医疗器械工作记录表格式样大全

医疗器械工作记录表格式样大全医疗器械的全流程管理离不开严谨的工作记录，从设备采购、使用操作到维护保养、质量追溯，规范的记录表既是合规运营的基础，也是保障医疗安全、提升管理效率的核心工具。本文结合行业实践与法规要求，梳理不同场景下的医疗器械工作记录表格式要点及示例，为医疗机构、器械经营企业提供实操参考。一、医疗器械设备管理类记录表（一）设备台账记录表核心作用：建立器械全生命周期档案，便于资产盘点、合规核查与风险追溯。格式示例：设备编号设备名称型号规格生产厂家购入日期使用科室状态负责人备注--------------------------------------------------------------------------------------------YL-001心电监护仪XYZ-123某医疗科技2023.05心内科在用张某某定期校准中...........................（二）设备调拨/借用记录表核心作用：跟踪器械跨科室/跨机构流动，避免资产流失或使用纠纷。格式示例：调拨/借用编号设备编号设备名称调出方调入方调拨/借用时间预计归还时间实际归还时间经办人备注----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------DB-001YL-002输液泵急诊科内科2023.08.102023.08.152023.08.14李某某应急使用..............................二、医疗器械使用操作类记录表（一）设备使用登记表核心作用：记录器械使用频次、时长及状态，为维护计划、性能评估提供依据。格式示例：使用日期设备编号设备名称使用人员患者姓名使用时长（h）设备状态（正常/故障）备注-------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.01YL-003超声诊断仪王某某赵某某2.5正常腹部超声检查........................（二）高风险器械使用追溯表（以手术器械为例）核心作用：满足《医疗器械监督管理条例》中“可追溯”要求，明确手术器械灭菌、使用、回收全流程责任。格式示例：手术日期手术名称器械包编号灭菌批次灭菌日期术前检查（完好/损坏）术中使用情况术后清洗消毒人备注----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.05腹腔镜手术QB-001MJ-0012023.09.04完好正常使用刘某某无特殊情况...........................三、医疗器械维护保养类记录表（一）日常维护记录表核心作用：落实预防性维护，延长器械使用寿命，降低突发故障风险。格式示例：维护日期设备编号设备名称维护项目（清洁/润滑/校准等）维护结果维护人员下次维护日期备注----------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.10YL-004呼吸机管路清洁、参数校准正常陈某某2023.10.10校准值达标........................（二）故障维修记录表核心作用：记录故障原因与维修措施，分析器械可靠性，优化维护策略。格式示例：故障日期设备编号设备名称故障现象维修措施备件更换（是/否）维修耗时（h）维修人员备注---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.12YL-005血球分析仪计数结果偏差更换传感器是3吴某某已恢复正常...........................四、医疗器械质量检测类记录表（一）校准/检定记录表核心作用：证明器械计量性能符合要求，满足《计量法》与行业标准。格式示例：校准日期设备编号设备名称校准机构校准项目校准结果（合格/不合格）有效期至校准人员备注--------------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.15YL-006电子血压计某计量院压力值合格2024.09.14郑某某校准报告已存档...........................（二）灭菌效果监测表（以灭菌器为例）核心作用：验证灭菌过程有效性，保障无菌器械使用安全。格式示例：灭菌批次灭菌器编号灭菌日期灭菌温度（℃）灭菌时间（min）压力（kPa）生物监测结果（合格/不合格）监测人员备注-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------MJ-002MJQ-0012023.09.1613445202合格孙某某负载灭菌...........................五、医疗器械不良事件与召回类记录表（一）不良事件报告表核心作用：及时上报、分析器械不良事件，落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求。格式示例：事件日期器械名称型号规格生产厂家事件描述（伤害/故障等）处理措施报告人报告日期备注----------------------------------------------------------------------------------------------------------------2023.09.18注射器5ml某耗材公司活塞推注阻力大，导致药液外漏停用同批次产品周某某2023.09.18已上报药监局...........................（二）召回管理记录表核心作用：跟踪召回流程，统计召回效果，降低产品风险。格式示例：召回编号器械名称型号规格召回原因涉及批次召回启动日期召回完成日期召回数量处理结果（销毁/返工等）负责人------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ZH-001血糖仪试纸通用型检测精度偏差____2023.09.202023.10.05500销毁钱某某..............................六、记录表填写与管理注意事项1.真实性与及时性：记录需与操作同步完成，数据真实可追溯，严禁事后补填或篡改。2.存档要求：纸质记录需分类装订，保存期限不少于器械使用寿命后5年；电子记录需加密备份，防止数据丢失。3.人员培训：组织员工学习记录表填写规范，明确“谁操作、谁记录、谁负责”的原则。