(2025年)医疗器械培训试题及答案解析

(2025年)医疗器械培训试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，到期前6个月应申请延续。2.下列哪种情况必须开展临床试验A.工作电压≤3V的体外诊断设备B.通过同品种比对路径的超声刀头C.全新作用机理的植入式心脏起搏器D.豁免目录内的一次性使用输液器答案：C解析：国家药监局2021年53号公告列出豁免目录，全新机理植入器械不在豁免范围，必须开展临床试验。3.医疗器械唯一标识（UDI）中“DI”对应A.生产批号  B.序列号  C.型号规格码  D.失效日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为静态码，包含注册人代码、型号规格码，PI（ProductionIdentifier）为动态码，含批号、序列号、失效日期等。4.洁净室（区）沉降菌检测采用Ф90mm培养皿，静态采样时间通常为A.0.5h  B.1h  C.2h  D.4h答案：B解析：GB505912010《洁净室施工及验收规范》附录B规定静态沉降菌采样1h，动态0.5h。5.环氧乙烷灭菌后，产品解析阶段主要去除的残留物是A.氯乙醇  B.乙二醇  C.环氧乙烷  D.甲醛答案：C解析：EO灭菌后解析的核心是降低EO残留，确保低于4mg/件（植入类）或10ppm（接触类）。6.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在多少小时内报告A.12h  B.24h  C.48h  D.7日答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2022年1号）第十五条，死亡事件24h内报告。7.下列哪项不是ISO13485:2016要求必须形成文件的信息A.质量手册  B.风险管理报告  C.质量方针  D.管理评审记录答案：B解析：标准4.2.1要求质量手册、方针、评审记录必须文件化，风险管理报告属于技术文档，非“必须形成文件的信息”。8.医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示A.无应用部分  B.与患者心脏直接接触  C.与患者体表接触但非心脏  D.无特定防护答案：C解析：GB9706.12020中，BF型为体表接触、非心脏，CF型可心脏直接接触。9.对植入性医疗器械进行货架寿命验证，首选的加速老化条件是A.40℃/75%RH，加速系数Q10=2B.50℃/85%RH，Q10=1.5C.60℃/干燥，Q10=3D.25℃/60%RH，Q10=1答案：A解析：ASTMF198021推荐40℃/75%RH，Q10取2，6个月等效实时24个月。10.国家药监局2023年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求自检报告保存期限不少于A.1年  B.2年  C.5年  D.10年答案：D解析：规定第十三条，自检原始记录与报告保存至产品退市后10年。11.下列哪项不是电磁兼容（EMC）抗扰度试验项目A.静电放电  B.射频辐射  C.电快速瞬变群脉冲  D.工频磁场答案：B解析：射频辐射为发射试验，其余为抗扰度试验。12.对无菌医疗器械进行包装密封强度测试，常用的标准方法是A.ASTMD4169  B.ASTMF88  C.ASTMF1929  D.ISO116072答案：B解析：ASTMF88为密封强度拉伸试验，F1929为染料渗透，D4169为运输模拟。13.医疗器械软件注册时，若软件安全性级别为“严重”，其生存周期过程应至少符合A.IEC62304:2006ClassA  B.ClassB  C.ClassC  D.无需符合答案：C解析：IEC62304定义ClassC对应严重伤害，需全程严格验证。14.体外诊断试剂在2~8℃运输，其冷链验证应至少包括A.1个夏季高温极端  B.1个冬季低温极端  C.1个振动极端  D.1个低气压极端答案：A解析：GB/T343992017要求冷链验证覆盖“最差夏季”，确保高温不超限。15.医疗器械广告审查批准文号有效期A.1年  B.2年  C.3年  D.与注册证一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，广告批准文号有效期1年。16.对于含药器械，若药物为已上市药品，其注册路径应选择A.药械组合产品  B.单独医疗器械  C.单独药品  D.无需注册答案：A解析：国家药监局2022年49号公告明确含药器械按药械组合管理，需联合审评。17.医疗器械生产质量管理规范中，关键工序的定义是A.对质量有影响的工序  B.需要特殊环境的工序  C.不能由后续检验充分验证的工序  D.自动化程度高的工序答案：C解析：GMP附录《无菌医疗器械》明确关键工序为“不能由后续检验充分验证”。18.下列哪项不是设计开发验证常用方法A.型式检验  B.计算书  C.临床评价  D.模拟使用答案：C解析：临床评价属于确认活动，验证是“设计输出满足输入”，常用型式检验、计算、对比试验。19.医疗器械召回分级中，一级召回指A.不会引起健康危害  B.可能引起暂时可逆危害  C.可能引起严重健康危害  D.已发生死亡答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回为“可能引起严重健康危害”。20.对于采用同品种比对路径的注册，必须提交A.临床试验报告  B.豁免目录证明  C.同品种产品临床数据授权书  D.创新审批证明答案：C解析：同品种比对需获得对比产品数据合法授权，否则无法使用其数据。21.医用电气设备标记中，IPX7表示A.防垂直滴水  B.防喷溅  C.防短时间浸水  D.防持续浸水答案：C解析：GB/T42082017中IPX7为1m水深30min不进水。22.医疗器械注册人制度最早试点省份是A.江苏  B.广东  C.上海  D.浙江答案：C解析：2017年12月，上海率先启动注册人制度试点。23.对无菌产品进行100级洁净室监测，沉降菌警戒限通常设为A.0.2CFU/皿  B.0.5CFU/皿  C.1CFU/皿  D.5CFU/皿答案：B解析：企业内控警戒限严于行动限，100级静态沉降菌警戒限0.5CFU/皿。24.医疗器械生物学评价中，皮内反应试验对应标准为A.ISO109935  B.ISO1099310  C.ISO109936  D.ISO1099323答案：B解析：ISO1099310为皮肤刺激与致敏，包含皮内反应。25.对于可重复使用器械，再处理验证必须包括A.一次清洗循环  B.最大循环次数  C.最小循环次数  D.无需验证答案：B解析：AAMITIR12:2020要求验证“最差情况”即最大循环，确保性能不下降。26.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由哪个机构维护A.国家药监局  B.国家卫健委  C.国家标管中心  D.中国物品编码中心答案：A解析：国家药监局负责UDID建设，注册人上传DI数据。27.下列哪项不是风险管理标准ISO14971:2019要求的风险评价准则A.严重度  B.概率  C.可接受水平  D.经济效益答案：D解析：标准5.2要求定义严重度、概率、可接受水平，经济效益不在内。28.医疗器械注册申报资料中，综述资料不包括A.结构组成  B.工作原理  C.原材料供应商审计报告  D.型号规格答案：C解析：原材料供应商审计报告属于质量管理体系文件，不放入综述资料。29.对于体外诊断试剂，分析特异性试验主要评估A.检出限  B.线性范围  C.干扰物质影响  D.稳定性答案：C解析：CLSIEP7明确分析特异性评估潜在干扰物质。30.医疗器械飞行检查中，检查组现场封存的证据最长保存时限为A.7日  B.15日  C.30日  D.永久答案：C解析：《医疗器械飞行检查办法》第二十六条，封存证据30日内作出处理决定。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《禁止委托生产医疗器械目录》（2023版）的产品有A.心脏起搏器  B.血管内支架  C.人工晶状体  D.一次性使用无菌注射器答案：A、B、C解析：目录共列出6大类，含心脏起搏器、支架、人工晶状体，注射器未列入。32.医疗器械注册检验用样品必须满足A.为注册人生产  B.经出厂检验合格  C.在有效期内  D.为试生产样品答案：A、B、C解析：注册检验样品需为注册人生产、出厂合格、有效期内，可为试生产但需满足前三项。33.设计开发更改应形成记录并包括A.更改原因  B.风险评价  C.验证与确认  D.授权人批准答案：A、B、C、D解析：ISO134857.3.9要求更改记录含原因、风险、验证、确认及批准。34.医疗器械广告中不得出现的内容有A.治愈率≥90%  B.安全无毒副作用  C.与其他产品对比  D.利用患者名义证明答案：A、B、D解析：广告法第十六条禁止保证治愈、安全无毒、患者证明，对比需科学公允，非绝对禁止。35.医疗器械冷链运输验证应包括A.空载热分布  B.满载热分布  C.开门挑战  D.断电挑战答案：B、C、D解析：验证需覆盖满载、开门、断电最差情况，空载非必须。36.下列属于ISO109931:2018生物学评价终点A.细胞毒性  B.致敏  C.植入  D.血液相容性答案：A、B、C、D解析：标准附录A列出所有终点，含细胞毒、致敏、植入、血液相容等。37.医疗器械注册人委托生产，应签署质量协议，协议必须明确A.技术文件转移  B.变更控制  C.不良事件报告职责  D.知识产权归属答案：A、B、C解析：指南要求明确文件、变更、监测职责，知识产权可由双方约定，非强制。38.下列哪些情况需启动医疗器械再评价A.收到死亡不良事件  B.国家抽检不合格  C.境外召回  D.风险受益比变化答案：A、B、C、D解析：《再评价管理办法》第五条列出四种触发情形。39.医疗器械软件更新分为A.重大更新  B.轻微更新  C.适应型更新  D.纠正型更新答案：A、B解析：审评指南将软件更新分为重大、轻微，适应与纠正为更新原因非分类。40.洁净室监测动态标准比静态更严的指标有A.悬浮粒子≥0.5μm  B.沉降菌  C.浮游菌  D.温湿度答案：B、C解析：动态人员活动，微生物指标沉降菌、浮游菌限度提高，粒子与温湿度不变。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册检验可委托具有CMA资质的第三方检测机构。答案：√解析：注册检验机构需CMA且在国家药监局名单内。42.设计开发确认必须在注册人生产现场进行。答案：×解析：确认可在临床机构或模拟使用环境，非限定生产现场。43.医疗器械说明书和标签可以使用“最佳”、“唯一”等绝对化用语。答案：×解析：《说明书标签管理规定》第十一条禁止使用绝对化用语。44.对于已上市产品增加儿童适用人群，无需提交临床评价资料。答案：×解析：新增人群需补充临床数据，除非豁免。45.环氧乙烷灭菌验证应包括半周期法、全周期法及短周期法。答案：√解析：ISO111351要求三阶段验证，确保半周期+全周期+短周期。46.医疗器械注册申报资料可使用复印件，但需加盖注册人公章。答案：√解析：指南允许复印件加盖公章，确保与原件一致。47.体外诊断试剂校准品可溯源至国际约定校准品（WHO）。答案：√解析：ISO17511允许溯源至WHO国际标准。48.医疗器械注册证遗失补发，有效期重新计算。答案：×解析：补发不改变原有效期。49.医疗器械网络销售备案凭证有效期为5年。答案：×解析：备案无有效期，但信息变化需30日内更新。50.医疗器械召回报告应包括召回级别、涉及数量、纠正措施。答案：√解析：《召回管理办法》第十三条明确内容。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械分类目录中，用于“心脏”的植入器械管理类别为________类。答案：第三解析：心脏植入风险高，统一为第三类。52.洁净室（区）静态监测时，100级对应ISO________级。答案：5解析：GB505912010，100级≈ISO5。53.医疗器械注册检验样品数量应满足________检验用量及________复测用量。答案：一次；一次解析：指南要求一次检验+一次复测。54.环氧乙烷灭菌残留限量，植入类器械EO≤________μg/g，ECH≤________μg/g。答案：4；9解析：GB/T16886.72015表1。55.医疗器械唯一标识由________、________、________三部分组成。答案：发码机构代码；注册人代码；产品代码解析：GS1标准结构。56.设计开发输入应包括________要求、________要求和________要求。答案：用户；法规；风险解析：ISO134857.3.3。57.医疗器械广告批准文号格式为：________械广审（________）第________号。答案：省简称；年份；流水号解析：如“沪械广审（2025）第001号”。58.体外诊断试剂稳定性包括________稳定性、________稳定性和________稳定性。答案：实时；加速；运输解析：CLSIEP25。59.医疗器械注册人应在注册证有效期届满前________个月申请延续。答案：6解析：条例第二十二条。60.医疗器械不良事件评价报告应在事件发现后________日内提交，死亡事件________小时内报告。答案：30；24解析：《监测管理办法》第十五条。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方审核的主要内容。答案与解析：1）资质核查：生产许可证、GMP符合性、信用记录；2）质量体系：文件控制、采购、生产、检验、变更、放行；3）技术转移：工艺文件、作业指导、检验方法、批记录模板；4）人员培训：关键岗位人员资质、培训记录；5）设施环境：洁净级别、灭菌站、冷链；6）变更控制：