2026年中国药典测试药用辅料适用范围考核题及解答

2026年中国药典测试药用辅料适用范围考核题及解答一、单选题（共10题，每题1分）1.根据《中国药典》（2026年版）规定，下列哪类药用辅料属于直接接触药品的辅料？A.涂膜剂用成膜材料B.口服乳剂用乳化剂C.注射剂用溶剂D.片剂用包衣材料2.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的分类中，哪一类辅料主要用于调节药物释放速度？A.黏合剂B.润滑剂C.拉伸剂D.消泡剂3.根据《中国药典》（2026年版）要求，以下哪种辅料在注射剂中禁用？A.乙醇B.丙二醇C.甘油D.乙二醇4.《中国药典》（2026年版）规定，片剂生产中常用的崩解剂是？A.微晶纤维素B.乳糖C.交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）D.硬脂酸镁5.根据《中国药典》（2026年版）要求，以下哪种辅料在口服液体制剂中常用作防腐剂？A.甘露醇B.山梨酸钾C.微晶纤维素D.氢化植物油6.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的过敏原管理要求中，以下哪种辅料需重点进行过敏原风险评估？A.碳酸钙B.乳糖C.麦芽糊精D.黄原胶7.根据《中国药典》（2026年版）规定，以下哪种辅料在中药制剂中常用作助溶剂？A.乙醇B.丙二醇C.聚乙二醇（PEG）D.柠檬酸8.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的纯度要求中，以下哪种辅料需严格控制重金属含量？A.微晶纤维素B.硬脂酸镁C.蔗糖D.乳酸钠9.根据《中国药典》（2026年版）规定，以下哪种辅料在软膏剂中常用作基质？A.甘油B.丙二醇C.羟丙基纤维素D.凡士林10.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的微生物限度要求中，以下哪种辅料需严格控制细菌内毒素含量？A.乳糖B.微晶纤维素C.甘露醇D.乙二醇二、多选题（共10题，每题2分）1.根据《中国药典》（2026年版）规定，以下哪些辅料属于直接接触药品的辅料？A.涂膜剂用成膜材料B.口服乳剂用乳化剂C.注射剂用溶剂D.片剂用包衣材料2.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的分类中，以下哪些辅料主要用于改善药物的生物利用度？A.脂质体B.固体分散体C.包衣材料D.黏合剂3.根据《中国药典》（2026年版）要求，以下哪些辅料在注射剂中禁用？A.乙醇B.丙二醇C.甘油D.乙二醇4.《中国药典》（2026年版）规定，片剂生产中常用的填充剂有？A.微晶纤维素B.乳糖C.碳酸钙D.麦芽糊精5.根据《中国药典》（2026年版）要求，以下哪些辅料在口服液体制剂中常用作防腐剂？A.乙醇B.山梨酸钾C.苯甲酸钠D.丙二醇6.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的过敏原管理要求中，以下哪些辅料需重点进行过敏原风险评估？A.碳酸钙B.乳糖C.麦芽糊精D.乳胶7.根据《中国药典》（2026年版）规定，以下哪些辅料在中药制剂中常用作助溶剂？A.乙醇B.丙二醇C.聚乙二醇（PEG）D.柠檬酸8.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的纯度要求中，以下哪些辅料需严格控制微生物限度？A.微晶纤维素B.硬脂酸镁C.蔗糖D.乳酸钠9.根据《中国药典》（2026年版）规定，以下哪些辅料在软膏剂中常用作基质？A.甘油B.丙二醇C.羟丙基纤维素D.凡士林10.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的稳定性要求中，以下哪些辅料需进行加速稳定性试验？A.乳糖B.微晶纤维素C.甘露醇D.乙二醇三、判断题（共10题，每题1分）1.根据《中国药典》（2026年版）规定，药用辅料必须符合药用质量标准，不得含有有害物质。（√）2.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的分类中，所有辅料都属于直接接触药品的辅料。（×）3.根据《中国药典》（2026年版）要求，注射剂中可使用乙二醇作为溶剂。（×）4.《中国药典》（2026年版）规定，片剂生产中常用的崩解剂是微晶纤维素。（×）5.根据《中国药典》（2026年版）要求，口服液体制剂中常用的防腐剂是山梨酸钾。（√）6.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的过敏原管理要求中，所有辅料都需要进行过敏原风险评估。（×）7.根据《中国药典》（2026年版）规定，中药制剂中常用的助溶剂是聚乙二醇（PEG）。（√）8.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的纯度要求中，乳糖不需要严格控制重金属含量。（×）9.根据《中国药典》（2026年版）规定，软膏剂中常用的基质是羟丙基纤维素。（×）10.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的微生物限度要求中，乙二醇需严格控制细菌内毒素含量。（×）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述《中国药典》（2026年版）对药用辅料的质量控制要点。2.简述《中国药典》（2026年版）对药用辅料在注射剂中的适用范围及限制。3.简述《中国药典》（2026年版）对药用辅料在口服液体制剂中的适用范围及限制。4.简述《中国药典》（2026年版）对药用辅料在片剂中的适用范围及限制。5.简述《中国药典》（2026年版）对药用辅料在中药制剂中的适用范围及限制。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合《中国药典》（2026年版）的规定，论述药用辅料在药品研发中的重要性及其质量控制难点。2.结合《中国药典》（2026年版）的规定，论述药用辅料在药品生产中的适用范围及风险管理措施。答案及解析一、单选题答案及解析1.D解析：《中国药典》（2026年版）规定，直接接触药品的辅料包括片剂包衣材料、注射剂溶剂、口服乳剂乳化剂等。涂膜剂用成膜材料、口服乳剂用乳化剂、注射剂用溶剂均属于直接接触药品的辅料，但片剂用包衣材料（如聚乙烯吡咯烷酮包衣）在直接接触药品时需重点控制，故D选项更符合题意。2.B解析：《中国药典》（2026年版）将药用辅料分为填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等。其中，润滑剂主要用于调节药物释放速度，改善片剂压片性能，故B选项正确。3.D解析：《中国药典》（2026年版）规定，注射剂中禁用乙二醇，因其可能引起代谢性酸中毒，故D选项正确。4.C解析：《中国药典》（2026年版）规定，交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）是常用的崩解剂，能快速崩解片剂，故C选项正确。5.B解析：《中国药典》（2026年版）规定，山梨酸钾是常用的口服液体制剂防腐剂，能有效抑制微生物生长，故B选项正确。6.C解析：《中国药典》（2026年版）要求重点评估麦芽糊精的过敏原风险，因其可能引起部分患者过敏反应，故C选项正确。7.C解析：《中国药典》（2026年版）规定，聚乙二醇（PEG）是中药制剂中常用的助溶剂，能提高中药有效成分的溶解度，故C选项正确。8.B解析：《中国药典》（2026年版）规定，硬脂酸镁需严格控制重金属含量，因其可能影响药品安全性，故B选项正确。9.D解析：《中国药典》（2026年版）规定，凡士林是软膏剂常用的基质，能提供良好的封闭性和保湿性，故D选项正确。10.C解析：《中国药典》（2026年版）规定，甘露醇在注射剂中需严格控制细菌内毒素含量，因其可能引起过敏反应，故C选项正确。二、多选题答案及解析1.A、B、C、D解析：《中国药典》（2026年版）规定，直接接触药品的辅料包括涂膜剂用成膜材料、口服乳剂用乳化剂、注射剂用溶剂、片剂用包衣材料等，故全选。2.A、B解析：《中国药典》（2026年版）规定，脂质体和固体分散体主要用于改善药物的生物利用度，故A、B选项正确。3.A、D解析：《中国药典》（2026年版）规定，注射剂中禁用乙醇和乙二醇，因其可能引起不良反应，故A、D选项正确。4.A、B、C解析：《中国药典》（2026年版）规定，片剂常用的填充剂包括微晶纤维素、乳糖、碳酸钙，故A、B、C选项正确。5.B、C解析：《中国药典》（2026年版）规定，山梨酸钾和苯甲酸钠是常用的口服液体制剂防腐剂，故B、C选项正确。6.C、D解析：《中国药典》（2026年版）规定，麦芽糊精和乳胶需重点评估过敏原风险，故C、D选项正确。7.A、B、C解析：《中国药典》（2026年版）规定，乙醇、丙二醇、聚乙二醇（PEG）是中药制剂中常用的助溶剂，故A、B、C选项正确。8.A、B解析：《中国药典》（2026年版）规定，微晶纤维素和硬脂酸镁需严格控制微生物限度，故A、B选项正确。9.D解析：《中国药典》（2026年版）规定，凡士林是软膏剂常用的基质，甘油、丙二醇、羟丙基纤维素较少用于软膏基质，故D选项正确。10.A、B解析：《中国药典》（2026年版）规定，乳糖和微晶纤维素需进行加速稳定性试验，故A、B选项正确。三、判断题答案及解析1.√解析：《中国药典》（2026年版）规定，药用辅料必须符合药用质量标准，不得含有有害物质，故正确。2.×解析：《中国药典》（2026年版）将药用辅料分为直接接触药品和间接接触药品两类，并非所有辅料都属于直接接触药品，故错误。3.×解析：《中国药典》（2026年版）规定，注射剂中禁用乙二醇，因其可能引起代谢性酸中毒，故错误。4.×解析：《中国药典》（2026年版）规定，片剂生产中常用的崩解剂是交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP），微晶纤维素是填充剂，故错误。5.√解析：《中国药典》（2026年版）规定，山梨酸钾是常用的口服液体制剂防腐剂，故正确。6.×解析：《中国药典》（2026年版）要求重点评估麦芽糊精等高风险辅料，并非所有辅料都需要评估，故错误。7.√解析：《中国药典》（2026年版）规定，聚乙二醇（PEG）是中药制剂中常用的助溶剂，故正确。8.×解析：《中国药典》（2026年版）规定，乳糖需严格控制重金属含量，因其可能影响药品安全性，故错误。9.×解析：《中国药典》（2026年版）规定，软膏剂中常用的基质是凡士林，羟丙基纤维素是片剂崩解剂，故错误。10.×解析：《中国药典》（2026年版）规定，乙二醇需严格控制毒性，而非细菌内毒素含量，故错误。四、简答题答案及解析1.《中国药典》（2026年版）对药用辅料的质量控制要点解析：《中国药典》（2026年版）对药用辅料的质量控制要点包括：纯度、安全性、有效性、稳定性、微生物限度、过敏原管理等。辅料必须符合药用质量标准，不得含有有害物质，且需进行严格的体外和体内安全性评价。2.《中国药典》（2026年版）对药用辅料在注射剂中的适用范围及限制解析：《中国药典》（2026年版）规定，注射剂中常用的辅料包括溶剂（如注射用水）、增溶剂（如聚乙二醇）、稳定剂（如甘露醇）等。但乙二醇、某些防腐剂等因安全性问题被禁用。注射剂辅料需严格控制毒性、纯度及微生物限度。3.《中国药典》（2026年版）对药用辅料在口服液体制剂中的适用范围及限制解析：《中国药典》（2026年版）规定，口服液体制剂中常用的辅料包括防腐剂（如山梨酸钾）、增稠剂（如羟丙基纤维素）、溶剂（如乙醇）等。但需严格控制防腐剂的用量，避免长期摄入有害。4.《中国药典》（2026年版）对药用辅料在片剂中的适用范围及限制解析：《中国药典》（2026年版）规定，片剂常用的辅料包括填充剂（如乳糖、微晶纤维素）、黏合剂（如淀粉浆）、崩解剂（如交联聚乙烯吡咯烷酮）、润滑剂（如硬脂酸镁）等。但需严格控制辅料的纯度，避免影响主药的溶出和生物利用度。5.《中国药典》（2026年版）对药用辅料在中药制剂中的适用范围及限制解析：《中国药典》（2026年版）规定，中药制剂中常用的辅料包括助溶剂（如聚乙二醇）、黏合剂（如淀粉浆）、增稠剂（如海藻酸钠）等。但需严格控制辅料的纯度，避免与中药成分发生相互作用。五、论述题答案及解析1.药用辅料在药品研发中的重要性及其质量控制难点解析：《中国药典》（2026年版）规定，药用辅料在药品研发中至关重要，其作用包括改善药物稳定