2026年中国药典测试药品无菌检查方法专项测评题及参考答案

2026年中国药典测试药品无菌检查方法专项测评题及参考答案一、单选题（每题1分，共20题）1.2026年版中国药典中，无菌检查法适用于下列哪种剂型？A.注射剂B.口服液C.乳膏剂D.膏剂2.无菌检查法中，供试品接种前的处理，下列哪项描述错误？A.需要除菌过滤的供试品，应使用0.22μm滤膜过滤B.口服液供试品可直接接种C.注射剂需用无菌操作法打开瓶塞后接种D.所有供试品接种前需用70%乙醇消毒瓶口3.无菌检查法中，培养温度应控制在多少？A.20–25℃B.25–30℃C.30–35℃D.35–40℃4.无菌检查法中，培养时间至少应为多少？A.14天B.7天C.21天D.28天5.无菌检查法中，阳性对照管必须使用哪种菌种？A.大肠杆菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.以上均需使用6.无菌检查法中，若供试品为多剂量包装，取样量应不少于多少？A.1g或1mLB.2g或2mLC.5g或5mLD.10g或10mL7.无菌检查法中，接种后的培养基应如何处理？A.直接置于培养箱B.先灭菌后培养C.用70%乙醇消毒表面后培养D.无需特殊处理8.无菌检查法中，若供试品为油性或半固体，接种前需用哪种溶剂溶解？A.水B.乙醇C.丙酮D.植物油9.无菌检查法中，阳性对照管不生长，应如何处理？A.判定供试品无菌B.重新实验C.增加接种量D.降低培养温度10.无菌检查法中，供试品接种后的培养基需在多少小时内接种完毕？A.4小时B.6小时C.8小时D.12小时11.无菌检查法中，若供试品为无菌粉末，取样量应不少于多少？A.1gB.2gC.5gD.10g12.无菌检查法中，培养箱的相对湿度应控制在多少？A.30–50%B.50–70%C.70–85%D.85–95%13.无菌检查法中，若供试品为含防腐剂制剂，应如何处理？A.直接接种B.用活性炭处理C.用酸碱中和D.用酶处理14.无菌检查法中，供试品接种后的培养基应避免哪种情况？A.露光B.振荡C.静置D.倾斜15.无菌检查法中，阳性对照管必须与供试品同时培养，时间差不超过多少？A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时16.无菌检查法中，若供试品为气溶胶，接种前需用哪种方法处理？A.溶解B.稀释C.除菌过滤D.消毒17.无菌检查法中，培养过程中发现污染，应如何处理？A.继续培养B.停止实验C.增加接种量D.降低培养温度18.无菌检查法中，供试品接种后的培养基应避免哪种操作？A.振荡B.静置C.倾斜D.无需特殊操作19.无菌检查法中，若供试品为无菌包装，开瓶前需用哪种消毒剂消毒？A.70%乙醇B.95%乙醇C.戊二醛D.氯仿20.无菌检查法中，培养过程中需定期检查，间隔时间不超过多少？A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时二、多选题（每题2分，共10题）1.无菌检查法中，培养基的制备要求包括哪些？A.无菌操作B.pH值符合标准C.营养丰富D.无抑菌物质2.无菌检查法中，供试品接种前的处理方法包括哪些？A.除菌过滤B.溶解C.消毒D.稀释3.无菌检查法中，培养条件包括哪些？A.温度B.湿度C.时间D.光照4.无菌检查法中，阳性对照管的作用是什么？A.验证培养基无菌B.验证操作无菌C.验证供试品无菌D.验证设备无菌5.无菌检查法中，供试品接种后的处理方法包括哪些？A.灭菌B.静置C.振荡D.无需特殊处理6.无菌检查法中，培养过程中需观察哪些指标？A.菌落生长情况B.培养基变化C.温度变化D.湿度变化7.无菌检查法中，若供试品为含防腐剂制剂，需如何处理？A.用活性炭处理B.增加接种量C.使用抑菌试验D.忽略防腐剂影响8.无菌检查法中，阳性对照管不生长，可能的原因包括哪些？A.培养基污染B.操作不无菌C.供试品无菌D.设备问题9.无菌检查法中，供试品接种后的培养基需避免哪些操作？A.露光B.振荡C.倾斜D.无需特殊操作10.无菌检查法中，培养过程中发现污染，应如何处理？A.停止实验B.重新实验C.记录污染菌种D.忽略污染三、判断题（每题1分，共10题）1.无菌检查法中，所有供试品接种前需用70%乙醇消毒瓶口。（×）2.无菌检查法中，培养温度应控制在30–35℃。（√）3.无菌检查法中，阳性对照管必须使用金黄色葡萄球菌。（√）4.无菌检查法中，若供试品为多剂量包装，取样量应不少于5g或5mL。（√）5.无菌检查法中，接种后的培养基需在6小时内接种完毕。（√）6.无菌检查法中，若供试品为无菌粉末，取样量应不少于2g。（√）7.无菌检查法中，培养箱的相对湿度应控制在50–70%。（√）8.无菌检查法中，若供试品为含防腐剂制剂，应直接接种。（×）9.无菌检查法中，阳性对照管不生长，应判定供试品无菌。（×）10.无菌检查法中，培养过程中需定期检查，间隔时间不超过24小时。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述无菌检查法中，供试品接种前的处理步骤。答：供试品接种前的处理步骤包括：（1）若供试品为液体，需用0.22μm滤膜过滤除菌；（2）若供试品为固体，需用无菌操作法打开包装，称取适量样品；（3）若供试品为含防腐剂制剂，需用活性炭处理或增加接种量；（4）接种前需用70%乙醇消毒瓶口或容器表面；（5）接种操作需在超净工作台或生物安全柜中进行。2.简述无菌检查法中，阳性对照管的作用及不生长时的处理。答：阳性对照管的作用是验证培养基和操作是否无菌，若阳性对照管不生长，说明培养基或操作存在问题，应重新实验。若阳性对照管生长，则继续实验。3.简述无菌检查法中，培养条件的控制要求。答：培养条件控制要求包括：（1）温度：30–35℃；（2）湿度：50–70%；（3）时间：至少21天；（4）需定期检查，避免露光或振荡。4.简述无菌检查法中，若供试品为含防腐剂制剂，应如何处理？答：若供试品为含防腐剂制剂，应：（1）用活性炭处理以吸附防腐剂；（2）增加接种量以克服抑菌作用；（3）进行抑菌试验，验证供试品是否抑菌；（4）若抑菌明显，需调整实验方法。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述无菌检查法中，供试品接种后的处理及培养过程中需注意的事项。答：供试品接种后的处理及培养过程中需注意以下事项：（1）接种后的培养基需在4小时内完成接种，避免污染；（2）培养基需静置，避免振荡，以免影响菌落生长；（3）培养过程中需定期检查，观察菌落生长情况，至少21天；（4）培养箱温度和湿度需严格控制，避免波动；（5）阳性对照管必须与供试品同时培养，时间差不超过2小时；（6）若发现污染，需停止实验，分析原因，重新实验；（7）实验记录需完整，包括接种量、培养时间、菌落情况等。2.论述无菌检查法中，阳性对照管不生长时的可能原因及处理方法。答：阳性对照管不生长的可能原因及处理方法包括：（1）培养基污染：需重新制备培养基，重新实验；（2）操作不无菌：需改进操作方法，确保无菌操作；（3）设备问题：需检查培养箱或超净工作台是否正常；（4）菌种问题：需确认阳性对照管使用的菌种是否正确；若阳性对照管不生长，应判定实验无效，重新实验。参考答案及解析一、单选题1.A解析：无菌检查法适用于注射剂、眼用制剂等无菌制剂，口服液、乳膏剂、膏剂等需进行微生物限度检查。2.B解析：口服液供试品需用0.22μm滤膜过滤除菌后接种，不能直接接种。3.C解析：无菌检查法中，培养温度应控制在30–35℃。4.A解析：无菌检查法中，培养时间至少应为14天，需观察细菌和真菌生长。5.D解析：无菌检查法中，阳性对照管必须使用大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。6.A解析：多剂量包装供试品取样量应不少于1g或1mL。7.A解析：接种后的培养基需直接置于培养箱，无需特殊处理。8.B解析：油性或半固体供试品接种前需用乙醇溶解。9.B解析：阳性对照管不生长，说明实验条件有问题，需重新实验。10.B解析：供试品接种后的培养基需在6小时内接种完毕。11.A解析：无菌粉末供试品取样量应不少于1g。12.C解析：培养箱的相对湿度应控制在70–85%。13.B解析：含防腐剂制剂需用活性炭处理以吸附防腐剂。14.A解析：培养基露光会导致污染，需避免。15.A解析：阳性对照管必须与供试品同时培养，时间差不超过1小时。16.C解析：气溶胶供试品接种前需用除菌过滤处理。17.B解析：培养过程中发现污染，应停止实验，分析原因。18.A解析：接种后的培养基需静置，避免振荡。19.A解析：无菌包装开瓶前需用70%乙醇消毒。20.B解析：培养过程中需定期检查，间隔时间不超过24小时。二、多选题1.ABC解析：培养基需无菌操作、pH值符合标准、营养丰富、无抑菌物质。2.ABC解析：供试品接种前需除菌过滤、溶解、消毒或稀释。3.ABC解析：培养条件包括温度、湿度和时间。4.AB解析：阳性对照管用于验证培养基和操作是否无菌。5.B解析：接种后的培养基需静置，避免振荡。6.AB解析：需观察菌落生长情况和培养基变化。7.AC解析：含防腐剂制剂需用活性炭处理或进行抑菌试验。8.ABC解析：阳性对照管不生长可能因培养基污染、操作不无菌或供试品无菌。9.ABC解析：需避免露光、振荡和倾斜。10.ABC解析：发现污染需停止实验、重新实验、记录污染菌种。三、判断题1.×解析：仅对非无菌包装的液体供试品需用70%乙醇消毒瓶口。2.√解析：培养温度应控制在30–35℃。3.√解析：阳性对照管必须使用金黄色葡萄球菌。4.√解析：多剂量包装供试品取样量应不少于5g或5mL。5.√解析：接种后的培养基需在6小时内完成接种。6.√解析：无菌粉末供试品取样量应不少于2g。7.√解析：培养箱的相对湿度应控制在50–70%。8.×解析：含防腐剂制剂需用活性炭处理或增加接种量。9.×解析：阳性对照管不生长，应重新实验。10.√解析：培养过程中需定期检查，间隔时间不超过24小时。四、简答题1.供试品接种前的处理步骤