的三维智能建模，制定个性化手术方案，术中则动态调整软组织张力，实(二)踝关节假体系统踝关节假体系统是一种复杂的医疗装置，用于替换因疾病或损伤而受损的踝关节。这些系统精心设计，旨在模拟踝关节的自然运动并恢复患者的行走(1)组成●胫骨组件：通常由耐用的金属合金制成，形状与胫骨下端相匹配。这些金属包括铬合金(如钴铬钼合金和钴铬合金)、钛合金(包括纯钛)和锆铌合金。思宇MedTech|骨未来●聚乙烯垫片：放置在胫骨组件和距骨组件之间，由高交联聚乙烯或超高分子量聚乙烯制成，作为缓冲减少金属部件之间的直接摩擦。(2)类型踝关节假体根据置换范围、固定方式和设计的限制程度可以分为几种类型：●全踝假体：替换整个踝关节，适用于广泛关节损伤的患者。●半踝假体：只替换踝关节的部分结构，通常用于损伤较轻的患者。(3)固定方式：●骨水泥固定假体：使用骨水泥将假体部件固定于骨面。●非骨水泥(生物)固定假体：依靠骨质生长进入假体的孔隙来实现固定，长期而言可能提供更持久的固定效果。(4)设计的限制程度：●非限制性踝关节假体：这种假体设计允许踝关节进行自然的运动，尽量模拟正常的生物力学动作，适合结构完好的关节。●部分限制性踝关节假体：这种设计提供了比非限制性假体更多的稳定性，适用于那些关节稳定性较差的患者。●高限制性踝关节假体：用于极度不稳定或有严重结构损伤的踝关节，提供额外的稳定性，但牺牲了一定的运动范围。●全限制性假体(铰链式踝关节假体):提供了极高的稳定性和支持，这种假体包含机械铰链，适用于踝关节稳定性完全丧失的情况，如严重的关节炎或创伤后。(5)产品示例：●胫骨组件覆盖胫骨远端，采用钴铬合金(CoCr)材料，表面涂覆纯钛以促进骨结合。●距骨组件盖距骨顶部，同样为钴铬合金材质。●可移动聚乙烯衬垫置于两金属组件之间，采用医用级聚乙烯材料，允许假体在活动时产生自然的运动，减少磨损。●非骨水泥固定：通过精确骨面制备实现假体的机械固定，避免骨水泥相关并发症。●材料升级：最新版本引入了掺杂维生素E的聚乙烯(e+PE),提升了聚乙烯插入物的耐磨性和抗氧化性能，延长假体寿命。思宇MedTech|骨未来脊柱类骨科医疗器械：精准化、微创化与复杂病例管理(一)退变性脊柱疾病构成最主要的长期需求来源在骨科各亚专科中，脊柱疾病对人口结构变化的敏感度极高。随着老龄化进程推进，以下疾病类型持续增加：●腰椎间盘退变与突出；●腰椎管狭窄；●脊柱不稳及退变性侧弯；●与骨质疏松相关的椎体病变。这类疾病具有明显特征：●起病隐匿、病程长；●症状与影像不完全线性对应；●对治疗时机与方式高度敏感。因此，脊柱诊疗需求并非简单“手术量增长”,而是对精准判断与分型治疗能力的持续需求。(二)复杂病例比例上升，对技术与系统依赖增强在实际临床中，脊柱手术病例呈现出复杂化趋势：●多节段病变比例上升；●高龄患者合并基础疾病增多；·二次、三次手术与翻修手术比例提高。复杂病例的增加，使得传统依赖经验的操作方式面临更高风险，也显著提升了对以下能力的依赖：●高质量影像与空间定位；●术前方案评估与路径规划；●术中精准执行与误差控制。这为脊柱类器械、导航系统和数字化技术的应用创造了现实基础。15|第四章脊柱类骨科医疗器械(一)微创入路与通道技术成为主流发展方向降低手术创伤、缩短恢复周期，是当前脊柱手术发展的重要目标。在这一背景下，脊柱手术正在从传统开放式操作，逐步转向：●经皮或小切口入路；●多通道、可视化操作；●保留更多正常组织结构。微创化对脊柱器械提出了新的要求：●器械尺寸更小、精度更高；●操作空间受限，对稳定性要求提升；●与影像、导航系统高度协同。微创并非简单的“创口缩小”,而是对整个手术体系的系统性重构。(二)内固定系统向精准化与模块化演进脊柱内固定系统仍是该赛道的核心组成部分，其发展方向正在发生变化。主要体现在：●固定方式更加多样化，适配不同解剖与病型；●模块化设计增强系统灵活性；●对植入精度与力学稳定性的要求持续提高。在复杂病例和微创条件下，内固定系统与定位、导航工具之间的协同关系日益紧密。(三)影像导航与定位技术成为安全性的重要保障在脊柱手术中，螺钉置入精度直接关系到手术安全性。随着病例复杂度提升，影像导航和定位技术的价值愈发突出，主要体现在：●提高手术路径规划的可靠性；●降低关键结构损伤风险；●减少术中反复调整带来的时间与风险成本；●支持复杂解剖结构下的稳定操作。影像与导航不再是“可选工具”,而逐步成为高难度脊柱手术的重要组成部分。(一)从“单一器械”向“手术系统”转变在当前市场环境下，医院对脊柱器械的采购逻辑正在发生变化。越来越多医疗机构不再仅关注单一产品参数，而是关注：16|第四章脊柱类骨科医疗器械●是否能够覆盖多种术式；●是否具备清晰的操作路径；●是否与现有影像与导航系统兼容；●是否有稳定的临床支持与服务体系。这推动脊柱赛道从“产品销售”,向“系统化手术方案提供”转变。(二)国产企业在脊柱领域的机会窗口在集采与国产替代背景下，脊柱赛道出现了新的竞争窗口。一方面：●基础内固定系统逐步实现国产化；●国产产品在性价比与供货稳定性上具备优势。另一方面：●中高端、复杂术式相关产品仍有技术突破空间；●微创器械、导航协同系统成为差异化竞争方向。能够在安全性、稳定性与系统协同能力上建立优势的企业，更容易在脊柱赛道中实现长期布局。(三)与机器人与数字化技术的协同趋势脊柱是骨科手术机器人与导航系统最具潜力的应用场景之一。其协同价值主要体现在：●提升定位与置钉精度；●降低术者操作差异；●提高手术可复制性；●支持培训与标准化推广。随着数字化与智能化能力的成熟，脊柱手术正在逐步进入“数据辅助决策+精准执行”的新阶段。(一)胸腰后路钉板和钉棒系统这些系统类似于颈椎后路系统，但尺寸和强度更适合较大的胸腰椎。它们由金属棒和螺钉组成，通过后路(脊柱后面)接近将椎骨固定，以提供稳定性和支持，尤其在脊柱融合手术中。(二)椎间融合器椎间融合器是一种植入物，通常由钛或生物陶瓷材料制成，设计为椎体之间的间隔保持器，促(三)人工颈椎间盘人工颈椎间盘是设计来替换退化或受损的自然椎间盘。这些装置通常由金属和/或聚合物材料制成，旨在模仿自然椎间盘的功能，提供必要的缓冲和允许椎体间的自然运动。它们通常由两个金思宇MedTech|骨未来思宇MedTech|骨未来创伤类骨科医疗器械：高频刚需、标准化与规模化市场(一)高频发生场景构成长期需求底盘创伤骨科需求的核心特征是“高频、不可延迟、强刚需”。其需求来源长期稳定，主要由高频外部事件驱动，而非单一疾病自然病程。关键场景包括：●交通事故与突发意外带来的急性损伤；●工伤与职业暴露导致的多部位骨折与关节损伤；●老年跌倒与低能量损伤造成的骨折(与骨质疏松高度相关)。上述需求的共同点在于：●医疗行为具有强时效性，无法因价格或政策波动被明显延后；●治疗目标明确，以“快速复位、稳定固定、尽快负重/活动”为核心；●对器械供给的连续性要求高，属于医院骨科体系的基础能力模块。(二)老龄化背景下创伤患者结构变化创伤需求的总量稳定增长之外，患者结构正在发生显著变化，直接改变创伤治疗的难度与器械要求。主要变化包括：●老年患者占比提升，合并基础疾病(心血管、糖尿病等)更常见；●骨质疏松相关骨折比例增加，固定强度与失败风险管理成为关键；●多发伤与合并软组织损伤的复杂病例占比上升。对临床路径的影响体现在：●围术期风险评估与管理权重上升；●固定策略更强调“稳定性与微创性的平衡”;●术后康复与早期活动策略更需要结构化管理。对器械体系的影响体现在：思宇MedTech|骨未来●针对骨质疏松骨的固定方案需求增加；●适配微创入路的器械与植入物体系更重要；●术中效率与手术一致性被更强调。(一)以“快速稳定”为核心的治疗目标创伤治疗的评价标准具有高度一致性，核心目标可概括为：●实现解剖或功能复位；●建立足够稳定的固定结构；●控制围术期并发症风险；●支持尽早负重、尽早活动及功能恢复。因此，创伤器械的核心价值不在于“提供更多可选项”,而在于：●提供可预期的稳定性；●提供高一致性的术中执行路径；●在不同术者、不同医院条件下保持可复制性。(二)创伤手术流程的高度标准化与规模化属性与关节置换、脊柱复杂术式相比，创伤骨科手术在大量场景中呈现出更强的标准化特征：●术式路径成熟，可形成标准流程；●病例量大，对手术效率和器械周转提出要求；●对器械质量一致性与供应稳定性高度敏感。在医院端，这意味着创伤器械的采购逻辑通常更偏向：●系统覆盖能力(多部位、多规格、多骨折类型);●术中操作便利性与效率；●可持续供货与快速响应的服务体系。(一)内固定系统的标准化与模块化创伤器械体系的核心仍以各类内固定系统为主，包括但不限于：●钢板系统(锁定/非锁定等体系化设计);●螺钉系统(不同直径、长度、螺纹结构的组合);●髓内钉系统(适配不同部位的标准化系列)。技术演进的共同方向包括：●标准化程度提高：降低术中不确定性，提升可复制性；●模块化与平台化：同一平台覆盖更多部位与更多骨折类型；思宇MedTech|骨未来●操作路径简化：减少术中器械切换与复杂步骤；●适配不同骨质条件：尤其是针对骨质疏松骨的固定稳定性提升。在创伤赛道中，“平台型系统能力”越来越成为企业竞争的重要指标，而不仅是单品性能。(二)微创化与生物力学优化并行推进创伤手术的微创化趋势主要由三类因素驱动：●老龄患者对围术期创伤耐受性下降；●医院对快速康复路径(ERAS)的重视提升；●手术量增长带来对效率与周转的要求。微创化对器械体系提出的要求包括：●更适配经皮入路的工具与植入方式；●更强的术中定位与复位辅助能力；●在较小操作空间内实现稳定固定。与此同时，生物力学优化仍是创伤器械长期效果的关键：●固定结构的稳定性与应力分布；●减少应力集中导致的失败风险；●在稳定与“允许微动促进愈合”之间寻找平衡。因此，创伤器械的技术升级并不以单一方向推进，而是微创路径与力学设计的协同演进。(一)集采背景下的规模化竞争与行业集中创伤类耗材具有典型的高标准化属性：规格可比、替代性强、用量大。集采的引入使竞争逻辑更加明确：●单位价格下降压缩利润空间；●企业必须以规模化供货、成本控制与供应链效率建立竞争力；●医院端更关注“系统覆盖+供货稳定+服务响应”。行业趋势因此呈现两点：●头部企业集中度提升；●非规模化企业在价格与供货能力上面临更大压力。(二)国产替代的现实进展与差异化空间在创伤器械领域，国产替代已具备较高基础，竞争更多体现在：●平台系统的完整性与覆盖广度；●工艺一致性与质量稳定性；●围绕术式的服务能力(培训、工具维护、术中支持等)。在集采环境下，差异化空间主要来自两类方向：21|第五章创伤类骨科医疗器械因此，创伤赛道的增长方式正从“价格驱动”向创伤类骨科医疗器械涵盖了各种用于治疗骨折、脱位、以及其他骨骼和软组织损伤的设备。这(一)内固定器械髓内钉是一种常用于长骨折(如股骨、胫骨和肱骨)的内固定设备。它们通过骨髓腔内插入，股骨髓内钉因此，股骨髓内钉通常需要极高的强度和耐久性来主要用于治疗股骨轴部骨折，包括股骨近端和远端的骨折。在某些情况下，可以用于治疗病理性骨折(例如由于骨质疏松或癌症引起的骨折)。●锁定机制：股骨髓内钉通常配有锁定螺丝，可以在钉的近端和远端进行锁定，以提供额外的●形状：股骨髓内钉通常较为粗大，并且根据需要处理的股骨部位(近端、远端或轴部)有不●适用于治疗稳定和不稳定的粗隆骨折，包括粗●髓内钉近端直径减小至15.5mm,采用专利设计的降低应力凹槽(SIG),保持高生物力学强度。●远端直径11mm,所有钉均为中空设计。●微创设计，减少切骨量15-20%,降低手术失血和感染风险。●允许患者早期负重，临床经验超过15年。胫骨髓内钉胫骨髓内钉专门用于治疗胫骨的骨折，是下肢常见的内固定方式之一。主要用于治疗胫骨轴部的骨折，也适用于胫骨近端(膝关节附近)和远端(踝关节附近)的骨折。胫骨髓内钉也常用于开●锁定选项：包括静态锁定和动态锁定，以适应不同的骨折类型和愈合阶●形状：相对直线，长度和直径根据患者的胫骨大小和骨折类型定●钉径范围8-13mm,长度255-465mm,满足不同患者需求。●支持多种锁定螺钉，配合专用手术器械，手术流程规范。肱骨髓内钉肱骨髓内钉用于治疗上臂肱骨的骨折，特别是在中段和近端区域。适用于肱骨的轴向骨折，也可用于处理肱骨近端(如肱骨颈)的骨折。在复杂或病理性骨折中提供内部稳定。●锁定方式：通常包括在近端和远端的锁定▲史赛克T2HumeralNail系统思宇MedTech|骨未来23|第五章创伤类骨科医疗器械螺丝，以增强稳定性并防止骨折片的移动。●支持多种锁定模式，包括静态锁定、受控动态锁定和压缩锁定，满足不同骨折固定需求●钉径范围7-9mm,配合4mm的近端和远端锁钉●可实现6mm的主动内压缩，有助于骨折愈合2.钢板和螺丝钢板和螺丝是用来通过外部固定手段提供骨折稳定性的一种常见方法。它们适用于多种骨折类压缩钢板压缩钢板是一种在创伤骨科中广泛使用的内固定系统，主要设计用来稳定和促进长骨和关节周围骨折的愈合。这种钢板通过施加压力于骨折线两侧的骨头，帮助骨折端紧密对接，从而加速骨折任何需要通过压力促进愈合的骨折类型；压缩钢板通过促进初级骨愈合来加速恢复过程，这种愈合●压缩机制：钢板设计有专门的孔位，通过在安装螺丝时调整钢板位置，可以创建对骨折线的●动态孔与静态孔：压缩钢板通常设计有两种类型的孔一动态孔和静态孔。动态孔允许钢板在螺丝固定后进行小幅度移动，以产生压缩效果；静态孔则用于●材质：多数压缩钢板由钛合金或不锈钢制造，这些材料具有高强度、良好的生物相容性和防●形状和尺寸：钢板的形状和尺寸多样，根据不同的解剖部位和骨折类型设计。例如，直板适用于长骨的轴向骨折，而弯曲的或具有特定角度的钢板则更适锁定钢板锁定钢板用于提供骨折区域的稳定性，尤其是在负载较大或骨质较差的情况下。它们常用于：多片段骨折；骨质疏松患者的骨折；要求高稳定性的长骨折(如股骨、胫骨);关节周围骨折。●锁定机制：锁定钢板的螺丝孔设计成可以与螺丝头部形成锁定连接，这意味着螺丝固定于钢在实际的临床应用中，很多生产厂家为了满足手术的多样性和复杂性需求，开发了集成了压缩24第五章创伤类骨科医疗器械思宇MedTech|骨未来这种设计使得钢板能够适应更广泛的临床情况，特别是在处理复杂骨折或骨质疏松患者时表现出更压缩功能：这类钢板保留了传统压缩钢板的设计，可以通过专门设计的孔位和螺丝配置来实现锁定功能：同时，钢板还包含锁定孔，这些孔可以与螺丝头部形成锁定连接，提供额外的稳定材质：多数这类钢板由钛合金制成，具有高强度、良好的生物相容性和防腐蚀性能，适合长期适应症：这种集成设计的钢板非常适合于处理复杂骨折、骨质疏松患者的骨折、以及需要压缩·ZimmerBiometNCB(Non-ContactBridging)PeriprostheticFemurP专为围假体骨折设计的钢板，提供了非接触式桥接和可变角度锁定技术。●提供多种长度(3孔至22孔)、形状(窄直板、宽直板、宽弯板)和宽度选择，满足不同骨●使用3.5mm或2.7mm锁定/非锁定螺钉，所有螺钉均可用同一T10螺丝刀安装，方便操作。25|第五章创伤类骨科医疗器械思宇MedTech|骨未来●支持压缩、桥接、中和等多种固定方式。3.短钉和钢钉短钉和钢钉是用于固定较小骨片或在特定区域(如骨折的小骨片)进行精细固定的小型内固定器。这类固定器主要用于：小骨片的固定；手术中用于精确的固定需要，如手或脚的小骨骨折；作为辅助固定使用，与其他内固定设备如钢板配合使用。●小尺寸：这些钉子通常很小，适合小骨或需要精确操作的区域。●材质：多为不锈钢或钛合金，以确保足够的强度和生物相容性。●安装方式：通常通过专用的手术工具手动或机械插入，需要精确的手术技巧以避免损伤周围的软组织和结构。(二)骨融合与骨生长刺激器在骨科手术和创伤治疗中，骨融合与骨生长刺激器是关键的工具，用于促进骨折的愈合或骨融合。这些设备通过不同的机制和技术帮助加速骨的自然愈合过程，特别是在复杂或难愈合的骨折中。融合装置融合装置主要用于需要骨融合的手术，如脊柱融合手术。这类手术通常是为了治疗严重的脊柱疾病如脊柱不稳定、严重的退行性疾病或脊柱畸形。●螺丝：用于将脊柱的不同椎体牢固固定在一起，以消除运动并促进骨融合。●棒：连接螺丝，提供额外的支撑和稳定性，帮助维持脊柱的正确姿态。●笼(椎间融合器):放置在椎体之间，用来维持椎间距离并提供一个支架，骨组织可以在此生长，从而促进椎体间的融合。这些装置通常由生物相容性材料制成，如钛合金或生物降解材料，以减少身体排异反应并提供持久的支持。骨生长刺激设备骨生长刺激设备用于促进骨折的愈合过程，特别适用于治疗缓慢愈合或非愈合的骨折。这些设备利用电磁场或低强度脉冲超声波来刺激骨组织的生长。可应用于缓慢愈合的骨折、老年人骨折、通过手术难以治愈的复杂骨折。电磁骨生长刺激器：通过产生安全的电磁场，刺激周围骨组织的细胞活性，增加血流和细胞生长因子的产生，从而促进骨折愈合。这类设备可以是便携式的，患者可以在家中使用。26|第五章创伤类骨科医疗器械专门用于颈椎融合术后高风险不愈合患者。它利用脉冲电磁场(PEMF)技术，在融合部位产生低强低强度脉冲超声波(LIPUS):通过发射低强度的脉冲超声波，直接作用于骨折区域，刺激骨细胞的增殖和成熟，加快愈合过程。这种方法被证明能有效地缩短愈合时间，特别是在长骨的骨折治疗中。旨在促进骨折愈合和骨不连的修复。EXOGEN通过皮肤和软组织传递低强度脉冲超声波，激活骨折部位的细胞机械感受器(integrins),启动细胞内信号级联反应，促进骨形成相关基因和蛋白质表达，从而加速骨再生和矿化过程。对骨不连患者的愈合率高达86%,对新鲜骨折可加快愈合速度约(三)关节置换和修复系统关节替换手术，虽然通常与电子骨科手术(如髋关节和膝关节置换)紧密相关，但在某些情况下也可以归类于创伤骨科。这主要是因为关节替换手术可能作为创伤后的一种治疗方式来实施，尤在创伤骨科中，关节替换手术通常是针对那些因事故或伤害导致的关节破坏进行的。例如，严而在创伤情况下，关节替换可能是初次治疗策略，尤其是在严重损伤后，为了尽快恢复关节功思宇MedTech|骨未来运动医学类骨科医疗器械：(一)运动损伤人群持续扩大，需求来源更加多元运动医学是骨科领域中增长速度最快、结构变化最明显的细分赛道之一，其需求来源呈现出明显的“非单一化”特征。主要驱动因素包括：●全民健身政策与运动参与度持续提升；●青少年、大学生及中青年人群高强度运动常态化；●竞技体育与业余赛事活动频率增加；●公众对运动损伤认知提高，就诊意愿前移。与创伤骨科不同，运动医学患者往往并非被动就医，而是主动寻求功能恢复与性能改善，这直接影响诊疗目标与产品选择逻辑。(二)患者诉求高度聚焦“功能恢复”而非单纯愈合运动医学患者对治疗效果的评价维度明显区别于传统创伤或退变性疾病。其核心关注点集中在：●关节稳定性是否恢复；●肌力、灵活性与协调性重建情况；●是否能够重返原有运动水平；●再损伤与复发风险控制。这使运动医学的治疗目标不以影像学“愈合”为终点，而以功能性结果作为最终评价标准。(一)从“结构修复”向“功能重建”的范式转变在临床实践中，运动医学的诊疗范式正在发生明显转变：思宇MedTech|骨未来●传统路径以修复断裂或损伤结构为核心；●当前路径更强调在结构修复基础上，实现功能重建与长期稳定。这一转变意味着：●手术策略需充分考虑术后运动负荷；●植入物与固定方式需兼顾强度与生物相容性；●手术设计需为康复阶段预留功能空间。(二)“手术+康复+随访”的全流程诊疗模式运动医学天然具备全流程管理属性，其诊疗路径通常包括：●术前评估与运动能力分型；●关节镜下微创手术或修复重建；●系统化术后康复训练；●长周期随访与功能评估。在这一过程中，任何单一环节的缺失，都会显著影响最终治疗效果。因此，运动医学器械与耗材的价值，越来越需要放在整体诊疗路径中进行评估。(一)关节镜系统作为运动医学的基础平台关节镜系统是运动医学最核心、最基础的技术平台，其能力边界直接决定运动医学诊疗水平。关键能力维度包括：●成像质量与稳定性，支撑精细操作；●操作空间管理能力，适应复杂关节结构；●系统集成度与流程效率；●教学、记录与远程支持能力。随着运动医学术式复杂度提升，关节镜系统已从单纯的“观察工具”,演变为连接诊断、治疗与教学的综合平台。(二)围绕关节镜的耗材与工具平台化趋势在运动医学中，耗材并非独立使用，而是高度依赖具体术式与操作路径。常见耗材类型包括：●韧带修复与重建相关材料；●锚钉、固定装置与配套工具；●缝线与张力调节系统。技术与产品趋势正在从“单件耗材”向“术式级组合方案”转变：●同一平台支持多关节、多术式；●耗材、器械与操作流程深度绑定；思宇MedTech|骨未来●降低术中不确定性，提高成功率一致性。这一平台化趋势，是运动医学区别于其他骨科赛道的重要特征。(一)从单一耗材销售转向“解决方案”模式在医院采购与临床应用层面，运动医学产品正在经历角色变化：●从单一耗材采购，转向围绕术式的整体配置；●从价格驱动，转向“临床价值+操作效率”驱动；●从单次使用，转向长期合作关系。企业竞争的关键不再是单一产品性能，而是：●是否能够覆盖完整术式；●是否具备清晰、可复制的临床路径支持；●是否能够与医院现有体系无缝衔接。(二)与康复体系和数字化工具的融合趋势运动医学的长期效果高度依赖康复阶段，推动器械与数字化工具逐步融合。相关趋势包括：●术后功能评估工具引入；●康复路径的标准化与数字化管理；●随访数据的结构化记录与分析。这使运动医学成为骨科中最容易与康复、数字化管理形成闭环的领域之一。(一)消费属性更强，支付结构差异明显相较于创伤骨科，运动医学在多个场景中呈现出更强的消费属性：●自费比例相对较高；●医院等级与民营机构并行发展；●患者对品牌、体验和结果敏感度高。这使运动医学成为创新产品更容易获得市场验证的赛道。(二)对创新和差异化的高度敏感性运动医学对新技术、新材料、新术式的接受度较高：●医生愿意尝试新方案以改善功能结果；●患者愿意为更好的运动能力恢复付费；●市场对平台化与系统化解决方案反馈积极。关节镜系统是运动医学领域中进行微创关节镜系统是运动医学领域中进行微创手术的关键设备，它使得医生能够在最小侵入的情况下诊断和治疗关节内的疾病。该系统包括多个组成部分，每个部分都有其特定的功能和重要性。以下是关节镜系统的各个coming ●数字化摄像系统：负责捕捉关节内部的图像，国产厂商如迈瑞医疗、凯利泰等已推出4K清晰度设备，成像质量与进口厂商相差无几。●氙灯冷光源系统：提供关节镜手术所需的照明，冷光源可以减少热量的产生，保护组织不受●等离子射频汽化仪：利用等离子技术汽化病变组织，国产厂家方润医疗的设备在波形、电压目前，施乐辉和锐适是两家能够提供成套完整关节镜系统的进口公司。国产厂家在提供整体解决方案方面相对较弱，部分公司正在研发摄像、动力、等离子等单一功能的产品。在耐久度、耐高温高压的能力以及图像的细腻度和反光质量方面，国产设备与进口厂商相比仍存在一定差距。手动操作系统目前主要被进口厂商所垄断，国产厂商尚未实现大规模突破。随着技术的不断进步和国产厂商的持续研发，预计未来国产关节镜系统将逐渐缩小与进口产品的差距，提高市场竞争(一)膝关节(韧带部位)-界面螺钉界面螺钉是膝关节韧带手术中一个重要的医疗耗材，尤其是在进行前交叉韧带(ACL)重建手术界面螺钉的材质选择对手术的成功和患者的长期恢复具有重要影响。目前主要有金属、PEEK以及可吸收三种材料，其中PEEK已代替金属成为主流材料。思宇MedTech|骨未来●传统上，金属螺钉(常用的材料包括钛合金和不锈钢)因其高强度和耐久性而被广泛使用。金属螺钉提供了优秀的初始固定强度。但金属螺钉可能会引起MRI成像的干扰，而且在一些病例中●PEEK(聚醚醚酮)是一种高性能的工程热塑性塑料，具有良好的机械性能和化学稳定性。PEEK螺钉近年来成为主流，因为它们的弹性模量与人骨更为接近，可以减少应力集中的问题。PEEK螺钉不会干扰MRI成像，使得术后评估更为方便。此外，它们通常不需要被移除。尽管PEEK从而减少了需要进行二次手术移除螺钉的需要。随着材料的降解，可吸收螺钉可以逐渐将负载转移给愈合的骨组织，促进自然的骨重建。可吸收螺钉的初始固定强度可能低于金属或PEEK螺钉，而选择哪种类型的界面螺钉通常取决于多种因素，包括手术目的、患者的具体需求、预期的恢复时间、以及可能的生物相容性问题。PEEK材料因其优越的力学性能和较好的生物兼容性而成为许多临床应用的首选。然而，对于需要快速生物降解的情况，可吸收材料可能是更好的选择。金属螺钉(二)膝关节(韧带部位)-带袢钛板带袢钛板是一种在骨科手术中用于固定肌腱和韧带的医疗器械，特别是在进行例如前交叉韧带重建等关节重建手术时。这种器械设计精巧，结合了钛材质的板和专用的缝线，以提供稳定的固定带袢钛板通常由高强度的钛合金制成，尺寸约为4mmx12mm,配备用于缝合的线。在临床上，这种设备主要用于固定股骨端的肌腱和韧带，尤其是在膝关节前交叉韧带手术中。此外，带袢钛板321第六章运动医学类骨科医疗器械固定式带袢钛板特点：这种钛板具有固定长度和直径的线环，不可调节。缝线类型：通常使用编织或非编织缝线，这取决于手术需求和预期的固定强度。可调试带袢钛板特点：具有可在手术中调节的线环，允许术者根据需要调整线环的紧密度。缝线类型：一般为缠绕式缝线，这种设计有助于在调整过程中保持缝线的整体结构和功能。应用与优势：●应用广泛：除了在膝关节手术中使用外，带袢钛板也适用于肩部和踝部等多种关节的韧带和肌腱修复手术。●手术精准性：固定式带袢钛板需要术者在手术前详细规划骨道的位置和尺寸，这有助于实现更精准的植入位置和固定效果。●操作便利性：可调试带袢钛板通过其调节功能简化了手术过程，减少了术中的复杂计算，降低了手术难度，同时允许术者更灵活地调整固定强度，以适应不同的临床情况。带袢钛板提供了一种有效的方式来固定和支持在关节手术中修复的肌腱和韧带，其设计考虑了手术的需求和患者的恢复。无论是固定式还是可调试带袢钛板，选择合适的类型取决于具体的手术需求和术者的偏好。通过正确选择和使用这些高级医疗器械，可以大大提高手术的成功率和患者的恢复质量。(三)膝关节(韧带部位)-人工韧带前交叉韧带(ACL)损伤是运动医学领域中常见的膝关节问题，尤其在参与高强度运动的运动员中更为常见。ACL重建手术是恢复关节稳定性和功能的关键治疗方法，主要涉及替换受损的韧带以恢复膝关节的正常运动。对于韧带的选择，通常有三种材料可用：同种自体韧带、同种异体韧带以及人工韧带，下面详细介绍这三种选项的特点和考虑因素。定义和来源：自体韧带是从患者自己的身体内取材，常见的捐赠部位包括膝盖的髌腱、胭绳肌腱或半腱肌腱。优点：同种异体韧带定义和来源：异体韧带来自捐赠者的尸体，经过严格的筛选和处理以确保安全优点：成本高：相比自体韧带，异体韧带通常成本更高。人工韧带优点：持久性：人工韧带通常很耐用，不易磨损。即刻可用：供应充足，无需等待合适的捐赠者。长期效果：与生物韧带相比，可能在长期内存在更人工韧带通常仅需约3个月的恢复期，但其在国内的渗透率远低于自体韧带，主要原因包括：1)价格偏高，在不考虑医保的情况下，人工韧带价格超过3万元，而自体韧带的费用可降至1-2万元，目前临床上主要将人工韧带推荐给有尽早康复需求且支付能力较高的患者使用；2)市场教育与宣传不足；3)对临床医生的技术水平要求较高，因此现阶段人工韧带的使用范围仍局限于大型三甲医院，相比缝线、锚钉等其他耗材而言渗透率更低。以最经典的LARS人工韧带为例，这是一种用于关节不稳定和松弛治疗的医疗器械，主要用于替思宇MedTech|骨未来代或修复受损的韧带、肌腱或肌肉结构，以恢复其自然功能。该人工韧带由聚酯材料制成，不含任何致癌物质、乳胶或邻苯二甲酸盐，并且与人体组织相容。LARS人工韧带的预期使用寿命为20年，如果没有并发症，不需要移除或更换。LARS人工韧带在临床应用中已有超过20年的历史，没有报告急性滑膜炎的案例。该系统由合成纤维制成，旨在模拟机械和解剖韧带的特性。LARS人工韧带具有生物相容性，允许组织长入，从而促进愈合。此外，LARS人工韧带还具有快速恢复、微创手术、无需长期固定、术后3周内可达到全范围运动、无肌肉萎缩等优点。根据研究，90%的患者术后无疼痛，95%的患者术后无肿胀或轻微肿胀倾向。LARS人工韧带适用于多种关节损伤，包括前交叉韧带(ACL)和后交叉韧带(PCL)重建、内侧副韧带增强、跟腱断裂、踝关节外侧不稳定、肩锁关节脱位和肩袖修复等。LARS人工韧带的设计允许在任何手位——垂直或水平——在半月板的任一侧部署植入物，并具有可听和可触的提示来确认部署。2023年3月，首款中国人工韧带获国家药品监督管理局批准，得到中国医疗器械注册证，正式上市，实现了从无到有的突破。利格泰研发的这款人工韧带产品是一款用于重建损伤韧带的力学假体，可应用于人体各部位韧带、肌腱损伤的手术治疗。该产品采用PET材质，具有良好的组织相容性，有效减少滑膜炎等并发症。中央段游离丝仿生预旋转处理，符合韧带扣锁机制，降低韧带应力，减少磨损。植入后无“韧带化“过程，允许患者术后开展快速康复及早期重返运动。多孔编织结构，允许自体结缔组织长入，实现“鞘内重建”,有利于关节功能恢复。抗扭曲、抗疲劳性强，植入后具备即时抗拉强度。选择适合的韧带材料需考虑多种因素，包括患者的年龄、活动水平、预期的恢复时间和个人偏好。思宇MedTech|骨未来自体韧带是国内主流选择，因其优异的生物相容性和整合性，在大多数情况下提供了良好的术后恢复和稳定性。然而，对于无法提供足够自体肌腱的患者，或者希望避免自体捐赠部位潜在并发症的患者，可以考虑使用异体韧带或人工韧带作为替代方案。每种选择都有其优势和局限性，医生通常(四)膝关节(半月板部位)-半月板修复系统半月板修复手术是解决膝关节半月板损伤的重要手段，目的是尽可能保留半月板结构以维持其对膝关节的保护功能。随着医疗技术的进步，半月板修复系统发展出多种技术和设备，以适应不同由外向内(Outside-in):这种传统技术适用于边缘损伤，但需要较大的切口和可能导致神经损伤。由内向外(Inside-out):适合更广泛的损伤位置，但手术中可能需要辅助小切口。系统激发性：主动激发系统(如施乐辉的FastFix360和强生的TrueSpan)提供了更方便的操作方式，使得植入物的放置更加顺畅和精确，因此主动激发的半月板修复系统目前也成为主流。施乐辉的FastFix360MeniscalRepairSystem是一种先进的半月板修复系统。该系统具有360°激活设计，允许在任何手位——垂直或水平—在半月板的任一侧部署植入物，并具有可听和可触的提示来确认部署。FastFix360系统提供了良好的控制，并且可以在关节镜检查中垂直或水平部署36|第六章运动医学类骨科医疗器械强生可吸收全内半月板缝合系统TruespanMeniscalRepairSystem是一种用于半月板修复的医疗器械。该系统由可吸收的PLGA内植物固定块、针、ORTHOCORD部分可吸收缝线、非可吸收UHMWPE编织缝线、一次性击发枪构成。内植物固定块采用符合ASTMF1925-09的PLGA制成，能够在手术后逐渐被人体吸收，避免二次手术取出。针由符合ASTMA546的630不锈钢制成，确保操作过程中的强度和韧性。包含ORTHOCORD部分可吸收缝线和非可吸收UHMWPE编织缝线，提供不同的缝合选项以适应不同的手术需求。一次性击发枪与人体接触的材质为304不锈钢和氟化乙烯丙烯(FEP),确保使用过程中的安全性和便捷性。白区)损伤修复。国内市场主要由施乐辉、强生、锐适等进口厂商主导，国产厂商如北京天星、锐健医疗和德美思宇MedTech|骨未来骨科手术机器人与数字化技术：骨科进入“智能化辅助时代”以下部分摘自《手术机器人行业报告2024版》已获批骨科手术机器人部分，篇幅有限，以下仅摘取部分信息，报告中有全部已获批骨科手术机器人产品的定义、分类、盘点与分析，感兴趣的读者可以自行查询订阅或联系Alice订购(微信号：suribot21):(一)手术复杂度提升，对精准性与一致性的需求上升在关节、脊柱等骨科核心术式中，手术效果对精度的依赖持续增强。临床实践中，以下因素对手术结果具有决定性影响：●植入物定位与对位精度；●解剖结构个体差异；●医生经验差异与学习曲线；●复杂病例比例上升。在此背景下，单纯依赖术者经验的方式，已难以满足高一致性、高安全性的临床需求。(二)医生培训与手术可复制性成为现实问题随着骨科手术量增长，医院面临以下挑战：●年轻医生参与高难度手术的机会有限；●不同术者之间手术质量差异明显；●标准化培训成本持续上升。手术机器人与数字化辅助系统，通过提供可量化、可重复的操作路径，为提升手术可复制性提供了技术基础。(一)关节置换中的精准辅助价值关节置换是当前骨科手术机器人应用最成熟的领域之一。其核心应用价值体现在：●提供稳定的空间定位与角度控制；●支持个体化术前规划与术中执行；●降低假体植入误差；●提升复杂解剖条件下的手术安全性。在关节赛道中，机器人通常与假体系统、术前规划工具形成协同，而非独立存在。(二)脊柱手术中的定位与导航支持在脊柱手术中，机器人与导航系统的价值尤为突出。主要体现在：●螺钉置入路径规划；●减少关键神经结构损伤风险；●支持复杂病例与翻修手术；●提高微创条件下的操作稳定性。随着病例复杂度提升，机器人在脊柱领域的应用场景正在逐步扩大。(三)创伤及其他复杂术式的潜力探索在创伤骨科及其他复杂术式中，机器人仍处于探索与验证阶段。其潜在价值包括：●提供标准化复位与固定辅助；●支持高风险、复杂解剖结构下的操作；●提高手术一致性。未来，随着系统成熟度与成本结构优化，这类应用场景有望逐步拓展。(一)术前规划与数据驱动决策数字化技术在骨科手术中的首要价值，体现在术前阶段。通过影像数据与模型分析，系统可支持：●解剖结构重建；●手术路径模拟；●植入物选择与位置规划；●风险评估与方案比较。这使手术决策从经验主导，逐步转向数据辅助。(二)术中执行的稳定化与误差控制在术中阶段，机器人与导航系统通过实时反馈，帮助医生：●保持既定手术路径；●降低操作误差；●减少术中调整次数；●提升整体手术效率。其核心价值在于稳定性与一致性，而非完全替代医生操作。(三)术后评估与闭环管理能力数字化系统在术后阶段的价值，正在逐步显现。通过数据记录与分析，可实现：●手术结果量化评估；●随访数据积累；●并发症风险监测；●长期疗效分析。这为骨科手术从“单次完成”,走向“持续优化”提供了基础。(一)国产系统逐步进入临床应用阶段近年来，国产骨科手术机器人在多个术式中完成从研发到临床验证的关键阶段。其特点包括：●更贴合本土临床流程；●对医院成本与空间条件适配性更高；●服务响应与本地化支持能力较强。国产系统正在从“试点应用”,逐步进入规模化部署阶段。(二)从单一设备到系统解决方案的转变骨科机器人竞争的焦点，正在从单一设备性能，转向系统能力。系统能力包括：●与假体、器械系统的兼容性；●与影像、规划软件的协同；●与医院信息系统的对接；●对医生培训与临床支持的完整性。●提升手术质量下限；●缩小术者差异；●支持复杂术式普及；●推动手术标准化。其真正价值，在于推动骨科整体诊疗能力的结构性提升。经MedRobot查询，2018年至2025年3月19日底，美国FDA批准了12张注册证，涉及10家公司的11款骨科手术机器人。中国国家药监局批准了55张款骨科手术机器人注册证，涉及34家公司。表：新获批FDA的骨科手术机器人1美国弗罗里达州2美国加利福尼亚州关节3英国赛伦塞斯特市关节ApolloT机器人辅助手术平台4美国印第安纳州关节ROSA®Shoulder系统5兹维克市关节67法国格勒诺布尔市Surgivisio平台8美国宾夕法尼亚州关节统用于全膝关节置换术(TKA)9关节关节美国密执根州史赛克Stryker关节美国得克萨斯州关节mBôs全膝关节置换术(TKA)手1安徽埃克索医疗机器人有限公司国械注准2科技有限公司关节国械注准3科技有限公司关节置换手术导航定位设备关节国械注准4科技有限公司国械注准5北京纳通医用机器人科技有限公司关节国械注准6北京纳通医用机器人科技有限公司关节国械注准7北京纳通医用机器人科技有限公司关节国械注准8北京纳通医用机器人科技有限公司关节置换手术导航定位设备关节国械注准9北京市春立正达医疗器械股份有限公司关节国械注准北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准北京天智航医疗科技股份有限公司关节国械注准北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准北京威高智慧科技有限公司关节国械注准北京壹点灵动科技有限公司关节国械注准北京壹点灵动科技有限公司关节国械注准北京壹点灵动科技有限公司关节国械注准北京长木谷医疗科技股份有限公司关节国械注准北京长木谷医疗科技股份有限公司关节国械注准北京长木谷医疗科技股份有限公司关节国械注准北京中敖晶众科技有限公司国械注准有限公司关节国械注准骨圣元化机器人(深圳)有限公司(注册证公司)元化智能科技(深圳)有限公司关节置换手术导航定位系统关节国械注准有限公司国械注准42|第七章骨科手术机器人与数字化技术有限公司关节国械注准有限公司关节国械注准股份有限公司关节国械注准有限公司关节国械注准有限公司关节国械注准有限公司国械注准有限公司关节国械注准有限公司国械注准有限公司关节国械注准加拿大捷迈CAS公司ROSARe...关节国械注进宽瑞智能科技(苏州)有限公司关节国械注准有限公司国械注准关节国械注进有限公司MazorR..脊柱外科手术导航定位系统Spine国械注进美智睿机器人科技有限脊柱外科手术定位系统Surgical国械注进有限公司国械注准上海嘉奥信息科技发展有限公司国械注准有限公司关节国械注准有限公司国械注准器械有限公司国械注准苏州微创畅行机器人有限公司关节国械注准苏州微创畅行机器人有限公司关节国械注准苏州中敖晶众医疗科技有限公司国械注准苏州铸正机器人有限公司国械注准苏州铸正机器人有限公司国械注准苏州铸正机器人有限公司国械注准苏州铸正机器人有限公司国械注准思宇MedTech|骨未来佗道医疗科技有限公司国械注准蔚蓝纽带科技有限公司膝关节置换手术导航系统Surgical关节国械注进有限公司关节国械注准思宇MedTech|骨未来一、史赛克(上海)医疗器械有限公司“如果现有的工具不好用，那就把它们改造得好用；如果没办法改造，那就重新创造。”——HomerStryker医生20世纪上半叶，美国密歇根州卡拉马祖市的骨科医师HomerStryker医生发现在用的医疗产品无法满足患者需求，就开始自己发明创造。随着新研发产品的需求日渐增加，他在1941年成立了自己的公司，在实现规模化生产的同时更好满足日益增长的患者今天，史赛克已发展成为全球领先的医疗科技公司之一。作为全球战略布局的重要组成部分，神经介入等领域，史赛克深入洞察中国市场多层次、多样化的诊疗需求，不断为医生和患者带去创一位外科医生对满足患者需求的执着追求。前瞻科技推动全球医疗创新●2024年全球净销售额达到226亿美元●持续加大研发投入，2024年研发投入约15亿美元●足迹遍布全球，产品销往超过75个国家及地区●多次成功的战略并购，展示出卓越的资本运营和整合重组能力45|第八章骨科关键解决方案与代表性企业·2024年，全球范围内持有专利数量为14200项●全世界范围内员工数量达到53000人共赢健康把握中国发展机遇加速全球创新引进创造发展新机遇自2000年设立第一个办事处，史赛克不断在中国加速创新引进，定制产品、提供服务加理念的综合解决方案，惠及中国医患。在中国，史赛克拥有丰富的产品管线，包括：骨科、医疗设备、神加深本土合作共赢服务多样化诊疗需求加强本土研发生产完善产业链和创新链布局史赛克不断强化在华生产和创新布局，提质提速在华产品组合，为中国和全球患者提供优质产品与解决方案。史赛克在中国拥有3座工厂，已经建立了完善的生产和质量体系，覆盖脊柱、关节、Mako智慧关节机器人是目前国际上先进的关节手术机器人。基本原理是医生通过分析术前三维CT数据，做出术前规划，手术中实时传送病人三维骨骼影像及关节运动参数，通过相对微创入路，真正实现了骨科领域的智能化、精准手术操作，使患者更早回Mako智慧机器人的成功基于两大核心技术：智能手术规划技术和智能辅助截骨技术。智能手术规划技术基于CT进行3D的智能建模，为患者生成个性化的手术方案，同时提供术中动态调整，最大程度的将关节手术推向精准化、个性化。智能辅助截骨技术采用创新高效的截骨模块，能够实现高速磨钻、摆锯和动力手机的集成，同时在术中实现毫米级精确截骨控制和制动巡航截骨保护，为临床适用范围Mako智慧关节机器人目前可执行3种手术，全髋关节置换应用、全膝关节置换应用，单髁关节Mako智慧关节机器人系统全面兼容假体植入物，为临床提供多样选择：46|第八章骨科关键解决方案与代表性企业系统应用情况截至2025年，全球Mako智能骨科机器人系统累计装机2000台，手术量超过200万台，亚太地区装机超过400台；目前中国内地装机超45台，手术量累计超过30000台。MakoMako智慧关节机器人精洞察，惜动骨47|第八章骨科关键解决方案与代表性企业北京罗森博特(RossumRobot)科技有限公司成立于2017年9月，荣获国家高新技术企业、北京市专精特新“小巨人”企业、中关村高新技术企业、中关村金种子企业、北京专精特新中小企业等荣誉称号，致力于成为伟大的原创智能医疗产品和服务供应商，用创新智能医疗技术赋能医疗机构，推动临床治疗理念和模式的变革，为人类的健康做出贡献。公司从骨科创伤手术中难度最大、最依赖临床经验的骨盆骨折治疗出发，以数字化手段“复制”公司从2018年天使轮融资，2020年Pre-A轮融资，2021年Pre-A+及A轮融资，2022年B轮融资。2025年完成了C轮融资，由北京机器人产业投资基金和美敦力中国基金共同领投，北京市医药适用范围国械注准定位系统以及成人创伤外科和脊柱外科手术中手术器械国械注准定位系统由主控台车、机械臂、罗森万相®智能化骨科手术机器人骨盆骨折复位手术导航定位系统是北京积水潭医院临床团队、北京航空航天大学科研