药品规范执法工作制度

PAGE药品规范执法工作制度一、总则（一）目的为加强药品执法工作的规范化、科学化管理，确保药品市场秩序，保障公众用药安全有效，依据相关法律法规，制定本工作制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内从事药品执法工作的所有人员，包括药品监督检查人员、案件办理人员等。（三）基本原则1.依法执法原则：严格依据药品管理相关法律法规及行业标准开展执法工作，确保执法行为合法合规。2.公正公平原则：对待所有药品经营、使用单位一视同仁，公正执法，不偏袒、不歧视。3.高效便民原则：提高执法效率，减少不必要的程序和环节，方便行政相对人，同时保障公众用药权益。4.教育与处罚相结合原则：在执法过程中注重对药品经营、使用单位进行法律法规宣传教育，引导其自觉规范经营行为，对违法行为依法予以处罚。二、执法人员管理（一）人员资质1.药品执法人员应具备药学专业知识背景或经过相关药品法律法规培训并取得执法资格证书。2.新入职执法人员需在入职一年内取得相应资质，否则不得独立从事执法工作。（二）培训与考核1.定期组织执法人员参加药品法律法规、专业知识及执法技能培训，培训内容应涵盖新出台的法律法规、药品监管政策变化、药品检验技术等。2.建立执法人员考核机制，考核内容包括法律法规掌握程度、执法程序规范性、案件办理质量、工作纪律遵守情况等。考核结果与绩效挂钩，对考核不合格的人员进行离岗培训或调整岗位。（三）职业道德与纪律要求1.执法人员应严格遵守职业道德规范，秉持公正、廉洁、文明执法理念，不得利用职务之便谋取私利。2.保守执法过程中涉及的商业秘密、个人隐私等信息，不得泄露。3.严格遵守工作纪律，按时上下班，不得无故旷工、迟到早退，工作期间不得擅自离岗、串岗。三、药品监督检查工作规范（一）检查计划制定1.根据辖区内药品市场状况、风险评估结果及上级部署，制定年度药品监督检查计划。检查计划应明确检查对象、检查内容、检查时间安排等。2.对高风险药品经营、使用单位，如疫苗接种单位、血液制品经营企业等，应增加检查频次。（二）检查前准备1.检查人员应熟悉被检查单位的基本情况，包括经营范围、经营规模、质量管理体系等。2.准备好检查所需的文件资料，如检查通知书、执法证件、检查标准清单等。3.配备必要的检查设备，如药品检验仪器、抽样工具等。（三）现场检查程序1.检查人员到达被检查单位后，应出示执法证件，说明检查目的和依据，并按照规定程序开展检查。2.检查过程中，应采取听取汇报、查阅资料、现场查看、抽样检验等方式，全面了解被检查单位药品经营、使用情况。3.检查人员应如实记录检查情况，填写检查记录表格，对发现的问题进行详细描述，并要求被检查单位相关人员签字确认。（四）检查结果处理1.对于检查中发现的一般缺陷，应要求被检查单位限期整改，并提交整改报告。2.对存在严重缺陷或违法行为的，应依法采取相应的行政措施，如责令停产停业整顿、吊销许可证等，并及时立案查处。3.建立检查结果跟踪复查机制，对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。四、药品案件办理程序（一）案件受理1.设立专门的案件受理岗位，负责接收药品违法案件线索。线索来源包括监督检查发现、投诉举报、上级交办等。2.对受理的案件线索进行初步审查，判断是否属于本部门管辖范围，是否符合立案条件。（二）立案1.经审查符合立案条件的，应填写立案审批表，报部门负责人批准立案。立案审批表应包括案件来源、当事人基本情况、违法事实简述、立案依据等内容。2.对重大、复杂案件，应成立专案组进行调查处理。（三）调查取证1.案件调查人员应按照法定程序开展调查取证工作，收集与案件有关的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述等证据。2.调查取证过程中，应制作调查笔录，详细记录调查情况和当事人的陈述申辩意见。调查笔录应由当事人签字确认，拒绝签字的，调查人员应注明情况。3.对涉及药品质量的案件，应及时进行抽样检验，检验结果作为案件处理的重要依据。（四）案件审理1.案件调查终结后，调查人员应撰写案件调查报告，提交案件审理机构进行审理。案件调查报告应包括案件来源、调查经过、违法事实、证据材料、处理建议等内容。2.案件审理机构应组织相关人员对案件进行集体审议，根据案件事实、证据和法律法规规定，对案件的定性、处罚种类和幅度等提出意见。3.充分听取当事人的陈述申辩意见，对当事人提出的合理意见应予以采纳。（五）处罚决定1.根据案件审理结果，制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、履行方式和期限、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。2.行政处罚决定书应在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应在七日内按照法定方式送达当事人。（六）处罚执行1.当事人应在行政处罚决定书规定的期限内履行处罚决定。对罚款处罚，当事人应到指定银行缴纳罚款。2.对吊销许可证、责令停产停业等处罚决定，应依法监督当事人执行，并及时向社会公布处罚结果。3.建立处罚执行跟踪机制，对逾期不履行处罚决定的，依法采取加处罚款、申请人民法院强制执行等措施。（七）结案归档1.案件执行完毕后，案件承办人员应填写结案审批表，报部门负责人批准结案。结案审批表应包括案件办理情况、执行情况、结案理由等内容。2.对已结案的案件，应及时整理归档，将案件材料按照规定顺序装订成册，妥善保管。案件档案应包括立案审批表、调查取证材料、案件审理记录、行政处罚决定书、送达回执、执行情况记录等。五、药品抽样与检验工作规范（一）抽样原则1.抽样应具有代表性，按照随机抽样原则从被抽样单位的药品库存或经营、使用现场抽取样品。2.抽样数量应符合相关标准规定，确保能够满足检验需要。（二）抽样程序1.抽样人员应出示执法证件，告知被抽样单位抽样的目的、依据、数量等，并填写抽样记录。抽样记录应包括抽样日期时间、抽样地点、被抽样单位名称、药品名称、剂型、规格、批号、数量等内容。2.抽样时应使用符合规定要求的抽样工具和包装材料，对抽取的样品进行加封签，并由抽样人员和被抽样单位相关人员签字确认。（三）样品送检1.抽样完成后，应及时将样品送药品检验机构进行检验。送检时应填写样品送检单，注明样品信息、检验项目、送检单位等内容。2.对有特殊保存要求的样品，应采取相应的保存措施，确保样品质量不受影响。（四）检验结果处理1.药品检验机构出具检验报告后，应及时将检验结果通知被抽样单位和案件承办部门。2.如检验结果不合格，案件承办部门应依据检验报告依法对相关单位进行查处，并要求被抽样单位对不合格药品采取召回、销毁等措施。3.对检验结果有异议的，被抽样单位可在规定期限内申请复验。复验机构应按照规定程序进行复验，并出具复验报告。六、药品不良反应监测与报告工作规范（一）监测机构与人员职责1.设立药品不良反应监测机构，配备专业人员负责药品不良反应监测与报告工作。2.监测机构应制定药品不良反应监测工作计划，组织开展监测培训，指导药品经营、使用单位做好监测工作。3.药品经营、使用单位应指定专人负责药品不良反应监测与报告工作，建立健全监测报告制度，及时收集、报告药品不良反应信息。（二）报告范围与时限1.药品经营、使用单位发现可能与用药有关的不良反应，应按照规定及时报告。报告范围包括新的、严重的、罕见的药品不良反应等。2.一般的药品不良反应应在发现之日起30日内报告；新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告；死亡病例应立即报告。（三）报告程序1.药品经营、使用单位发现药品不良反应后，应填写药品不良反应报告表，详细记录不良反应发生的时间、地点、药品名称、剂型、规格、批号、用药剂量、不良反应表现、处理情况等信息。2.将报告表及时报送至当地药品不良反应监测机构或直接通过网络报告系统上报。3.药品不良反应监测机构收到报告后，应进行审核、分析和评价，并及时反馈相关信息。对需要进一步调查的不良反应，应组织开展调查核实工作。（四）监测数据分析与利用1.定期对药品不良反应监测数据进行汇总、分析，了解药品不良反应发生的特点、趋势等情况。2.根据监测数据分析结果，提出风险预警和防控建议，为药品监管决策提供参考依据。3.将药品不良反应监测数据与药品监督检查、案件办理等工作相结合，加强对药品质量和安全性的综合监管。七、信息管理与档案制度（一）信息收集与整理1.建立药品执法信息收集渠道，包括监督检查信息、案件办理信息、药品抽样检验信息、药品不良反应监测信息等。2.对收集到的信息进行及时整理、分类，确保信息的准确性和完整性。（二）信息存储与保管1.采用电子和纸质相结合的方式存储执法信息。电子信息应存储在安全可靠的服务器或存储设备上，并定期进行备份。2.纸质档案应按照档案管理规定进行分类、编号、装订，存放在专门的档案柜中，确保档案的安全保管。（三）信息查询与使用1.建立信息查询系统，方便执法人员查询相关信息。查询信息应严格按照规定权限进行