严格规范网售处方药制度

PAGE严格规范网售处方药制度一、总则（一）目的为加强网售处方药管理，规范网络药品销售行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内通过网络销售处方药的药品上市许可持有人、药品经营企业、药品网络交易第三方平台提供者（以下简称“平台”）及相关从业人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家法律法规和行业标准，确保网售处方药活动合法合规。2.安全有效原则保障公众用药安全有效，防止假药、劣药流入网络销售渠道，避免不合理用药导致的健康风险。3.全程管控原则对网售处方药的采购、储存、销售、配送等环节进行全过程管理和监控。4.信息透明原则向消费者充分披露药品信息、销售服务信息等，保障消费者知情权和选择权。二、药品上市许可持有人责任（一）资质要求1.药品上市许可持有人应具备合法有效的药品生产许可证或药品经营许可证，且经营范围涵盖所售处方药品种。2.持有与所售药品相适应的质量管理体系认证证书，确保药品生产、经营活动符合质量管理规范要求。（二）药品管理1.对网售处方药的质量负责，建立健全药品质量追溯体系，保证药品可追溯。2.按照药品储存条件要求，通过适宜的包装、运输方式，确保药品在网络销售过程中的质量稳定。3.定期对网售处方药的质量进行自查，及时发现和整改质量问题。（三）销售管理1.只能通过本企业网站或符合规定的第三方平台销售处方药，不得委托其他单位或个人在网络上销售处方药。2.在网站首页显著位置展示药品生产许可证、药品经营许可证等资质证明文件，以及所售处方药的批准文号、说明书、标签等信息。3.建立处方药销售管理制度，对处方药销售行为进行规范，确保处方来源真实、合法。三、药品经营企业责任（一）资质要求1.药品经营企业应取得合法有效的药品经营许可证，经营范围包含所售处方药品种。2.具备与所售药品相适应的质量管理、仓储物流等条件，符合药品经营质量管理规范要求。（二）药品管理1.严格按照药品储存条件要求，对网售处方药进行储存和养护，确保药品质量。2.建立药品验收、入库、储存、养护、出库等管理制度，保证药品流转过程可追溯。3.定期对库存网售处方药进行盘点和质量检查，及时处理不合格药品。（三）销售管理1.通过本企业网站或符合规定的第三方平台销售处方药时，应在网站首页显著位置展示药品经营许可证等资质证明文件，以及所售处方药的相关信息。2.对处方药销售实行实名制，要求消费者提供真实有效的身份证明信息，并进行留存。3.核实处方来源，确保处方真实、合法、有效。处方应通过网络上传或线下传递等方式提供给药品经营企业，药品经营企业应对处方进行审核，审核通过后方可销售处方药。四、药品网络交易第三方平台提供者责任（一）资质要求1.平台应取得互联网药品交易服务资格证书，且服务范围涵盖处方药销售。2.具备与所开展业务相适应的技术条件、设施设备和管理制度，能够保障网络交易安全、稳定运行。（二）平台管理1.建立健全平台管理制度，对入驻平台的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质审核和备案管理。2.对平台上的药品销售活动进行实时监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告药品监督管理部门。3.保障平台数据的真实性、完整性和安全性，定期对平台数据进行备份和维护。（三）交易服务1.在平台首页显著位置公示平台服务协议、交易规则、资质证明文件等信息，告知消费者平台的服务内容、交易流程、退换货政策等。2.为药品交易提供必要的技术支持和服务保障，确保交易过程顺畅、安全。3.对处方药交易实行电子处方审核系统与平台的对接，实现处方信息的实时传输和审核。五、处方管理（一）处方来源1.处方应由具有相应处方权的医师开具，医师应严格按照诊疗规范和药品说明书开具处方药。2.电子处方应符合国家卫生健康委等部门制定的电子病历、电子处方相关标准和规范要求，具备电子签名等安全认证措施。（二）处方审核1.药品经营企业应对收到的处方进行审核，审核内容包括处方的合法性、真实性、有效性，以及患者信息与处方药的适宜性等。2.审核人员应具备药学专业知识和技能，经过专业培训并取得相应资质。审核通过的处方应留存备查，保存期限按照国家有关规定执行。（三）处方流转1.鼓励医疗机构与药品经营企业、平台之间建立处方流转平台，实现电子处方的实时流转和共享。2.处方流转过程中，应确保处方信息的安全、准确传输，防止处方信息泄露和篡改。六、销售与配送管理（一）销售行为规范1.药品上市许可持有人、药品经营企业在网络销售处方药时，应遵循药品销售的一般原则，不得虚假宣传、欺骗和误导消费者。2.不得在平台上发布未经药品监督管理部门批准的处方药广告，不得利用处方药进行不正当竞争。3.对消费者购买的处方药进行合理用药指导，提供必要的用药咨询服务。（二）配送要求1.选择具备相应资质的药品配送企业承担处方药的配送任务，确保配送过程符合药品储存、运输要求。2.配送企业应建立药品配送管理制度，对配送过程中的药品质量负责，保证药品按时、安全送达消费者手中。3.在药品配送过程中，应采取必要的防护措施，防止药品受到污染、损坏。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应加强对网售处方药活动的日常监督检查，重点检查药品上市许可持有人、药品经营企业、平台的资质情况，处方管理、销售与配送管理等环节的合规性。2.对监督检查中发现的问题，应责令相关企业或平台限期整改，并依法依规进行处理。（二）投诉举报处理1.建立健全投诉举报机制，畅通投诉举报渠道，及时受理和处理消费者关于网售处方药的投诉举报。2.对投诉举报内容进行调查核实，依法依规处理违法违规行为，并及时向投诉举报人反馈处理结果。（三）信用管理1.建立网售处方药企业和平台的信用档案，记录其经营活动