2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案

2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试在线题库含答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项填入括号内）1.依据ISO13485:2016，医疗器械质量管理体系文件必须包含以下哪一项？A.质量成本报告B.风险管理计划C.质量手册D.供应商年度礼品清单答案：C2.内审员在审核过程中发现受审部门未对关键供应商进行年度再评估，该不符合项应判定为：A.严重不符合B.观察项C.轻微不符合D.改进机会答案：A3.管理评审的输出必须包括：A.下季度销售预测B.对现有操作程序的认可C.与顾客要求相关的改进决定和措施D.内审计划调整建议答案：C4.下列哪项记录ISO13485:2016明确要求保存至少为产品寿命期，但不少于自产品放行之日起2年？A.培训签到表B.管理评审会议纪要C.医疗器械主文档（DMR）D.顾客投诉记录答案：D5.组织在软件确认时，下列活动必须首先完成的是：A.编写源代码B.制定软件确认计划C.执行静态代码分析D.进行用户验收测试答案：B6.关于“无菌医疗器械”的专用要求，ISO13485:2016规定组织必须记录并确认：A.洁净室人员香水使用情况B.洁净室压差连续监测结果C.洁净室绿植数量D.洁净室照明亮度答案：B7.内审员在现场发现批号为20250315的一次性输液器生产记录缺失灭菌参数原始数据，此情况属于：A.文件更新不及时B.产品防护失效C.过程确认证据缺失D.设计开发验证不足答案：C8.组织选择外包过程时，质量管理体系标准对供方控制的要求不包括：A.签订质量协议B.现场审核供方C.将供方纳入管理评审输入D.由供方全权负责最终检验答案：D9.顾客财产不包括：A.顾客提供的图纸B.顾客退回的故障机C.顾客指定的关键原材料D.顾客现场安装用的叉车答案：D10.设计开发验证的目的是：A.确保产品满足预期用途B.确保输出满足输入要求C.确保设计预算不超支D.确保设计人员资质符合答案：B11.组织建立风险管理文档时，应依据：A.ISO14971B.ISO9004C.ISO10012D.ISO19011答案：A12.内部审核的周期通常为：A.每季度一次B.每年至少一次C.每两年一次D.由总经理临时决定答案：B13.当组织将过程外包给境外企业时，必须考虑：A.当地节假日B.当地语言C.当地法规要求D.当地货币汇率答案：C14.关于“纠正措施”与“预防措施”的区别，下列描述正确的是：A.纠正措施针对潜在不符合B.预防措施针对已发生不符合C.纠正措施旨在消除已发现不符合的原因D.预防措施旨在消除已发现不符合的后果答案：C15.组织进行产品标识的目的是：A.便于市场宣传B.实现可追溯性C.降低包装成本D.提高售价答案：B16.管理评审的输入必须包含：A.员工生日名单B.新的法规变化C.竞争对手广告D.供应商报价单答案：B17.对测量设备校准状态标识，下列做法符合要求的是：A.用便利贴手写“合格”B.贴有校准机构签发的状态标签C.用红色圆点代表“不合格”D.不做任何标识，靠员工记忆答案：B18.组织应对顾客投诉进行：A.归档并保密B.评审、调查并记录所采取的纠正措施C.直接退款D.交由销售经理个人处理答案：B19.设计开发更改评审应包括：A.更改对注册证的影响B.更改对竞争对手的影响C.更改对公司股价的影响D.更改对员工通勤的影响答案：A20.关于“产品清洁”要求，组织必须形成文件化的过程，当产品：A.需要消毒B.需要灭菌C.非无菌但需清洁D.以上全部答案：D21.内审员在审核仓库时发现温湿度记录表缺失3月10日至12日数据，责任人解释“空调故障，无法记录”，该情况应：A.判为轻微不符合B.判为严重不符合C.判为观察项D.接受解释，不形成不符合答案：B22.组织进行过程确认时，应首先：A.确定过程参数B.确定过程结果是否只能事后验证C.确定设备供应商D.确定生产批量答案：B23.对返工产品，组织必须：A.直接出货B.经原审批程序或经授权人员批准后方可放行C.降价销售D.销毁答案：B24.关于“忠告性通知”，下列说法正确的是：A.仅适用于欧盟市场B.必须在48小时内发布C.需形成文件并报告监管机构D.由销售部内部存档即可答案：C25.组织建立质量目标时，应：A.与质量方针一致并可测量B.仅由质量部制定C.每年调整一次即可D.无需分解到各部门答案：A26.内审员在现场发现检验员使用过期版本的检验规程，该检验规程为受控文件，此不符合条款为：A.7.5.1文件控制B.8.3.4设计开发控制C.7.4.1采购过程D.8.2.6产品的监视和测量答案：A27.组织应对“工作环境”进行控制，当工作环境对产品质量有不利影响时，必须：A.立即停产B.记录并评估影响，必要时采取措施C.通知客户D.调整售价答案：B28.对植入性医疗器械，组织必须记录：A.销售人员提成B.唯一性标识C.广告费用D.运输保险费答案：B29.内审报告批准人通常是：A.审核组长B.质量经理C.受审部门负责人D.管理者代表答案：D30.组织进行数据分析时，必须包括：A.顾客满意度趋势B.员工加班时长C.食堂满意度D.班车准点率答案：A二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于ISO13485:2016要求的风险管理活动？A.设计开发阶段风险分析B.生产过程风险评估C.产品上市后风险监测D.供应商财务风险分析答案：A、B、C32.内审员应具备的知识包括：A.质量管理体系标准B.医疗器械法规C.审核技巧D.公司股价预测答案：A、B、C33.关于“产品防护”，组织应考虑：A.标识和搬运B.包装和贮存C.运输和保护D.员工通勤路线答案：A、B、C34.设计开发输入应包括：A.功能性能要求B.法规要求C.风险管理的输出D.竞争对手广告答案：A、B、C35.下列哪些情况需要启动设计开发评审？A.设计输入完成后B.设计输出完成后C.设计验证完成后D.设计更改实施前答案：A、B、C、D36.组织应对测量设备进行：A.校准B.检定C.软件确认D.报废处理记录答案：A、B、C37.关于“顾客沟通”，组织应确定：A.产品信息B.订单处理C.顾客反馈D.员工旅游安排答案：A、B、C38.管理评审输出可能包括：A.资源需求B.过程有效性改进C.产品改进D.财务预算答案：A、B、C39.内部审核方案应考虑：A.过程重要性B.以往审核结果C.组织变更D.员工生日答案：A、B、C40.组织应对不合格品进行：A.标识B.隔离C.评审D.销毁或返工答案：A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.ISO13485:2016要求组织必须建立《质量手册》，但可不含质量管理体系范围描述。答案：×42.设计开发确认必须使用代表性产品在实际或模拟使用条件下进行。答案：√43.顾客投诉属于“顾客反馈”的一种形式。答案：√44.组织可将内审职能全部外包给咨询公司，无需保留任何内审记录。答案：×45.过程确认仅适用于灭菌过程。答案：×46.组织必须对每一批产品进行稳定性研究。答案：×47.忠告性通知发布后，组织应评估其有效性。答案：√48.测量设备失准时，组织应评估以往测量结果的有效性。答案：√49.组织可将质量目标仅设定为“顾客满意度>90%”，无需分解到相关职能。答案：×50.内审员不能审核自己所在部门的工作。答案：√四、填空题（每空1分，共10分）51.ISO13485:2016标准中，组织应将风险管理的一个或多个过程形成________。答案：文件52.设计开发验证应确保设计输出满足________要求。答案：设计输入53.组织应对供方进行________，以确保其持续满足采购要求。答案：再评估54.对植入性医疗器械，组织应记录产品的________标识。答案：唯一性55.组织应对工作环境进行________，以确保产品符合要求。答案：监视和控制56.内部审核应确定质量管理体系是否符合________的要求。答案：ISO13485及组织自身57.组织应对返工产品进行________，以确保产品符合原要求。答案：重新检验58.管理评审应至少________进行一次。答案：每年59.组织应对顾客财产进行________，包括识别、验证、保护和维护。答案：管理60.组织应建立________程序，以处理顾客投诉。答案：文件化五、简答题（每题6分，共18分）61.简述内审员在审核“采购过程”时应关注的三项主要内容。答案：1)供方选择与评价准则是否形成文件并执行；2)采购信息是否充分描述产品要求，包括法规、质量、风险要求；3)对关键外购件是否实施进货检验或验证，并保留记录。62.简述设计开发更改控制的流程要点。答案：1)识别更改需求并记录；2)评审更改对功能性能、法规、注册、风险的影响；3)验证和/或确认更改；4)获得授权人批准；5)更新相关文件（DMR、DHF、注册资料等）；6)通知相关部门并实施更改。63.简述组织在发现测量设备失准后应采取的步骤。答案：1)立即停用并标识；2)评估以往测量结果的有效性，必要时召回产品；3)调整或修理设备；4)重新校准；5)记录评估与措施；6)更新风险分析，防止再发生。六、案例分析题（每题12分，共12分）64.背景：2025年4月内审员在无菌注射器生产车间发现：a)批号20250408的产品灭菌记录显示，环氧乙烷浓度为450mg/L，但《灭菌确认报告》规定范围为550–650mg/L；b)现场询问灭菌操作员，操作员解释“本次装载量少，浓度调低可节约成本”；c)该批产品已放行，并已销售至三家医院共计12000支。请依据ISO13485:2016条款分析：1)判定不符合性质及对应条款；2)提出纠正、纠正措施及风险缓解建议；3)说明内审员在审核报告中应记录的关键信息。答案：1)不符合性质：严重不符合。条款：7.5.6生产和服务提供过程的确认、8.2