生物安全相关规范制度

PAGE生物安全相关规范制度一、总则（一）目的为加强公司/组织生物安全管理，预防和控制生物危害，保障员工健康、保护环境、维护公司/组织正常运营，依据国家相关法律法规和行业标准，制定本规范制度。（二）适用范围本规范制度适用于公司/组织内涉及生物样本采集、运输、储存、处理、使用以及相关实验活动、生产经营环节等所有与生物安全相关的部门、岗位和人员。（三）基本原则1.预防为主原则建立健全生物安全预防机制，强化风险识别、评估和防控措施，防止生物安全事故的发生。2.依法管理原则严格遵守国家生物安全相关法律法规、规章和标准，依法开展生物安全管理工作。3.全员参与原则生物安全涉及公司/组织各个环节，全体员工应积极参与生物安全管理，履行各自的生物安全职责。4.持续改进原则定期对生物安全管理工作进行评估和总结，不断完善生物安全管理体系，提高生物安全管理水平。二、生物安全管理机构与职责（一）生物安全管理委员会1.组成设立生物安全管理委员会，由公司/组织高层管理人员、各相关部门负责人等组成。2.职责全面领导和决策公司/组织生物安全管理工作。审核生物安全管理方针、目标和规划。协调解决生物安全管理工作中的重大问题。（二）生物安全管理部门1.设置成立专门的生物安全管理部门，配备专业的生物安全管理人员。2.职责负责制定和完善生物安全管理制度、操作规程等文件。组织开展生物安全培训、教育和宣传工作。监督检查生物安全措施的执行情况，定期进行生物安全隐患排查和整改。负责生物安全事故的应急处置协调工作，及时向上级报告事故情况。负责与外部生物安全监管部门的沟通与联络。（三）各部门生物安全职责1.业务部门负责本部门生物安全工作的具体实施，严格遵守生物安全管理制度和操作规程。对本部门员工进行生物安全培训，确保员工掌握生物安全知识和技能。负责本部门生物样本、实验材料、设备等的生物安全管理。及时报告本部门发现的生物安全隐患和异常情况。2.后勤保障部门提供生物安全工作所需的物资、设备和设施保障。负责生物安全相关场所的清洁、消毒、维护等工作。配合生物安全管理部门做好应急物资的储备和管理。3.人力资源部门将生物安全培训纳入员工培训计划，保障生物安全培训所需的人员、经费等资源。在员工招聘、考核、晋升等环节，考虑生物安全相关知识和技能要求。4.财务部门保障生物安全管理工作所需的经费，确保生物安全设施建设、设备购置、培训教育、应急处置等费用的落实。对生物安全经费的使用进行监督和管理。三、生物安全风险评估与防控（一）风险评估1.评估范围定期对公司/组织涉及的生物样本、实验活动、生产工艺、设施设备、人员等进行生物安全风险评估。2.评估内容生物样本的来源、特性、数量、用途等。实验活动的类型、规模、操作流程、潜在危害等。生产工艺中涉及生物因子的环节和风险。设施设备的性能、维护状况、生物安全防护能力等。人员的生物安全意识、操作技能、健康状况等。3.评估方法采用科学合理的风险评估方法，如定性评估、定量评估、矩阵分析等，对生物安全风险进行识别、分析和评价。4.评估周期至少每年进行一次全面的生物安全风险评估，遇有重大变更、新的生物样本或实验活动开展等情况时，及时进行专项风险评估。（二）风险防控措施1.根据风险评估结果，制定针对性的风险防控措施，明确责任部门和责任人。2.物理防控措施建设符合生物安全要求的实验室、生产车间等场所，设置必要的防护设施，如门禁系统、通风系统、生物安全柜、防护屏障等。配备个人防护用品，如防护服、口罩、手套、护目镜等，并确保其质量和性能符合要求。3.化学防控措施使用合适的消毒剂、防腐剂等化学试剂，对生物样本、场所、设备等进行消毒和处理，防止生物因子的传播和扩散。按照规定储存和使用化学试剂，确保其安全性。4.生物防控措施对生物样本进行分类、标识和管理，采取必要的保存、运输措施，防止生物样本泄漏、污染和丢失。对实验动物等进行规范管理，做好动物饲养、实验过程中的生物安全防护，防止动物疫病传播。5.管理防控措施建立健全生物安全管理制度和操作规程，加强对人员、样本、设备、场所等的管理。严格执行生物安全审批程序，未经批准不得擅自开展高风险生物活动。加强对生物安全工作的监督检查，及时发现和纠正违规行为。四、生物样本管理（一）样本采集1.制定样本采集操作规程，明确采集人员的资质要求、采集流程、样本标识、包装等要求。2.采集人员应经过专业培训，熟悉样本采集的生物安全风险和防控措施，严格按照操作规程进行采集。3.对采集的样本进行清晰、准确的标识，注明样本来源、类型、采集时间、采集人等信息。4.采集后的样本应立即进行妥善包装，确保在运输和储存过程中不发生泄漏、污染。（二）样本运输1.选择具备相应资质的运输单位或个人进行样本运输，并签订运输协议，明确双方的生物安全责任。2.根据样本的特性和运输距离，选择合适的运输方式和包装材料，确保样本在运输过程中的安全。3.运输过程中应采取必要的防护措施，如温度控制、防震、防漏等，防止样本受损或生物因子泄漏。4.运输人员应携带必要的生物安全防护用品和应急处置设备，熟悉运输过程中的生物安全要求和应急处置程序。（三）样本储存1.建设符合生物安全要求的样本储存库，设置不同级别的储存区域，对样本进行分类储存。2.储存库应具备温湿度控制、防火、防盗、防虫、防鼠等设施，确保样本储存环境的安全稳定。3.对储存的样本进行定期盘点和检查，记录样本的出入库情况，确保样本数量和质量的准确。4.按照规定的保存期限和条件对样本进行保存，超过保存期限的样本应按照规定进行处理。（四）样本处理1.制定样本处理操作规程，明确处理人员的资质要求、处理流程、防护措施等。2.处理人员应严格按照操作规程进行样本处理，在处理过程中采取必要的生物安全防护措施，防止生物因子的传播和扩散。3.对样本处理过程中产生的废弃物、污染物等，应按照规定进行分类收集、包装和处理，防止环境污染。五、生物实验活动管理（一）实验计划与审批1.开展生物实验活动前，应制定详细的实验计划，包括实验目的、方法、步骤、生物样本使用情况、预期结果等。2.实验计划应提交生物安全管理部门进行审核，经生物安全管理委员会批准后方可实施。3.对于高风险生物实验活动，应组织专家进行论证，并报上级主管部门备案。（二）实验操作规范1.实验人员应严格遵守实验操作规程，熟悉实验过程中的生物安全风险和防控措施。2.在实验操作过程中，应正确使用生物安全设备和个人防护用品，确保操作安全。3.保持实验场所的清洁卫生，定期进行消毒和通风换气。4.实验过程中产生的废弃物、污染物等应按照规定进行分类收集、包装和处理，防止环境污染。（三）实验数据与记录1.如实记录实验数据和过程，确保数据的真实性、准确性和完整性。2.实验记录应妥善保存，保存期限按照相关规定执行。3.对实验数据进行定期分析和总结，为生物安全管理决策提供依据。（四）实验后处理1.实验结束后，应对实验场所、设备等进行清洁、消毒和整理，确保符合生物安全要求。2.对实验剩余的生物样本、试剂等进行妥善处理，不得随意丢弃或转让。3.对实验过程中产生的废弃物、污染物等按照规定进行集中处理，防止环境污染和生物因子传播。六、生物安全培训与教育（一）培训计划1.生物安全管理部门应根据公司/组织实际情况，制定年度生物安全培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。2.培训计划应涵盖生物安全法律法规、管理制度、操作规程、风险防控知识、应急处置技能等方面。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展生物安全培训工作，培训方式可采用集中授课、现场演示、在线学习、案例分析等多种形式。2.培训师资可邀请内部专家、外部专业机构人员等担任，确保培训质量。3.对新入职员工、转岗员工、从事生物安全相关工作的人员等应进行专门的生物安全入职培训，经考核合格后方可上岗。（三）培训效果评估1.定期对生物安全培训效果进行评估，可通过考试、实际操作考核、问卷调查、现场观察等方式进行。2.根据培训效果评估结果，对培训内容和方式进行调整和改进，不断提高培训质量。（四）教育宣传1.通过内部刊物、宣传栏、网站、微信公众号等多种渠道，开展生物安全宣传教育活动，普及生物安全知识。2.组织开展生物安全知识竞赛、演讲比赛、主题活动等，提高员工的生物安全意识和参与度。七、生物安全应急管理（一）应急预案制定1.制定生物安全应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施、应急物资保障等内容。2.应急预案应根据生物安全风险评估结果和实际情况，进行定期修订和完善。（二）应急演练1.定期组织生物安全应急演练，演练内容包括火灾、生物因子泄漏、人员感染等突发事件的应急处置。2.通过应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高员工的应急处置能力。（三）应急处置1.发生生物安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效的应急处置措施，防止事故扩大。2.及时向上级主管部门和相关监管部门报告事故情况，配合有关部门进行调查和处理。3.对事故原因进行调查分析，总结经验教训，采取针对性的改进措施，防止类似事故再次发生。八、监督检查与考核（一）监督检查1.生物安全管理部门应定期对公司/组织生物安全管理工作进行监督检查，检查内容包括生物安全管理制度执行情况、操作规程落实情况、人员防护措施执行情况、样本和实验活动管理情况等。2.采用现场检查、资料查阅、人员访谈等方式进行监督检查，对发现的问题及时下达整改通知书，责令相关部门和人员限期整改。（二）考核评价1.建立生物安全工作考核评价机制，