(2025年)药品经营质量管理规范培训试题及答案

(2025年)药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理人员应当具有的最低学历或职称要求是（）。A.药学专业中专学历B.药学或相关专业大专学历C.执业药师资格D.主管药师以上职称2.药品批发企业计算机系统应当具备的功能中，不包括（）。A.自动跟踪药品有效期B.对近效期药品自动预警C.提供药品质量公告D.记录药品储存温湿度数据3.冷藏药品运输过程中，车载冷藏箱的温度监测数据应当至少（）自动记录一次。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.药品验收时，对同一批号的药品，整件数量在200件以上的，抽样数量应为（）。A.每件抽样1个最小包装B.至少抽样4件，每件抽样1个最小包装C.每增加100件，增加抽样1件D.按“双随机”原则抽取5%的件数5.药品储存时，中药材与中药饮片的存放要求是（）。A.可同库分区存放B.必须分库存放C.可与其他药品混放，但需设置明显标识D.需经质量管理人员批准后可临时混放6.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对一次销售超过（）的，应当登记购买人身份证明并留存复印件。A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.10个最小包装7.药品批发企业运输过程中，因设备故障导致冷藏药品温度超出规定范围时，应当立即采取的措施是（）。A.继续运输至目的地后处理B.联系购货单位说明情况，协商接收C.启用备用制冷设备，记录温度异常时间和处理过程D.销毁该批次药品8.药品经营企业质量管理制度的修订周期应为（）。A.每年至少一次B.每两年一次C.根据法规变化即时修订D.由企业负责人决定9.药品退货管理中，销后退回药品应当（）。A.直接放入合格品库B.存放于退货待验区，经验收合格后方可入库C.与购进退货药品混放D.由质量管理人员直接确认后入库10.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当至少（）进行一次校准或验证。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年11.药品零售企业处方审核人员应当具备的条件是（）。A.药学专业中专以上学历B.执业药师资格C.主管药师以上职称D.从事药学工作3年以上12.药品验收时，进口药品应当查验的证明文件不包括（）。A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.药品批准文号D.进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》13.药品储存的色标管理中，待确定药品的存放区域应使用（）。A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识14.药品批发企业运输冷藏药品时，应当随货携带的资料是（）。A.药品检验报告书B.运输过程温度记录C.购货合同复印件D.企业营业执照复印件15.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应当保存（）。A.至药品有效期后1年B.至少2年C.至少3年D.永久保存16.药品经营企业质量风险评估的频率应为（）。A.每季度一次B.每年至少一次C.每两年一次D.仅在发生质量事故后进行17.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）。A.药品生产或经营许可证B.药品批准证明文件C.药品质量标准D.企业法人身份证复印件18.药品储存时，垛间距的最小要求是（）。A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米19.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。A.温度18-26℃，相对湿度35-75%B.温度20-25℃，相对湿度45-65%C.温度15-30℃，相对湿度45-75%D.温度2-8℃，相对湿度35-65%20.药品经营企业计算机系统数据的保存期限应为（）。A.至药品有效期后1年，不得少于3年B.至药品有效期后2年，不得少于5年C.永久保存D.由企业自行决定二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理人员应当具备的职责包括（）。A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责指导并监督药品采购、储存、运输等环节的质量管理工作D.负责计算机系统的日常维护2.药品验收时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书B.批准文号、生产日期、有效期C.供货单位的随货同行单D.药品的运输方式及温度记录（需冷链的药品）3.药品储存的“五距”要求包括（）。A.墙距B.顶距C.灯距D.地距4.药品零售企业不得陈列的药品包括（）。A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂5.药品运输过程中，需要重点监控的风险点包括（）。A.运输工具的温度控制能力B.运输途中的异常天气影响C.药品装卸过程的操作规范D.驾驶员的资质6.药品经营企业质量管理制度应当涵盖的内容包括（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的管理B.计算机系统管理C.质量事故、质量投诉的管理D.员工健康管理7.药品批发企业冷链设施设备应当包括（）。A.冷藏车B.冷藏箱或保温箱C.温湿度自动监测系统D.备用发电机组8.药品零售企业销售药品时，应当遵守的规定包括（）。A.处方经执业药师审核后方可调配B.调配处方时核对药品的名称、规格、数量、用法用量C.销售近效期药品时向顾客告知有效期D.拆零药品需提供拆零工具和包装9.药品经营企业应当对员工进行培训的内容包括（）。A.药品管理法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度和操作规程D.消防安全知识10.药品质量追溯的要求包括（）。A.实现药品从采购到销售的全流程信息可追溯B.记录信息应当真实、准确、完整、可追溯C.追溯信息保存期限不得少于药品有效期后3年D.采用信息化手段实现追溯数据的上传与共享三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以将药品与非药品同库储存，但需分区存放。（）2.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。（）3.药品零售企业可以开架销售含特殊药品复方制剂。（）4.药品储存时，中药材和中药饮片可以与其他药品混放，但需设置明显标识。（）5.药品运输过程中，冷藏药品的温度记录应当由驾驶员手动填写。（）6.药品经营企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责质量管理工作。（）7.药品验收时，对同一批号的药品，抽样数量应当至少检查2个最小包装。（）8.药品零售企业拆零销售的药品，拆零工具应当定期清洁消毒。（）9.药品批发企业仓库的温湿度监测系统应当24小时持续运行，不得中断。（）10.药品经营企业可以委托不具备冷链运输条件的企业运输冷藏药品，只要签订协议即可。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品批发企业采购首营企业时需要审核的主要资料。2.列举药品储存过程中温湿度异常的处理流程。3.说明药品零售企业处方审核的重点内容。4.简述药品运输过程中冷链中断的应急处理措施。5.解释药品经营企业质量风险管理的主要步骤。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业在运输一批冷藏药品（要求2-8℃）时，途中因冷藏车制冷设备故障，导致车内温度升至12℃，持续时间40分钟。到达目的地后，收货方拒绝接收。请分析该企业应采取的后续处理措施，并说明依据的GSP条款。2.某药品零售企业在日常检查中发现，部分近效期药品（剩余有效期6个月）未在陈列区域设置明显标识，且未建立近效期药品催销记录。请指出该企业存在的问题，并提出整改措施。答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.B6.A7.C8.C9.B10.B11.B12.C13.C14.B15.A16.B17.D18.B19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、简答题1.采购首营企业时需审核的资料包括：（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或“三证合一”后的营业执照）复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）法定代表人授权书原件（明确授权范围、有效期）；（5）供货单位开户户名、开户银行及账号；（6）质量保证协议（需明确质量责任、质量要求、验收标准等）。2.温湿度异常处理流程：（1）监测系统报警后，立即查看现场温湿度数据，确认异常范围和持续时间；（2）检查设施设备运行状态（如空调、除湿机、加湿器等），排除设备故障；（3）采取应急措施（如开启备用设备、手动调节温湿度），并记录处理过程；（4）对受影响的药品进行逐一检查，确认外观、包装是否异常；（5）评估异常对药品质量的影响，必要时抽样送检；（6）形成异常处理报告，报质量负责人审核，并归档保存。3.处方审核重点内容：（1）合法性审核：处方医师的签名或专用签章是否与备案一致；（2）规范性审核：处方前记、正文、后记是否完整，药品名称、剂型、规格、数量、用法用量是否清晰；（3）适宜性审核：用药与诊断是否相符，剂量、用法是否符合规定，是否存在配伍禁忌或重复给药，特殊人群（如孕妇、儿童）用药是否合理。4.冷链中断应急处理措施：（1）立即启用备用制冷设备（如便携式冷藏箱、备用电源），恢复温度控制；（2）记录中断时间、温度变化范围及采取的措施；（3）联系收货单位说明情况，协商是否继续运输或就近暂存；（4）到达目的地后，与收货方共同确认药品温度记录，对中断期间温度超出范围的药品，应抽样送检，确认质量合格后方可入库；（5）分析中断原因，对运输设备进行维修或更换，防止再次发生；（6）形成冷链中断处理报告，报质量部门备案。5.质量风险管理主要步骤：（1）风险识别：通过日常检查、质量投诉、数据分析等方式，识别可能影响药品质量的风险点（如储存温湿度超标、运输延误、供应商资质不全等）；（2）风险评估：采用定性或定量方法（如风险矩阵）评估风险发生的可能性和影响程度；（3）风险控制：针对高风险项制定控制措施（如加强温湿度监测频率、增加备用运输方案、强化供应商审核）；（4）风险沟通：将风险信息传递给相关部门（如采购、仓储、运输），确保全员参与风险管控；（5）风险回顾：定期对风险管理效果进行评估，根据法规变化、企业实际情况调整风险控制措施。五、案例分析题1.处理措施及依据：（1）立即停止运输，启用备用制冷设备（如车载备用电源或更换冷藏车），恢复温度控制（依据GSP第54条：运输冷藏药品应当使用封闭式运输工具，配备自动温度监测、记录设备）；（2）与收货方沟通，提供运输过程完整的温度记录（包括异常时段的数据），说明故障原因及已采取的应急措施（依据GSP第57条：运输过程中应实时监测并记录温度数据，异常情况需详细记录）；（3）对该批次药品进行质量评估：委托有资质的检验机构对药品进行全项检验，重点检测与温度敏感相关的项目（如效价、有关物质）（依据GSP第71条：对运输过程中可能影响质量的药品，应当重新验收并抽样检验）；（4）若检验结果合格，经质量负责人批准后可继续销售；若不合格，按《药品管理法》规定进行销毁，并向当地药品监管部门报告（依据GSP第89条：不合格药品应当专区存放，按规定处理）；（5）对冷藏车设备进行全面检修，验证其制冷能力和温度记录功能，确保符合要求（依据GSP第53条：冷链设备应当定期验证，确保性能稳定）。2.存在问题及整改措施：（1）问题：近效期药品未设置明显标识，违反GSP第80条“储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，近效期药品应