2025年中华人民共和国疫苗管理法测试卷附答案

2025年中华人民共和国疫苗管理法测试卷附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，以下哪项不属于该制度核心原则？A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.利润优先答案：D（依据第3条，疫苗管理遵循安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治原则）2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国务院卫生健康主管部门监测平台C.国家疫苗电子追溯协同平台D.省级药品监督管理部门监管平台答案：C（依据第18条，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接）3.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由哪一级部门制定？A.县级卫生健康主管部门B.省级人民政府C.国务院卫生健康主管部门会同财政部门D.国家药品监督管理局答案：C（依据第56条，预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门制定）4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依据第37条，相关记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查）5.对生产、销售的疫苗属于假药的，法律规定的罚款额度为违法生产、销售疫苗货值金额的几倍？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上五十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.五十倍以上一百倍以下答案：B（依据第80条，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款）6.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（依据第31条，销售记录保存至疫苗有效期满后不少于五年）7.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前告知、询问受种者或者其监护人的内容不包括：A.疫苗的品种、作用、禁忌B.疫苗的不良反应以及注意事项C.受种者的健康状况D.疫苗的生产成本答案：D（依据第45条，需告知疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况）8.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立的电子追溯系统应涵盖的信息不包括：A.疫苗品种、规格B.生产批号、有效期C.运输温度、接种单位D.研发成本、市场定价答案：D（依据第18条，电子追溯系统应涵盖疫苗品种、规格、生产批号、有效期、流通、预防接种等全过程信息）9.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中可能存在的风险进行分析、评估、预警的主体是：A.疫苗上市许可持有人B.县级以上人民政府卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国家疫苗风险评估中心答案：A（依据第12条，疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期风险管理体系，对疫苗进行风险分析、评估、预警）10.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在哪类情况的疫苗，应当采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照规定报告？A.包装无法识别B.超过有效期C.储存温度不符合要求D.以上都是答案：D（依据第38条，对包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，应隔离存放并报告）11.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将上一年度疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向哪个部门报告？A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制中心答案：A（依据第28条，疫苗上市许可持有人应每年向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告）12.接种单位应当具备的条件不包括：A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具有独立的疫苗临床试验资质答案：D（依据第39条，接种单位需具备医疗机构执业许可证、专业人员、冷藏设施等，临床试验资质非必要条件）13.对疫苗质量问题造成的损害，受种者可以要求疫苗上市许可持有人或者接种单位赔偿损失。接到赔偿请求的责任主体，应当实行什么原则？A.过错责任B.首负责任制C.按份责任D.补充责任答案：B（依据第58条，实行首负责任制，先行赔付）14.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，对创新疫苗实行什么制度？A.优先审评审批B.特别审批C.附条件批准D.快速通道答案：A（依据第16条，对创新疫苗优先审评审批）15.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，法律规定的处罚不包括：A.警告B.责令改正C.处二十万元以上五十万元以下的罚款D.吊销药品生产许可证答案：D（依据第85条，未按规定建立追溯记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万以上五十万以下罚款；情节严重的，处五十万以上二百万以下罚款，直至吊销药品生产许可证。D项为情节严重时的处罚，非直接处罚）二、多项选择题（每题3分，共30分）1.疫苗管理法规定的疫苗包括：A.免疫规划疫苗B.非免疫规划疫苗C.实验用疫苗D.应急接种疫苗答案：ABD（依据第2条，疫苗指用于预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划和非免疫规划疫苗，应急接种疫苗属于应用场景）2.疫苗上市许可持有人应当履行的责任包括：A.疫苗全生命周期管理B.疫苗质量安全主体责任C.疫苗供应保障责任D.疫苗异常反应补偿责任答案：ABC（依据第6条、第56条，异常反应补偿由政府财政保障，非上市许可持有人直接责任）3.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核对的内容包括：A.疫苗的品种、规格B.生产批号、有效期C.运输过程的温度记录D.疫苗上市许可持有人的营业执照答案：ABC（依据第37条，需核对品种、规格、批号、有效期、温度记录等，营业执照非接收时核对内容）4.国家对疫苗生产实行严格准入制度，从事疫苗生产活动应当具备的条件包括：A.符合药品生产质量管理规范要求B.具有适当的生产场地和设施设备C.具有与疫苗生产相适应的专业技术人员D.具有完善的质量管理体系答案：ABCD（依据第22条，生产疫苗需符合GMP要求，具备场地、设备、人员、质量体系等）5.预防接种异常反应的判定应当由哪些机构组织专家进行？A.县级以上地方卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.医学会D.疫苗上市许可持有人答案：AC（依据第55条，由县级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门共同指定的医学会组织专家鉴定）6.疫苗上市许可持有人应当建立的制度包括：A.疫苗质量追溯制度B.疫苗上市后研究和评价制度C.疫苗安全事件处置制度D.疫苗价格公示制度答案：ABC（依据第18条、第27条、第72条，价格公示非法律强制制度）7.接种单位在接种疫苗时，应当遵守的规定包括：A.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种B.检查疫苗的外观、批号、有效期C.记录接种时间、部位、剂次D.收取疫苗接种服务费答案：ABC（依据第45条，免疫规划疫苗接种不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可收取服务费，但需明示）8.对违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括：A.生产、销售假疫苗B.生产、销售劣疫苗C.隐瞒疫苗安全事件信息D.未按规定储存疫苗答案：ABC（依据第80-83条，D项属于一般违法，构成犯罪的需造成严重后果）9.国家实行疫苗责任强制保险制度，以下说法正确的是：A.疫苗上市许可持有人应当投保B.保险范围包括疫苗接种异常反应C.保险额度由国务院药品监督管理部门规定D.未投保的不得上市销售疫苗答案：ABD（依据第68条，疫苗责任强制保险制度要求上市许可持有人投保，未投保不得上市，保险范围包括接种异常反应等，额度由国务院药品监督管理部门会同保险监督管理机构规定）10.疫苗监督管理部门履行监督检查职责时，有权采取的措施包括：A.进入现场实施检查、抽样检验B.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗D.查封违反法律、行政法规规定从事疫苗生产、销售活动的场所答案：ABCD（依据第70条，监督检查部门有权采取上述措施）三、判断题（每题2分，共20分）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但需对委托生产的疫苗质量负责。（）答案：√（依据第23条，委托生产需符合条件，上市许可持有人对质量负责）2.免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构组织采购，非免疫规划疫苗由接种单位自主采购。（）答案：×（依据第30条，免疫规划疫苗由国家组织集中招标或者统一谈判，省级疾病预防控制机构负责采购供应；非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人或者其委托的疫苗批发企业向疾病预防控制机构供应）3.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取接种服务费，非免疫规划疫苗不得收费。（）答案：×（依据第49条，接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；接种非免疫规划疫苗，接种单位可以收取疫苗费用和接种服务费）4.疫苗上市后，发现存在质量问题或者其他安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产、销售，通知相关单位停止使用，召回已上市疫苗，并报告相关部门。（）答案：√（依据第73条，存在安全隐患时需立即召回）5.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录保存时间不得少于疫苗有效期满后三年。（）答案：×（依据第38条，处置记录保存至疫苗有效期满后不少于五年）6.国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验。（）答案：√（依据第26条，疫苗批签发是法定程序）7.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、上市后研究信息、重大安全信息等。（）答案：√（依据第78条，信息公开是法定义务）8.接种单位可以将剩余疫苗转售给其他接种单位，以避免浪费。（）答案：×（依据第39条，接种单位不得擅自进行疫苗分发、调剂，剩余疫苗需按规定处理）9.对疫苗质量问题引起的损害赔偿，实行过错责任原则，即只有证明疫苗上市许可持有人或接种单位有过错时才能获得赔偿。（）答案：×（依据第58条，因疫苗质量问题造成损害的，受种者可以要求疫苗上市许可持有人或者接种单位赔偿，实行首负责任制，无过错责任）10.国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。（）答案：√（依据第8条，药品监管部门负责疫苗研制、生产、流通的监督管理，卫生健康部门负责预防接种的监督管理）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、预防接种全过程可追溯、可核查。该系统需与国家疫苗电子追溯协同平台相衔接，确保疫苗信息在生产、运输、储存、接种各环节的真实、准确、完整和可追溯。（依据第18条）2.列举疫苗上市许可持有人应当履行的四项主要义务。答案：（1）建立全生命周期质量管理体系，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）建立疫苗电子追溯系统，实现全程追溯；（3）建立疫苗上市后研究和评价制度，持续开展疫苗安全性、有效性监测；（4）建立疫苗安全事件处置制度，发生安全事件时立即处置并报告；（5）投保疫苗责任强制保险。（任意四项，依据第6、18、27、68、72条）3.简述预防接种异常反应的定义及补偿原则。答案：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。补偿原则：实行无过错补偿；补偿范围、标准、程序由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定；补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。（依据第56条）4.列举疫苗生产企业应当遵守的三项特殊管理要求。答案：（1）疫苗生产应当严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范要求；（2）疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售；（3）疫苗生产企业应当建立真实、准确、完整的生产、检验记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年；（4）疫苗生产企业不得委托其他企业生产疫苗（特殊情形经批准除外）。（任意三项，依据第22、24、25条）5.简述违反疫苗管理法规定，生产、销售劣疫苗的法律责任。答案：生产、销售的疫苗属于劣药的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。情节严重的，吊销药品注册证书、药品生产许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。（依据第81条）五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：2025年3月，某疫苗上市许可持有人在生产流感疫苗时，未按规定对关键生产设备进行维护，导致一批次疫苗效价不符合标准。该企业发现问题后，未立即停止生产，仍将该批次疫苗销售至多个省份疾病预防控制机构。部分接种该批次疫苗的儿童出现发热、皮疹等症状，经调查确认与疫苗质量问题相关。问题：分析该疫苗上市许可持有人违反了哪些法律规定？应承担哪些法律责任？答案：违反规定：（1）未按药品生产质量管理规范要求进行生产（第22条）；（2）未对疫苗进行质量检验或检验不合格仍销售（第25条）；（3）发现