可穿戴无袖带血压测量设备标准（草案）

3 4 6 6 6 9 9 11 12 14 17 17 20 24 31 31 31 32 32 35 35 35 36 40 48 49 52 53 56 57 60 61请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专本文件起草单位：广东医科大学、歌尔股份有限公司、中国移动通信集团辽宁有限公司、OPPO广东移动通信有限公司、香港联感医疗科技有限公司、香港医学工程研究院、香港联智健康本文件主要起草人：向婷、刘梓君、张元亭；其他起草人：史宁、纪楠、李叶磊、陈翰杰、范绍灿、段侪杰、谢祺、颜利求、孙宁玲、孙英贤、吴丹、陈康、韩晓宁、程文立、蔡锦辉（Kam-faiTSOI）、邓每年约导致1000万例死亡，是心血管的知晓率、治疗率和控制率整体仍处于较低水平。世界卫生组织（WHO）2023血压患者尚未意识到自身病情，仅约42最重的国家之一，根据《中国心血管健康与疾病报告2022》及相关统计数据，我国高血压患者数量约为2.45亿，呈持续增长和年轻化趋势，防控形势高血压监测的可及性、连续性和多场景适应性，已成为我国公共卫生与临床管理亟需解决在过去一百多年中，临床上主要采用由训练有素的医师使用水银柱血压计结合听诊法获得的诊室血压值，作为高血压诊断和管理的重要依据[3]。然而，越来越多的研究表明，单次诊室血压测量结果往往难以反映个体的真实血压状态，甚至可能产生误导性判断[3]。相比之下，动态血压监测以及家庭血压监测在预测心血管事件发生及死亡风险方面，均优于诊室血压测量[4]。与诊室血压测量相比，动态血压监测（ABPM）和家庭血压监测（HBPM）能有效降低白大衣效应的影响，更有利于评估药物干预和日常环境因素对血压的真实作用，同时在长期管理中具有更高的成本效益[5-7]。因此，美国心脏协会（AHA）、美国高血压学会（ASH）和心血管预防护理协会（PCN作为大多数已确诊或疑似高血压患者血压测量的常规组成目前，动态血压监测与家庭血压监测所采用的主流设备多基于示波法并依赖充气袖带。该类设备在实际应用中仍存在一定局限性：反复充气测量可能引起佩戴不适，夜间测量易干扰睡眠；袖带尺寸选择不当或佩戴方式不规范易，亦可能引入系统性测量误差[8]。此外，袖带式血压计通常只能提供间歇性的血压“快照”读数，难以连续反映血压的短时波动、昼夜节律及个体化血压变异特征，也难以充分表征与高血压密切相关的血管力学与血流动力学状态，例如中心动脉僵硬度变化等[9,10]。自21世纪初期香港中文大学首先发表论文，报道了在智能戒指与智能手表等可穿戴形态上，基于光电传感技术实现无袖带动脉血压测量的可行性以来，二十余年间，可穿戴、无袖带、无扰式（unobtrusive）血压监测技术得到了快速发展。近年来，相关研究提出，可基于脉搏波传导时间（pulsePWV）、射血前期（pre-ejectionperiod,P统的生物学与力学特性构建血压估算模型[9-14]。在此基础上，无袖带血压测量设备逐渐具备输出多种形式的血压信息的能力，包括血压快照数值、逐拍血压数值输出，以及连续血压波形输出（亦称为血压图，Tonoarteriography，TAG）。其中，血压图技术作为一种新兴的无袖带连续血压波形测量方法，可在无需充气袖带条件下获取连续血压波形信息，反映局部压力变化、脉搏波传播特性及血管顺应性变化。上述多样化的输出能力，使无袖带血压测量设备能够适配不同应用需求，并对传统以单次诊室血压测量为主的监测方式形成有益补充，有助于为血压状态的变化趋势分析和心血管风险识别提供更丰富的信息支持，从而在家庭血压监测、慢性病随访、人群健康管理及相关科研研究等场景中的应用提供了技术基础。随着相关传感技术、生理/机器学习建模与数据处理算法的不断发展，无袖带血压测量设备有望成为未来血压监测在工程实现方面，可穿戴无袖带血压测量设备通过摆脱充气袖带的使用限制，显著提升了血压监测的舒适性与应用灵活性。此类设备通常集成光学、生物电、生物阻抗、压力及体动等多模态传感器，被设计为多种应用形态，包括可穿戴形式（如智能戒指[15]、智能服装构建的表皮式血压测量设备，从而有助于提高长期、院外血压监测的舒适性和依从性。在典型应用场景中，相关生理信息通常由附着于人体或皮肤表面的可穿戴传感器采集，并传输至本地或远程终端进行处理与存储。此类传感器可集成光电容积脉搏传感器、加速度计、温度传感器、压力传感器以及皮肤电反应电极等，用于监测使用者的生理状态和活动情况，并可结合移动网关与蜂窝通信技术扩展至院外与户外应用场景。无线体域传感网络在上述系统架构中具有广阔的应用前景。此外，由于部分血压估算模型中引入了反映血管结构和功能特性的信号参数（如动脉僵硬度等），相关设备在理论上亦有能力提供更为全面的个体健康状态信息。然而，由于血压估算所依赖的生理参数具有显著的个体差异性，校准过程对于确保无袖带血压测量设备的准确性具有关键作用。目前，如何在保证测量可靠性的前提下，实现简便有效的个体化校准，或在无需校准条件下获得稳定、可信的血压估计结果，仍是该领域面临的在标准化方面，国际标准化组织（ISO）、美国医疗器械促进协会（AAMI）以及英国高血压学会（BHS）已发布多项用于评价基于充气袖带的非连续无创血压测量设备的标准和技术规范；欧洲高血压学血压数值测量，对可穿戴无袖带血压测量设备在多样化输出能力、功能多样性及相关验证方法方面的系统问题与方法学考量。自发布以来，该标准在国际医学与工程领域获得了广泛认可。欧洲高血压学会了无袖带血压设备特有的基本问题与方法学框架[21]；《美国医学会杂志》（JAMA）评价认为，IEEE1708是首个针对无袖带血压设备验证关键问题进行系统阐述，并明确提出血压变化评估需求的技术规范鉴于我国现行无创血压相关标准体系尚未覆盖可穿戴无袖带血压测量设备，为适应我国人群特征、医上，结合国内研究进展，建立面向可穿戴无袖带血压测量设备的技术要-可穿戴无袖带血压测量设备性能评价的基本原则和通用要求；-无袖带血压校准方式的分类、选择原则及适用范围；-不同应用场景下的测试流程与验证程序，包括静态、血压变化以及一定时间间隔后；-基于血压数值的快照、逐拍与血压图无袖带血压测量设备的性能验证方法；-基于血压分类的无袖带血压测量设备的性能评价指标及分类判定准则；-可穿戴传感器、数据记录与通信、安全性及稳定性等工程与应用要求。需要明确的是，本文件中所有测量与验证流程均基于静态测量条件设定。文中所述的血压变化，是指被测对象在特定条件或干预因素引导下，其血压水平发生的变化；该变化通过在对应条件下实施的静态血综合当前无袖带血压测量技术的发展现状及其应用需求，本文件在现有血压测量设备评价框架的基础上，从设备输出形式维度，进一步引入并明确区分了不同类型无袖带血压测量设备的评价路径。区别于仅以血压数值测量结果作为评价对象的传统方法，本文件同时覆盖以血压数值为输出目标的测量设备，以及以血压状态识别与风险提示为主要功能的分类型设备，从而形成面向不同应用场其中，一类为血压数值型输出设备，即设备向用户或上位系统提供具体的血压测量结果，包括收缩压和舒张压数值。该类输出既可表现为快照式血压结果，也可表现为逐拍血压或血压图结果，主要用于血压测量结果的记录、对比和分析，在医疗机构诊疗支持、家庭血压监测以及长期随访管理等应用场景中具有重要意义。本文件中的血压数值型输出，其性另一类为血压分类型输出设备，该类设备并不以血压数值作为主要输出结果，而是基于测量和分析结果，对个体血压状态进行分类或风险提示。针对该类输出形式，本文件引入以准确度、灵敏度和特异性为核心的多参数综合评价思路，对设备的血压分类与识别能力进行分级描述，设置等级A和等级B两个层本文件的制定将有助于推动可穿戴无袖带血压测量设备在我国的规范化发展，提升血压测量的连续性、准确性与可及性，为院内及院外健康管理和慢性病防控体系建设提供本标准适用于各类可穿戴、无袖带血压测量设备，包括手表、手/指环-快照式血压-连续逐拍血压-血压图连续波形-静态、长期与动态变化监测-不同状态下的血压分类-血压变异性需要指出的是，本标准仅用于评价在测量过程中不使用袖带下列文件中的内容通过在本文件中的规范性引用而构成本文件必不件，仅注日期对应的版本适用于本文件；凡不注日期的引用文件，其最新版本（包IEEEP1708™/D4:2025，《可穿戴无袖带血压测量设备标准（草案ANSI/AAMISP10:2002，《手动式、电子式或ANSI/NFPA99-1996，《医疗设施标准》，附录2，“可燃麻醉场IEC60601-2-34:2024，《医用电气设备第2-34部分：有ISO81060-2:2018/Amd1:2020，《无创血压计英国高血压学会，《血压测量设备评估方案》，载于《高血压杂志》，第11卷，S43-S63将血压水平划分为正常、正常高值、1级高血压、2和120-13980-89140-15990-99160-179100-109和和注:当收缩压和舒张压分属于不同级别时,以较*有关正常高值血压，系指收缩压120-139mmHg和（或）舒张压80-89mmHg。该血压范围在不同国际指南中曾被界定为高血压前期、1级高血压或正常高值血压，我国《高血压防治指南》将其明确常高值血压人群是否应通过药物降压治疗以预防心脑血管事件的问题，中国高血压联盟终身名誉主席刘力生教授牵头组织开展了CHINOM研究，即“中国人群正常高值血压范围（收缩压130-139mmHg和（或）舒张压80-89mmHg）无心脑血管疾病、无糖尿病或肾病者降压治疗预防心脑血管疾病的随机对照临床试验”。该研究纳入年龄45-79受试者按性别及年龄分层随机接受降压药物治疗（包括替米沙坦、利尿剂或复方降压药）或对照治疗。研究以心血管事件复合终点（包括致死或非致死性卒中、心肌梗死及心血管死亡）为主要终点。结果显示，在上述正常高值血压人群中，常规降压药物治疗未显著降低心脑血管事件发生风险，亦未观察到对新发心血管疾病、肾功能损伤、肿瘤或全因死亡等结局产生明确影响[24]。上述研究结果为当前中国及国际相关指南中关于正常高值血压管理的推荐提供了重要循证依据，即对于未发生心脑血管疾病、糖尿病或肾病的正常高值血压人群，不推荐常规药物降压治疗，应以生活方式干预和心血管危险因素管理作为主要控制策略。因此，本标准沿用《中国高血压防治指南（2024年修订版）》的血压分级体系，将120-139mmHg和（或）舒张压80-89mmHg定义为正常高值血压，以体现其心血管风险已升高但尚不足以作为常规药物治疗阈值血压分类：基于参考血压测量结果或待测设备输出结果，按照本文件规定的血压分类体系，将血压测量值映射为对应的分类标签，并在分类性能评价中进一步归并为“正常血压”和“有高血压风险”两个体化校准血压设备：一种在校准或初始化过程中（通常在首次测量时）需要输入参考血压值以进行血压估计的设备（参考血压通常来源于基于袖带的血压测量设备，例如采用示波法或其他独立测量方群体校准血压设备：一种不用进行个体化校准，而是依赖一组受试者的参考血压值（通常来自基于袖带的血压设备或其他独立方法），用于建立血压估计模型的设备。其测量结果依赖于测量时（或构成“测量周期”的一段时间内）由设备传感器获取的信息，或与人口学参数（用于描述个体的任何信息，如年龄、性别或体重）和/或环境参数（如地理位置和环境温度）的组合。群体校准通常由设备制造商执行。初始化：指为启动一次测量会话而进行的一系列步骤（通常由受试者或临床人员执行），涉及输入或获取与终端用户和/或测量会话相关的特定数据或参数。初始化数据可包括年龄、体重、当前日期等信息，用于启动测量过程。在某些情况下，初始化可无需用户主动操作，例如当时间、日期、环境温度或测得的皮肤颜色等信息由设备自动获取并用于初始化时。初始化是指在一个已定义的测量会话内（即在该时间段内可进行多次测量）保持不变的数据的使用；对于同一设备，不同测量会话之间的初始化数据表2—不同设备校准类型与参考血压来源关系√--√√√--1)本表用于说明可穿戴无袖带血压测量设备在不同校准类型下所采用的参考血2)“√”表示在该校准类型下，设备可基于所示类型的参考血压信息建立或更新血压估计模型；“–”表示该校准类型下3)表中所述校准类型反映的是设备在模型建立或参数更新阶段对参考血压信息的依赖方式，并不限定设备在实际4)混合血压校准表示设备同时利用来自个体受试者及人群样本的参考血压信息，用于模型训练、参数初始化或校5)无校准类型表示设备在其整个测量与估计过程中不使用任何形式的参考血压信息。参考测量：由两名经培训的观察者使用同一台参考水银血压计并压测量。当两名观察者的测量结果之差不超过4mmHg时，取两者的平均值作为快照式血压测量：指在某一特定时刻获取的单次动脉血压读数。其输出形式通常为单一时间点的收血压图技术：指一种在无中断条件下（连续）、无需对人体进行插管（无创）、且不干扰正常日常“Tonoarteriography(TAG)”一词源自希腊语，其中“tono”源于Tone，与拉伸和张力相关；“arteria”为“动脉”；“graph”为表示记录或描记的词根。血压图技术可通过在动脉上方贴附压力传感器实现，也可通过其他无袖带测量技术实现。物治疗要求对患者进行密切监测，并需由负责患者诊疗的临床人员具备在必要时几乎即时4.1概述为评估可穿戴无袖带血压测量设备的性能，应根据下列准则选择合适的参考血压测量方法，相关内容∞若待测设备为逐拍血压测量设备或血压图测量设备，应优先选用有创动脉导管测量作为参考方（注：鉴于有创动脉插管属于侵入性医疗操作，相关测试通常仅限在重症监护病房或具备等同监护与表3—可穿戴无袖带血压测量设备性能评估的参考方法ISO81060-1:2012（或其他国家标准机构）的快照式血压测量设备：验证团队应由两名经过规范培训的观察者组成，负责参考血压测量与数据记录。观察者应接受标准化血压测量培训，并熟悉本标准规定的测量流程和待测设备的操作方法。必要时，逐拍血压/血压图测量设备：验证团队应至少包量结果的医疗团队成员。必要时，可由一名来自制造商的受训工程师提供设受试者选择与测试流程应根据待测设备是否依赖个体参考血压进行模型训练或参数校准而确定，见表—对于需要基于个体参考血压进行模型训练或参数校准的设备类型（例如），段；在第2阶段中，应额外招募不少于65名受试者。受试者的人群特征应符合本标准规定的相关要求。—对于不依赖个体受试者参考血压进行模型训练或参数校准、而基于人群样本进行血压估计型（例如基于人群样本参考血压构建的模型或大规模数据训练模型），评招募不少于85名受试者开展统一测试。受试者的人群特征应符合本标准规定的表4—针对不同设备类型是否需要分阶段进行受试者人数选择的判断是否是否），验证方案应由实施人员合理设计，并在适用情况下覆盖上述测试内容。观察者测量与待测采集的数据应按照本标准规定的准确度及其相关性能判定准则进行分析和比体参考血压进行模型训练的设备或血压分类测试，采用单阶段统一验证流程，根据评价指观察者培训快照式血压测量设备的评估应由两名经过规范培训的观察者共同完成。观察者的培训流观察者测量对于需要实施校准流程的可穿戴无袖带血压测量设备，其结构设计和操作流程在不同产品之间可能存在差异，且整体操作相对复杂。因此，观察者应严格按照制造商提供的使用说明，充分熟悉待测设备的操作方法。必要时，可由制造商派遣一名受过培训的工程师协助提供技术支持，并说明可能影响验证流程的在对快照式血压测量设备进行评估的所有测试中，参考血压测量应由两名经过规范培训的观察者共同完成，并使用同一台参考血压计通过“Y”型连接器同时依据第1相和第5相柯氏音进行判定。若任意一对观察者所得的收缩压和舒张压测量值之差超过4mmHg，则该对测量结果应予以剔除。两名观察者各自测量值的平均值应作为该次参在静态测试中，如出现以下任一情况，则该受试者的全部数据应2）同一侧手臂上的任意两次参考舒张压测量值之差超过8mmHg（不包括首次测量，首次测量结果不3）左右侧手臂之间参考收缩压测量值之差超过15mmHg；或4）左右侧手臂之间参考舒张压测量值之差超过10mm在4.4所述的验证过程中，应采用同步测量或顺序测量方式采集适用条件：用于参考测量的任一侧手臂不应对待测设备待测设备与参考血压计所使用的手臂侧别，应在不同测量及不同受试者之间交替配置。为避免静脉淤适用条件：用于参考测量的任一侧手臂会对待测设可选用任一侧手臂进行测量。待测设备的测量应在完成参考测量之后进行。为避免静脉淤血，两次参4.2.2逐拍血压/血压图测量设备观察者培训在对逐拍血压/血压图测量设备进行评估时，验够记录参考血压测量的医疗团队成员。该观察者应接受基于公认的有创血压测量临床规范的培训，能够按观察者测量在必要情况下，可由制造商派遣一名受过培训的工程师协助待测设备在对逐拍血压/血压图测量设备进行评估的所有测试中，有创参考血压测量的实施流程应符合ISO参考设备与待测设备的所有血压读数应同步采集。在静态测试中，如在待测设备进行一次测量期间或测量开始之前，有创参考收缩压的变化范围超过20mm），），者进行介绍，说明其纳入条件及具体研究流程。病例报告表中应记录受试者的姓名首字母、性别、出生日妊娠期人群、儿童、老年人，以及当前存在心律失常的受试者，不应纳入本研究。若某一可穿戴无袖附加的性能评估。设备的预期使用人群应通过审查其使受试者还应覆盖本标准规定范围内的不同血压水平，以确保验证数据在低血压、正常血压及高血压区间内前提下，结合受试者招募的实际可行性及现行临床指南对血压管理的共识意见，本标准对部分极端血压区间的分布要求进行了适当合并与优化设置，具体若某一可穿戴无袖带血压测量设备在血压计算过程中使用了患者特异性参数（如身高、体重、性别、年龄等），则所有用于计算的患者特异性参数均应记录于病例报告表中。研究受试者中各参数的取值范围中血压计算中所使用的每一项患者特异性参数均表5—受试者选择要求））2.本标准在参考ISO81060-3:2022(E3.选择21至50岁作为验证的人群，是因为该年龄段通常心律失常及血管状态波动等，从而能够提供更可控且更一致的生理条件来评估设备的准确性。标准旨在先在相对稳定的成年人群中建立基线性能，再扩展至生理更复杂的人群。若制造商声称设备适用于超出该范围的人群，则需提供补充资料以支持相关声明。详见第4.3.3节“特殊人群4.3.2混杂因素制造商应基于可穿戴无袖带血压测量待测设备的具体设备特性、所采用的技术以及其预期用途，识别可能影响设备性能的混杂变量（见F.4）。混杂因素的识别应通过审查采用类似技术的设备相关不良事件报告、病例报告及经同行评审的公开文献，并结合对可能影响本设备测量性能因素的分析予以确定。制造商的产品技术文件中应包括对设备特性、测量原理、所采用的技术、预期用途以及设备设计适用的特定环境条件的说明，并应给出用于识别混杂因素的依据；若未识别出任何混杂因素，则应说明未识别混杂因素的理由。任何已识别的混杂因素均应在设备的使用说明书中予以），使用说明书中应明确说明该设备是否拟在4.3.2所识别的各项混杂因素存在的情况下使用。若通过审查使用说明书确定，条款a）至e）所列人群属于设备的预期使用人群范围，则应针对每一类人群分别开覆盖目标高龄人群的独立研究。在该研究中，至少5%的受试者应来自设备拟适用的最高年龄十年区间（例如，对于拟适用于100岁以下成人的设备，应分别开展两项研究：一项针对21-50岁人群，另一项针对50-100岁人群；其中，在50-100岁人群的研究中，至少5%的受试者年龄应位于90-100岁区B）拟用于任何儿科患者类别的设备：包括新生儿（出生至28天）、婴幼儿（29天至2岁）、儿童），c）拟用于存在心律失常患者的设备：应针对与设备预期用途一致的心律失常患者开展一项单独的研究），d）拟用于接受血管活性药物或利尿剂治疗患者的设备：应针对与设备预期用途一致、正在接受血管活e）拟用于妊娠期患者的设备：应开展一项包含至少85名妊娠期患者的单独研究。其中，33%应为血），使用说明书中应明确说明设备是否拟在4.3.2所使用说明书确定，相关混杂因素属于设备的预期使用范围，且未包含于条款a）至e）所列人群中，则应针对每一项经测试的混杂因素和特殊患者人群，其性能结果均应在使用说明书中予以列明。符合性应通过审查使用说明书、产品技术文件及性能按照欧洲高血压学会评估方案[27]的建议，血压测量设备的整体性能结果通常可在验证的早期阶段得到初步体现。为避免不必要的时间和经费浪-对于需要基于个体参考血压进行模型训练或参数校准的设备类型（例如采用个体化校准策略的血），终止后续验证。仅通过第1阶段测试的设备方可进入第2阶段，在该阶段需额外招募不少名受试者（见图2（a））。因此，完整的验证程序应在不少于85名受试者中完成，该要求与ANSI/AAMISP10及IS阶段后，应结合同一受试者多次测量结果之间误差的相关性，评估在第2阶段是否需要招募超过-对于不依赖个体受试者参考血压进行模型训练或参数校准、而基于人群样本进行血压估计的设备类型（例如基于人群样本参考血压构建的模型或大规模数据训练模型），评估可不区分阶段进行，并应直接招募不少于85名受试者开展统一测试。受试））-对于血压分类性能的测试，不区分第1阶段和第2阶段，直接招募不少于85名受试者开展统一测试。受试者的人群特征应符合本标准规定的相关要求及测量流程应符合本标准的相关规定（如图应从设备样本中随机选取两台待测设备用于验证。上述两台设备应贯穿整个验证流程使用，且每台设鉴于无袖带血压测量设备的特殊性，其校准有效性（如适用）对设备准确性具有显著影响，因此其验证程序与基于袖带的血压测量设备存在明显差异。针对每一名受试者，验证流程可包括以下三类测试：静态测试、血压变化条件下的测试以及一定时间间隔后的测试。然而，并非所有类型的无袖带血压测量设备均需要完成上述三类测试。为提高验证流程的明确性和可操作性，表表6—不同校准类型设备的必需测试是是是是是否否是是否否是否否1）*个体化校准和混合式校准的再校准通常可由用2）**免校准设备指既不需要校准，也不需要用户输入任何个体特异性信息4.4.2静态测试设备验证应在室温条件下进行，且不应存在干扰测量的外界因素。受试者应先放松休息不少于5min。如有需要，应按照制造商提供的说明对待测设备进行校准；当出现校准失败报警时，允许进行再校准。基线血压是指在校准点处获得的参考血压测量值，或对于免校准设备或群体校准设备而言，指首次获得的参考血压测量值。基线血压应被准确记录，以供后续血压变化计算使当待测设备在血压测量中采用机器学习方法，或属于免校准设备（如适用）时，制造商在提交验证材料时应提供相应的补充资料。该补充资料应为完整的技术文件，明确说明关键细节，包括但不限于：用于训练机器学习模型的受试者数据量、用于测试的数据量以及其他相关信息。特别地，测试应采用独立的数-对于快照式血压测量设备，应完成3对测量；-对于逐拍血压或血压图测量设备，应进行3次记录，每次记录持续60s。其中，对于血压在快照式血压测量设备的评估中，是否采用同步或顺序测量方式可根据参考设备袖带的充放气过程是否会干扰待测设备测量而确定（见）。对于逐拍血压或血压图测量设备在静态测试过程中，受试者应保持规范体位。图3给出了快照式血压测量设备静态测试时的标准体位：受试者应舒适地坐在椅子上，背部保持挺直并获得支撑（图中所示腕带式外形仅用于示意说明，无袖带血压测量设备还可采用多种其他外形形式）；双脚应平放于地面，双腿不得交叉；双上肢应置于平坦支图3—适用于快照式血压测量设备的静态测试体位（待测设备应按照使用说明书要求进行基于袖带的参考血压监测设备应佩戴于受试者左臂或右臂，其袖带下缘应置于肘窝上方。观察者应按照参考设备的产品使用说明，在受试者静息状态下进行血压测量。鉴于无袖带血压测量设备在测量部位和佩戴方式等方面具有多种外形形式，观察者应依据制造商提供的使用说明，将待测设备正确佩戴于受试者身上并进行操作。测量过程中，观察者应按照制造商的指导对设备进行定位（例如，如有推荐，应将设备参考测量与待测设备测量可采用同步或顺序方式进行。若采用同步测量方式，观察者应确认参考设备与待测设备在测量过程中不会相互干扰；若采用顺序测量方式，则两次测量条款4.4.2规定了测试过程中受试者处于坐位卧位或站立位等体位下进行血压测量，则应针对设备拟支持的每在进行逐拍血压或血压图测量设备的静态测试时，若采用有创动脉插管作为参考测量方法，则应按照临床规范正确建立测量系统，以确保参考动脉血压测量结果的准确性和可重复性。逐拍血压/血压图测量设备在静态测试条件下的典型测试场景与规范体位为评估待测设备是否具备跟踪血压变化的能力，验证方案应包含一项血压变化测试。测试过程中，受试者的血压变化应在其基线血压附近呈现广泛分布。血压变化可通过实施血压干预方法来诱导产生。附录D.2给出了四种推荐的血压干预方法，例如步行、慢跑、冷加压和瓦尔萨尔瓦。除上述方法外，经伦理委员会批准并能够提供充分数据支持的其他血压干预方法亦可采用。所选用的血压干预方法应能够诱导产生具有足够稳定性的血压变化，以满足开展参考测量与待测设备测量的要表7—诱导血压变化的要求¹-20～-10-10～-5-5～5注1：血压变化指由观察者测得的参考血压读数减去校准点处的参考血压测量值之差；对于免校准设备或群体校准设备，血压变化是指由观察者测得的参考血压读数减去首次参考血压测量值之差。当血压变化超试者诱导血压变化，应由在场医疗专业人员基于其临床判断-对于快照式血压测量设备，应在30s后由待测设备与观察者同步完成3对测量；-对于逐拍血压或血压图测量设备，应在血压变化诱导后立即由待测设备与观察者进行记录，每次上述测量应在受试者保持静态稳定的条件下进制造商应为设备提供响应时间报告。响应时间是指待测设备在被激活后提供测量结果所需的时间，或为评估设备在随时间推移过程中其测量准确性是否发生变化，以及是否符合制造商所声明的性能水平，验证方案应包含一项覆盖足够时间跨度的稳定性测试。该测试不同于BHS方案中的在用（现场）验证，后者旨在使设备经历较为高强度的使用过程；本测试的目的在于评估设备在一定时间间隔内是否能够-对于快照式血压测量设备，应完成3对测量；-对于逐拍血压或血压图测量设备，应进行3次记录，每次记录持续60s。为1:1。该测试应在完成首次个体化校准或混合式校准后的某一时间间隔后进行，时间间隔应不少于24h，且可由制造商声明确定。对于采用群体校准的血压测量设备，当制造商认为有必要时（例如设备准确性可能随时间变化或算法需要进一步优化），还应实施再校准。制造商应在使用说明书中报告再校准的相关细节，包括但不限于：再校准的依据、再校准后的准确性结果、涉及的受试者数量、两次测试之间的时间5.1.1概述制造商应依据本分条款的要求，对4.4中采集的数据进行分析，以确定待测集均应纳入分析范围。若在数据采集过程中出现问题，应在报告中予以说明除现行标准中用于数据分析的参数外，本文件引入平均绝对差（MeanAbsolute于快照式及逐拍血压测量设备的性能评价；同时，引入MAD和相关系数（Cor其中，pi为快照式血压测量设备测得的收缩压或舒张压值，yi为按照ISO810所定义、在设备测量前后获得的相邻两次参考测量值的平均值，n为数据量，即所有受试者量值与观察者使用参考设备获得的配对测量次数。式（1）表示由待测设备测量值与相邻两其中，pi为逐拍血压测量设备测得的收缩鉴于设备性能可能受受试者血压水平影响，本标准还在表性。由于在较高血压水平下血压变异性更大，且在采用顺序测量时可能引入误差，因此，相较于较低血压需要指出的是，目前所规定的准确性阈值仅为暂定值。在依据本标准完成大量设备验证并积累充分数在按照4.4.2的要求完成20名受试者的验证后，应分别对不同测试类型（例如静态测试、不同血压变化水平下的测试、一定时间间隔后的测试）中采集的数据进行分析。对于快照式血压测量设备和逐拍血压测量设备，待测设备测量值与参考测量值之间所有差值的平均绝对差，在收缩压和舒张压两项指标上均对于血压图测量设备，待测设备与参考测量之间的平均绝若上述判定条件均满足，则验证可进入下一阶段；若未满足，则该设备应终止进一步测试。本阶段可nadd=n–85为由于同一受试者内测量误差相关性而需要额外在完成第2阶段中额外的65+nadd名受试者的验证后，应将全部85+na总体准确度对于快照式血压测量设备，应分别计算待测设备与参考测量之间在收缩压和舒张压上的所有测量差值MAD为6-7mmHg，则设备应评定为B类；又如，若静态测试的MAD≤5mmHg，而血压变化测试的MAD为6-7mmHg，则设备亦应评定为B类）。上，本标准所定义的合规边界与AAMI方法2的要求在整体约束趋势上具有可比性，可用于支持与国际主流评价体系的对齐与解释，适用于面向临床应用的设备；B类判定则定景，为相关设备提供可操作的最低性能参考，便于制造商在产品定位、算法权衡与风险提示方面形成清晰图4—快照式血压测量设备准确度分级判定准则[36]表8—快照式血压测量设备的准确度分级判定准则MAD（mmHg）5-7注：在设备准确度评估报告中，应同时给出平均绝对差（MAD）、平均差（MD）和标准差（SD）作为参对于逐拍式血压测量设备，其准确度分级判定原则与快照式血压测量设备总体一致，但在平均差约束A类；当MAD为5-7mmHg且|MD|≤5mmH图5—逐拍式/血压图测量设备准确度分级判定准则[36]表9—逐拍式血压测量设备的准确度分级判定准则MAD（mmHg）5-7关于血压波形比较的评价方法。在现有以逐点平均绝对差和标准差为基础的准确度评价框架下，结合相关系数（CorrelationCoefficient,r）对待测设备与参考设备之间血压波形一致性进行综合评估。设备的表10—血压图测量设备的准确度分级判定准则5-7（|MD|≤5）不同血压变化水平下的准在各血压分级类别下，收缩压和舒张压分别分析时，其平均绝对差均应不超过6对于血压图测量设备的评价，应以受试者的入级类别下，收缩压和舒张压分别分析时，其MAD应不超过6mmHg，且相尽管血压数值的测量误差对于设备性能评估具有重要意义，但在实际临床应用中，血压测量结果往往主要用于高血压风险识别及血压分类判定，以支持疾病筛查、风险分层及临床决策。因此，本标准在本节该方法用于评价待测设备在血压分类判定层面的一致性与判别能力。对于输出血压分类或高血压风险在此基础上，待测设备的分类判定结果与参考分类结果进一步归并为二分类标签，以区分无高血压风险与存在高血压风险的情况。基于上述分类结果构建混淆矩阵，并据此计算分类性能评价指标，用于表征），正常血压与有高血压风险的划分阈值参照《中国高血压防治指南（202DBpref≥85mmHg时，判定为有高血压风险；否则判定为正常血压。（需说明的是，本标准所定义的“高血压风险”主要用于风险识别与分类性能评价。是否启动药物治疗或进一步医疗干预，仍应依据诊室血压达到≥140/90mmHg的诊断标准，并结合患者整体心血管危险分层进行综合评估。）ΛΛΛ待测设备的分类阈值应与参考分类阈值保持准确度准确度（Accuracy）定义为待测设备的分类结果与参考分类结果一致的比例。设混淆表11—血压分类判定的混淆矩阵定义ΛΛ灵敏度），灵敏度主要反映设备的漏诊风险。当设备用于筛查或风险预警场景时，灵敏度指特异性特异性（Specificity），亦称真阴性率，定义为真实非高血特异性主要反映设备的误报风险。当待测设备用于家庭长期监测、人群管理或健康评估5.2.2分类判定准则本标准采用一次性完整测试设计，不区分阶段1和阶段2。血压分类性能评价应基于不少于85名受试者的数据进行，受试者选取规则应符合4.3（表5）的要求条件的每次配对测量结果均应分别作为独立样本纳入血压分类性能指标的统计计算。上述测量用于反映受试者在多个时间点与多日条件下的血压状态，而非单次或一过性测量结果。测试血压分类判定至少应基于静态测试数据进行（见4.4.2），作为分类性能评价的基本要求。当待测设备进一步按照4.4.3（血压变化条件）和/或4.4.4（血压分类能力判定分别针对收缩压和舒张压两个血压维度独立实施。对于每一血压维度，应基于参照血压与待测设备输出结果构建混淆矩阵（TP、TN、FP、FN），并据此计算准确度、灵敏度和特异性等血压分类在家庭长期血压监测、人群健康管理及健康状态评估等应用场景中，血压测量设备通常需要在较长周期内持续、重复使用，其分类判定结果将对用户行为管理及健康决策产生长期影响。因此，本标准在上述各等级对应的最小通过判据由准确度、灵敏度和特异性能力等级评估的三维合规空间示意图。该图以准确度、灵敏度和特异性为三维坐标轴，对血压分类能力评价空间进行可视化表达，并通过不同阈值对应的判定临界平面对等级判定条件进行描述。蓝色区域表示满足等级B判定阈值但未达到等级A要求的性能区域，其余区域均视等级A所对应的判定要求可用于支持血压筛查及风险识别与预警等临床性能提出较高要求；等级B所对应的判定要求主要面向健康在等级判定过程中，当且仅当待测设备在收缩压和舒张压两个血压维度上，分别满足同一等级对应的三项最小通过判据时，方可判定该设备的血压分类能力达到该等级要求。若在任一血压维度中，存在任一图7—用于血压分类能力等级评估的三维空间示意图此外，在不影响上述固定阈值判定原则的前提下，制造商亦可在验证报告中补充提供以下辅助性分析-95%置信区间分析：为增强统计稳健性并降低有限样本带来的偶然性作为辅助检查(详见附录G)。95%置信区间的计算方法可采用Wilson区间或间；制造商应在验证报告中说明所采用的方法。该结果仅用于辅助理解分类性能在总体层面上的可靠性，可补充提供基于受试者工作特征曲线（ROC）的分析结果，用于展示在不同判决阈值条件下灵敏度与特能的补充性描述指标，用于辅助理解设备整体判别能力，但不作为本条款分类—F1分数（F1-score可补充报告F1分数，作为综合反映灵敏度与准确度的调和平均指标，用于辅助评价设备在高血压风算公式及所基于的混淆矩阵统计结果。该指标仅作为补充性综合描述指标，用于刻画分类性能特征，不作表12—血压分类评价数据记录汇总表（二分类）表13—血压分类混淆矩阵（参考血压为真值）^^表14—血压分类性能指标（二分类） 制造商应在被要求时提供验证报告，该报告至验证报告应在正文前明确说明目标使用人群，并给出纳入验证程序的每位受试者的关键特征信息（例如：血压水平、性别、年龄、用药情况、既往诊断疾病等）。同时，还应提供一份受试者特征汇总报告，数（例如身高、体重等）的设备，受试者特征2级及2级以上高血压男女标注为“不适用（N/A）”已有研究[37]表明，无袖带血压设备的测量误水平下血压变异性通常更大，且不可避免地会引入更大的测量误差，因此对低血压和高血压区间统一采用固定的准确度限值并不合理。基于上述考虑，本验证方案引入平均绝对百分比差（MAPD）作为评价指标。此外，考虑到不同评价体系之间对准确度结果的解释需求，验证报告中还应同时给出平均差（MD）、标准差（SD）和一致性概率（CP）等指标。MA对于在血压计算过程中使用个体特异性参数（如身高、体重、年龄等）的设备（例如，可穿戴无袖带血压测量设备在校准过程中使用个体参数），应填写表19，以报告设备在各个个体特异性参数取值范围将测量对划分为低、中、高三个区间，并分别进行表16—设备准确度报告（快照式血压测量设备）MADMAPD-20~-10mmHg-10~-5mmHg-20~-10mmHg-10~-5mmHg2级及2级以上高血压2级及2级以上高血压表17—设备准确度报告（逐拍血压测量设备）-20~-10mmHg-10~-5mmHg-20~-10mmHg-10~-5mmHg2级及2级以上高血压2级及2级以上高血压表18—设备准确度报告（血压图测量设备）MAD(mmHg)–20~–10mmHg–10~–5mmHg2级及2级以上高血压表19—按患者特异性参数划分的设备准确性报告MADMAPD表20—诱导血压变化报告-20～-10mmHg-10～-5mmHg-5～5mmHg标注为“不适用（N/A）”对于收缩压和舒张压，应分别针对静态测试、具有规定血压变化水平的数据子集，以及自准起在不同时间间隔内采集的数据子集，分别-测试设备与参考设备测量差值相对于二者平均值的散点图（即Bland-Altman图见图8-测试设备与参考设备测量差值相对于基于参考测量的相对于校准点的血压变化量的散点图（见图-对应数据子集中血压变化量的直方图（见图10-测试设备测量值与参考设备测量值之间的散点图。图8—待测设备与参考设备血压测量结果的一致性分析（Bland-Altman图）不同于主要依赖充气袖带，并结合压力传感器和/或柯氏音检测器的传统血压测量设备，可穿戴无袖带设备在无需使用充气袖带的情况下，通常通过集成多种类型的传感器进行数据采集和/或实现校准过程。所采用的传感器可包括但不限于：光学发射器与接收器、加速度传感器、压力传感器、电极、电容式传感器、有机光电晶体管、以及基于柔性电子与可印刷电子技术的表上述传感器组件应符合其对应传感器类别相关标准的要求，并应按照相关标准的规定，附具必要的警受试者在活动或运动过程中，可能在所采集的生理信号中引入噪声和运动伪迹，从而对可穿戴无袖带血压测量设备的测量准确性产生影响。相关设备可能仅设计用于受试者处于静息或无明显运动状态下的使用场景，也可能设计用于受试者在一定活动或运动状态下的使用，或更广泛地适用于受试者存在多种日常制造商可在设备中设计并实现受试者活动或运动状态检测算法和/或信号质量评估算法，用于自动识别采集信号中的噪声和伪迹，并在活动或运动状态下对测量过程进行适当处理，以防止或降低测量准确性下在存在运动诱导噪声的条件下，应对可穿戴无袖带血压测量设备的测量性能进行评估。该评估可通过模拟测试（例如在待测设备传感器信号中叠加具有代表性的噪声信号）或临床测试方式实施。性能评估应覆盖一定范围的信噪比条件，并应包括对记录条件(例如正常记录条件和最不利（最差情况）)、数据来源针对所采用的测试方法，应提供经验证的依据，以证明所选用的噪声信号及测试条件能够充分表征运动诱导噪声的典型特征，并应给出选择最不利测试条件的合理性说明。测试方法及其测试结果的描述应纳制造商应依据表21对其可穿戴无袖带设备进行分类，并将相应的分类用于说明设备是否拟在受试者活动或运动状态下提供血压测量结果，以及设备是否状态，或信号质量下降条件下维持测量性能的相关机制（例如动态检表21—可穿戴无袖带血压测量设备在受试者活动或运动状态下的分类A否否B是否C否是D是是a)仅用于静止状态、且不具备动态检测机制的设备当设备仅拟用于受试者处于静止、无运动状态下进行测量使用说明应明确规定：受试者在测量期间应保持静止；在受试者存在活动或运动情况【可选】需要说明的是，在无明显身体运动的情况下，受试者仍可能因自主神经活动变化而处于生理性动态状态，例如交感神经活性升高所致的血压与心率的短时波动。该类状态通常不伴随显著运动伪迹，当制造商宣称或预期其设备可在上述无明显身体运动但处于生理性动态状态的情况下输出血压测量结果，或未明确将该类状态排除在设备预期使用条件之外时，应考虑对相关情形进行补充说明或开展补充性1)生理性动态状态的判定可基于一种或多种客观生理指标的相对变化，例如心率相对于个体静息基线水平的升高。相关指标仅用于标记生理状态变化，不作为血压测量准确性的直接判定或阈2)用于诱发生理性动态状态的试验条件，可选用经文献支持、具有良好可重复性的生理刺激方法，例如冷水加压试验、长握力等试验，或其他能够在无明显体动条件下引发自主神经活动变3)测试应评估设备在所规定的生理性动态状态下，其血压测量结果相对于参考方法的准确性，并4)若设备包含用于识别生理性动态状态或快速生理参数变化的检测或提示机制，测试还应验证该机制的有效性，并评估其对测量结果输出策略的影响，包括结果输出、结果抑制或风险提示5)使用说明中应明确说明设备是否已针对生理性动态状态开展相关性能评估；若未开展相应测试，应提示在自主神经活动显著变化等情况下获得的测量结果可能存b)拟用于特定活动或运动状态下输出测量结果、且不具备动态检测机制的设备当设备拟用于受试者处于特定活动或运动状态下提供测量1)使用说明应明确说明设备已针对哪些活动或运动状态进行了测量性能测试，并可提供准确的测量结果。需说明的条件应根据设备的预期用途、所采用的传感器类型以及传感器在可穿戴无袖带血压测量设备中的解剖学放置位置予以确定。可能需要测试并在使用说明中予以说明的示例2)测试结果应证明设备在所规定的受试者活动或运动状态下，其血压测量准确性达到可接受水3)使用说明应披露设备在上述受试者活动或运动状态下的血压测量准确性指标，并提供相应测试c)仅用于静止状态、但具备动态检测机制的设备当设备仅拟用于受试者处于静止、无运动状态下进行测量存在活动或运动状态，或信号质量达到可能降低测量性能的水平时，向使用者进行提示或不提1)使用说明应明确规定：受试者在测量期间应保持静止；在受试者处在活动或运动情况下2)使用说明应说明：设备包含动态检测方法，可自动识别受试者活动状态和/或信号质量是否达到可能降低测量性能的水平，并在上述情况下，设备将采取以3)测试应证明动态检测机制的性能满足设备预期用途要求，能够识别会导致测量性能下降的活动或运动状态和/或信号质量条件。测试应覆盖多种活动或运动情形和/或不同信检测机制未能识别的活动或运动状态下所获得的测量结果，应对血压测量准4)使用说明书中应包括用于验证动态检测机制性能的测试方法摘要。d)拟用于部分活动或运动状态下输出测量结果、且具备动态检测机制的设备当设备拟用于在部分活动或运动状态下提供测量结果，且接受水平时能够输出测量结果，在此情况下，则由设备自1)使用说明应明确说明设备在已针测量结果。需说明的条件应根据设备的预期用途、所采用的传感器类型以及传袖带血压测量设备中的解剖学放置位置予以确定。可能需要测试并在使用说明i）涉及全身或整体身体状态变化的活动：步行2)使用说明应说明设备包含动态检测方能降低测量性能的水平，并在上述情况下，4)测试应进一步证明动态检测机制在识别会降面，其性能符合设备预期用途要求。测试应覆盖多种活动或运动状态和/或动态检测机制未能识别的活动或运动状态下获得的测量结果，应对血压测量准需要进一步说明的是，尽管部分可穿戴无袖带血压监测设备在实际应用中，可能具备在受试者处于工作、行走或其他活动状态下直接输出血压测量结果的能力，但目前尚缺乏一种被广泛认可的技术方法，能够在受试者持续活动或体位变化过程中，使用参考设备（如基于充气袖带的血压计）实现稳定、同步且准确的血压测量。因此，针对动态体位或持续活动状态下的实时血压测量及其验证方法，本标准暂不予覆表22—可穿戴无袖带血压测量设备在受试者动态状态下的分类及其使用说明与性能测试要求A无明确要求受试者测量期间应保持静止、无明显身体明确说明设备的测量性能验证基于静息/静止测量条提示在存在身体运动，或在无明显身体运动但受试者生理状态发生显著变化的情况下，测量结果可能应至少完成静息/静止测量条件下的性能测试与报告不要求开展受试者身体活动或运动状态下的性能测当制造商宣称或预期设备可在无明显身体运动但处于生理性动态状态下输出血压测量结果，或未明确将该类状态排除在设备预期使用条件之外时，应按B明确说明已针对哪些受试者活动或运动状态开展血报告用于建立上述测量准确性的测试方法摘要，包括但不限于：已测试的受试者活动或运动状态、研究设计、参考血压测量方法，以及在活动或运动状在规定的受试者活动或运动状态下，对血压测量性C说明设备包含动态检测机制，并明确设备在检测到活动或运动状态，或信号质量降低时的行为方式，—不提供测量结果；或报告用于建立上述测量准确性的测试方法摘要，包括但不限于：已测试的受试者活动或运动状态、研究设计、参考血压测量方法，以及在活动或运动状报告在动态检测机制未能识别的活动或运动状态下测试设备对可能降低测量性能的受试者活动或运动对动态检测机制未能识别的受试者活动或运动状态下所获得的血压测量结果，测试并评估其血压测量D说明设备包含动态检测机制，并明确设备在检测到活动或运动状态，或信号质量降低时的行为方式，—不提供测量结果；或说明设备已针对血压测量准确性进行测试的受试者报告用于建立上述测量准确性的测试方法摘要，包括但不限于：已测试的受试者活动或运动状态、研究设计、参考血压测量方法，以及在活动或运动状报告在动态检测机制未能识别的活动或运动状态下在规定的受试者活动或运动状态下，对血压测量性测试设备对可能降低测量性能的受试者活动或运动对动态检测机制未能识别的受试者活动或运动状态下所获得的血压测量结果，测试并评估其血压测量制造商可在面向个人远程健康应用的可穿戴无袖带血压测量设备与计算引擎之间设计通信功能，以实现即插即用的互操作性。所述计算引擎可包括但不限于移动电话、个人计算机、个人健康终端、机顶盒、10407所规定的要求。制造商亦可在无袖带血压测量设备与急性医疗一体化临床监护系统的其他组成部分之间设计通信功能，以实现即插即用的互操作性。在此情况下，可穿戴无袖带血压测量设备（包括表皮式相关风险进行管理，包括但不限于无线技术选择、服务质量、共存性、安全性以及电磁兼容性等方面[38]。可穿戴无袖带设备的风险管理过程应符合[38]、AAMITIR69:2017以及ANSI/IEEEC63.27:2017[39,40]中规定的相关要求。此外，对于采用蓝牙通信的可穿戴持蓝牙BLE5.0及以上版本。在典型使用场景下，应满足数据传输端到端延在电气安全方面，设备应符合IEC60601-1规定的相关要求。尽管可穿戴设备或产品在外观上可能较为简洁，但其内部仍可能集成了用户不可见的复杂电路、嵌入式系统及软件功能，因此应充分考虑由此带款应在产品设计、开发、验证及最终定型等阶段予以遵循。血压计及其附件中标识为导电的部件应符合ANSI/NFPA99相应章节的要求，并应设备的稳定性应按照ANSI/AAMISP10所规定的方法进行测试，并应符合该标准中规定本附录用于概述当前可穿戴无袖带血压测量相关的主要技术原理、典型工程实现形态及已出现的市场化产品类型。本附录内容为资料性说明，不构成本文件的规范性要求，不作为设备符合性判定的依据，亦不构成对任何具体产品、企业或技术路线的认可、推无袖带血压测量技术是指在不采用可充气袖带对肢体血管进行机械阻断的条件下，通过采集光学、压力、机械、电学或其他与血流动力学相关的生理信号，并结合机器学习模型和/或基于物理机制的算法，对血压水平进行数值估算，或对血压变化趋势及高血压风险状态进行分析与提示的一类技术方法。其输出形式可包括血压估算值、血压分类结果、趋势信息或风险提示等。该类技术通常强调连续监测能力、可穿戴A.2.1光电容积脉搏波描记法（Photoplethysmography,PPG）光电容积脉搏波描记法（PPG）是一种基于光学传感的无创测量方法，通过向生物组织发射特定波长的光并检测其反射或透射光强随时间的变化，获取由心动周期引起的搏动性血容量变化信号。该脉搏波信号的波形形态、时间特征及其派生参数与外周血管的顺应性、阻力及整体血流动力学状态相关。在无袖带血压测量应用中，PPG信号通常作为血压估算与分析模型的输入，通过对脉搏波特征及其时序变化进行分析，并结合校准或模型约束，可用于血压数值的估算、血压分布或血压图的重建，以及血压状态变化与高A.2.2心电图（Electrocardiography,EC心电图（ECG）用于记录心脏去极化与复极化过程所产生的电活动，为心动周期提供精确、稳定的时间基准。在无袖带血压测量应用中，ECG通常不用于直接估算血压数值，而力、机械类信号联合使用，通过计算心脏电得脉搏传播时间（PTT）或脉搏到达时间（PAT）。上述时间参数与动脉血管弹性特性及血流动力学状态相A.2.3压力波形与机械传感压力波形与机械传感方法通过在近外周动脉区域布置压力或机械敏感元件，在不采用充气袖带阻断血流的条件下，直接获取动脉壁随心动周期产生的周期性压力变化或微小形变信号。在合适的接触、定位与支撑条件下，该类连续波形信号可近似反映动脉内压力的动态变化，其波形形态、幅值关系及时间特征与血压水平及血流动力学状态密切相关。在无袖带血压测量应用中，此类信号通常作为血压估算模型的输入，通过对压力波形特征的分析并结合必要的参考校准过程，用于推导血压相关参数或支持连续血压变化A.2.4超声（Ultrasound,US）超声技术通过向生物组织发射高频声波，并接收其在不同组织界面产生的反射或散射信号，实现对血管结构及血流动力学参数的无创测量。在无袖带血压相关研究中，超声通常结合M型成像或多普勒原理，用于获取动脉管径、血管横截面积、血流速度及其随心动周期变化的动态特征。上述参数与血管顺应性、脉搏波传播特性及血流动力学状态密切相关，可作为血压估算模型或血流动力学分析中的输入信息，用于A.2.5多模态融合多模态融合是指在无袖带血压测量系统中，联合利用来自光学、生物电、压力、机械或惯性等不同传感通道的信号信息，通过时序对齐以及特征层或模型层融合，对血流动力学状态及测量条件进行综合表征。通过引入心电、加速度、姿态或其他辅助信号，多模态融合可用于心动事件识别、运动与体位状态描述、信号质量表征以及血压估算模型的条件约束，从而在复杂使用条件下区分生理变化与非生理干扰，减少单一传感信号不确定性对血压估算结果的影响。该融合机制通过引入多源信息冗余与互补关系，为血压估算与分析过程提供更加完整的状态描述，作为无袖带血压测量系统中本节梳理了无袖带血压测量技术从早期研究原型到近年出现的可穿戴设备形态演进情况，重点说明不同阶段代表性原型机与已出现的产品化设备在工程实现与技术路径上的基本特征。本节所述内容仅用于技所示，用于探索血压相关信号的可获取性、可穿戴形态的工程可行性以及长期佩戴条件下的信号稳定性。成红外光源与光电探测器，用于采集末梢动脉区域的光电容积脉搏波（PPG）信号；同时，通过在戒指内外特征点，并提取指端PPG波形中的对应脉搏特征点，计算两者之间的性与血压变化之间的关系。该研究验证了在戒指式可穿戴形态下获取血压相关时序信息的工程可行性，是无袖带血压测量在指端可穿戴结构中的早期机以腕部为测量部位，集成光学传感和电学时间（PTT），建立其与血压之间的关系。系统采用嵌入式处理单元完成信号采集、特征提取及模型计算。手表式原型机的提出，为多传感器集成、连续监测以及日常佩戴条件下的信号采集提供了工程验证平布置反射式光电容积脉搏波（PPG）传感单元，采集与心动周期同步的局部血流信号。实验中，该原型机采集的鼻梁PPG信号与同步获取的心电（ECG）信号），之间的潜在关联。眼镜式原型机的研究主要用于验证非传统佩戴部位获取血压相关信号的可行性，拓展了腕带式或手环式原型机，用于探索连续佩戴条件下的脉搏多通道或多波长光学原型机，用于分析不同波段、不多模态研究平台，用于同步采集PPG、ECG、压力等信号，此外，亦有床垫/枕垫式与床旁非侵入原型机、衣物/织物集成式原型机，以及耳机/耳戴式或耳内式原型机等实现路径。总体而言，上述系统多以技术可行性验证与机理探索为主要目标，属于研究阶段的工程截至本文件编制时，公开资料显示，已有少数可穿戴血压相关设备通过FDA的上市前审批或清除程序并获得上市许可。以下设备在传感方式、信号处理流程及血压相关输出形式方面存在差异，现按代表性设A.4.1.1OmronHeartGuide（腕表式设备；腕部微型充气袖带＋示波法血压测量）OmronHeartGuide于2018年获得美国FDA批准上市[45]。该设备在腕表式结构中集成微型充气袖带、压力传感器及控制单元，采用示波法测血压。其实现原理为：在受控充气与放气过程中，连续采集袖带内压力及其随心动周期产生的振荡信号，通过分析振荡幅值随袖带压力变化的特征关系，推导收缩压、舒张压及平均动脉压。该方法基于压力—振荡信号的物理关系进行计算，测量过程A.4.1.2Aktiia（腕带式设备；PPG＋模型估算血压）（PPG），通过光学传感器获取与心动周期同步的脉搏波信号。其实现机制波形中提取与血流动力学状态相关的时间与形态特征，并结合个体校准信息，通过模型计算输出血压估算A.4.1.3LiveMetric（腕带式设备；MEMS压力/机械传感＋压力波LiveMetric的无袖带血压相关设备（如LiveOne）于2022年被FDA批准上市。该类设备在腕部动脉区域布置MEMS压力或机械传感器阵列，在不采用充气袖带的条件下，直接采集动脉连续压力或微小形变波形信号。设备对所采集的压力波形进行特征提取与时序分析，并结合个体校准信息，通过模型计算推导收缩压与舒张压等血压相关参数。其血压相关输出基于机械压力信号与血压之间的A.4.1.4Biobeat（贴附式或腕部设备；PPG＋多参数融合算法）Biobeat的无袖带血压相关设备已被FDA批准，主要用于医疗机构或远程监护场景。公开资料显示，积脉搏波描记法（PPG）采集外周脉搏波信号，并同步获取心率、血氧饱和度等生理参数，系统对多通道生理信号进行联合处理，通过模型分析脉搏波形及其与其他生理参数之间的关系，推导血压相关参数或变化信息，其血压相关输出基于多参数融合的模型计算结果获A.4.1.5AppleWatch11（腕表式设备；PPG＋长期模式分析的高血压风险提示软件功能）与其他产品不同，AppleWatch11并非脉搏波（PPG）信号，结合脉搏波分析及相关时间特征，对心率与脉搏波的长期变化模式进行分析，在识别出与高血压相关的持续性趋势时向用户提供风险提示，而不输出收缩压或舒张压数值。其高血压风险提示功能于2025年被FDA批准[51]。该功能通过绿色LED光源与光电二极管检测血液随心动周学变化，并利用算法对多日或多周尺度的脉搏特征、心率及其变异性进行模式识别，从而实现血压相关风A.4.2国内外主流厂商的可穿戴无袖带血压相关产品（未获得美国FDA入与血压相关的监测、评估或研究功能。该类功能通常部署于智能手表或腕带式平台之上，主要面向高血其列举仅用于说明当前市场中具有代表性的技术实现路径，不构成对相关产品或技A.4.2.1OPPO手表X2[52]（腕表式设备；PPG＋算法模型的高血压风险评估功能）OPPOWatchX2在其产品中引入基于腕部光电容积脉搏波描记法（PPG）的高血压风险评估功能。该类实现以持续佩戴条件下采集的脉搏波信号为主要信息来源，通过对一定时间窗口内的脉搏波特征进行统计分析，并结合用户基础信息与算法模型，对血压相关风险状态进行周期性评估。在公开资料中，该功能通常被明确限定为高血压风险评估或健康研究用途，其输出结果不用于高血压诊断，也不替代标准袖带血压测量。工程实现上，该类功能通常依赖于对信号质量的筛选、佩戴状态的判别以及模型分层处理，以支持A.4.2.2荣耀手表Pro5[53]（腕HONORWatchPro系列在血压相关功能中以多波长光电容积脉搏波描记法（MWPPG）为核心，在同一测量位置引入不同波长的光学信号，以增强对血流变化的感知能力并提升脉搏波信号质量。在工程实现中，多波长PPG信息可用于表征不同组织深度及皮肤特性下的血流变化，于血压相关状态的估计或风险评估。部分产品同时集成心电（ECG）信号采集能力，用于心动周期识别或信号质量控制，其ECG信号是否直接参与血压相A.4.2.3华为手表D/D2[54]（腕表式设备；腕部微型气泵＋示波法血压测量）HUAWEIWATCHD系列产品在腕表式结构中集成微型气泵与气囊，通过对腕部动脉施加受控压力并采集压力振荡信号，采用示波法进行血压测量。其工作原理与传统腕式血压计一致，即在充气与放气过程中，通过分析压力振荡信号随压力变化的特征关系，计算收缩压与舒张压。除示波法测量外，部分产品亦集成PPG等传感模块，用于心率监测或血压相关趋势分析。该类产品虽在工程实现上采用腕部集成形式，但其血压测量原理仍基于气囊加压方法，不属于纯无袖带测量技术。HUA得中国药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证及相关计量认证，同时其血压与动态血压监测功能在欧Novosound超声血压监测仪采用先进的超声传感器技术，能够提供无袖带、连续监测的血备基于高灵敏度MEMS（微机电系统）声学/机械传感器，用于感知外周动脉在心动周期内产生的微小机械振动与压力变化。该类传感器对低幅值声波与结构振动具有较高灵敏度，可在无充气袖带条件下获取与血流动力学相关的连续信号。当心脏搏动引起血液通过动脉时，动脉壁会产生周期性的机械形变与振动，这些信号经MEMS传感器采集并转换为电信号。系统对所获取的时域或频域特征进行分析，并结合模型或算法识别与血压相关的特征参数，从而推导收缩压、舒张压A.5技术实现差异、市场发展与标准适用性说明综上所述，无袖带血压测量设备在传感机理、信号获取方式、算法处理流程及输出形式等方面呈现出显著差异。不同技术路线在测量时序、校准依赖性、环境与状态敏感性、使用方式及适用人群等方面亦存近年来，随着可穿戴技术与数据分析能力的发展，多种无袖带血压相关产品已率先进入研究应用或消费市场，其功能形态涵盖血压数值估算、趋势分析、分类判断及风险提示等多种形式。上述产品的出现，反映了无袖带血压测量技术在工程实现与应用场景上的快速演进，同时也暴露出不同技术路径与输出形式在性能表述、测试方法及结果解读方面缺乏统一评基于上述背景，本标准在制定过程中，未对具体传感技术、算法模型或产品形态作出限定，而是从结果一致性、测试可重复性及临床应用相关性等角度出发，提出统一的测试条件、评价方法与判定准则。对于采用不同技术原理和工程实现方式的设备，其是否符合本标准要求，应严格依据本文件正文中规定的测试流程与评价指标进行判定，而不应仅基于其所采用的技术路线、硬件形式或对于仅提供血压趋势分析、分类判断或风险提示等非数值输出形式的设备，应结合其功能定位，参照本标准中与其输出特征相匹配的评价条款进行测试与结果解释；对于输出连续或离散血压数值的设备，则本附录中对技术原理、研究原型机及市场化产品形态的列举，旨在说明无袖带血压测量技术在工程实现与应用路径上的多样性及发展现状，以帮助标准使用者正确理解本标准的适用范围与技术边界。上述内容为资料性说明，不构成本文件的规范性要求，不作为设备符合性判定依据，亦不构成对任何具体技术路以关联ANSI/AAMISP10的评价指标（即平均差MD和标准的设备。此外，Sun和Jones[56]还理论值之间存在显著差异。因此，如果在BHS评价中采用基于正态分布模型、由ANSI/AAMISP10参数估上述结果表明，正态分布模型可能并不能充分刻画实验数据的真实分布特性，从而导致BHS与ANSI/AAMISP10两种评价体系之间的转换问题。因此，有必要引入其他种标准之间的关系。在分析中，我们假设设备误差分布可服从正态分布或具有特定自由度的广义t分布。在此依据已报告的MD和SD，通过以下公式估算CP5、CP1），（MD、SD、CP5、CP10、CP15）及为确定最能反映真实潜在误差分布的自由度取值，将估计得到的分级结果与文献中报告的分级结果进表B.1—估计的BHS分级结果与文献报道分级结果的比较ABCDDA20A30B22B30C0001C0003D0001D0001匹配率%=50.0%匹配率%=45.0%(b)广义t分布（自由度=4）ABCDA500B1210C0021D0001ABCDA400B0320C0001D0001匹配率%=82.5%匹配率%=80.0%在现有文献中，除我们此前报道的一项研究[13]外，尚未发现采用与ANSI/AAMISP10或BHS相似验证方案、并在不少于85名受试者中对可穿戴无袖带血压设备进行测试的研究。在该研究中，共纳入85名志愿者，平均年龄为57±29岁，其中男性3设备准确性按照ANSI/AAMISP10合格判据和的条件下，基于MD和SD的准确性指标对BHS分级进行估计，以检验其与文献报道分级结果的一致性。线及其预测拟合曲线对拟合结果进行展示。同时，采用Kolmogorov-Smirnov（KS）检验这一定量统计方结果显示，可穿戴无袖带设备与参考测量之间的一致性分别为0.36±8.89±5.88mmHg（舒张压）。依据BHS评价体系，该设备在收缩压上达到B级，在舒张压上达到A级。在假设误差服从正态分布的条件下，将MD±SD转换为BHS分级时，估计结果分别为C级（收缩压）和B）；舒张压为A级。该结果与前述基于已发表报综上所述，通过对多种袖带式血压设备验证报告以及一项无袖带设备实验研究的综合分析结果表明，可缓解在使用正态分布假设时，ANSI/AAMISP10、ISO与BHS等评价体系之间结果图B.2—在正态分布假设下，根据BHS规定的限值要求，AAMI