2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

2025年高职医疗器械经营与管理（器械管理技术）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种医疗器械属于有源器械？A.注射器B.血压计C.口罩D.体温计2.医疗器械经营企业的质量管理制度不包括以下哪项？A.采购管理制度B.销售管理制度C.人员培训制度D.生产工艺管理制度3.医疗器械注册证有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年4.经营第三类医疗器械实行什么制度？A.许可制度B.备案制度C.审批制度D.登记制度5.医疗器械说明书、标签的内容应当与什么文件相关内容一致？A.注册产品标准B.医疗器械注册证C.生产质量管理规范D.产品技术要求6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下哪种医疗器械的说明书中应当明确产品的禁忌证？A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械8.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式等事项的，应当在变更前多少日向原发证部门申请变更登记？A.15日B.30日C.45日D.60日9.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即采取哪些措施？A.停止销售、使用该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.向食品药品监督管理部门报告D.以上都是11.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求建立质量管理体系，其内容不包括以下哪项？A.质量管理制度B.文件管理C.设施设备D.生产环境12.医疗器械的说明书、标签应当标明医疗器械的哪些内容？A.通用名称、型号、规格B.生产日期、使用期限C.适应证或者功能主治、禁忌证、注意事项D.以上都是13.经营第二类医疗器械实行什么制度？A.许可制度B.备案制度C.审批制度D.登记制度14.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进时应当索取、查验哪些证明文件？A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证C.产品注册证或者备案凭证D.以上都是15.医疗器械经营企业应当定期对医疗器械质量管理体系运行情况进行自查，自查频率至少为几年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年16.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械，以下说法错误的是？A.应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求B.有特殊要求的，应当采取相应措施C.可以随意堆放D.应当保持运输、贮存条件的稳定17.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当提供哪些资料？A.销售凭证B.产品合格证明C.说明书D.以上都是18.医疗器械经营企业应当对直接接触医疗器械的人员进行健康检查，检查频率至少为几年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年19.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，以下说法正确的是？A.发现医疗器械不良事件应当立即报告B.应当按照规定向食品药品监督管理部门报告C.可以不报告D.报告后可以不再关注20.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点频率至少为几年一次？A.1年B.2年C.3年D.4年第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请将答案填写在题中的横线上。1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，保证经营的医疗器械符合医疗器械经营质量管理规范的要求。3.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。4.医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。5.医疗器械经营企业应当对员工进行与其岗位相关的法律法规、专业知识、安全知识培训，培训内容应当包括医疗器械的管理、使用、维护、保养等方面的知识。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。请简要回答问题。1.简述医疗器械经营企业的经营范围包括哪些？答：医疗器械经营企业的经营范围包括医疗器械的销售、租赁、维修、技术咨询等。具体经营范围应当根据企业的经营资质和实际经营情况确定，并在医疗器械经营许可证或者备案凭证中予以明确。2.医疗器械经营企业建立质量管理体系的主要内容有哪些？答：医疗器械经营企业建立质量管理体系的主要内容包括质量管理制度、文件管理、设施设备、人员管理、采购管理、销售管理、售后服务管理、不良事件监测等方面。3.医疗器械说明书应当包含哪些内容？答：医疗器械说明书应当包含产品名称、型号、规格、生产企业、注册证编号、产品技术要求编号、生产日期、使用期限、适应证或者功能主治、禁忌证、注意事项、警示内容、安装和使用说明、维护和保养方法、校准方法、运输和贮存条件、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释、说明书的编制或者修订日期等。4.医疗器械经营企业在采购医疗器械时应当注意哪些事项？答：医疗器械经营企业在采购医疗器械时应当注意从具有资质的生产企业或者经营企业购进，索取、查验供货者的资质证明文件、医疗器械注册证或者备案凭证、产品合格证明等，建立进货查验记录制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。（三）案例分析题（共15分）答题要求：请阅读以下案例，然后回答问题。某医疗器械经营企业在经营过程中，发现其销售的一款血糖仪存在质量问题，经调查发现该血糖仪的生产企业未按照规定进行生产，导致产品存在缺陷。该经营企业立即采取了停止销售、通知生产企业等措施，并向食品药品监督管理部门报告。1.该经营企业的做法是否正确？为什么？答：该经营企业的做法正确。因为医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当立即采取停止销售、使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向食品药品监督管理部门报告等措施。2.该经营企业应当承担哪些责任？答：该经营企业应当承担停止销售、召回存在质量问题的血糖仪等责任。同时，如果因销售该血糖仪给消费者造成损害的，应当依法承担赔偿责任。3.食品药品监督管理部门对该经营企业可能会采取哪些处罚措施？答：食品药品监督管理部门可能会对该经营企业责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械经营许可证。（四）材料分析题（共10分）答题要求：请阅读以下材料，然后回答问题。材料：某医疗器械经营企业在进行年度自查时，发现其仓库内存放的部分医疗器械超过了有效期，但仍未进行处理。经进一步调查发现，该企业的进货查验记录制度执行不到位，导致未能及时发现医疗器械过期。1.该企业的行为违反了哪些规定？答：该企业的行为违反了医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，以及应当按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输贮存医疗器械，对库存医疗器械进行定期盘点等规定。2.针对该企业的问题，应采取哪些整改措施？答：该企业应加强进货查验记录制度的执行，确保及时准确记录医疗器械的进货、销售等情况。对超过有效期的医疗器械立即进行清理，按照规定进行销毁等处理。同时，加强对员工的培训，提高质量意识，定期对库存医疗器械进行盘点，防止类似问题再次发生。（五）论述题（共5分）答题要求：请论述医疗器械经营企业加强质量管理的重要性。答：医疗器械经营企业加强质量管理至关重要。首先，能保障医疗器械的安全有效，直接关系到患者的健康和生命安全。其次，有助于企业合规经营，避免因违规而面临处罚。再