医疗器械研发合同书样本

医疗器械研发合同书样本委托方（以下简称“甲方”）：[填写甲方公司全称]法定代表人/授权代表：[填写姓名]地址：[填写甲方公司地址]联系电话：[填写甲方联系电话]统一社会信用代码：[填写甲方统一社会信用代码]研发方（以下简称“乙方”）：[填写乙方公司全称]法定代表人/授权代表：[填写姓名]地址：[填写乙方公司地址]联系电话：[填写乙方联系电话]统一社会信用代码：[填写乙方统一社会信用代码]鉴于甲方希望委托乙方进行特定医疗器械的研发工作，乙方具备相应的研发能力和条件，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及其他相关法律法规，达成如下协议：第一条研发项目明细1.1本合同项下研发项目名称：[填写具体医疗器械名称或项目代号]1.2研发目标：[详细描述研发医疗器械应达到的主要技术指标、性能要求、预期功能、目标用户、拟解决的临床问题等。例如：研发一款用于治疗XX疾病的体外诊断试剂，其检测灵敏度应达到XX，特异性应达到XX，预期用于医院检验科，解决当前XX检测方法存在的XX问题。]1.3研发内容：包括但不限于以下工作：（a）对相关临床需求和现有技术进行深入分析和调研；（b）制定详细的技术方案和研发计划；（c）进行关键部件的设计、选型和仿真分析；（d）完成样机的原理样机制作和装配；（e）按照相关国家标准、行业标准和规范，进行性能测试、安全性评价（如适用）、可靠性测试等；（f）编写研发过程记录、技术文档、测试报告；（g）根据需要，进行小批量试制和工艺验证；（h）协助准备符合国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管机构要求的注册申报资料（如技术审评报告、临床试验方案及报告、产品注册申请表等）（若约定乙方仅负责前述研发阶段，则此部分需明确排除或另行约定）。1.4技术路线/方法：[简要描述将采用的主要技术原理、方法、关键技术平台或工艺流程。例如：采用XX生物传感技术，结合XX微流控芯片设计，通过XX分析方法进行检测。]1.5预期成果：乙方应向甲方交付以下成果：（a）符合设计要求的至少[数量]台功能完整的研发样机；（b）全套完整的技术资料，包括但不限于：需求分析报告、详细设计图纸（电子版和纸质版）、仿真分析报告、设计计算书、工艺文件、测试方案、完整的测试报告（包括性能、安全、可靠性等）、研发过程记录、最终版技术总结报告等；（c）[如适用]符合相关法规要求的小批量试制品[数量]件及相应的检验报告；（d）[如适用，根据实际情况约定]满足NMPA注册申报要求的注册申报资料全套电子版和纸质版（或完成申报的证明文件）。第二条研发周期与进度安排2.1本合同项下研发项目总周期为[数字]个月，自本合同生效之日起计算。预计完成日期为[具体日期，例如：YYYY年MM月DD日]。2.2项目关键里程碑安排如下：（a）项目启动会议：合同生效后[数字]个工作日内召开；（b）初步方案设计完成：合同生效后[数字]个月内；（c）原理样机制成并提交甲方初步测试：[数字]个月内；（d）样机修改完善并通过甲方确认测试：[数字]个月内；（e）最终研发样机及全套技术资料交付：总合同周期结束前[数字]天内；（f）[如适用]注册申报资料提交：[具体日期或月份]。2.3上述时间为预计时间，实际进度可能因研发过程中的具体情况、不可抗力因素或甲方提供的资料及时性等原因而调整。乙方应在遇到可能影响进度的因素时，及时通知甲方，双方协商确定调整后的进度计划。第三条研发费用与支付方式3.1本合同项下研发项目总费用为人民币[金额大写]元整（¥[金额小写]）。3.2费用构成：[如为固定总价，则说明；如为成本加成，则需明确成本构成范围和加成比例，本样本暂按固定总价约定]。3.3支付方式：甲方应按以下时间和金额向乙方支付研发费用：（a）预付款：本合同生效后[数字]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的[百分比]%，即人民币[金额大写]元（¥[金额小写]）；（b）进度款：乙方完成[指定里程碑，如：初步方案设计]，并经甲方书面确认后[数字]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的[百分比]%，即人民币[金额大写]元（¥[金额小写]）；（c）验收款：乙方按合同约定交付全部研发成果，并通过甲方验收后[数字]个工作日内，甲方向乙方支付总费用的[百分比]%，即人民币[金额大写]元（¥[金额小写]）；（d）质保金：支付至总费用的[百分比]%，即人民币[金额大写]元（¥[金额小写]），作为质量保证金。质保期满且无质量问题，甲方应在收到乙方书面质保金返还申请后[数字]个工作日内一次性无息返还乙方。3.4乙方应在收到每笔款项前，向甲方提供等额合法有效的发票。3.5所有关税、增值税等一切税费由[约定承担方，通常根据税法规定或双方协商，如：甲方承担甲方应缴部分，乙方承担乙方应缴部分]承担。第四条知识产权归属与使用4.1双方各自拥有的在签订本合同前已经存在的知识产权（包括但不限于专利、商标、著作权、技术秘密等），各自继续拥有并享有相应权利，本合同不对此做出改变或限制。4.2在履行本合同过程中，由乙方独立完成研发活动所产生的、与本项目直接相关的知识产权，包括但不限于专利申请权、专利权、实用新型专利权、外观设计专利权、软件著作权、技术秘密等，除双方另有书面约定外，归甲方所有。4.3乙方应协助甲方办理所获得知识产权的申请、登记、维护等手续，相关费用由[约定承担方，通常是甲方]承担。4.4乙方保证其提供或完成的研发成果不侵犯任何第三方的合法权益。如因乙方原因导致第三方主张知识产权权利，由乙方负责解决并承担由此产生的一切责任和费用，给甲方造成损失的，乙方应予以赔偿。4.5甲方获得本合同项下知识产权后，有权在全球范围内范围内、永久性地、独家地（或非独家地，根据约定填写）使用该知识产权，用于[明确使用范围，例如：生产、销售、许诺销售、进口该研发的医疗器械产品]，无需向乙方支付任何许可费用。4.6乙方有权在自身产品或服务中使用为本合同项目研发的技术成果，但不得损害甲方基于本合同获得的知识产权，且使用范围不得与甲方约定的独家使用权冲突（如适用）。第五条保密义务5.1甲乙双方及参与本合同项下研发工作的相关人员（包括雇员、顾问、代理人等）应对在履行本合同过程中获悉的对方的商业秘密、技术信息等一切未公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。5.2“保密信息”包括但不限于：本合同条款、研发目标、技术方案、设计图纸、测试数据、工艺流程、成本信息、客户信息、营销策略、财务数据以及任何未公开的演示文稿、报告、数据、样品等。5.3未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露、披露或使用对方的保密信息，但以下情况除外：（a）根据法律法规或有权机关的要求必须披露的，但应在法律允许的范围内尽力通知对方；（b）已公开的信息，但该信息在披露前已为公开；（c）从没有保密义务的第三方合法获得该信息；（d）为履行本合同目的，需要向己方雇员、顾问披露，但已要求该等人员遵守同等保密义务。5.4本保密义务不因本合同的终止而解除，自双方接触保密信息之日起至保密信息公开之日或双方另有书面约定之日止，持续有效。对于技术秘密，保密期限至其失去秘密性为止；对于其他保密信息，至少持续[数字，如：三]年。5.5任何一方因违反本条保密义务给对方造成损失的，应承担赔偿责任。第六条验收标准与程序6.1验收标准：甲方依据本合同第一条约定的研发目标、1.5条约定的预期成果，以及[可引用的附件名称，如：《技术验收规范》]中规定的具体技术指标和性能要求，对乙方提交的研发成果进行验收。6.2验收程序：（a）乙方完成研发成果并准备就绪后，应书面通知甲方进行验收；（b）甲方应在收到验收通知后[数字，如：十五]个工作日内，组织进行验收测试或评估；（c）验收测试可在[约定地点，如：乙方实验室、甲方指定地点]进行。甲方应提供必要的测试环境和辅助条件；（d）验收合格标准：研发成果符合本合同第一条约定的研发目标，各项技术指标达到本合同附件[附件名称]或本合同1.5条中约定的要求，且无严重缺陷。（e）验收结果：验收合格，甲方应向乙方出具书面《验收合格确认书》；验收不合格，甲方应书面通知乙方不合格原因及具体的修改意见。乙方应在收到通知后[数字，如：十]个工作日内完成修改或补充，并重新提交甲方验收。若修改后仍不合格，或乙方拒绝修改，甲方有权根据实际情况，与乙方协商降低验收标准、减少支付款项，甚至解除合同。6.3验收期限：甲方在收到乙方提交的、经确认符合要求的最终研发成果后，应在[数字，如：二十]个工作日内完成验收工作。第七条责任与义务7.1甲方的责任与义务：（a）按照本合同约定及时支付研发费用；（b）提供乙方履行本合同所需的必要背景资料、临床需求信息、现有技术资料等，并及时响应乙方的合理询问；（c）指定专门的项目联系人，负责与乙方的沟通协调；（d）按照本合同约定组织研发成果的验收；（e）遵守本合同项下的保密义务；（f）保证其提供的资料不侵犯第三方知识产权。7.2乙方的责任与义务：（a）按照本合同约定和研发计划，独立完成研发工作，确保研发活动符合相关法律法规和伦理要求；（b）按时、按质完成研发任务，达到约定的研发目标和验收标准；（c）按时向甲方交付约定的研发成果；（d）配合甲方进行研发成果的测试和验收工作；（e）严格按照保密条款的要求，保护甲方的保密信息；（f）保证其提供的技术和成果不侵犯任何第三方的知识产权，并承担因自身知识产权问题给甲方造成的一切责任；（g）建立并保持符合行业规范的质量管理体系；（h）对研发过程中产生的数据和成果承担相应责任。第八条风险承担8.1乙方承担因研发活动自身固有风险（如技术探索失败、研发路径选择错误等）导致的损失风险。8.2甲方承担因市场变化、后续产品化、注册审批等环节产生的商业风险。8.3因不可抗力事件（定义见第九条）导致合同无法履行或无法完全履行时，双方各自承担由此造成的损失。第九条不可抗力9.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、动乱、政府行为（如法律法规变更、禁令）、严重流行病疫情等。9.2任何一方因不可抗力事件不能履行或不能完全履行本合同义务的，不承担违约责任，但应在不可抗力事件发生后[数字，如：五]日内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力对合同履行的影响，协商决定延期履行、部分履行或解除合同。9.3因不可抗力事件直接导致的财产损失，由各方自行承担。第十条违约责任10.1若甲方未按本合同约定按时支付研发费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如：万分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[百分比，如：百分之十]。逾期超过[数字]日，乙方有权暂停研发工作或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及赔偿损失。10.2若乙方未能按本合同约定按时交付研发成果，每逾期一日，应按合同总金额的[百分比，如：万分之五]向甲方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[百分比，如：百分之十]。逾期超过[数字]日，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的部分或全部款项（扣除乙方已完成工作的合理价值），并赔偿损失。10.3若乙方交付的研发成果存在质量问题，不符合合同约定的验收标准，经甲方指出后，乙方未能按期修正或修正后仍不合格，甲方有权要求乙方采取补救措施，并有权根据缺陷程度，要求乙方支付部分或全部研发费用，或解除合同，并要求乙方赔偿损失。10.4若任何一方违反本合同项下的保密义务，给对方造成经济损失的，违约方应赔偿对方的全部损失，包括直接损失和间接损失。10.5本合同约定的其他违约责任。第十一条争议解决凡因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：甲方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/乙方所在地有管辖权的人民法院诉讼解决/[具体仲裁委员会名称，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则在北京/上海/其他指定地点进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。]第十二条合同的生效、变更与解除12.1本合同自甲乙双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效。12.2对本合同的任何修改或补充，均须经双方书面同意，并作为本合同不可分割的一部分。12.3发生下列情况之一时，守约方有权书面通知违约方解除本合同：（a）一方严重违反本合同约定，经守约方书面催告后[数字，如：三十]日内仍未纠正的；（b）一方进入破产、清算或解散程序的；（c）因不可抗力导致合同目的无法实现的。12.4合同解除后，双方应结清所有款项，返还或采取其他方式处理各自持有的对方财产和保密信息，并按照法律规定和本合同约定处理合同解除后的相关事宜。第十三条通知与送达13.1本合同项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括信函、传真、电子邮件）发送至本合同