医疗器械法律法规试题卷及答案

医疗器械法律法规试题卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第一类医疗器械实行A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.豁免管理答案：B解析：第一类风险程度低，实行备案管理，由备案人向市级药监部门提交备案资料即完成上市准入。2.境内第三类医疗器械注册检验用样品，应当在A.研制实验室制备B.符合GMP条件的生产线生产C.临床试验机构制备D.委托第三方实验室制备答案：B解析：《注册管理办法》第三十一条明确规定，检验样品必须是在符合医疗器械生产质量管理规范的生产线生产的成品。3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第十五条，注册证有效期5年，延续申请应在届满6个月前提出，逾期视为放弃。4.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的主体是A.经营企业B.使用单位C.注册人、备案人D.行业协会答案：C解析：《不良事件监测和再评价管理办法》第十条，注册人、备案人即使未发现不良事件，也须提交零报告。5.进口医疗器械的中文说明书应当A.由代理商自行翻译B.与原文不一致时以英文为准C.经境外生产企业签章确认D.在海关放行前提交药监部门审批答案：C解析：《说明书和标签管理规定》第十二条，中文说明书需与原文一致，并经境外生产企业签章确认，确保责任可追溯。6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。7.对医疗器械网络销售实行“线上线下一致”监管原则的法律依据是A.电子商务法B.网络安全法C.医疗器械网络销售监督管理办法D.消费者权益保护法答案：C解析：国家市场总局令第18号《网络销售办法》第三条确立线上线下一致原则，要求网络销售者取得经营许可或备案，并履行与实体门店同等义务。8.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期为A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四十条，注册人应每年至少一次对受托方进行质量体系现场审核，并保存记录。9.医疗器械临床试验机构必须满足A.通过ISO15189认证B.在国家药监局备案C.具备三甲医院资质D.获得GCP认证证书答案：B解析：《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第二条，临床试验机构实行备案管理，而非认证制度。10.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识不包含A.序列号B.生产日期C.失效日期D.产品型号答案：D解析：根据《医疗器械唯一标识基本要求》，产品型号属于产品标识，生产标识仅含序列号、批号、生产日期、失效日期等动态信息。11.对提供虚假资料取得医疗器械注册证的，药监部门应当A.警告并罚款5万元B.撤销注册证，10年内不受理相关责任人申请C.责令整改，列入异常名录D.仅撤销注册证，不追究个人责任答案：B解析：条例第八十一条，对造假行为实行“双罚”，撤销证件并处货值金额10倍罚款，相关责任人10年内禁止申请。12.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患，应当首先A.通知媒体发布警示B.向药监部门报告并主动召回C.等待注册人指令D.继续销售并观察答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第八条，经营企业有独立报告和协助召回义务，不得隐瞒。13.医疗器械注册检验机构出具虚假报告，其直接负责的主管人员A.终身禁止从事检验工作B.5年内禁止从业C.仅受警告D.由公安机关行政拘留答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第九十二条，对出具虚假报告的检验机构人员实行终身禁业。14.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括A.临床试验方案B.临床试验报告C.文献综述D.工艺验证报告答案：D解析：工艺验证属于研究资料，临床评价资料仅包括试验数据、文献、同品种比对等证明临床安全有效的信息。15.医疗器械注册变更，下列哪项属于“许可事项变更”A.注册人名称变更B.生产地址变更C.型号规格新增D.售后服务机构变更答案：C解析：《注册管理办法》第三十七条，新增型号规格涉及产品性能结构变化，需技术审评，属于许可事项变更；其余为登记事项变更。16.医疗器械广告中可以出现的内容是A.治愈率98%B.安全无副作用C.获得国务院科技进步奖D.对比其他品牌贬低答案：C解析：广告法第十六条禁止绝对化断言和贬低竞品，但客观获奖信息可展示，需真实并可验证。17.医疗器械注册人名称发生变更，应当向A.国家药监局审评中心B.省级药监部门C.市级药监部门D.工商登记机关答案：B解析：登记事项变更由省级药监部门在注册证上备注，无需技术审评。18.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查的，药监部门可以A.视为检查合格B.视为存在严重缺陷，可采取暂停生产、经营等紧急控制措施C.仅警告D.罚款1万元答案：B解析：《医疗器械飞行检查办法》第二十四条，拒绝检查直接推定存在重大风险，可立即采取控制措施。19.医疗器械注册申报资料使用外文资料的，应当A.直接引用原文B.附中文译文并由代理人签章C.由国家药监局指定机构翻译D.无需翻译答案：B解析：《注册申报资料要求》明确，外文资料须附中文译文，译文由代理人签章确认，与原文一致。20.医疗器械注册人、备案人应当配备的专职高级管理人员中，必须设置A.首席财务官B.首席营销官C.质量管理负责人D.研发总监答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》第3.2.1条，企业必须设质量管理负责人，且不得兼任影响质量的其他高管职务。21.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第三段前两位数字代表A.产品类别B.注册年份C.注册形式D.流水号答案：B解析：编号规则为国家药监局2021年公告，第三段前两位为注册年份后两位，如“21”代表2021年。22.医疗器械注册检验用样品数量应当A.由注册人自行决定B.满足检验机构要求即可C.符合《注册检验用样品数量指南》要求D.与临床试验样品数量一致答案：C解析：国家药监局发布《注册检验用样品数量指南》，按产品类别、检验项目科学确定，防止资源浪费。23.医疗器械注册人委托生产，应当签订A.经销协议B.质量协议C.技术开发合同D.保密协议答案：B解析：《生产监督管理办法》第三十八条，必须签订质量协议，明确双方质量责任，协议保存期限不少于产品寿命期后10年。24.医疗器械注册申报资料中，风险管理资料应依据A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO15189答案：C解析：ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是风险分析、评价和控制的国际专用标准。25.医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度的，最高可罚款A.1万元B.5万元C.10万元D.货值金额10倍答案：D解析：条例第八十三条，未建立监测制度属于严重违法，按货值金额5—10倍罚款。26.医疗器械注册证被依法撤销后，注册人A.可立即重新申请B.1年后可重新申请C.3年后可重新申请D.不得再次申请相同产品注册答案：B解析：《注册管理办法》第五十条，撤销注册证的，1年后方可重新提出注册申请，防止重复造假。27.医疗器械注册人应当在产品停产后A.立即注销注册证B.保持质量体系并保留记录至产品寿命期后1年C.保留记录至产品寿命期后10年D.无需保留记录答案：C解析：《生产质量管理规范》第8.4.2条，停产仍需保留生产、检验、销售、不良事件等记录不少于产品寿命期后10年，确保可追溯。28.医疗器械注册人开展真实世界研究作为临床评价证据，研究方案应A.报国家药监局审批B.在药物临床试验登记平台登记C.在医疗器械临床试验机构备案系统备案D.无需备案答案：C解析：国家药监局2020年公告，真实世界研究方案需在医疗器械临床试验机构备案系统备案，接受监管。29.医疗器械注册人未按注册证载明事项生产，属于A.标签不规范B.未依法生产C.广告违法D.价格违法答案：B解析：未按注册证载明结构组成、性能指标生产，违反条例第三十二条，按未依法生产处罚。30.医疗器械注册人名称变更后，原注册证A.自动失效B.由省级药监部门备注变更后继续有效C.需重新注册D.由市场监管总局换发答案：B解析：登记事项变更不改变注册证编号和有效期，仅备注新名称，证件继续有效。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形应当办理医疗器械注册变更A.增加新的型号规格B.改变产品适用范围C.注册人地址变更D.改变产品储存条件答案：ABD解析：C为登记事项变更；A、B、D涉及技术内容，需审评，为许可事项变更。32.医疗器械注册人应当履行的义务包括A.建立不良事件监测制度B.开展再评价C.建立产品追溯制度D.向医保局申报价格答案：ABC解析：价格申报不属于药监法定义务，由医保部门另行规定。33.医疗器械注册检验机构应当具备的条件A.通过国家级CMA认证B.在医疗器械检验机构目录内C.具备相应承检范围D.获得ISO15189认证答案：ABC解析：目录内、CMA资质、承检范围为国家药监局硬性要求；ISO15189非强制。34.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的资料包括A.风险管理报告B.临床评价资料C.注册检验报告D.工艺验证报告答案：ABC解析：工艺验证属于生产质量范畴，不直接证明安全有效。35.医疗器械注册人委托生产，质量协议应包括A.产品放行程序B.变更控制程序C.不良事件报告程序D.广告发布计划答案：ABC解析：广告发布与质量协议无关。36.医疗器械注册证延续时，注册人应提交A.延续申请表B.注册证原件C.产品未变化声明D.再评价资料答案：ACD解析：注册证原件无需提交，仅提供复印件。37.医疗器械注册人应当建立的销售记录内容包括A.产品名称B.规格型号C.购货单位联系方式D.医生处方答案：ABC解析：销售记录无需保存处方，处方由医疗机构保存。38.医疗器械注册人开展上市后研究，研究方案应包括A.研究目的B.统计方法C.风险预案D.广告预算答案：ABC解析：广告预算与上市后研究无关。39.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，药监部门可采取的措施A.责令召回B.罚款C.暂停销售D.吊销注册证答案：ABCD解析：条例第八十四条赋予药监部门全链条处罚权。40.医疗器械注册人进行产品标识时，必须标注A.注册证编号B.生产日期C.唯一标识（UDI）D.医保编码答案：ABC解析：医保编码由医保部门赋码，非强制标注内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案不设有效期，但备案信息变化需及时更新。42.医疗器械注册人可以将产品注册检验委托给任何通过CMA认证的实验室。答案：×解析：必须在国家药监局公布的《医疗器械检验机构目录》内且具备承检范围。43.医疗器械注册人名称变更后，原注册证自动失效。答案：×解析：仅需登记事项变更，证件继续有效。44.医疗器械注册人未建立不良事件监测制度，最高可处货值金额10倍罚款。答案：√解析：条例第八十三条。45.医疗器械注册证被撤销后，注册人可立即重新申请。答案：×解析：需等待1年。46.医疗器械注册人委托生产，可无需签订质量协议。答案：×解析：必须签订并保存10年。47.医疗器械广告批准文号有效期为2年。答案：×解析：1年。48.医疗器械注册人应当在产品停产后立即注销注册证。答案：×解析：停产不强制注销，但需保持记录。49.医疗器械注册检验样品可在实验室小试制备。答案：×解析：必须在符合GMP的生产线生产。50.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，药监部门可吊销其注册证。答案：√解析：条例第八十四条。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号“国械注准20213400345”中，第三段“34”代表产品管理类别为第三类。52.医疗器械注册人应当在产品上市之日起30日内，通过不良事件监测系统提交首次定期风险评价报告。53.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确产品放行程序。54.医疗器械注册检验用样品应当满足检验、复验和留样的需要。55.医疗器械注册人未依法建立追溯制度，情节严重的，可处货值金额10倍罚款。56.医疗器械注册人应当在产品说明书显著位置标注“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下使用”。57.医疗器械注册人开展真实世界研究，研究数据应当符合可追溯、可核查、可重现的要求。58.医疗器械注册人名称变更属于登记事项变更。59.医疗器械注册人未按注册证载明事项生产，属于未依法生产行为。60.医疗器械注册人应当在产品停产后保存生产记录至产品寿命期后10年。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述医疗器械注册人开展不良事件监测的主要流程。答案与解析：（1）建立制度：设立监测部门，