医疗器械基础知识培训考核试题附答案

医疗器械基础知识培训考核试题附答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为A.低风险  B.中等风险  C.较高风险  D.高风险答案：B解析：第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效，由国家药监局注册管理。2.下列哪项不是医疗器械注册证必须载明的内容A.注册证编号  B.生产地址  C.结构组成  D.广告批准文号答案：D解析：广告批准文号由市场监督管理部门核发，与注册证无关，注册证载明注册人信息、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围、批准日期、有效期等。3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI指的是A.设备标识符  B.生产标识符  C.包装标识符  D.批次标识符答案：A解析：UDI=DI+PI，DI（DeviceIdentifier）为产品静态信息，PI（ProductionIdentifier）为动态生产信息。4.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌后，最重要的残留物检测指标是A.环氧乙烷  B.乙二醇  C.氯乙醇  D.甲醛答案：C解析：EO灭菌后主要残留为EO、EG、ECH，其中氯乙醇（ECH）毒性最大，GB/T16886.7规定其限度最严。5.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是A.无应用部分  B.与患者无导电连接  C.与患者有导电连接但无心脏连接  D.可直接用于心脏答案：C解析：BF型应用部分与患者有导电连接，但禁止直接用于心脏，心脏应用需CF型。6.下列关于体外诊断试剂参考区间的描述，正确的是A.由生产企业自行制定即可上市  B.必须使用进口试剂说明书区间  C.应基于中国人群验证或建立  D.参考区间变更无需变更注册答案：C解析：《体外诊断试剂注册管理办法》规定，参考区间应适合中国人群，如国外数据需进行前瞻性验证。7.医疗器械不良事件报告实行A.自愿报告  B.有奖举报  C.强制报告  D.备案即可答案：C解析：注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现不良事件应强制报告，遵循“可疑即报”原则。8.对植入性医疗器械实施追溯管理，其追溯granularity（颗粒度）应至少到A.生产批次  B.灭菌批次  C.单品序列号  D.运输箱码答案：C解析：《医疗器械追溯体系指导原则》要求植入性器械追溯到单个产品序列号，确保快速召回。9.下列哪项不是质量管理体系ISO13485:2016的核心过程A.风险管理  B.设计开发  C.临床评价  D.内部审核答案：C解析：临床评价是法规要求，但ISO13485条款未将其列为“核心过程”，而是纳入设计确认或上市后活动。10.医用口罩合成血液穿透试验的喷射压力为A.10.7kPa  B.16.0kPa  C.21.3kPa  D.120kPa答案：B解析：YY0469规定外科口罩合成血液穿透试验压力为16.0kPa（120mmHg），模拟动脉压。11.对含软件的医疗器械进行临床评价，若采用“同品种比对”路径，软件差异需重点考虑A.算法性能  B.用户界面颜色  C.安装包大小  D.开发商注册资本答案：A解析：软件核心差异在于算法性能、输入输出、临床功能，需进行台架测试或补充临床证据。12.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年  B.2年  C.3年  D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定广告批准文号有效期1年。13.对一次性使用无菌注射器进行“连接牢固度”试验时，施加轴向拉力为A.15N  B.22N  C.30N  D.50N答案：B解析：GB15810规定注射器锥头与注射针连接处应承受22N轴向拉力持续10s不松动。14.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省局备案的事项是A.委托生产协议  B.受托方生产许可证  C.质量协议  D.上市放行规程答案：C解析：《医疗器械注册人制度试点方案》要求注册人与受托方签订质量协议，并向省局备案。15.对电子体温计进行最大允许误差试验，在37℃测试点的允许误差为A.±0.1℃  B.±0.2℃  C.±0.3℃  D.±0.5℃答案：B解析：GB/T21416规定电子体温计在35.5–42.0℃范围内最大允许误差为±0.2℃。16.下列哪项属于有源植入器械A.人工晶状体  B.心脏起搏器  C.骨水泥  D.缝合线答案：B解析：心脏起搏器需电源驱动，属于有源植入器械；人工晶状体、骨水泥、缝合线为无源植入。17.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合安全通用要求的文件是A.临床评价资料  B.风险分析资料  C.型式检验报告  D.使用说明书答案：C解析：型式检验报告依据GB9706.1等安全标准出具，证明电气安全、机械安全等通用要求符合性。18.对医用超声耦合剂进行微生物限度检查，需氧菌总数不得超过A.10cfu/g  B.100cfu/g  C.200cfu/g  D.1000cfu/g答案：B解析：YY0299规定非无菌耦合剂需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g。19.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害  B.可能引起暂时可逆危害  C.可能引起严重健康危害  D.已造成死亡答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》一级召回定义：使用该医疗器械可能引起严重健康危害。20.对一次性使用输液器进行“药液过滤器滤除率”试验，试验微粒为A.5µm胶乳粒子  B.10µm胶乳粒子  C.15µm胶乳粒子  D.25µm胶乳粒子答案：A解析：GB8368规定过滤器对5µm胶乳粒子滤除率≥90%。21.医疗器械生物学评价中，细胞毒性试验常用细胞系为A.L929  B.Hela  C.Vero  D.CHO答案：A解析：ISO109935推荐采用小鼠成纤维细胞L929进行细胞毒性试验。22.对医用防护口罩进行密合性检验，采用的方法为A.钠焰法  B.油雾法  C.氯化钠气溶胶法  D.人体佩戴适合性检验答案：D解析：GB19083要求医用防护口罩进行“适合性检验”（FitTest），评价口罩与面部的密合性。23.医疗器械注册申报时，若采用“免临床目录”路径，需提交A.豁免临床申请  B.目录对比表  C.同品种评价报告  D.临床试验方案答案：B解析：国家局发布《免于进行临床试验医疗器械目录》，申报时提交产品与目录对比表，证明等同性。24.对电子血压计进行静态压力测试，其压力传感器准确度应不超过A.±1mmHg  B.±2mmHg  C.±3mmHg  D.±5mmHg答案：C解析：YY0670规定静态压力准确度±3mmHg，动态范围±5mmHg。25.医疗器械说明书和标签不得含有的内容是A.产品名称  B.注册证编号  C.治愈率90%  D.生产日期答案：C解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》禁止含表示功效的断言或保证，如“治愈率90%”。26.对医用输液泵进行报警功能测试，当管路堵塞时，产生听觉报警的声压级应不低于A.30dB  B.45dB  C.55dB  D.65dB答案：C解析：GB9706.27要求听觉报警≥55dB，确保嘈杂病房可听清。27.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前A.3个月  B.6个月  C.9个月  D.12个月答案：B解析：《医疗器械注册管理办法》规定应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请。28.对一次性使用无菌注射针进行“刺穿力”试验，试验膜材为A.PVC膜  B.聚氨酯膜  C.天然橡胶膜  D.铝箔答案：C解析：GB15811规定采用天然橡胶膜（厚度0.35mm±0.05mm）进行刺穿力测试。29.医疗器械分类目录中，6821代表A.医用电子仪器设备  B.植入材料  C.体外诊断试剂  D.口腔科材料答案：A解析：原《医疗器械分类目录》6821为医用电子仪器设备，新版目录已调整为子目录08。30.对医用中心供氧系统进行气密性试验，试验压力为A.0.2MPa  B.0.4MPa  C.0.8MPa  D.1.5倍工作压力答案：D解析：YY0801.1规定气密性试验压力为1.5倍最大工作压力，保压10min无泄漏。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料“综述资料”内容的有A.产品工作原理  B.结构组成  C.性能指标  D.临床评价方法  E.包装示意图答案：A、B、C、E解析：综述资料包括工作原理、结构组成、性能指标、适用范围、包装、储存条件等，临床评价方法属于临床资料。32.医疗器械生产质量管理规范中，下列哪些区域需按洁净级别管理A.无菌加工间  B.精洗间  C.包装封口间  D.原料仓库  E.成品库答案：A、B、C解析：无菌器械生产需对精洗、组装、初包装等工序设置洁净区，原料及成品库无需洁净级别。33.对医用导管进行生物相容性评价时，应考虑哪些接触性质A.接触部位  B.接触时间  C.接触频率  D.接触温度  E.接触压力答案：A、B、C解析：ISO109931依据接触部位（皮肤/血液/植入）、接触时间（短期/长期/永久）、接触频率（一次/多次）选择试验。34.医疗器械注册人开展上市后研究，可采用的方法包括A.前瞻性队列研究  B.病例对照研究  C.真实世界数据研究  D.动物实验  E.回顾性数据库分析答案：A、B、C、E解析：上市后研究以人群数据为主，动物实验一般用于上市前，除非特殊情形。35.下列哪些情况需对医疗器械进行变更注册A.产品名称改变  B.增加型号规格  C.适用范围扩大  D.生产地址变更  E.说明书勘误答案：B、C、D解析：名称改变需备案；增加型号、扩大适用范围、生产地址变更需变更注册；说明书勘误属备案。36.对医用超声诊断设备进行电磁兼容试验，需测试的项目有A.传导发射  B.辐射发射  C.静电放电抗扰度  D.工频磁场抗扰度  E.电压跌落抗扰度答案：A、B、C、D、E解析：依据YY0505，需进行发射和抗扰度全项目测试。37.医疗器械经营企业发现已售出产品存在安全隐患，应采取的措施有A.立即停止销售  B.通知生产企业  C.向药监部门报告  D.发布消费警示  E.立即销毁库存答案：A、B、C、D解析：销毁库存需与生产企业协商并记录，非第一步措施。38.下列属于有源治疗设备的有A.高频电刀  B.直线加速器  C.人工耳蜗  D.超声乳化仪  E.药物洗脱支架答案：A、B、D解析：人工耳蜗为有源植入，药物洗脱支架为无源植入；高频电刀、直线加速器、超声乳化仪为有源治疗。39.医疗器械注册检验样品需满足的条件包括A.为拟上市形式  B.在有效期内  C.经生产企业检验合格  D.为研发样机  E.包装完整答案：A、B、C、E解析：研发样机不具备代表性，不可用于注册检验。40.对一次性使用无菌注射器进行“滑动性能”试验，需测试的参数有A.启动力  B.持续力  C.重新启动力  D.残余回弹  E.密封性答案：A、B、C解析：滑动性能包括启动力、持续力、重新启动力，密封性为独立项目。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册检验可在任何具有CMA资质的检验机构完成。答案：×解析：必须在国家药监局授权、具备承检范围的医疗器械检验机构进行。42.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但备案信息变化需及时更新。43.医用电气设备的安全标准GB9706.12020已等效采用IEC606011:2012。答案：√解析：2020版9706.1修改采用IEC606011:2012，部分条款本土化。44.医疗器械注册人可将产品全部生产工序委托给具有生产许可的受托方。答案：√解析：注册人制度允许全工序委托，但需质量协议、上市放行责任明确。45.对体外诊断试剂进行线性评价时，相关系数r≥0.990即可认为线性良好。答案：×解析：需结合偏差、斜率、截距、图形分析，r≥0.990仅为初步指标。46.医疗器械广告可引用公开发表的文献数据，但需注明来源。答案：√解析：广告可引用文献，但需真实、准确、注明出处，不得断章取义。47.医用防护口罩的过滤效率测试颗粒为NaCl气溶胶，计数中位径0.075µm。答案：√解析：GB19083规定NaCl气溶胶CMD0.075µm，几何标准偏差≤1.86。48.医疗器械注册检验报告可在产品上市后补充提交。答案：×解析：注册申报时必须提交检验报告，作为安全有效支持性资料。49.对植入性医疗器械，注册人应建立植入登记制度，记录患者联系方式。答案：√解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》要求植入器械建立追溯记录，包含患者信息。50.医疗器械说明书可单独使用英文，无需中文。答案：×解析：在中国销售必须有中文说明书，英文可作为补充。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，证明软件版本号的文件称为________。答案：软件版本命名规则52.医用电气设备按防电击分类，CF型应用部分漏电流正常状态下≤________µA。答案：1053.对一次性使用输液器进行“微粒污染”试验，每套器具中15–25µm微粒数不得超过________个。答案：154.医疗器械唯一标识中，PI可包含序列号、批号、________、生产日期。答案：失效日期55.体外诊断试剂稳定性研究包括实时稳定性和________稳定性。答案：加速56.医疗器械注册人应当在产品上市后每年提交________报告。答案：年度不良事件汇总57.对医用中心供氧系统进行耐压试验，试验压力为________倍最大工作压力。答案：1.558.医疗器械分类目录中，子目录06为________器械。答案：口腔科59.对电子体温计进行临床准确度验证时，对照方法为________体温。答案：口腔水银60.医疗器械注册检验样品数量应满足________检验及留样要求。答案：型式61.对无菌医疗器械进行灭菌验证，最常用的无菌保证水平为SAL________。答案：10⁻⁶62.医疗器械广告审查机关为省级________部门。答案：市场监督管理63.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验，喷射速度约为________cm/s。答案：45064.医疗器械注册人开展追溯，应建立________管理系统。答案：UDI数据库65.对一次性使用注射针进行“刚性”试验，跨距为________mm。答案：10066.医疗器械注册申报资料中，________资料用于证明产品与已上市产品等同。答案：同品种比对67.对医用超声耦合剂进行微生物限度检查，霉菌和酵母菌总数≤________cfu/g。答案：1068.医疗器械生产洁净区静态沉降菌监测，培养皿暴露时间为________min。