药房医疗器械制度规范

PAGE药房医疗器械制度规范一、总则1.目的本制度旨在加强药房医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的健康权益，规范药房医疗器械的采购、验收、储存、养护、调配、使用及售后等环节的操作流程，提高药房医疗器械管理水平，依据相关法律法规和行业标准制定本制度。2.适用范围本制度适用于本药房内所有医疗器械的管理活动，包括但不限于诊断设备、治疗设备、康复设备、医用耗材等。3.依据的法律法规及行业标准本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，以及国家和地方的医疗器械标准、规范制定。二、职责分工1.药房负责人职责全面负责药房医疗器械管理工作，确保制度的有效执行。组织制定和修订药房医疗器械管理制度，并监督实施。协调解决药房医疗器械管理工作中的重大问题。2.采购人员职责负责医疗器械的采购工作，按照规定选择合格的供应商。收集医疗器械采购需求，编制采购计划，确保采购的医疗器械符合药房业务需要。与供应商签订采购合同，跟踪采购进度，保证按时到货。3.验收人员职责负责对采购到货的医疗器械进行验收，确保其质量符合要求。检查医疗器械的外观、规格、数量、质量证明文件等，做好验收记录。对验收不合格的医疗器械，及时与供应商沟通处理。4.储存养护人员职责负责医疗器械的储存和养护工作，确保其储存条件符合要求。定期对医疗器械进行盘点、清查，保证账物相符。检查医疗器械的质量状况，对有质量问题的医疗器械及时采取措施处理。5.调配使用人员职责严格按照操作规程调配和使用医疗器械，确保患者使用安全。对使用后的医疗器械进行清洁、消毒、维护，及时反馈使用过程中的问题。协助做好医疗器械的盘点和清查工作。6.质量管理人员职责负责对药房医疗器械质量管理工作进行监督检查。定期组织开展医疗器械质量评估和风险分析，提出改进措施。对违反医疗器械管理制度的行为进行纠正和处理。三、采购管理1.供应商选择建立供应商评估和选择标准，对供应商的合法性、信誉、质量保证能力等进行评估。优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。与选定的供应商签订质量保证协议，明确双方的权利和义务。2.采购计划制定根据药房业务需求和库存状况，由采购人员定期编制采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、预计到货时间等内容。采购计划需经药房负责人审核批准后实施。3.采购合同签订采购人员应与供应商签订书面采购合同，明确采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。采购合同应符合法律法规和本制度的要求，确保双方权益得到保障。4.采购过程控制采购人员应严格按照采购合同要求，跟踪采购进度，确保医疗器械按时、按质、按量到货。对于紧急采购的医疗器械，应履行特殊审批程序，并确保采购渠道合法、质量可靠。四、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械验收标准和流程。验收人员应经过相关培训，取得验收资格证书。2.验收标准依据医疗器械的国家标准、行业标准、注册产品标准及采购合同要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件（如注册证、合格证、检验报告等）、有效期等。3.验收流程医疗器械到货后，验收人员应及时进行验收。首先核对医疗器械的名称、规格、型号、数量等是否与采购合同一致。检查医疗器械的外观是否完好，有无破损、变形等情况。查阅质量证明文件，确认其真实性、有效性。对需要进行功能测试或质量检验的医疗器械（如大型设备），应按照规定进行测试和检验。验收合格的医疗器械，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的医疗器械，验收人员应填写不合格报告，注明不合格原因，及时通知采购人员与供应商联系处理。五、储存管理1.储存条件根据医疗器械的特性和要求，设置相应的储存区域，确保储存条件符合规定。一般医疗器械应储存在常温库（温度为0℃～30℃）；需要冷藏、冷冻的医疗器械，应分别储存在冷藏库（温度为2℃～8℃）、冷冻库（温度为10℃～20℃）。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，并有防火、防潮、防虫、防鼠等措施。2.分区分类存放按照医疗器械的功能、用途、剂型、储存条件等进行分区分类存放。不同类别、不同规格、不同批次的医疗器械应分开存放，并有明显标识。对有特殊储存要求（如避光、防潮、防热等）的医疗器械，应采取相应的防护措施。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库时间、名称、规格、型号、数量、生产厂家、有效期等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，确保账物相符。对于近效期医疗器械，应进行重点监控，及时采取催销、退货等措施。对过期、失效、淘汰的医疗器械，应及时清理，做好记录，并按照规定进行处理。六、养护管理1.养护计划制定储存养护人员应根据医疗器械的特性、储存条件、库存数量等制定养护计划。养护计划应包括养护时间、养护内容、养护人员等。2.养护内容定期对医疗器械进行检查，包括外观、包装、有效期等，查看是否有损坏、变质等情况。对需要温湿度控制的储存区域，应定期监测温湿度，并做好记录。对库存医疗器械进行通风、除湿、防虫、防鼠等工作。检查医疗器械的性能和功能，对需要维护保养的设备，及时进行维护保养。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护内容、发现的问题及处理情况等。养护记录应妥善保存，以备查阅。七、调配使用管理1.调配使用人员资质调配使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。调配使用人员应取得相应的操作资格证书。2.操作规程制定根据医疗器械的使用说明书和实际情况，制定详细的操作规程。操作规程应包括开机前检查、操作步骤、关机后处理、维护保养等内容。3.调配使用流程调配使用人员应严格按照操作规程进行医疗器械的调配和使用。在使用前，应对医疗器械进行再次检查，确保其性能完好、配件齐全。使用过程中，应密切观察患者的反应，如有异常情况及时处理。使用完毕后，应按照规定对医疗器械进行清洁、消毒、维护，并做好使用记录。4.使用记录使用记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、使用时间、使用人员、患者信息、使用情况等内容。使用记录应真实、完整、可追溯，保存期限应符合相关规定。八、售后管理1.售后服务要求建立医疗器械售后服务体系，确保能够及时响应客户的需求。对医疗器械的质量问题，应按照规定提供维修、更换、退货等售后服务。定期回访客户，了解医疗器械的使用情况，收集客户反馈意见，不断改进售后服务质量。2.维修管理设立专门的维修人员或与专业的维修机构合作，负责医疗器械的维修工作。维修人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的维修流程和技术要求。对维修后的医疗器械，应进行质量检验，确保其性能恢复正常。做好维修记录，包括维修时间、维修内容、维修人员、更换的零部件等信息。3.报废处理对于无法修复或已超过使用期限、失去使用价值的医疗器械，应按照规定进行报废处理。报废处理应填写报废申请表，经相关部门审核批准后进行。报废医疗器械应进行登记造册，妥善保管，按照规定进行销毁或回收处理。九、培训与考核1.培训计划制定根据药房医疗器械管理工作的需要，制定年度培训计划。培训计划应包括培训内容、培训对象、培训时间安排等。2.培训内容医疗器械法律法规、行业标准、管理制度等。医疗器械专业知识，如分类、性能、操作、维护等。质量管理知识，如验收标准、储存养护要求等。3.培训方式采用内部培训、外部培训、网络培训、现场演示等多种方式进行培训。定期组织培训考核，检验培训效果。4.考核管理对参加培训的人员进行考核，考核方式可采用考试、实际操作、撰写报告等。考核成绩应记录存档，作为员工绩效评估和晋升的依据之一。对考核不合格的人员，应进行补考或重新培训，直至考核合格。十、监督检查1.内部监督质量管理人员定期对药房医疗器械管理工作进行监督检查