2025医疗器械类考试题库含答案

2025医疗器械类考试题库含答案一、单选题（每题1分，共30分）1.依据《医疗器械监督管理条例》，对“定制式医疗器械”实施管理的根本制度是A.注册人制度B.备案管理制度C.临床豁免制度D.特许审批制度答案：A解析：注册人制度将全生命周期责任归于注册人，定制式器械虽可个案豁免临床，但仍需注册人主体承担质量安全责任，故选A。2.某III类植入器械注册检验时，发现关键原材料供应商发生变更，注册人首先应提交A.变更注册申请B.许可事项变更申请C.注册证补办申请D.风险分析报告并启动变更控制程序答案：D解析：关键原材料变更属于重大变更，须先完成风险评估并启动变更控制程序，待验证完成后再走许可事项变更通道，故选D。3.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）不包含的信息是A.包装规格B.厂商识别代码C.产品型号D.生产批号答案：D解析：DI为静态信息，仅含型号、规格、厂商等，生产批号属于PI（ProductionIdentifier），故选D。4.对采用同品种比对路径的II类临床评价，对比器械的临床文献应满足A.至少3篇多中心随机对照试验B.至少1篇SCI论文C.样本量≥100例且随访≥12个月D.文献需为申报人自行发表答案：C解析：国家药监局2021年《临床评价技术指导原则》要求同品种文献样本量≥100例且随访≥12个月，故选C。5.环氧乙烷灭菌残留量控制中，需同时检测的两种物质是A.EO与ECHB.EO与EGC.ECH与EGD.EO与CO₂答案：A解析：ISO109937规定必须检测环氧乙烷（EO）与2氯乙醇（ECH），ECH为EO与氯离子反应副产物，故选A。6.医用电气设备按防电击类型分类，BF型应用部分对患者的允许漏电流限值是A.0.1mAB.0.5mAC.0.01mAD.5mA答案：B解析：GB9706.12020表4规定BF型正常状态患者漏电流≤0.5mA，故选B。7.对需进行加速老化的无菌包装验证，若设定加速老化温度55℃，Q10取2，则相当于25℃下实时老化A.1个月B.4个月C.8个月D.16个月答案：C解析：Arrhenius公式AAF=Q10^[(TAATRT)/10]=2^[(5525)/10]=2^3=8，即1个月加速≈8个月实时，故选C。8.下列关于AI辅助诊断软件的说法，正确的是A.按《医疗器械分类目录》一律按III类管理B.若仅做病灶定位，可豁免临床C.算法性能指标应报告AUC、灵敏度、特异度D.无需提交算法训练集与测试集分布答案：C解析：AI软件按预期用途及风险等级分类，病灶定位若影响治疗决策仍属II/III类；审评需提交AUC、灵敏度、特异度，故选C。9.注册人委托生产时，对受托方的年度审核至少应覆盖A.文件管理、生产现场、质量协议执行B.仅生产现场C.仅检验记录D.仅CAPA系统答案：A解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条要求年度审核必须覆盖文件、现场、协议执行，故选A。10.对含药器械进行注册检验时，药量均匀度检查应依据A.中国药典通则0941B.ISO13485C.GB/T16886.1D.YY/T0316答案：A解析：含药器械药量部分按药品要求执行，中国药典0941为“含量均匀度检查法”，故选A。11.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定文号有效期2年，故选B。12.对可重复使用器械的再处理验证，最难清除的污染物模型通常选用A.牛血清白蛋白B.胰蛋白胨C.内毒素D.枯草芽孢杆菌芽孢答案：D解析：芽孢对灭菌因子抗力最强，用于验证清洗后微生物残留控制水平，故选D。13.注册人建立PMCF（上市后临床随访）计划，首要目的是A.扩大销售B.收集真实世界证据识别罕见风险C.替代上市前临床D.降低保费答案：B解析：PMCF核心为识别上市前未暴露的罕见风险，补充临床安全性数据，故选B。14.下列哪项不是风险管理标准ISO14971:2019中的“风险”三要素A.伤害发生的概率B.伤害的严重度C.风险的可接受性D.伤害的预期发生频率答案：D解析：风险=概率×严重度，可接受性为后续评价，预期频率与概率概念重复，故选D。15.对IVD试剂进行线性研究时，如宣称范围为5–1000ng/mL，应至少选取A.3个浓度水平B.4个浓度水平C.5个浓度水平D.9个浓度水平答案：D解析：CLSIEP6A指南建议线性验证≥9个水平覆盖范围，故选D。16.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害或死亡D.仅标签错误答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》定义一级召回为严重健康危害或死亡风险，故选C。17.对含软件组件的II类有源设备，网络安全注册审评重点关注A.软件代码行数B.漏洞扫描报告与渗透测试C.开发语言D.界面美观度答案：B解析：网络安全需提交漏洞扫描、渗透测试及补丁管理计划，故选B。18.注册资料中“产品技术要求”的编写格式应执行A.YY/T0466.1B.YY/T0664C.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》D.GB9706.1答案：C解析：国家药监局2022年发布专门编写指导原则，故选C。19.对需进行动物实验的植入器械，实验周期通常不少于A.1周B.4周C.12周D.52周答案：C解析：ISO109936推荐植入实验至少12周以观察慢性反应，故选C。20.医疗器械注册检验用样品数量，III类有源设备至少应送A.1台B.2台C.3台D.5台答案：C解析：国家器审中心2023年送检须知明确III类有源≥3台，故选C。21.对采用体外降解的骨科植入物，降解产物溶血试验应依据A.GB/T16886.4B.GB/T16886.5C.GB/T16886.10D.GB/T14233.2答案：A解析：16886.4为血液相容性试验—溶血，故选A。22.注册人进行设计转换时，应输出的文件不包括A.生产作业指导书B.检验规程C.风险管理报告更新D.临床方案答案：D解析：设计转换输出为生产与检验文件，临床方案属设计开发早期，故选D。23.对无菌屏障系统加速老化后，应首先进行的测试是A.剥离强度B.密封完整性（染料渗透）C.悬臂梁冲击D.耐磨性答案：B解析：老化后首检密封完整性，确保无菌维持，故选B。24.医疗器械GMP现场检查时，关键工序是指A.对质量有影响的工序B.对安全有效性起决定性作用的工序C.耗时最长的工序D.自动化程度最高的工序答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》定义关键工序为对安全有效性起决定作用，故选B。25.对IVD产品进行干扰试验时，应优先考虑的干扰物是A.抗凝剂B.糖类C.氨基酸D.无机盐答案：A解析：临床常见抗凝剂如肝素、EDTA对检测系统干扰最大，故选A。26.注册证载明事项发生变更，注册人应在变化后30日内报告并申请的变更类型是A.登记事项变更B.许可事项变更C.注册证换新D.说明书更改答案：A解析：注册人名称、住所等属登记事项，30日内报告，故选A。27.对需进行电磁兼容测试的医用电气设备，发射试验首选标准A.GB4824B.GB17625.1C.GB/T18268.1D.YY0505答案：D解析：YY0505为医用电气设备EMC专用标准，故选D。28.医疗器械生物学评价中，急性毒性试验首选A.小鼠腹腔注射法B.兔皮内反应法C.细胞毒性法D.植入法答案：A解析：GB/T16886.11规定急性全身毒性首选小鼠腹腔途径，故选A。29.对注册检验报告有异议，注册人可在收到报告后多少日内提出复验A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定15日内提出复验，故选B。30.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合强制性标准的最直接证据是A.自检报告B.委托检验报告C.型式检验报告D.临床评价报告答案：C解析：型式检验为对强制性标准全项目合规性确认，故选C。二、多选题（每题2分，共20分）31.以下属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录的有A.人工晶状体B.血管支架C.牙科种植体D.心脏起搏器答案：A、B、C解析：起搏器为有源植入，其余为无源植入，故选A、B、C。32.注册人进行软件生存周期过程管理时，应形成的文档包括A.软件需求规格说明B.软件验证与确认报告C.软件更新日志D.软件可追溯性分析答案：A、B、C、D解析：YY/T0664要求上述文档完整，故全选。33.对需进行灭菌验证的无菌器械，下列哪些属于验证参数A.灭菌剂量B.生物指示剂D值C.产品装载模式D.灭菌后EO残留答案：A、B、C、D解析：灭菌验证需覆盖剂量、BI、装载及残留，故全选。34.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有A.最佳、最先进等绝对化用语B.治愈率≥90%C.与其他企业产品对比D.保险公司承保答案：A、B、C、D解析：《说明书和标签管理规定》明确禁止上述内容，故全选。35.注册人建立不良事件监测制度，应包括A.事件收集B.风险评估C.向监管部门报告D.采取纠正措施答案：A、B、C、D解析：《不良事件监测和再评价管理办法》要求全过程，故全选。三、判断题（每题1分，共10分）36.医疗器械注册检验可完全由企业自检报告替代。答案：错解析：III类及部分II类必须提交具有资质的检验机构报告，自检不能替代。37.注册证有效期届满6个月前应提出延续申请。答案：对解析：《注册管理办法》第六十条明确6个月前提出。38.所有无菌器械都必须采用环氧乙烷灭菌。答案：错解析：可采用辐照、湿热等多种灭菌方式，视产品特性而定。39.对IVD产品，检出限与定量限是同一概念。答案：错解析：检出限仅信号可辨，定量限要求精密度与准确度符合规定。40.医疗器械注册申报资料可使用外文原文无需翻译。答案：错解析：境外资料须附中文译文并公证，原文仅供参考。四、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册检验用样品应具________，并与上市产品________。答案：代表性；完全一致解析：确保检验结果与市售产品一致。42.环氧乙烷灭菌过程参数中，关键变量为温度、________、________、时间。答案：湿度；EO浓度解析：四要素缺一不可。43.对含软件器械，算法性能指标常用________、________、________三合一报告。答案：灵敏度；特异度；AUC解析：综合反映诊断性能。44.注册人应在产品上市后________年内完成首次再评价，高风险产品________年。答案：5；3解析：《再评价管理办法》规定。45.医疗器械生物学评价中，皮肤致敏试验常用________动物，剂量为________%。答案：豚鼠；0.1解析：GB/T16886.10规定。46.对可重复使用器械，再处理验证应模拟________次使用循环，并采用________污染模型。答案：最大宣称；最坏情况解析：确保极限条件安全。47.注册资料中“综述资料”应包括概述、________、________、________。答案：结构组成；适用范围；工作原理解析：器审中心模板要求。48.医用电气设备按防电击程度分________、________、________型。答案：B；BF；CF解析：GB9706.1分类。49.医疗器械召回报告应包含召回级别、________、________、________。答案：涉及数量；纠正措施；召回时限解析：《召回管理办法》附件格式。50.对IVD线性试验，若结果呈非线性，可采用________或________转换。答案：多项式；对数解析：CLSIEP6A推荐。五、简答题（每题10分，共30分）51.简述注册人进行设计开发验证与设计开发确认的区别与联系。答案：区别：（1）目的：验证（Verification）证明设计输出满足输入要求；确认（Validation）证明产品满足预期用途与用户需求。（2）阶段：验证多在设计中