珠海规范市民购药制度

PAGE珠海规范市民购药制度珠海市民购药制度规范方案一、总则（一）目的为了加强珠海市民购药管理，规范购药行为，保障市民用药安全、有效、合理，维护药品市场秩序，依据相关法律法规和行业标准，结合本市实际情况，制定本制度规范方案。（二）适用范围本制度适用于珠海市行政区域内市民购买药品的活动，包括药品零售企业、医疗机构药房以及市民个人购药行为。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家和地方有关药品管理的法律法规、规章和政策，确保购药制度规范合法合规。2.安全有效原则：以保障市民用药安全有效为核心，加强药品质量监管，规范购药流程，防止假药、劣药流入市场。3.便民利民原则：在确保药品质量和安全的前提下，优化购药流程，提高服务效率，方便市民购药。4.信息公开原则：加强药品信息公开，保障市民知情权，促进购药行为透明化。二、药品零售企业购药规范（一）资质管理1.药品零售企业应取得《药品经营许可证》，并按照规定的经营范围和经营方式经营药品。2.企业法定代表人或企业负责人应具备相应的药学专业知识和管理能力，质量负责人应是执业药师。3.从事药品经营和质量管理工作的人员应经专业培训，取得相应的资格证书。（二）药品采购1.企业应从具有合法资质的药品生产企业、药品批发企业采购药品，并索取、留存供货企业的合法票据。2.采购药品时，应建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.企业应对首营企业、首营品种进行审核，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。（三）药品陈列与储存1.药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志。处方药与非处方药应分柜摆放，外用药与其他药品应分开摆放。2.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3.企业应根据药品的储存要求，设置相应的仓库设施设备，确保药品储存条件符合规定。药品仓库应保持通风、干燥、避光，温度、湿度应符合药品储存要求。4.对有特殊储存要求的药品，应按照规定的条件储存，并做好记录。（四）销售管理1.药品零售企业应按照国家有关规定销售药品，不得销售假药、劣药。2.销售药品时，应严格遵守处方药与非处方药分类管理规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，执业药师或药师必须对处方进行审核、签字后依据处方调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.非处方药不需要凭处方销售，但应向顾客正确介绍药品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事项。4.企业应建立销售记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、价格、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5.药品零售企业应配备必要的药学服务人员，为顾客提供用药咨询、指导合理用药等服务。三、医疗机构药房购药规范（一）资质管理1.医疗机构应取得《医疗机构执业许可证》，并按照规定的诊疗科目开展诊疗活动。2.医疗机构药房应取得《医疗机构制剂许可证》（配制制剂的）或《药品经营许可证》（仅从事药品零售的），并按照规定的经营范围和经营方式经营药品。3.医疗机构药房负责人应具备相应的药学专业知识和管理能力，从事药品调剂、调配工作的人员应取得相应的资格证书。（二）药品采购1.医疗机构应从具有合法资质的药品生产企业、药品批发企业采购药品，并索取、留存供货企业的合法票据。2.采购药品时，应建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.医疗机构应对首营企业、首营品种进行审核，确保所采购药品的合法性和质量可靠性。4.医疗机构应按照药品集中采购相关规定，通过合法的采购平台采购药品，确保药品采购渠道规范、透明。（三）药品储存与保管1.医疗机构药房应根据药品的储存要求，设置相应的仓库设施设备，确保药品储存条件符合规定。药品仓库应保持通风、干燥、避光，温度、湿度应符合药品储存要求。2.对有特殊储存要求的药品，应按照规定的条件储存，并做好记录。3.医疗机构应建立药品保管制度，定期对药品进行检查、养护，确保药品质量稳定。发现药品有变质、损坏等情况时，应及时处理。（四）药品调剂与发放1.医疗机构药房应配备与工作相适应的药学专业技术人员，严格执行药品调剂操作规程。2.调剂药品时，应认真审核处方，确保处方的合法性、真实性和准确性。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。3.药品发放时，应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项等，并进行用药指导。4.医疗机构应建立药品调剂记录，包括处方编号、患者姓名、性别、年龄、科别、病室、床位号、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量、调配日期、核对人员签名等内容。调剂记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、市民购药规范（一）购药渠道选择1.市民应选择具有合法资质的药品零售企业或医疗机构药房购买药品，避免从无资质的渠道购药。2.在购买处方药时，应凭执业医师或执业助理医师处方购买，并确保处方的真实性和有效性。（二）购药时注意事项1.购买药品时，应仔细查看药品的外观、包装、标签、说明书等，确认药品的名称、剂型、规格、有效期等信息是否符合要求。2.注意药品的储存条件，按照说明书的要求储存药品，避免因储存不当导致药品变质失效。3.向药品零售企业或医疗机构药房工作人员咨询用药方法、注意事项等问题，确保正确用药。4.妥善保存购药凭证，如发票、小票等，以便在需要时查询药品信息和维护自身权益。（三）特殊药品购用规定1.市民购买麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品时，应严格遵守国家有关规定。2.购买麻醉药品、第一类精神药品时，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并按照规定的程序办理购药手续。3.购买医疗用毒性药品时，应凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方，并按照规定的剂量购买。五、监督管理（一）监管部门职责1.珠海市食品药品监督管理部门负责全市市民购药制度的监督管理工作，组织实施本制度规范方案，对药品零售企业、医疗机构药房的购药行为进行监督检查。2.卫生行政部门负责对医疗机构药房的医疗服务行为进行监督管理，规范医疗机构药品使用行为。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好市民购药制度的监督管理工作。（二）监督检查内容1.药品零售企业和医疗机构药房的资质情况，包括许可证、人员资质等。2.药品采购渠道、采购记录、验收记录等情况，确保药品来源合法、质量可靠。3.药品陈列与储存条件，是否符合规定要求。4.处方药销售管理情况，是否凭处方销售、审核处方等。5.药品销售记录、调剂记录等情况，是否真实、完整、可追溯。6.市民购药行为规范情况，是否从合法渠道购药、是否正确使用药品等。（三）监督检查方式1.日常监督检查：监管部门定期对药品零售企业、医疗机构药房进行日常监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项检查：针对群众反映的热点问题、药品安全突发事件等，开展专项检查，加强对重点环节、重点品种的监管。3.飞行检查：对药品零售企业、医疗机构药房进行不定期的飞行检查，及时发现和查处违法违规行为。（四）违法违规处理1.对违反本制度规范方案的药品零售企业、医疗机构药房，监管部门将依据相关法律法规进行严肃处理，包括警告、罚款、吊销许可证等。2.对市民违反购药规范的行为，如从无资质渠道购药、滥用药品等，监管部门将进行宣传教育，并依法依规进行处理。3.对涉及药品安全犯罪的行为，将依法移送司法机关追究刑事责任。六、信息管理（一）药品信息公开1.珠海市食品药品监督管理部门应建立药品信息公开平台，及时公开药品的质量公告、不良反应信息、违法违规企业名单等信息，方便市民查询。2.药品零售企业和医疗机构药房应在显著位置公示药品的价格、功能主治、用法用量、禁忌等信息，确保市民知情权。（二）购药信息记录与共享1.药品零售企业和医疗机构药房应建立完善的购药信息记录系统，对药品采购、销售、调剂等信息进行详细记录，并确保信息的真实性、完整性和可追溯性。2.逐步推进药品购药信息的共享，实现监管部门、药品零售企业、医疗机构之间的信息互联互通，提高监管效率和服务水平。七、培训与宣传（一）培训1.珠海市食品药品监督管理部门应定期组织对药品零售企业、医疗机构药房从业人员的培训，提高其业务水平和法律意识。2.药品零售企业和医疗机构药房应加强对自身员工的培训，确保员工熟悉药品管理法律法规和购药制度规范，