ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之33：监视、测量、分析和评价管理程序（雷泽佳编写-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之33：监视、测量、分析和评价管理程序相关记录见《监视、测量、分析和评价管理程序》记录清单《监视、测量、分析和评价管理程序》记录清单记录编号记录名称对应流程记录形式/格式/载体电子记录所属系统及模块记录内容要点保存期限填写/归口部门QM-MA-001监视测量计划策划(P)-活动与步骤；

实施与执行(D)-输入和依据-纸质媒介：审批版文件原件；

-电子媒介：PDF版文件，含电子审批记录。质量管理信息系统-体系策划模块监视测量对象、方法、时机、责任分工、“特定观察周期”、触发条件等。长期（至少覆盖本次计划周期+2年）质量管理部门（编制、归口）QM-MA-002关键绩效指标(KPI)定义手册策划(P)-活动与步骤（绩效与有效性评价准则）-纸质媒介：审批版手册原件；

-电子媒介：PDF版手册，含版本控制信息。质量管理信息系统-目标与绩效模块每个KPI的所属过程、计算方法、达成周期、测量责任人、报告路径、措施负责人、阈值标准等。长期（至版本作废）质量管理部门（编制、归口）QM-MA-003监视测量方法规范策划(P)-活动与步骤（确定监视测量方法）-纸质媒介：审批版文件原件；

-电子媒介：PDF版文件。质量管理信息系统-体系文件模块各类监视测量活动采用的具体方法、统计技术、工具、操作步骤、数据格式、精度要求、校准要求等。长期（至版本作废）质量管理部门（编制、归口）QM-MA-004绩效与有效性评价准则策划(P)-活动与步骤（制定绩效与有效性评价准则）-纸质媒介：审批版文件原件；

-电子媒介：PDF版文件。质量管理信息系统-目标与绩效模块KPI达标阈值、趋势判定标准、过程有效性判定依据、评价维度与权重等。长期（至版本作废）质量管理部门（编制、归口）QM-MA-005原始数据记录表实施与执行(D)-活动与步骤（数据采集与记录）-纸质媒介：表单原件；

-电子媒介：数据库表单记录、传感器日志、系统采集数据。制造执行系统(MES)、客户关系管理系统(CRM)、实验室信息管理系统(LIMS)等业务系统对应数据采集模块过程运行参数、产品检验数据、相关方反馈等原始值，含时间戳、采集人、设备编号、环境参数等元数据。按产品生命周期或法规要求设定（如：产品保质期+2年）各业务部门（填写/生成）QM-MA-006过程监视记录/质量检查报告实施与执行(D)-活动与步骤（过程运行监视与质量检查）-纸质媒介：巡检表、检查报告原件；

-电子媒介：移动巡检终端记录、在线监测系统日志。质量管理信息系统-过程监控模块/检验管理模块过程状态（合规性、资源充足性）、检查结果、异常情况及处置措施。3年各业务部门（填写/生成）QM-MA-007KPI达成情况统计表实施与执行(D)-活动与步骤（输出与绩效测量）-纸质媒介：统计报表原件；

-电子媒介：BI系统仪表盘、Excel/PDF报表。商业智能(BI)系统-绩效报表模块各KPI在特定周期内的实际值、目标值、达成率、趋势图等。5年各业务部门（统计）、质量管理部门（汇总）QM-MA-008异常处置台账/风险应对效果验证报告实施与执行(D)-活动与步骤（风险应对措施执行）-纸质媒介：台账/报告原件；

-电子媒介：Excel台账、PDF报告。质量管理信息系统-不合格与纠正措施模块/风险管理模块异常事件描述、处置措施、责任人、时间节点、风险降低幅度及效果验证数据。5年各业务部门（填写）、质量管理部门（跟踪验证）QM-MA-009数据分析报告监视与检查(C)-活动与步骤（数据分析）-纸质媒介：报告原件及图表；

-电子媒介：PDF版报告，含数据可视化图表。质量管理信息系统-数据分析模块/商业智能(BI)系统数据趋势分析、根本原因分析（如用鱼骨图、5Why）、对比分析、因果分析结论、识别的问题与改进机会。5年质量管理部门（主导编制）QM-MA-010质量管理体系绩效与有效性评价报告监视与检查(C)-活动与步骤（绩效与有效性评价）-纸质媒介：报告原件及审批页；

-电子媒介：PDF版报告，含电子审批流程。质量管理信息系统-管理评审模块体系绩效综合评估、过程有效性评价结论、优势与短板分析、改进机会优先级。长期（作为管理评审输入永久存档）质量管理部门（汇总编制）QM-MA-011不符合报告监视与检查(C)-活动与步骤（不符合识别）-纸质媒介：报告原件；

-电子媒介：质量管理信息系统中的电子表单记录。质量管理信息系统-不合格与纠正措施模块不符合事实描述、严重程度、影响范围、涉及的证据、责任部门确认。5年质量管理部门（开具）QM-MA-012纠正措施报告处置与改进(A)-活动与步骤（不符合处置与纠正措施）-纸质媒介：报告原件；

-电子媒介：质量管理信息系统中的电子流程记录。质量管理信息系统-不合格与纠正措施模块不符合项根本原因分析、制定的纠正措施、实施计划、效果验证方法与结果。5年责任部门（制定措施）、质量管理部门（验证）QM-MA-013改进项目台账/改进效果验证报告处置与改进(A)-活动与步骤（持续改进启动）-纸质媒介：台账/报告原件；

-电子媒介：项目管理(PM)系统记录、Excel台账、PDF报告。项目管理(PM)系统/质量管理信息系统-持续改进模块改进项目目标、方案、里程碑、责任人、资源、实施记录、改进前后数据对比、效益分析。5年质量管理部门/项目牵头部门（归口）QM-MA-014监视测量设备校准证书与溯源记录基本要求-(4)资源保障-纸质媒介：校准证书原件；

-电子媒介：PDF扫描件，设备管理系统中的校准计划与记录。设备资产管理系统-计量管理模块设备编号、校准日期、有效期、校准机构、校准结果、不确定度、溯源链信息。设备使用寿命周期技术部门/设备管理部门（归口）QM-MA-015人员培训与能力评估记录实施与执行(D)-活动与步骤（资源部署与能力保障）-纸质媒介：培训签到表、考核试卷、能力矩阵表；

-电子媒介：学习管理系统(LMS)记录、电子档案。人力资源管理系统(HRS)-培训发展模块/学习管理系统(LMS)培训课程名称、日期、参与人员、考核结果、能力评估结论（如SPC、MSA技能认证）。员工在职期间+5年人力资源部门（归口）、各业务部门（配合）附件附件A：监视、测量、分析和评价管理工作流程表附件A：监视、测量、分析和评价管理工作流程表PDCA阶段一级流程二级流程三级流程（关键活动步骤）责任部门流程输入流程输出主要风险描述流程绩效控制和检查点策划(P)策划与准备需求与依据输入收集并确认组织战略、质量方针、目标、法规标准、相关方期望、历史绩效数据、风险评估结果及现有资源能力等信息。质量管理部门组织战略规划；

质量方针与目标；

法律法规与标准；

相关方反馈；

历史数据与风险清单。策划输入确认清单。输入信息不完整或过时，导致策划基础不牢。-策划输入评审会议纪要；

-输入信息完整性检查清单。确定监视测量对象基于过程重要性、风险等级及相关方需求，识别关键监测项，区分领先与滞后指标，形成《监视测量对象清单》。质量管理部门（牵头）

各业务部门（配合）过程重要性评估；

风险评估结果；

相关方需求。《监视测量对象清单》。关键监测项遗漏，存在监控盲区；未区分领先/滞后指标，预警功能缺失。-清单评审记录（覆盖过程、结果、相关方、体系四维度）；

-指标类型标识完整性检查。确定监视测量方法制定定量与定性指标的测量方法，参考ISO10009等指南，形成《监视测量方法规范》，并建立与维护工具谱系。质量管理部门（主导）

技术部门（配合）监测对象清单；

ISO10009等指南；

现有技术资源。《监视测量方法规范》；

工具谱系架构文件。方法不科学或未经验证，导致数据失真；工具谱系滞后，不适应业务发展。-新方法验证报告（如MSA）；

-工具谱系定期评审记录。确定监视测量时机设定常规与触发式监视时机，形成《监视测量时间计划表》，并明确“特定观察周期”。质量管理部门（统筹）

各业务部门（确认）过程稳定性评估；

业务节奏；

风险管理要求。《监视测量时间计划表》。监视频次不合理，导致数据无代表性或异常响应滞后。-时间计划与业务周期匹配度评审；

-触发条件明确性与可操作性检查。确定分析与评价节点设定定期与应急分析节点，明确输出形式、传递路径及根本原因分析方法。质量管理部门（牵头）

各业务部门（参与）管理评审周期；

绩效预警阈值；

决策支持需求。分析与评价节点计划。分析节点与管理节奏脱节，导致决策支持不及时。-节点计划与管理评审日程的协同性确认；

-应急分析启动流程的测试记录。制定绩效与有效性评价准则设定KPI阈值、趋势判定标准及过程有效性判定依据，形成《绩效与有效性评价准则》。质量管理部门（主导）

高层管理者（审批）质量目标；

行业基准；

体系有效性定义。《绩效与有效性评价准则》。评价准则单一或模糊，导致绩效与有效性混淆误判。-准则审批记录；

-准则覆盖绩效与有效性双维度的检查。进行风险与机遇评估识别策划阶段风险（如对象遗漏、方法失效），制定防控措施，并挖掘改进机遇。风险管理部门（配合）

质量管理部门（汇总）风险清单；

以往监控问题。《过程风险和机遇评估与控制表》。未识别策划风险，导致后续执行偏差；未把握数据价值提升机遇。-风险评估报告；

-机遇利用方案的可行性评审。建立绩效考核体系根据战略目标建立覆盖各部门的KPI体系，确保测量16项核心维度。人力资源部门（协同）

质量管理部门（支持）战略规划；

年度业务计划；

ISO9001核心测量要求。绩效考核方案；

KPI分解表。KPI与战略脱节，或未覆盖标准要求的核心维度。-KPI体系与战略地图的对齐评审；

-核心维度覆盖完整性检查。实施(D)实施与执行资源部署与能力保障配备经校准的测量设备、合格人员及信息系统，开展必要培训并保留记录。各业务部门（落实）

质量管理部门（监督）《监视测量计划》；

资源清单；

能力矩阵。设备校准证书；

人员培训记录；

能力评估报告。资源不足或人员不胜任，导致数据采集失败或误差。-设备校准状态抽查记录；

-人员上岗前能力考核结果。数据采集与记录按规定方法、时机采集数据，规范填写《原始数据记录表》，确保数据真实、完整、可追溯。各业务部门（执行）

质量管理部门（抽查）《方法规范》；

《时间计划表》；

数据采集表单。《原始数据记录表》（含元数据）。数据采集不规范、记录缺失或失真，导致后续分析无效。-数据记录完整性抽样检查；

-数据溯源链条验证。过程运行监视与质量检查执行实时监控、定期巡检及质量检查，记录过程状态与异常，形成《过程监视记录》。各业务部门（自查）

质量管理部门（监督）作业指导书；

检验规范；

监控计划。《过程监视记录》；

《质量检查报告》。监视流于形式，未能及时发现过程偏差或异常。-巡检计划执行率统计；

-异常发现与报告及时性检查。输出与绩效测量对产品/服务符合性进行检验，统计KPI达成情况，计算过程能力指数，并测量16项核心KPI。各业务部门（统计）

质量管理部门（汇总）检验规范；

KPI定义；

过程数据。《KPI达成情况统计表》；

过程能力分析报告；

质量成本统计表。测量方法执行不一致，或KPI统计错误，导致绩效失真。-KPI计算结果的交叉验证；

-测量系统分析（MSA）定期实施。风险应对措施执行落实风险防控行动，对异常指标启动触发式监视与应急处置。各业务部门（落实）

质量管理部门（跟踪）风险控制计划；

预警阈值；

异常信号。《异常处置台账》；

《风险应对效果验证报告》。风险应对措施未执行或执行不到位，导致风险扩大。-风险应对措施完成率跟踪；

-应急响应演练记录与评审。检查(C)检查与分析评价数据验证与整理对收集数据的完整性、准确性、一致性进行审核与清洗，形成《结构化数据集》。质量管理部门（审核）《原始数据记录表》；

数据采集规范。《结构化数据集》；

《数据处理记录》。数据质量差（垃圾数据），导致“垃圾进、垃圾出”。-数据清洗规则符合性检查；

-异常值处理记录审核。数据分析运用统计技术与质量工具分析数据，识别趋势、根本原因及改进机会，形成《数据分析报告》。质量管理部门（主导）

各业务部门（配合）《结构化数据集》；

分析工具与方法。《数据分析报告》；

趋势与因果分析图表。分析停留在表面，未挖掘根本原因或系统性问题。-分析报告包含“数据-结论-原因-改进”四要素的审查；

-根本原因分析工具使用记录。绩效与有效性评价依据准则评价体系绩效与过程有效性，形成《质量管理体系绩效与有效性评价报告》。质量管理部门（汇总）

高层管理者（参与）《数据分析报告》；

《绩效与有效性评价准则》。《质量管理体系绩效与有效性评价报告》。绩效与有效性评价混淆，或评价碎片化，未能反映体系整体状态。-评价报告的多维度（绩效、有效性）审查；

-评价结论与数据证据的关联性核对。不符合识别对照计划与准则，识别数据、方法、绩效、有效性及成文信息等方面的不符合项。质量管理部门（负责）

各业务部门（确认）评价报告；

监视测量计划；

准则文件。《不符合报告》。不符合项识别不准确、不完整，导致问题未被有效处置。-不符合报告事实描述的客观性与证据充分性检查；

-不符合项分类与严重程度判定的复核。处置(A)处置与持续改进不符合处置与纠正措施责任部门分析不符合根本原因，制定并实施纠正措施，质量管理部门跟踪验证效果。责任部门（落实）

质量管理部门（验证）《不符合报告》；

根本原因分析工具。《纠正措施报告》；

效果验证数据。纠正措施治标不治本，未能防止问题再发生。-纠正措施报告的根本原因分析深度评审；

-措施有效性验证周期与结果的审查。持续改进启动基于评价结果识别系统性改进机会，启动改进项目并按PDCA循环推进。质量管理部门（牵头）

各业务部门（参与）评价报告；

数据分析结果；

战略优化需求。《改进项目台账》；

《改进效果验证报告》。改进机会未被识别或项目化，改进活动零散不成体系。-改进项目立项评审记录；

-改进目标量化与可测量性检查。管理体系优化根据内外部变化