2026年CNAS-实验室质量监督实施要点专项考核练习题及解析

2026年CNAS实验室质量监督实施要点专项考核练习题及解析一、单选题（每题2分，共20题）1.CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的核心要求是什么？A.实验室必须使用ISO/IEC17025标准B.实验室需建立质量管理体系并持续改进C.实验室必须由政府机构直接监管D.实验室必须使用自动化设备2.CNAS对实验室人员能力要求的主要依据是什么？A.学历证书B.工作经验+培训记录+能力验证结果C.薪资水平D.证书数量3.2026年CNAS可能增加对实验室nào的监督频次？A.新建实验室B.获得认可5年以上的实验室C.从事高风险项目的实验室D.所有实验室均需相同频次4.CNAS-CN17-002：2025《检测和校准实验室能力认可准则在临床实验室的应用说明》修订的重点可能是什么？A.增加对基因检测项目的认可B.强化生物安全管理和患者隐私保护C.降低对设备精度的要求D.简化文档记录要求5.实验室发现设备检定证书有效期届满未及时更新，最可能违反CNAS的哪项条款？A.CNAS-CL01-8.5.1B.CNAS-CL01-7.5.5C.CNAS-CL01-4.4.3D.CNAS-CL01-5.4.26.CNAS对实验室内部审核的要求包括但不限于：A.每年至少开展一次内部审核B.审核需由非直接负责人员实施C.审核结果必须100%合格D.审核无需记录7.实验室使用未经校准的设备进行检测，最可能违反CNAS的哪项原则？A.保密性原则B.诚信原则C.量值溯源原则D.质量保证原则8.CNAS对供应商管理的核心要求是什么？A.必须对所有供应商进行认证B.建立合格供应商名录并定期评审C.优先选择本地供应商D.无需记录供应商资质9.实验室发现某检测项目结果与其他实验室存在系统性差异，应首先采取什么措施？A.立即停止该项目检测B.通知客户并解释差异原因C.开展能力验证或比对实验D.归咎于竞争对手10.CNAS对样品管理的要求不包括：A.样品接收需双人核对B.样品存储需记录温度C.样品需使用一次性包装D.样品交接需签署记录二、多选题（每题3分，共10题）1.CNAS要求实验室持续改进质量管理体系，主要途径包括：A.内部审核B.管理评审C.客户投诉处理D.设备维护记录2.CNAS对检测方法的确认要求包括：A.评估方法的适用性B.确定检测范围C.进行不确定度评定D.无需验证方法学3.实验室发生质量事故时，CNAS要求采取的措施包括：A.立即启动纠正措施B.分析根本原因C.向客户通报所有细节D.无需记录事故经过4.CNAS对实验室记录管理的要求包括：A.记录需清晰可追溯B.电子记录需有备份C.记录保存期限至少5年D.记录允许涂改5.CNAS对实验室安全管理的核心要求包括：A.制定安全操作规程B.定期进行安全培训C.必须配备消防设备D.无需记录安全检查6.实验室使用标准物质时，CNAS要求：A.标准物质需在有效期内B.使用时需记录批号和有效期C.标准物质需双人领用D.标准物质可共享7.CNAS对客户投诉处理的要求包括：A.30日内回复客户投诉B.必须调查投诉原因C.投诉处理结果需记录D.客户可匿名投诉8.CNAS对实验室评审的要求包括：A.评审需由授权人员实施B.评审需覆盖所有要素C.评审结果必须100%符合要求D.评审无需记录9.实验室发现人员操作不符合规程，应采取的措施包括：A.立即纠正操作B.进行再培训C.记录事件并分析原因D.解雇该员工10.CNAS对实验室信息管理的要求包括：A.使用计算机系统管理数据B.电子记录需有审计追踪C.信息系统需定期维护D.无需备份数据三、判断题（每题2分，共10题）1.实验室使用过期试剂进行检测，属于轻微不符合项。2.CNAS认可的有效期为6年。3.实验室必须使用ISO/IEC17034标准才能申请CNAS认可。4.CNAS要求实验室每年至少参加一次能力验证。5.实验室内部审核员必须持有CNAS内审员证书。6.实验室发生重大质量事故时，必须向CNAS报告。7.CNAS对样品标识的要求仅适用于固体样品。8.实验室使用未经校准的设备进行检测，属于严重不符合项。9.CNAS要求实验室必须使用电子签名。10.实验室记录可以手写，无需编号。四、简答题（每题5分，共4题）1.简述CNAS对实验室检测方法确认的要求。2.简述CNAS对实验室人员能力的要求。3.简述CNAS对实验室记录管理的要求。4.简述CNAS对实验室纠正措施的要求。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，论述实验室如何有效实施CNAS质量管理体系。2.结合近年CNAS评审趋势，论述实验室如何预防和应对不符合项。答案及解析一、单选题答案及解析1.B解析：CNAS-CL01:2018的核心要求是建立并保持符合ISO/IEC17025标准的质量管理体系，并通过持续改进提升能力。选项A错误，ISO/IEC17025是基础，但核心是体系运行；选项C错误，CNAS是自愿性认可，非强制监管；选项D错误，设备自动化与标准无关。2.B解析：CNAS要求实验室人员能力满足工作需求，主要通过培训记录、能力验证结果和实际工作经验综合评估，而非单一依据学历或薪资。3.C解析：2026年CNAS可能增加对从事高风险项目（如食品、环境、临床等）的监督频次，以降低潜在风险。4.B解析：临床实验室的特殊性在于生物安全和患者隐私保护，CNAS-CN17-002:2025可能强化相关要求，以符合医疗行业监管需求。5.B解析：CNAS-CL01-7.5.5要求设备状态受控，未及时更新检定证书属于不符合项。选项A涉及方法确认，选项C涉及设备维护，选项D涉及记录要求，均不直接相关。6.B解析：CNAS要求内部审核由非直接负责人员实施，以避免利益冲突，确保客观性。选项A频次要求可能变化，选项C和D表述过于绝对。7.C解析：使用未经校准的设备违反量值溯源原则，可能导致结果偏差。选项A保密性、选项B诚信性与此无关，选项D质量保证是广义概念。8.B解析：CNAS要求建立合格供应商名录，定期评审其资质，确保供应符合要求。选项A、C、D均过于绝对或不符合实际。9.C解析：系统性差异需通过能力验证或比对实验确认，以排除设备或方法问题。选项A、B、D均为后续步骤或结果。10.C解析：CNAS允许样品使用一次性包装，但非强制要求。选项A、B、D均为具体操作要求，但非核心原则。二、多选题答案及解析1.ABC解析：持续改进可通过内部审核、管理评审和客户反馈实现，设备维护记录属于技术管理范畴，非直接途径。2.ABC解析：方法确认需评估适用性、确定检测范围、进行不确定度评定，但无需验证方法学本身。3.AB解析：质量事故需启动纠正措施并分析根本原因，客户通报和记录要求是后续步骤，而非首要措施。4.AB解析：记录需清晰可追溯、电子记录需备份，保存期限和编号是具体要求，非核心原则。5.AB解析：安全管理的核心是规程和培训，消防设备是具体要求，系统性要求而非任意设备。6.ABD解析：标准物质需在有效期内、记录批号和有效期、双人领用是关键要求，共享非强制。7.ABC解析：CNAS要求30日内回复、调查原因并记录结果，匿名投诉是否允许视具体情况。8.AB解析：评审需授权人员实施并覆盖所有要素，100%合格和无需记录均不符合实际。9.ABC解析：发现人员操作问题需立即纠正、再培训和记录分析，解雇需基于严重性。10.ABCD解析：信息系统需审计追踪、定期维护和备份，电子签名和手写记录均需规范管理。三、判断题答案及解析1.错误解析：使用过期试剂属于严重不符合项，可能导致结果偏差。2.正确解析：CNAS认可有效期通常为6年，需通过复审维持。3.错误解析：CNAS基于ISO/IEC17025，非ISO/IEC17034（实验室认可机构要求）。4.正确解析：CNAS要求实验室每年至少参加一次能力验证。5.错误解析：内部审核员需经过培训，但非必须持有官方证书。6.正确解析：重大质量事故需向CNAS报告，以符合透明原则。7.错误解析：样品标识适用于所有类型样品，包括液体、气体等。8.正确解析：使用未经校准设备属于严重不符合项，可能影响结果有效性。9.错误解析：CNAS允许手写记录，但需规范编号和保存。10.错误解析：记录必须编号且清晰可追溯，涂改需规范处理。四、简答题答案及解析1.检测方法确认要求解析：CNAS要求实验室在使用非标准方法或修改标准方法时，进行确认，包括评估方法的适用性、确定检测范围、验证精密度和准确度，并记录确认过程。2.人员能力要求解析：CNAS要求实验室人员具备相应能力，需通过培训、经验积累和能力验证（如室间比对）证明，关键岗位需持证上岗。3.记录管理要求解析：CNAS要求实验室记录清晰可追溯、保存期限至少5年、电子记录需备份和审计追踪，所有记录不得随意涂改。4.纠正措施要求解析：CNAS要求实验室对不符合项（包括内部发现和客户投诉）采取纠正措施，需分析根本原因、制定纠正措施并验证效果，同时记录全过程。五、论述题答案及解析1.实验室实施CNAS质量管理体系的策略解析：实验室可从以下方面实施：①建立符合ISO/IEC17025的文件体系，包括手册、程序和作业指导书；②定期开展内部审核和管理评审，持续改进；③加强人员培训和技能评估，确保能力满足要求；④严格执行设备管理，确保量值溯源；⑤规范样品管