2025年大学（药学）药物制剂工艺实务测试题及答案

2025年大学（药学）药物制剂工艺实务测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：本卷共20小题，每小题2分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确答案的序号填在括号内。1.以下哪种剂型不属于药物制剂的常见剂型？（）A.片剂B.注射剂C.原料药D.胶囊剂2.药物制剂工艺中，粉碎操作的主要目的不包括（）A.增加药物表面积B.提高药物稳定性C.利于药物溶解与吸收D.便于后续加工处理3.湿法制粒压片工艺中，制粒的目的不包括（）A.改善物料的流动性B.防止物料分层C.增加物料的可压性D.提高药物的活性4.下列关于注射剂的说法，错误的是（）A.起效迅速B.适用于不宜口服的药物C.生产工艺简单D.质量要求高5.热原的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸6.制备注射用水最常用的方法是（）A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法D.蒸馏法7.以下哪种过滤介质常用于注射剂的精滤？（）A.砂滤棒B.垂熔玻璃滤器C.微孔滤膜D.板框压滤机8.软膏剂的基质不包括（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.高分子基质9.下列关于栓剂的说法，正确的是（）A.只能用于局部治疗B.常温下为固体C.塞入肛门的栓剂叫阴道栓D.不需要检查融变时限10.气雾剂的组成不包括（）A.抛射剂B.药物与附加剂C.耐压容器D.稀释剂11.以下哪种包衣材料常用于改善片剂的外观和防潮性能？（）A.羟丙基甲基纤维素B.乙基纤维素C.聚乙二醇D.滑石粉12.药物制剂稳定性研究中，影响药物化学稳定性的因素不包括（）A.温度B.湿度C.光线D.剂型13.下列关于固体分散体的说法，错误的是（）A.可提高药物的溶出速率B.可改善药物的生物利用度C.制备方法简单D.可延缓药物的释放14.微囊的制备方法不包括（）A.物理化学法B.物理机械法C.化学法D.研磨法15.以下哪种辅料常用于调节药物制剂的渗透压？（）A.氯化钠B.葡萄糖C.甘露醇D.以上都是16.药物制剂工艺中，混合操作的原则不包括（）A.等量递增B.先量大后量小C.混合均匀D.快速搅拌17.下列关于滴丸剂的说法，正确的是（）A.只能口服B.载药量较大C.生产效率高D.不需要基质18.透皮贴剂的组成不包括（）A.背衬层B.药物贮库层C.控释膜D.黏胶层E.保护层F.稀释剂19.以下哪种灭菌方法属于物理灭菌法？（）A.热压灭菌法B.环氧乙烷灭菌法C.甲醛蒸汽灭菌法D.丙二醇灭菌法20.药物制剂工艺中，干燥操作的目的不包括（）A.除去水分B.提高药物稳定性C.改善药物的溶解性能D.增加药物的活性第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（共10分）答题要求：本大题共5小题，每小题2分。请在横线上填写正确答案。1.药物制剂的基本要求是______、______、______、______。2.粉碎操作中，根据被粉碎物料的性质和粉碎程度的不同，可分为______、______、______、______。3.湿法制粒的工艺流程为______、______、______、______、______。4.注射剂的质量要求包括______、______、______、______、______。5.软膏剂的质量检查项目包括______、______、______、______。（二）简答题（共20分）答题要求：本大题共4小题，每小题5分。简要回答问题。1.简述药物制剂工艺的重要性。2.简述湿法制粒压片的工艺流程及各步骤的注意事项。3.简述注射剂的制备工艺流程及关键控制点。4.简述软膏剂的基质应具备的条件。（三）论述题（共15分）答题要求：本大题共1小题，15分。论述药物制剂稳定性的影响因素及提高稳定性的方法。（四）案例分析题（共10分）答题要求：本大题共2小题，每小题5分。阅读案例，回答问题。案例：某药厂生产的一种抗生素注射剂，在临床使用过程中出现了澄明度不合格的现象。经过调查分析，发现问题出在过滤环节。1.请分析可能导致过滤环节出现问题的原因。2.针对上述原因，提出改进措施。（五）工艺设计题（共5分）答题要求：本大题共1小题，5分。根据给定的药物和剂型，设计简要的制备工艺。药物：阿司匹林剂型：片剂答案：1.C2.B3.D4.C5.C6.D7.C8.D9.B10.D11.B12.D13.C14.D15.D16.D17.C18.F19.A20.D填空题答案：1.安全、有效、稳定、可控2.闭塞粉碎、自由粉碎、循环粉碎（或干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎）3.原辅料的准备、制软材、制粒、干燥、整粒与混合4.无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压5.粒度、装量差异、微生物限度、无菌（供静脉用的软膏剂）简答题答案：1.药物制剂工艺的重要性在于：将药物制成适宜剂型，可提高药物疗效、降低毒副作用、便于服用与储存；能保证药物质量的稳定性和一致性；满足临床不同给药途径和治疗需求；促进药物的研发与生产工业化。2.湿法制粒压片工艺流程：原辅料准备→制软材→制粒→干燥→整粒与混合→压片。注意事项：制软材时要控制好物料的湿度和粘性；制粒过程中注意颗粒大小和形状均匀；干燥温度和时间要适宜，防止颗粒过度干燥或未完全干燥；整粒时去除过大或过小颗粒；混合要均匀，确保片重差异符合要求。3.注射剂制备工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查。关键控制点：原辅料质量控制；配制过程中药物的溶解、混合均匀度；滤过的除菌效果和滤液质量；灌封的无菌操作和密封性；灭菌的温度、时间和效果控制。4.软膏剂基质应具备的条件：具有适宜的稠度、粘着性和涂展性；能与药物很好地混合，有利于药物的释放和吸收；性质稳定，不与药物发生化学反应；无刺激性、过敏性，不妨碍皮肤的正常功能；具有良好的吸水性，能吸收伤口分泌物；易洗除，不污染衣物。论述题答案：影响药物制剂稳定性的因素：1.处方因素：包括pH值、溶剂、离子强度、辅料等。pH值影响药物的水解速度；溶剂的极性影响药物的溶解和稳定性；离子强度可能影响药物的解离和稳定性；辅料如抗氧剂、缓冲剂等可影响稳定性。2.环境因素：温度升高加速药物降解；湿度和水分可引起药物潮解、水解等；光线中的紫外线可引发药物的氧化等反应。提高稳定性的方法：1.改进剂型与生产工艺：制成固体制剂、微囊、包合物等；采用直接压片、干法制粒等工艺减少水分影响。2.调节pH值：选择最稳定的pH值范围。3.控制温度：采用低温储存等。4.避光：采用棕色容器包装等。5.加入抗氧剂、金属离子络合剂等辅料。案例分析题答案：1.可能导致过滤环节出现问题的原因：滤材选择不当，不能有效截留杂质；过滤压力不稳定，影响过滤效果；过滤前药液预处理不充分，含有较多不溶性微粒；滤材使用时间过长，堵塞严重。2.改进措施：重新评估滤材，选择合适孔径和材质的滤材；检查过滤设备，确保压力稳定；加强药液预处理，如采用离心、粗滤等方法去除大颗粒杂质；定期更换滤材，建立滤材使用时间标准，及时更换堵塞的滤材。工艺设计题答案：阿司匹林片剂制备工艺：将阿司匹林、淀粉、糊精等原辅料按比例称量好。先将淀粉、糊精等辅料混合均匀