2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、不选均不得分）1.2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》自何时起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：国家药监局2025年第23号公告明确，修订后的《办法》自2025年5月1日起施行，原2014版同时废止。2.下列哪类医疗器械的经营企业无需办理《医疗器械经营许可证》？A.第三类医疗器械批发企业B.第三类医疗器械零售企业C.第二类医疗器械批发企业D.所有第三类医疗器械经营企业答案：C解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，无需取得许可证；第三类无论批发或零售均需取得许可证。3.对新设立的第三类医疗器械批发企业，药监部门应当自受理之日起多少个工作日内作出是否准予许可的决定？A.15B.20C.30D.45答案：C解析：2025版《办法》第14条将原30日压缩为30个工作日，时限更明确。4.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前多少日提出申请？A.30日B.60日C.90日D.120日答案：C解析：第19条规定，延续申请应于许可证有效期届满90个工作日前提出，逾期视为重新申请。5.企业分立、合并后需继续经营的，应当向原发证部门申请：A.许可证变更B.许可证换发C.许可证延续D.重新办理许可答案：D解析：分立、合并导致主体资格变化，属“实质新设”，须重新申请许可证，见第22条。6.对经营冷链运输的第三类医疗器械企业，质量管理制度必须包含：A.冷链中断应急预案B.冷链设备采购制度C.冷链人员考勤制度D.冷链广告发布制度答案：A解析：冷链中断应急预案是保障产品温度持续符合要求的核心制度，第28条列为强制内容。7.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的专业背景是：A.医学检验本科B.医疗器械相关专业大专及以上C.市场营销本科D.法学本科答案：B解析：第31条明确质量负责人须为医疗器械、生物医学工程、医学、检验等相关专业大专及以上学历。8.企业擅自变更经营场所且逾期未改正的，药监部门可处以罚款额度为：A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：第58条对“擅自变更经营场所”增设处罚阶梯，逾期不改的处3—10万元罚款。9.对提供虚假材料骗取许可证的企业，原发证部门应当：A.撤销许可证，3年内不受理其申请B.吊销许可证，5年内不受理其申请C.注销许可证，终身禁止申请D.警告并罚款1万元答案：A解析：第61条将撤销与行业禁入期限由5年缩短为3年，体现过罚相当。10.医疗器械零售企业在营业场所内张贴的广告内容必须：A.经省级药监部门审查批准B.经市场监管部门备案C.与产品注册证载明内容一致D.经企业负责人签字同意答案：C解析：广告内容不得超出注册证范围，第42条强调“一致性”原则，无需再经广告审查。11.网络销售第三类医疗器械，应当在网页显著位置展示：A.医疗器械经营许可证编号B.医疗器械注册证编号C.医疗器械备案凭证编号D.以上全部答案：D解析：第45条要求“双证”公示，即经营许可证编号与注册证编号，确保可追溯。12.对从事植入类医疗器械零售的企业，其质量管理机构必须配备：A.执业医师1名B.执业药师1名C.检验师1名D.护士1名答案：B解析：植入类风险高，第32条强制要求配备执业药师，承担用药用械指导职责。13.医疗器械经营企业应当建立并保存的进货查验记录保存期限是：A.不少于1年B.不少于2年C.不少于有效期后2年D.永久保存答案：C解析：第35条明确“有效期后2年”，无有效期的不得少于5年，确保全程可追溯。14.对跨设区市增设仓库的，应当向哪个部门报告？A.原发证部门B.仓库所在地省级药监部门C.国家药监局D.仓库所在地市级药监部门答案：D解析：第21条新增“跨市设仓”报告制度，由仓库所在地市级局负责日常监管。15.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在重大质量风险，应在几小时内报告所在地药监部门？A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：第39条将“重大风险”报告时限由48小时压缩至24小时，提升应急响应速度。16.对因违法经营被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人几年内不得再次申请同类许可？A.3年B.5年C.10年D.终身答案：B解析：第62条明确“罚责到人”，5年行业禁入，强化威慑。17.医疗器械经营企业委托第三方物流储存、配送的，应当与受托方签订：A.质量保证协议B.仓储租赁合同C.运输保险合同D.广告发布协议答案：A解析：第27条要求签订质量保证协议，明确质量责任划分。18.对经营“一次性使用无菌医疗器械”的企业，其仓库必须设置：A.避光区B.拆零区C.独立无菌区D.退货区答案：C解析：无菌器械需防止二次污染，第26条强制设独立无菌区，温湿度单独监控。19.医疗器械零售企业在销售隐形眼镜时，必须核验消费者的：A.近视度数证明B.角膜曲率报告C.医疗器械经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：A解析：隐形眼镜属第三类，零售企业需查验消费者近视度数证明，确保适配，见第44条。20.对经营“诊断试剂需冷链运输”的企业，其冷库必须配备：A.双路供电或备用发电机B.紫外线消毒灯C.防爆灯D.红外报警器答案：A解析：双路供电保障冷链连续，第29条列为硬件强制要求。21.医疗器械经营企业年度自查报告应于每年几月底前提交？A.1月B.2月C.3月D.4月答案：C解析：第38条将原“1月底”调整为“3月底”，给企业更充裕时间。22.对经营“植入类高风险器械”的企业，其计算机信息系统必须实现：A.扫码出入库B.唯一标识（UDI）全程追溯C.人脸识别D.区块链存证答案：B解析：2025版《办法》首次写入UDI，第34条要求植入类实现UDI全程追溯。23.医疗器械经营企业停业超过几个月的，应当办理许可证注销？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：第23条明确“连续停业6个月”视为不具备经营条件，须注销。24.对“免费体验”方式销售第二类医疗器械的，应当：A.经县级卫健部门批准B.向市级药监部门备案C.无需备案，但不得虚假宣传D.禁止任何体验销售答案：C解析：2025版取消体验备案，但第43条严禁虚假或误导宣传，强调事中事后监管。25.医疗器械经营企业质量管理制度应当至少几年全面修订一次？A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：C解析：第30条要求每3年全面评审修订，确保制度持续合规。26.对“网络销售医疗器械”的抽检，抽样人员应当：A.以消费者身份匿名购买B.提前通知企业C.仅抽国产产品D.仅抽进口产品答案：A解析：第46条明确“神秘买家”制度，确保样品真实性。27.医疗器械经营企业未建立进货查验记录，首次发现的处罚是：A.警告，处1万元罚款B.警告，处3万元罚款C.责令停产停业D.吊销许可证答案：A解析：第59条对“未建记录”设阶梯罚，首次警告+1万元，再犯加重。28.对“进口医疗器械中文标签”缺失的，经营企业应当：A.直接销售，由消费者自负责任B.自行翻译粘贴后销售C.停止销售并报告药监部门D.退回境外供货商答案：C解析：标签缺失属法规符合性缺陷，第41条要求立即停止销售并报告。29.医疗器械经营企业被撤销许可证后，其库存产品应当：A.自行销毁B.继续销售至保质期结束C.按药监部门要求处理D.捐赠给基层医疗机构答案：C解析：第60条明确库存产品须按监管部门要求处理，防止流入非法渠道。30.对“医疗器械零售连锁总部”的管理，下列说法正确的是：A.总部需取得许可证，门店无需备案B.总部与门店均需单独取得许可证C.总部取得许可证，门店通过总部统一质量管理即可D.总部无需许可证，门店各自备案答案：C解析：第20条创新“一证多店”模式，总部统一质量管理，门店不再单独取证。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于“重大变更”，应当申请许可证变更？A.企业名称变更B.法定代表人变更C.仓库地址变更D.注册资本减少10%答案：A、B、C解析：注册资本减少10%未达“重大”标准，第18条明确名称、法人、场所变更须申请变更。32.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能包括：A.权限管理B.数据备份C.自动锁定超期产品D.自动定价答案：A、B、C解析：自动定价非法规强制，第33条要求权限、备份、预警功能。33.对“医疗器械广告”发布要求，下列正确的是：A.不得含有表示功效的断言B.不得利用患者名义证明C.可以与其他品牌对比D.必须标明“请仔细阅读说明书”答案：A、B、D解析：对比广告易误导，属禁止情形，见《广告法》及第42条。34.医疗器械经营企业应当对供货方进行审核，审核内容至少包括：A.营业执照B.生产/经营许可证或备案凭证C.医疗器械注册证D.销售人员身份证答案：A、B、C解析：销售人员身份证非强制审核项，第36条要求审核“三证”。35.以下哪些产品禁止网络销售？A.植入类医疗器械B.角膜接触镜C.避孕套D.注射用透明质酸钠答案：A、D解析：2025版《办法》第47条将植入类、注射用填充物列入网络禁售清单，隐形眼镜、避孕套允许网络销售。36.医疗器械经营企业“年度自查”应当涵盖：A.许可事项变化B.质量投诉处理C.不良事件报告D.财务盈亏情况答案：A、B、C解析：财务盈亏属企业内部经营数据，非药监关注重点，第38条明确前三项必须报告。37.对“医疗器械退货”管理，下列做法正确的是：A.核对退货原因B.核对产品批号C.直接二次销售D.评估质量状态答案：A、B、D解析：退货需评估合格后方可入库，第40条禁止未经评估直接二次销售。38.医疗器械经营企业“质量管理机构”应当履行的职责包括：A.审核首营企业B.组织不良事件收集C.决定产品售价D.指导召回工作答案：A、B、D解析：售价由市场部门决定，非质量管理机构职责，第31条明确前三项属质量职责。39.对“医疗器械冷链运输”温度监测记录，应当：A.实时上传云端B.至少每5分钟记录一次C.现场打印签字D.保存至有效期后2年答案：A、B、D解析：现场打印非法规强制，第29条要求实时、间隔5分钟、保存期限同前。40.医疗器械经营企业“召回”工作应当：A.立即通知停售B.向药监部门报告C.记录召回数量D.公开召回信息答案：A、B、C、D解析：第50条要求召回“四同步”，确保公众知情与风险最小化。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械经营企业可以委托无医疗器械经营资质的企业运输冷链器械。答案：×解析：第27条要求受托方具备相应资质与条件。42.医疗器械零售连锁门店可以自行采购部分第二类医疗器械。答案：×解析：第20条明确门店不得自行采购，由总部统一配送。43.医疗器械经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。答案：√解析：国家药监局2025年第5号公告确认电子证照效力。44.医疗器械经营企业被罚款后，可要求消费者分担罚款金额。答案：×解析：企业违法责任不得转嫁给消费者，违反《消费者权益保护法》。45.医疗器械经营企业可以在许可仓库外临时设立展销点，无需报告。答案：×解析：临时展销点属经营场所延伸，须提前报告药监部门，第21条。46.医疗器械经营企业质量负责人可以兼任财务负责人。答案：×解析：第31条禁止质量负责人兼职影响独立履职。47.网络销售医疗器械的订单记录应当保存至有效期后2年。答案：√解析：第45条与纸质记录保存期限一致。48.医疗器械经营企业发现其经营产品为假冒，可以自行公告召回。答案：√解析：第50条允许企业主动召回，药监部门监督。49.医疗器械经营企业可以在营业场所内发布“治愈率达99%”的广告语。答案：×解析：属绝对化断言，违反《广告法》及第42条。50.医疗器械经营企业停业整顿期间，可以处理库存退货。答案：√解析：退货不属经营行为，整顿期间允许，第23条。四、填空题（每空1分，共10分）51.医疗器械经营企业应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：进货查验记录解析：第35条核心制度。52.第三类医疗器械经营许可证编号格式为“________+四位年号+六位顺序号”。答案：省简称+药监械经营许解析：国家药监局2025年编号规则。53.医疗器械经营企业发现________事件，应当在24小时内报告药监部门。答案：重大质量风险解析：第39条。54.医疗器械经营企业计算机系统应当对________产品进行自动预警锁定。答案：近效期或超效期解析：第33条。55.医疗器械经营企业委托第三方物流，应当签订________协议。答案：质量保证解析：第27条。56.医疗器械零售企业销售隐形眼镜，必须查验消费者的________证明。答案：近视度数解析：第44条。57.医疗器械经营企业“年度自查”报告应于每年________月底前提交。答案：3解析：第38条。58.医疗器械经营企业未建立冷链记录，首次处罚为警告并处________万元罚款。答案：1解析：第59条。59.医疗器械经营企业被撤销许可证后，其库存产品应按________部门要求处理。答案：药监解析：第60条。60.医疗器械经营企业质量管理制度应至少每________年全面修订一次。答案：3解析：第30条。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版《医疗器械经