质量负责人问答100题

质量负责人问答100题1.质量负责人的核心法律责任是什么？确保监测数据准确、客观、真实、可追溯，对监测数据的质量终身负责。2.监测机构防范数据弄虚作假的基本要求是什么？建立并实施防范和惩治弄虚作假行为的制度与措施。3.终身负责制适用于哪些岗位？适用于生态环境监测人员。4.监测机构应如何确保其活动符合法律法规？建立法律法规识别、获取和更新机制，确保使用现行有效版本，并组织人员学习。5.对监测报告中的符合性声明有何特殊要求？报告审核和授权签字人必须具备对监测结果进行符合性判定的能力，充分了解相关标准的适用范围。6.监测机构公正性和独立性的基本保障是什么？机构应保证客观、公正、独立地从事监测活动，其社会中介机构性质的单位不得与行政机关存在隶属或利益关系。7.如何理解监测活动应“覆盖全部场所”？管理体系应覆盖机构所有进行监测活动的场所，包括固定实验室、临时现场和移动设施等。8.电子记录管理与纸质记录的核心区别是什么？电子记录应能防止未经授权的侵入或修改，任何更改应全程留痕，并需妥善备份以保证可读取。9.标准方法在首次使用前必须做什么？必须进行方法验证，以了解和掌握方法的原理、条件和特性。10.非标准方法在使用时有什么特殊要求？必须进行方法确认，并确保检测结果能溯源至国家计量基准或标准。11.监测机构使用信息管理系统（LIMS）的核心目的是什么？对从合同评审到报告签发的全流程数据和信息进行管理，优先采用系统直接采集数据以保证真实性。12.现场采样或测试时，对操作人员有何基本要求？应至少有2名监测人员同时在场，并记录点位、时间等信息以确保过程可追溯。13.样品管理的关键控制点有哪些？需采取保存剂、冷藏等措施保持样品性状稳定，分区存放、标识清晰，接收时检查时效性、完整性和保存条件。14.对“分包”的监测项目，机构承担什么责任？应事先征得客户同意，分包给有资质的机构，并提出质量目标要求，进行必要的质量监督。15.什么是量值溯源？非标准方法如何实现？指测量结果能通过不间断的校准链与国家计量基准联系起来。非标准方法可通过使用有证标准物质、参加能力验证、与标准方法比对等手段实现溯源。16.体系文件通常包括哪些层次？包括质量手册、程序文件、作业指导书以及记录和表格。17.质量手册、程序文件和作业指导书的作用分别是什么？质量手册阐明质量方针和目标，描述管理体系；程序文件指导活动流程；作业指导书规定具体作业的技术细节和操作步骤。18.什么是受控文件？外来文件如何受控？受控文件是现行有效、分发和修改受到控制的文件。外来文件（如标准规范）应纳入受控管理，确保其为现行有效版本。19.原始记录修改的规范要求是什么？修改应划改，不得涂改或掩盖原记录，修改人应签名或等效标识。电子记录的修改应保留更改痕迹。20.哪些记录属于“不可更改的电子记录”？如何保存？由仪器设备直接采集和输出的原始数据、谱图、操作日志等。应以不可更改的格式完整保存，并保证可追溯和可读取，必要时进行介质更新。21.内部审核的主要目的是什么？验证管理体系的各项活动是否持续符合管理体系文件及评审准则的要求。22.管理评审的主持人是谁？主要输入包括什么？由最高管理者主持。输入包括内外部审核结果、客户反馈、质量目标实现情况、纠正预防措施状况、资源充分性、风险与机遇评估等。23.纠正措施、预防措施和改进有何区别与联系？纠正措施是针对已发生的不符合原因采取的措施；预防措施是针对潜在不符合原因采取的措施；改进是主动寻求提升管理体系有效性和效率的机会。三者共同构成持续改进的循环。24.如何识别和管理管理体系中的“风险与机遇”？应建立过程，系统识别影响管理体系实现预期结果的内外部因素和利益相关方需求，评估相关的风险和机遇，并策划应对措施。25.如何保证监测机构的“公正性”？确保管理和技术运作的独立性，不受任何可能影响技术判断的商业、财务或其他压力干扰，制定并实施保障公正性的程序。26.如何落实“保密性”要求？制定保护客户机密信息和所有权的政策与程序，包括电子存储和传输信息的安全。与员工签署保密协议。27.对监测人员的基本能力要求是什么？应具备与其承担工作相适应的教育、培训、技能和经验，掌握相关法律法规、标准规范、质量控制要求等岗位知识。28.人员上岗前必须完成什么流程？必须经过必要的培训和能力确认/考核，合格后方可独立从事监测工作。新员工应有不少于3个月的见习期。29.如何对监测人员进行持续监督？通过日常质量监督、内部审核、能力验证、质控数据评价等方式，对其工作持续进行监督。30.技术负责人的基本任职资格是什么？应掌握机构所开展监测工作范围内的专业知识，具备相关专业背景、中级及以上职称或同等能力，并具有8年以上相关领域工作经历。31.授权签字人的基本任职资格是什么？应掌握较丰富的授权范围内的专业知识，具备相适应的专业背景、中级及以上职称或同等能力，并具有6年以上相关领域工作经历。32.质量负责人的基本任职资格是什么？应了解机构监测工作范围内的专业知识，熟悉质量管理要求，具备中级及以上职称或同等能力，并具有6年以上监测或质量管理工作经历。33.什么是“同等能力”的认定原则？通常指无相应职称但满足一定学历和从业年限要求，如博士1年、硕士3年、本科5年、专科8年相关领域工作经验。34.对关键岗位人员的劳动关系有何要求？技术负责人、质量负责人、授权签字人必须与机构签订合法的劳动或聘用合同。35.什么是“异常数据”？发现异常数据应如何处理？异常数据是指偏离预期模式或控制限的数据。应调查原因，判断是否为过失误差，必要时复测样品，并根据调查结果决定数据是否采纳或作废。36.平行双样测定结果超出允许偏差怎么办？应查找原因，如样品不均匀、操作失误、仪器不稳定等。查明原因并采取纠正措施后，重新进行测定。37.加标回收率超出控制范围怎么办？表明可能存在基体干扰、前处理损失或仪器响应问题。应调查原因，必要时优化前处理方法或采用标准加入法，并重新分析。38.校准曲线核查点结果超差怎么办？应立即停止样品分析，查找原因（如标准溶液变质、仪器漂移、污染等）。采取纠正措施后，重新绘制校准曲线，并复测该批次样品。39.空白试验值异常偏高怎么办？表明可能存在试剂污染、器皿不洁、环境干扰或实验用水不合格。应更换试剂、彻底清洗器皿、检查实验室环境，直至空白值合格。40.能力验证或实验室间比对结果不满意（不通过）怎么办？应立即启动不符合工作控制程序，调查原因，采取有效的纠正措施，并对相关人员进行再培训。必要时，应暂停相关项目的检测，直至验证措施有效。41.什么是“分析批”？如何确定？分析批是指使用相同方法和程序，在同一时间段内，由同一操作人员对具有相同或相近物理化学性质的一组样品进行分析的基本质量控制单元。通常按时间（如一天）或样品数量（如每20个）划分。42.内部质量控制（IQC）的主要目的是什么？是通过日常分析中插入质控样等手段，持续监控分析过程的稳定性，及时发现并纠正随机误差和系统误差的趋势，保证单个分析批数据的可靠性。43.全程序空白的作用是什么？用于监控从采样到分析全过程中可能引入的污染。其测定值应低于方法检出限。44.实验室空白的作用是什么？用于监控实验室分析过程中（样品前处理后）可能引入的污染。其测定值应低于方法检出限。45.平行双样分析的作用和频率要求是什么？用于评估分析的精密度（随机误差）。通常每批样品至少分析10%的平行样，样品少于10个时至少做1个。46.基体加标回收试验的作用和频率要求是什么？用于评估分析方法的准确度，检查基体干扰。通常每批样品至少分析5%-10%的基体加标样，样品少于20个时至少做1个。47.使用有证标准物质（CRM）进行质量控制的作用是什么？用于评价分析结果的准确度，是量值溯源和传递的重要手段。48.校准曲线核查的频率和要求是什么？每分析一定数量样品（如每10个或20个）或每24小时，应分析一个校准曲线中间浓度点，其测定值与标准值的相对误差应在规定范围内，否则应重新绘制曲线。49.什么是质量控制图？其核心要素有哪些？控制图是用于连续监控分析过程稳定性的统计工具。核心要素包括中位线（平均值）、警告限（±2S）和行动限（±3S）。50.控制图中数据点出现哪些情况表明分析过程可能失控？①一点超出行动限；②连续3点中有2点超出警告限；③连续7点单调上升或下降；④连续11点中有10点在中位线同一侧。51.方法检出限是如何确定的？通常通过重复分析低浓度空白加标样品，计算其标准偏差，按给定置信度乘以相应系数来估算。52.测量不确定度评定的意义是什么？定量说明测量结果的可信程度，是衡量测量结果质量的重要指标。实验室应在方法验证或确认时进行评定，并定期更新。53.报告测量结果时，有效数字如何保留？一般与方法检出限保持一致，最多保留3位有效数字。低于检出限的结果以ND表示。54.对监测报告的信息完整性有何要求？除常规信息外，还应包含使用的主要仪器设备名称、型号、编号、是否租借等信息，必要时包含采样点位布设图。55.现场监测时，对仪器设备的基本核查要求是什么？采样前应对仪器进行流量校准和气密性检查。使用前应进行零点校准和量程校准。56.水质自动监测站运行中，期间核查指的是什么？指定期使用标准溶液对自动分析仪进行自动标样核查，以验证仪器准确性。57.水污染源在线监测仪器量程应如何设置？量程上限应设置为现场执行的污染物排放标准限值的2～3倍。58.在线监测仪器运行参数修改的管理要求是什么？应设定操作权限，任何修改都需记录修改原因、前后参数，并在仪器运行日志中做不可更改的记录，至少保存1年。59.实验室首次采用标准方法前，必须进行什么工作？必须进行方法验证，内容至少包括：空白试验、方法检出限、校准曲线、精密度、准确度（加标回收）、干扰试验等。60.方法验证中，精密度如何表示和评价？通常用重复测定结果的标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD）表示，其值应符合方法要求或实验室设定的控制标准。61.方法验证中，准确度如何评价？可通过分析有证标准物质（CRM）或进行加标回收试验来评价。CRM结果应在保证值范围内，加标回收率应符合方法规定。62.什么是留样再测？其作用是什么？将已测样品保存后，在另一时间由同一人或不同人再次检测。用于监控检测结果的长期稳定性或人员、设备的一致性。63.什么是人员比对？其作用是什么？同一项目由不同人员使用相同方法和设备进行检测。用于评价不同人员操作的一致性。64.什么是设备比对？其作用是什么？同一项目使用不同设备由相同人员进行检测。用于评价设备性能的一致性。65.对期间核查的理解是什么？在仪器设备两次检定/校准之间，为保持其校准状态的可信度而进行的核查。不是再校准，而是验证其性能是否稳定。66.标准物质/标准溶液的管理要点是什么？应有专人管理，记录购置、验收、存储、使用、销毁等信息。存储条件应符合要求，并在有效期内使用。67.试剂和耗材验收的核心要求是什么？关键试剂和耗材（如关键试剂耗材、气袋、吸收液等）应在使用前进行验收，确认其性能满足检测要求，并保留验收记录。68.环境条件监控的要求是什么？对影响检测结果的环境因素（如温度、湿度、洁净度、振动等）应进行监测、控制和记录。69.检测结果的有效性如何评价？通过内部质量控制（空白、平行样、加标回收、控制图等）和外部质量控制（能力验证、实验室间比对）的结果来综合评价。70.当客户对结果提出异议时，应如何处理？应启动投诉处理程序，记录投诉细节，复核原始记录、样品、仪器、环境、人员、方法、质控数据等，必要时复测留样，并将调查和处理结果正式回复客户。71.采样环节的质量控制措施主要有哪些？包括：制定采样方案、使用合格采样器具、采集现场空白和现场平行样、规范样品保存与运输、详细填写采样记录等。72.样品运输和保存的关键控制点是什么？确保样品标识清晰、包装完好、保存条件（温度、避光等）符合要求，在规定时效内送达实验室，并办理交接手续。73.实验室样品接收时，必须检查哪些内容？检查样品标识、数量、包装完整性、保存条件含固定剂是否符合要求，记录接收时间和样品状态，对不符合要求的样品应拒收或记录偏离。74.样品制备和前处理过程中，如何防止交叉污染和损失？分区操作，使用专用器皿，规范清洗流程，控制处理条件（如温度、时间），必要时进行过程空白和回收率试验监控。75.仪器设备日常使用和维护的基本要求是什么？制定操作规程，定期维护保养，使用前后进行性能检查（如校准、空白），填写使用和维护记录。76.对需要检定/校准的仪器设备，管理要点是什么？编制检定/校准计划，在有效期内使用，张贴状态标识。校准后应进行确认，确保其满足检测要求。77.什么是“校准曲线”？建立校准曲线有何要求？校准曲线是描述仪器响应值与待测物浓度之间关系的曲线。应使用有证标准物质配制，至少5个浓度点（不含零点），相关系数通常要求≥0.995或0.999。78.加标法适用场景是什么？适用于样品基体复杂，存在严重基体干扰，且干扰程度随样品浓度变化而变化的情况。79.对实验室产生的废弃物如何处理？应分类收集，粘贴标识，妥善暂存，并委托有资质的单位进行无害化处理。80.水质监测中，对全程序空白和现场空白有何要求？每批样品均应采集全程序空白，用于监控采样至分析全过程的污染。现场操作时，还应采集现场空白（如现场试剂空白）。81.固定污染源废气监测中，对采样仪器的“气密性检查”如何操作？采样前，堵住采样管进气口，启动采样器，若流量计浮子迅速下降至零点，或2分钟内采样流量示值降至零，表明气密性合格。82.重量法测定颗粒物时，对滤膜“平衡”和“称量”的环境有何要求？应在恒温恒湿天平室中进行平衡和称量，前后条件需一致（如温度波动±2°C，湿度波动±5%），并记录环境条件。83.离子色谱、气相色谱、液相色谱等仪器，日常质量控制重点关注什么？关注基线噪声和漂移、保留时间和峰面积的重复性、分离度、灵敏度等，定期进行系统适用性试验。84.原子吸收/原子荧光光谱仪，日常质量控制重点关注什么？关注检出限、精密度、校准曲线线性、背景校正效果、干扰情况等，定期检查空心阴极灯能量和原子化器状态。85.质谱仪（GC-MS,LC-MS等）定性确证的要求是什么？通常要求匹配特征离子碎片、离子丰度比、保留时间与标准物质一致。必要时使用不同极性色谱柱或其它确证方法。86.微生物检测领域的关键质量控制点有哪些？无菌操作、培养基验收、阳性/阴性对照、空白试验、平行测定、菌种鉴定、生物安全等。87.放射性检测领域的关键质量控制点有哪些？本底测量、仪器效率校准、能量刻度、样品制备的化学回收率、平行样分析、参考物质分析等。88.监测报告中，对“检出限”和“测定下限”的表述有何规定？低于方法检出限的结果报“<检出限值”，并注明检出限数值。测定下限通常为检出限的3-4倍。89.对分包方如何进行评价和管理？应事先对分包方的资质和能力进行确认，保存其符合要求的证明文件，并在报告中清晰注明分包项目。90.如何对供应商（试剂、耗材、服务提供商）进行管理？建立合格供应商名录，定期对供应商进行评价，采购的试剂和耗材应进行验收。91.内审