医疗器械使用质量监督制度规范

PAGE医疗器械使用质量监督制度规范一、总则（一）目的为加强医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、维修、报废等全过程的质量监督管理。（三）基本原则1.依法监督原则：严格遵守国家法律法规和行业标准，确保医疗器械使用质量监督管理工作合法合规。2.风险管理原则：对医疗器械使用过程中的质量风险进行识别、评估和控制，采取有效的风险应对措施。3.全程管控原则：对医疗器械从采购到报废的全过程进行质量监督管理，确保各个环节的质量可控。4.科学管理原则：运用科学的管理方法和技术手段，提高医疗器械使用质量监督管理的效率和水平。二、职责分工（一）质量管理部门1.负责制定和修订医疗器械使用质量监督管理制度规范，并组织实施。2.对医疗器械采购、验收、储存、养护、调配、使用、维护、维修、报废等环节进行质量监督检查，发现问题及时督促整改。3.负责医疗器械质量投诉和不良事件的调查、处理和报告工作。4.组织开展医疗器械使用质量培训和宣传教育工作，提高员工的质量意识和业务水平。（二）采购部门1.负责医疗器械的采购工作，选择合法、合规、信誉良好的供应商，签订采购合同，明确质量条款和售后服务要求。2.索取并审核供应商的资质证明文件、医疗器械注册证、产品合格证明等资料，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.负责医疗器械采购过程中的质量跟踪和反馈工作，及时处理采购环节出现的质量问题。（三）验收部门1.负责医疗器械的验收工作，按照验收标准对采购的医疗器械进行逐批验收，确保入库的医疗器械质量合格。2.对验收过程中发现的不合格医疗器械，及时通知采购部门进行退货或换货处理，并做好记录。3.负责医疗器械验收记录的整理和归档工作，保存验收资料不少于规定期限。（四）储存部门1.负责医疗器械的储存管理工作，按照医疗器械的特性和要求，合理安排储存场所，确保医疗器械储存环境符合规定要求。2.对储存的医疗器械进行定期检查和养护，做好温湿度记录和设备运行记录，发现问题及时处理，并向上级报告。3.负责医疗器械的出入库管理工作，严格执行出入库手续，确保账、物、卡相符。（五）使用部门1.负责医疗器械的使用操作和日常维护工作，严格按照操作规程使用医疗器械，确保医疗器械的正常运行和使用安全。2.对使用过程中发现的医疗器械质量问题或故障，及时通知维修部门进行维修，并做好记录。3.配合质量管理部门开展医疗器械质量监督检查和不良事件监测工作，及时报告使用过程中出现的异常情况。（六）维修部门1.负责医疗器械的维修工作，制定维修计划和维修操作规程，确保维修后的医疗器械质量合格。2.对维修过程中更换的零部件进行质量控制，索取并保存相关资料，确保维修质量可追溯。3.负责医疗器械维修记录的整理和归档工作，保存维修资料不少于规定期限。（七）报废管理部门1.负责医疗器械的报废鉴定和报废处理工作，对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械，按照规定程序进行报废处理。2.对报废的医疗器械进行登记和销毁，做好记录，确保报废医疗器械不流入市场。三、采购管理（一）供应商选择1.建立供应商评估和选择制度，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行综合评估，选择合格的供应商。2.定期对供应商进行审核和评价，对不符合要求的供应商及时进行调整或淘汰。（二）采购合同签订1.采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、售后服务等条款。2.在采购合同中应明确质量责任和违约责任，确保供应商对提供的医疗器械质量负责。（三）采购文件管理1.采购部门应妥善保存采购过程中形成的各类文件，包括采购计划、采购合同、供应商资质证明文件、医疗器械注册证、产品合格证明等。2.采购文件应按照规定期限进行归档保存，便于查询和追溯。四、验收管理（一）验收标准1.制定医疗器械验收标准，明确验收项目、验收方法、验收判定规则等内容。2.验收标准应符合国家法律法规和行业标准的要求，确保验收的医疗器械质量合格。（二）验收流程1.验收人员应按照验收标准对采购的医疗器械进行逐批验收，包括外观检查、数量核对、规格型号核对、质量证明文件审核等。2.对需要进行功能测试、性能检测等特殊验收项目的医疗器械，应按照规定进行测试和检测。3.验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时通知采购部门进行退货或换货处理。（三）验收记录1.验收人员应如实填写验收记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、验收日期、验收人员等信息。2.验收记录应妥善保存，保存期限不少于规定期限，以备查询和追溯。五、储存管理（一）储存条件1.根据医疗器械的特性和要求，合理安排储存场所，确保储存环境符合规定要求。2.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应配备相应的冷藏、冷冻设备，并定期进行检查和维护，确保设备正常运行。（二）分区分类存放1.按照医疗器械的品种、规格、型号、批次等进行分区分类存放，并有明显的标识。2.对特殊管理的医疗器械，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关规定进行单独存放和管理。（三）库存养护1.定期对储存的医疗器械进行检查和养护，检查内容包括外观质量、包装完整性、有效期等。2.对发现的问题及时进行处理，并做好记录。对有质量疑问的医疗器械，应立即停止销售和使用，并进行调查处理。（四）温湿度监测1.对储存环境有温湿度要求的医疗器械，应安装温湿度监测设备，实时监测温湿度情况。2.温湿度监测数据应定期进行记录和分析，当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整。（五）库存盘点1.定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。2.对盘盈、盘亏的医疗器械，应及时查明原因，并进行相应的处理。六、使用管理（一）操作规程制定1.根据医疗器械的使用说明书和产品特点，制定操作规程，明确操作步骤、注意事项、维护要求等内容。2.操作规程应经质量管理部门审核批准，并向使用人员进行培训和交底。（二）使用人员培训1.对使用医疗器械的人员进行培训，培训内容包括医疗器械的基本原理、性能特点、操作规程、维护保养、安全注意事项等。2.培训应定期进行，确保使用人员熟悉医疗器械的使用方法和质量要求，提高使用人员的操作技能和质量意识。（三）使用记录1.使用人员应如实填写使用记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、使用日期、使用人员、使用情况等信息。2.使用记录应妥善保存，保存期限不少于规定期限，以备查询和追溯。（四）使用过程监控1.质量管理部门应定期对医疗器械的使用过程进行监督检查，检查内容包括操作规程执行情况、使用记录填写情况、医疗器械性能状态等。2.对发现的问题及时督促整改，确保医疗器械的使用安全、有效。七、维护维修管理（一）维护保养计划制定1.根据医疗器械的使用说明书和产品特点，制定维护保养计划，明确维护保养内容、维护保养周期、维护保养人员等。2.维护保养计划应经质量管理部门审核批准，并严格按照计划进行维护保养。（二）维护保养记录1.维护保养人员应如实填写维护保养记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员等信息。2.维护保养记录应妥善保存，保存期限不少于规定期限，以备查询和追溯。（三）维修管理1.对出现故障的医疗器械，应及时通知维修部门进行维修。维修部门应制定维修计划和维修操作规程，确保维修质量。2.维修过程中更换的零部件应具有质量合格证明文件，并做好记录。维修后的医疗器械应进行质量检验，合格后方可继续使用。（四）维修记录1.维修人员应如实填写维修记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、维修日期、维修原因、维修内容、维修人员等信息。2.维修记录应妥善保存，保存期限不少于规定期限，以备查询和追溯。八、报废管理（一）报废鉴定1.对已损坏、过期、淘汰等不再使用的医疗器械，由使用部门提出报废申请，质量管理部门组织相关人员进行报废鉴定。2.报废鉴定应根据医疗器械的实际情况，结合国家法律法规和行业标准的要求，做出是否报废的判定。（二）报废处理1.经报废鉴定批准报废的医疗器械，由报废管理部门按照规定程序进行报废处理。2.报废处理方式包括销毁、出售给有资质的回收企业等，确保报废医疗器械不流入市场。（三）报废记录1.报废管理部门应如实填写报废记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、报废日期、报废原因、报废处理方式等信息。2.报废记录应妥善保存，保存期限不少于规定期限，以备查询和追溯。九、质量投诉与不良事件监测（一）质量投诉处理1.建立质量投诉处理制度，对客户提出的质量投诉及时进行调查、处理和反馈。2.质量管理部门应组织相关人员对质量投诉进行分析，查找原因，采取有效的改进措施，防止同类问题再次发生。（二）不良事件监测1.按照国家法律法规和行业标准的