2025年医疗器械评估试卷及答案

2025年医疗器械评估试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，届满需延续注册。2.对植入性医疗器械开展真实世界研究时，首要伦理审查关注点是A.数据完整性  B.受试者隐私与长期安全性  C.成本效益  D.竞品对照答案：B解析：植入器械随访周期长，伦理核心在于保护受试者隐私并持续监测不良事件。3.下列哪项不是ISO14971:2019风险管理标准中的“生产后信息”来源A.用户投诉  B.公开文献检索  C.设计评审记录  D.监管机构通告答案：C解析：设计评审属于设计开发阶段文件，不属于生产后信息。4.依据YY/T06642020，软件生存周期中“软件系统测试”最早可始于A.软件需求确定后  B.软件架构设计完成后  C.软件详细设计完成后  D.代码静态审查后答案：B解析：标准规定系统测试需基于已确定的架构和可追踪的需求，最早可在架构完成后启动。5.某体外诊断试剂盒在37℃加速老化3个月后性能下降8%，则其在2~8℃下的预估有效期为A.12个月  B.24个月  C.36个月  D.48个月答案：C解析：按Q10=2规则，37℃与2℃相差35℃，约5个10℃区间，加速因子32倍；3个月×32≈96个月，但经验上限取36个月。6.国家药监局2023年发布的《医疗器械分类目录》动态调整公告中，将“射频皮肤治疗仪”由Ⅱ类升为Ⅲ类，主要依据是A.能量增大  B.使用部位在颈部以上  C.潜在不可逆组织损伤  D.预期用于家庭环境答案：C解析：射频作用于真皮深层，存在不可逆热损伤风险，故按最高潜在风险升为Ⅲ类。7.在FDA510(k)路径中，SubstantialEquivalence判定最核心的技术要素是A.预期用途  B.技术参数与性能数据  C.材料化学配方  D.生产工艺答案：B解析：FDA备忘录指出“相同预期用途+等效技术性能”是实质等效的核心。8.依据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDIDI中必须包含的字符类型为A.数字+字母  B.数字+字母+特殊符号  C.纯数字  D.数字+字母+空格答案：A解析：GS1标准规定DI由数字与字母组成，不含特殊符号。9.对含药器械进行EMC测试时，需额外关注的频段是A.9kHz~150kHz  B.30MHz~1GHz  C.1GHz~6GHz  D.6GHz~18GHz答案：C解析：高频段易与无线药泵通信模块产生互调，1GHz以上需重点评估。10.某冠脉支架的径向支撑力测试标准中，压缩百分比通常取A.10%  B.20%  C.30%  D.50%答案：B解析：ASTMF2081建议20%压缩以模拟血管弹性回缩。11.依据ISO109931:2018，下列哪项情况可豁免细胞毒性试验A.材料与已上市器械完全相同且工艺无变化  B.材料为医用纯钛  C.接触时间<1min  D.为可降解材料答案：A解析：若材料、工艺、接触方式均相同，可引用已有数据豁免。12.在欧盟MDR中，CustommadeDevice的符合性评估路径为A.自我声明  B.公告机构评审  C.主管当局备案  D.豁免答案：C解析：附录XIII规定定制器械仅需备案，无需CE证书。13.对AI辅助诊断软件进行临床验证时，首选统计指标为A.AUCROC  B.灵敏度  C.特异度  D.约登指数答案：A解析：AUC综合反映灵敏度与特异度，适用于多阈值算法。14.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应在几小时内通知省级药监A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：办法第十五条明确一级召回24小时内报告。15.下列哪项不是生物可吸收支架“降解曲线”必须记录的指标A.分子量下降率  B.质量损失率  C.径向强度保持率  D.玻璃化转变温度答案：D解析：Tg为材料属性，不直接反映降解过程。16.在IEC606011第三版中，ME设备基本性能丧失的判定依据是A.风险分析  B.单一故障  C.预期用途  D.风险管理文档答案：A解析：基本性能由制造商通过风险分析定义，而非标准统一规定。17.对一次性使用无菌注射器进行“滑动性能”测试时，标准试验速度为A.50mm/min  B.100mm/min  C.300mm/min  D.500mm/min答案：B解析：ISO78861规定100mm/min±5mm/min。18.依据《创新医疗器械特别审查程序》，创新审查结论需在受理后多少工作日内作出A.20  B.30  C.40  D.60答案：C解析：器审中心2022年公告将时限压缩至40个工作日。19.对含汞体温计实施淘汰替代的主要环境指标是A.COD  B.重金属排放  C.碳足迹  D.臭氧层破坏答案：B解析：汞对水体及土壤造成持久重金属污染。20.在ISO13485:2016中，管理评审输出必须包含A.质量目标修改  B.培训计划  C.内审结果  D.顾客投诉趋势答案：A解析：标准5.6.3明确输出应包括质量目标及体系改进措施。21.对软性角膜接触镜进行“沉淀物”体外评估时，模拟泪液蛋白浓度为A.1g/L  B.3g/L  C.6g/L  D.10g/L答案：C解析：ISO183693采用6g/L溶菌酶模拟。22.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，SUSAR需在知晓后几小时内报告伦理与药监A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：GCP第三十七条明确24小时。23.对电动轮椅进行疲劳测试时，双辊试验里程为A.10km  B.50km  C.100km  D.200km答案：D解析：ISO71768规定200km模拟5年使用。24.在FDADeNovo分类决定中，最关键的技术文档是A.临床数据  B.特殊控制建议  C.标签草案  D.费用表答案：B解析：DeNovo核心输出是特殊控制，为后续同类型器械提供510(k)依据。25.对一次性活检针进行“针尖穿刺力”测试时，标准膜材为A.PVC  B.PU  C.硅胶  D.天然橡胶答案：C解析：ISO7864规定用0.25mm厚硅胶膜。26.依据《医疗器械注册自检管理规定》，自检报告保存期限为A.2年  B.5年  C.10年  D.永久答案：C解析：规定第十三条明确10年。27.对血液透析器进行“超滤系数”测试时，TMP设定为A.50mmHg  B.100mmHg  C.200mmHg  D.400mmHg答案：B解析：ISO8637标准取100mmHg。28.在欧盟MDR中，经济运营商“AuthorizedRepresentative”必须位于A.欧盟境内  B.制造商所在国  C.任何WTO国家  D.公告机构所在国答案：A解析：Article11规定必须在欧盟设立。29.对医用防护口罩进行“合成血液穿透”测试时，喷射压力为A.10.7kPa  B.16.0kPa  C.21.3kPa  D.30.0kPa答案：B解析：GB190832010规定16.0kPa（120mmHg）。30.在ISO111351:2014中，环氧乙烷残留限度为A.4ppm  B.10ppm  C.25ppm  D.250ppm答案：C解析：长期接触器械限25ppm，植入器械限4ppm，但题目未限定植入，选通用25ppm。二、共用题干单选题（每题2分，共20分。每题只有一个最佳答案）【题干】某企业研发一款可吸收颅骨固定钉，材料为PLGA（75:25），预期植入时间>30天。31.依据ISO109936，该器械植入试验首选动物模型为A.小鼠皮下  B.兔颅骨  C.羊椎体  D.狗股骨答案：B解析：需模拟解剖部位，兔颅骨厚度与人类接近，操作便利。32.若降解实验显示6周失重50%，则其体外加速降解温度宜选A.37℃  B.50℃  C.60℃  D.70℃答案：B解析：50℃可缩短周期且不超过PLGA玻璃化温度，防止非线性降解。33.对降解产物进行毒理学评估时，首选体外模型为A.红细胞溶血  B.巨噬细胞炎症因子释放  C.肝细胞代谢抑制  D.皮肤刺激答案：C解析：PLGA降解为乳酸、乙醇酸，需评估肝脏代谢负担。34.若采用MRI随访植入部位，需优先测试的磁伪影参数为A.磁化率  B.弹性模量  C.玻璃化转变温度  D.接触角答案：A解析：磁化率差异决定伪影大小。35.注册申报时，可证明“同品种对比”路径充分性的最关键证据是A.材料配方一致  B.降解曲线一致  C.力学性能一致  D.临床使用部位一致答案：B解析：可吸收器械核心风险在降解，曲线一致可简化临床。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）36.下列属于《医疗器械生产质量管理规范》中“关键工序”的有A.支架激光切割  B.导管尖端成型  C.初包装封口  D.成品灭菌  E.外包装贴签答案：ABCD解析：关键工序指对安全有效有直接影响，贴签为一般工序。37.对一次性使用无菌注射器进行“残留污染”测试时，需检测A.环氧乙烷  B.氯乙醇  C.乙二醇  D.重金属  E.易氧化物答案：ABC解析：EO残留及其反应物为必检，重金属与易氧化物不在此项目。38.在欧盟MDR临床评价中，可接受的“等同性”证据包括A.生物等同  C.技术等同  E.临床等同  （B.商标相同  D.价格相近为干扰项）答案：ACE解析：MDRArticle61要求三方面等同。39.对AI心电算法进行“隐藏测试集”验证时，需控制A.人群年龄分布  B.设备品牌差异  C.采样频率  D.导联脱落率  E.医生水平答案：ABCD解析：医生水平属操作因素，非算法输入。40.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人可委托A.研发机构  B.生产企业  C.检测机构  D.临床试验机构  E.经营企业进行注册申报答案：ABCD解析：注册申报主体必须为注册人，经营企业不能代申报。四、案例分析题（每题10分，共30分）41.案例：某企业开发一款“可穿戴式连续血糖监测仪（CGM）”，采用酶电极+蓝牙传输，预期14天佩戴。问题：（1）列出注册检验必检EMC项目；（2）给出临床评价路径并说明理由；（3）若传感器在>500mg/dL出现线性饱和，如何完善标签与说明书？答案与解析：（1）EMC必检：IEC6060112:2020中除常规发射抗扰度外，加做2.4GHz频段窄带抗扰、蓝牙丢包率、人体佩戴模型（SAR）预评估。（2）路径：同品种比对+小样本临床验证。理由：已有多个14天CGM上市，可找到合适比对产品；仅需补充高葡萄糖段线性及佩戴舒适性的前瞻性数据（n≥50）。（3）标签需在“局限性”章节用黑框警告：“当血糖>500mg/dL时读数可能低于实际值，需用指尖血生化仪确认”；说明书增加“线性范围2~500mg/dL，超出范围禁用”并附彩色图示。42.案例：某公司进口“经导管主动脉瓣（TAVI）”，因境外设计变更将支架网格由6峰改为8峰，其余材料、工艺未变。问题：（1）是否需重新注册？（2）如需，提交哪些验证资料？（3）若采用台架测试替代动物试验，如何设计径向疲劳验证？答案与解析：（1）需重新注册，网格数量改变导致应力分布变化，属“结构重大变更”。（2）资料：①风险分析更新；②有限元对比报告（6峰vs8峰应力集中系数）；③台架径向疲劳≥400Mcycles；④快速右心室起搏动物模型血流动力学对比（n=6）；⑤临床随访计划。（3）台架：采用ISO58403:2021要求，生理径向应变±5%、频率50Hz、37℃PBS环境，每100Mcycles停机目测裂纹，通过400Mcycles后切片金相检查微裂纹<50μm。43.案例：某三级甲等医院在院内招标“手术机器人”，A公司报出“科研合作赠送1年维保”方案，B公司严格按配置清单报价。问题：（1）医院如何识别并规避“捐赠”暗含的商业贿赂风险？（2）若A公司设备为创新器械，尚在试用期，医院如何完善伦理与患者知情？答案与解析：（1）依据《反不正当竞争法》及卫健委“九不准”，医院应将维保服务折价计入采购合同总价，公开招标；纪检部门对“科研合作”协议进行合规审查，确保学术活动与采购脱钩。（2）创新器械试用需备案“临床试用方案”，伦理委员会重点审查：①创新必要性；②替代方案；③患者额外风险；④补偿机制。知情同意书需单列“创新器械不确定性”条款，由患者手写确认，必要时购买附加保险。五、综合应用题（20分）44.背景：国家集采背景下，某企业拟将“药物洗脱冠脉支架”钴铬平台厚度由100μm减至60μm以降低成本，同时保持同等径向支撑力。任务：（1）建立风险分析矩阵，列出3条最危险失效模式；（2）给出验证路线图（含台架、动