2026年医疗器械经营企业自查报告

2026年医疗器械经营企业自查报告我司为XX市XX医疗器械有限公司（统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX），成立于2018年5月，持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许XXXXXXXX号），经营范围涵盖第二类、第三类医疗器械，具体包括医用电子仪器设备、医用光学器具、体外诊断试剂（含冷链）等12个类别。公司注册地址为XX市XX区XX路XX号，经营场所面积320㎡，仓储设施位于XX市XX区XX物流园XX栋，总面积1800㎡，其中阴凉库（28℃）500㎡、常温库（030℃）1200㎡，配备温湿度自动监测系统（型号：XXWS2023），2025年全年温湿度超标报警次数为0次，均通过自动调控设备及时处理。现有员工38人，其中质量管理人员5名（质量负责人张XX，主管药师，从业经验8年；检验员李XX、王XX，均持有医疗器械检验员资格证；冷链专员陈XX，制冷工程师职称），销售人员15名，仓储物流人员12名，其他人员6名。自2025年1月至2025年12月，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及配套文件要求开展自查，重点围绕制度执行、经营环节管控、质量追溯等方面展开，具体情况如下：一、制度与职责落实情况。公司现行质量管理制度共28项，涵盖采购、验收、存储、销售、售后服务、不合格品管理等全流程，2025年3月结合新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》修订了《冷链产品运输管理规程》《供应商审核制度》2项制度。质量负责人每月组织召开质量分析会（2025年共召开12次），重点跟踪采购不合格率、客户投诉处理及时率等12项质量指标，全年采购不合格率0.03%（共3批次，均为包装破损，已作退货处理），客户投诉处理及时率100%。各岗位均制定《质量职责说明书》，2025年11月通过现场提问、操作考核方式对38名员工进行职责培训效果验证，合格率100%，其中仓储组4名新员工因对“近效期产品”界定（距失效期6个月内）掌握不牢，已进行二次培训并通过补考。二、经营环节自查情况。（一）采购管理：严格执行“首营企业/首营品种审核”制度，2025年新增供应商5家（均为三类医疗器械生产企业），均已审核其《医疗器械生产许可证》《营业执照》《产品注册证》及销售人员授权书，留存复印件并归档；全年采购总金额4200万元，其中三类医疗器械占比65%（2730万元），采购订单均明确“产品名称、型号规格、注册证号、质量要求”等信息，与12家主要供应商签订《质量保证协议》，约定“因产品质量问题导致的损失由供应商承担”等条款。（二）验收管理：验收人员均为专职检验员，2025年共验收入库医疗器械2300批次，其中冷链产品（主要为体外诊断试剂）210批次，验收时核查运输过程温度记录（要求28℃），发现1批次运输温度短时达9℃（持续15分钟），已作拒收处理并通知供应商；非冷链产品重点检查包装完整性、标签与注册证一致性，全年发现包装破损2批次（均为二类医用口罩），作不合格品登记后退回供应商。（三）存储管理：仓库实行分区管理（合格品区、待验区、不合格品区、退货区），标识清晰；温湿度监测系统每30分钟自动记录数据，2025年共生成记录8760条，无异常；效期管理方面，建立《效期产品台账》，对近效期产品（距失效期6个月内）设置黄色预警标识，2025年共处理近效期产品8批次（均为医用敷料），其中5批次在到期前完成销售，3批次退回供应商。（四）销售管理：销售时严格核对购买方资质，2025年销售对象包括医疗机构120家（其中三级医院25家）、零售企业30家，均留存《医疗机构执业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件；销售记录完整，包含产品名称、型号规格、生产批号、有效期、数量、销售日期、购买方名称等12项信息，通过ERP系统（版本：XXERP2023）实现电子化管理，任意产品均可追溯至采购来源、存储位置及最终去向。（五）售后服务：设立专职售后岗位（2人），2025年共受理客户咨询45次、投诉2次。投诉1：某社区医院反映“一批次医用血压计显示异常”，24小时内派技术人员现场检测，确认系电池接触不良，更换电池后正常，客户满意度100%；投诉2：某药店反馈“医用口罩包装漏气”，核查发现为运输过程挤压所致，已更换同批次产品并补偿运费。全年对25家重点客户（三级医院）开展回访4次，收集建议3条（含“增加小包装规格”“优化物流时效”等），已采纳2条并落实改进。三、质量追溯与信息化管理。公司2025年6月上线医疗器械唯一标识（UDI）管理系统（对接国家医疗器械唯一标识数据库），覆盖在营产品的85%（剩余15%为豁免产品），系统可自动关联产品注册信息、生产批次、销售记录，实现“一物一码”全程追溯。电子记录（采购、验收、销售等）保存期限均超过5年（实际保存至2031年），每日自动备份至云端（服务商：XX云），2025年未发生数据丢失或泄露事件。四、自查发现问题及整改。（一）问题1：UDI系统覆盖率未达100%，部分二类产品因供应商未实施UDI，无法实现系统对接；问题2：2025年10月1名新入职检验员在验收冷链产品时，未完整记录运输温度波动细节（仅记录最终温度，未标注波动时间）；问题3：售后回访对社区诊所（共40家）的频率不足（全年仅2次，低于年度计划的4次）。（二）整改措施：针对问题1，2025年12月与未实施UDI的3家供应商签订补充协议，要求其2026年6月底前完成标签改造，过渡期内通过人工登记方式补充追溯信息；针对问题2，2025年11月开展“冷链产品验收规范”专项培训（覆盖全体检验员），并将“温度波动记录完整性”纳入每日抽查项（2025年12月抽查15次，合格率100%）