2025年药品药典培训试题及答案

2025年药品药典培训试题及答案单项选择题1.《中国药典》2025年版一部收载的是（）A.化学药品B.生物制品C.中药材和中成药D.抗生素答案：C解析：《中国药典》2025年版一部收载中药材和中成药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则、药用辅料等。2.药品质量标准中，“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一答案：C解析：“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。3.药物的纯度合格是指（）A.符合分析纯试剂的标准规定B.绝对不存在杂质C.不超过该药物杂质限量的规定D.对患者无害答案：C解析：药物的纯度合格是指该药物中所含杂质不超过该药物杂质限量的规定。绝对不存在杂质是不可能的，分析纯试剂标准与药物纯度标准不同，药物纯度合格也需综合多方面考量，不能简单说对患者无害就是合格。4.中国药典规定的标准品是指（）A.用于鉴别、检查和含量测定的标准物质B.除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用C.用于抗生素效价测定的标准物质D.用于生化药品中含量测定的标准物质答案：A解析：标准品是指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用；抗生素效价测定和生化药品中含量测定一般要用相应的标准物质，但标准品的定义是更广泛的用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。5.检查药物中的氯化物，所用的试剂是（）A.硝酸银B.氯化钡C.硫氰酸铵D.硫酸铁铵答案：A解析：检查氯化物一般是利用氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应生成氯化银白色浑浊，通过与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的沉淀比较来检查氯化物限量。氯化钡用于检查硫酸盐，硫氰酸铵和硫酸铁铵用于铁盐的检查。多项选择题1.《中国药典》2025年版的构成包括（）A.凡例B.正文C.通则D.索引答案：ABCD解析：《中国药典》2025年版由凡例、正文、通则和索引构成。凡例是对药典正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定；正文收载药品品种；通则收载制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则等；索引便于快速查阅。2.药品质量检验的基本程序包括（）A.取样B.检验C.记录D.报告答案：ABCD解析：药品质量检验的基本程序包括取样，要有代表性；检验，按照规定的方法进行包括鉴别、检查、含量测定等；记录，要真实、完整、清晰等；报告，对检验结果进行客观的报告。3.药物中的杂质来源主要有（）A.生产过程中引入B.储存过程中产生C.运输过程中污染D.使用过程中产生答案：AB解析：药物中的杂质来源主要有生产过程中引入，如原材料不纯、生产工艺不完善等产生杂质；储存过程中药物在适宜条件下发生化学反应等产生杂质。运输过程中污染通常不属于典型杂质来源研究范畴，使用过程中一般不涉及新杂质产生，而是药物发挥药效等过程。4.下列属于物理常数的有（）A.相对密度B.馏程C.熔点D.旋光度答案：ABCD解析：相对密度、馏程、熔点、旋光度都属于物理常数。相对密度是指在相同的温度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比；馏程指液体药物在规定条件下蒸馏，校正到标准压力下，自开始馏出第5滴算起，至供试品仅剩3～4ml或一定比例的容积馏出时的温度范围；熔点是指一种物质按照规定的方法测定，由固体熔化成液体的温度、熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔至全熔的一段温度；旋光度是平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转，旋转的度数称为旋光度。5.高效液相色谱法常用的检测器有（）A.紫外检测器B.荧光检测器C.示差折光检测器D.蒸发光散射检测器答案：ABCD解析：高效液相色谱法常用的检测器有紫外检测器，适用于对紫外光有吸收的物质；荧光检测器，用于能产生荧光的物质；示差折光检测器，是一种通用型检测器，对所有溶质都有响应；蒸发光散射检测器，适用于无紫外吸收、不易挥发或热不稳定的化合物。判断题1.《中国药典》2025年版执行后，以往版本自动废止。（）答案：正确解析：新版药典执行后，一般旧版药典自动不再适用，以保证药品标准的统一和最新要求的贯彻。2.称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g。（）答案：正确解析：称取“0.1g”，系指称取重量可为0.060.14g，这是《中国药典》中关于取用量的规定，保证称样量在相对合理范围以满足实验要求。3.药品的鉴别试验只能鉴别药物的真伪，不能判断药物的纯度。（）答案：正确解析：药品的鉴别试验主要是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理或生物学方法来判断药物的真伪；而药物纯度需要通过检查杂质等项目来判断。4.炽灼残渣检查是检查药物中的无机杂质。（）答案：正确解析：炽灼残渣检查是将药品经高温炽灼，使有机物质破坏分解成二氧化碳、水和挥发性物质逸出，残留的无机杂质（多为金属氧化物或无机盐类）成为硫酸盐，通过称量残渣重量来检查无机杂质限量。5.红外光谱法主要用于药物的鉴别，不能用于药物的含量测定。（）答案：错误解析：红外光谱法主要用于药物的鉴别，通过特征吸收峰来确定药物结构，但在一定条件下也可用于药物的含量测定，如采用对照品比较法等。简答题1.简述《中国药典》2025年版凡例中“贮藏”项下各名词术语的含义。答：《中国药典》2025年版凡例中“贮藏”项下各名词术语含义如下：遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。阴凉处：系指不超过20℃。凉暗处：系指避光并不超过20℃。冷处：系指2～10℃。常温：系指10～30℃。2.简述药物中氯化物检查的原理和方法。答：原理：药物中的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。方法：除另有规定外，取各药品项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，摇匀，即得供试溶液。另取各药品项下规定量的标准氯化钠溶液，置50ml纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，加水使成约40ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入硝酸银试液1.0ml，用水稀释使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较，即得。3.简述高效液相色谱法在药品质量控制中的应用。答：高效液相色谱法在药品质量控制中的应用主要有以下几个方面：鉴别：利用保留值对药物进行鉴别，在相同的色谱条件下，比较供试品与对照品的保留时间是否一致，可判断药物的真伪。也可采用光谱色谱联用技术，获得更多的结构信息用于鉴别。检查：可用于检查药物中的有关物质，通过分离药物中的主成分和杂质，检测杂质的种类和含量，控制药物纯度。还可检查药物中的残留溶剂、对映体杂质等。含量测定：准确测定药物中有效成分的含量，可采用外标法、内标法、面积归一化法等。对于一些难以用其他方法测定含量的药物，高效液相色谱法具有灵敏度高、专属性强等优点。计算题1.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准砷斑，依法检查供试品，规定砷盐限量为0.0001%，问应取供试品多少克？解：根据杂质限量计算公式\(L=\frac{C\timesV}{S}\times100\%\)（其中\(L\)为杂质限量，\(C\)为标准溶液浓度，\(V\)为标准溶液体积，\(S\)为供试品量）已知\(L=0.0001\%\)，\(C=1\mug/ml\)，\(V=2.0ml\)将数据代入公式可得\(0.0001\%=\frac{1\mug/ml\times2.0ml}{S}\times100\%\)\(S=\frac{1\mug/ml\times2.0ml}{0.0001\%}\)因为\(1g=10^{6}\mug\)，则\(S=\frac{2\mug}{1\times10^{6}}=2.0g\)答：应取供试品2.0克。2.用高效液相色谱法测定某药物含量，称取对照品10.0mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀。进样20μl，测得峰面积为1200。另称取供试品20.0mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，进样20μl，测得峰面积为1080，计算供试品中该药物的含量。解：首先计算对照品溶液浓度：对照品称取\(10.0mg\)，置\(100ml\)量瓶中，此时浓度\(C_{1}=\frac{10.0mg}{100ml}=0.1mg/ml\)精密量取\(5ml\)置\(50ml\)量瓶中，此时对照品溶液浓度\(C_{对照}=\frac{0.1mg/ml\times5ml}{50ml}=0.01mg/ml\)根据外标法公式\(C_{供试}=\frac{A_{供试}}{A_{对照}}\timesC_{对照}\)（\(A_{供试}\)为供试品峰面积，\(A_{对照}\)为对照品峰面积，\(C_{供试}\)为供试品溶液浓度，\(C_{对照}\)为对照品溶液浓度）已知\(A_{供试}=1