2026年中药三基中药制剂质量控制练习题及参考答案

2026年中药三基中药制剂质量控制练习题及参考答案一、单选题（每题1分，共20题）1.中药制剂中，有效成分含量测定最常用的方法是？A.紫外分光光度法B.气相色谱法C.高效液相色谱法D.薄层色谱法2.下列哪项不属于中药制剂质量标准中的关键控制指标？A.水分含量B.重金属限量C.微生物限度D.有效成分的绝对回收率3.中药注射剂中，关于pH值的要求，以下说法错误的是？A.应与人体血液pH值接近B.通常控制在4.0-6.0之间C.过高或过低可能导致制剂不稳定D.pH值调整主要依赖有机酸4.中药口服液体制剂中，乙醇浓度一般控制在多少范围内较为适宜？A.10%-20%B.20%-40%C.40%-60%D.60%-80%5.中药颗粒剂的质量评价中，哪个指标最能反映其溶出性能？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.颗粒均匀度6.中药片剂的崩解时限要求是多少分钟？A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.90分钟7.中药胶囊剂的填充物应具备什么特性？A.易吸潮B.与药物成分发生化学反应C.无毒无刺激性D.易溶于水8.中药浸膏剂的制备，通常采用以下哪种提取方法？A.溶剂提取法B.超临界流体萃取法C.蒸馏法D.电解法9.中药注射剂的稳定性考察中，高温加速试验通常设定在多少温度下进行？A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃10.中药滴丸剂的制备，常用的基质是？A.聚乙二醇B.硬脂酸酯C.蔗糖D.微晶纤维素11.中药栓剂的融点范围要求是多少？A.30℃-40℃B.40℃-50℃C.50℃-60℃D.60℃-70℃12.中药散剂的粒度要求，一般以多少目筛的通过率表示？A.20目B.40目C.60目D.80目13.中药浸膏剂的相对密度应在多少范围内？A.1.0-1.2B.1.2-1.5C.1.5-1.8D.1.8-2.014.中药软膏剂的基质中，以下哪种成分常用于调节稠度？A.脂肪酸B.硬脂酸甘油酯C.凡士林D.乳糖15.中药口服液的澄清度检查，通常采用什么方法？A.芽孢平板法B.沉降法C.聚焦法D.滤膜法16.中药颗粒剂的干燥失重不得超过多少？A.5%B.8%C.10%D.12%17.中药注射剂的有关物质检查，主要关注什么？A.水分含量B.色素含量C.不溶性微粒D.乙醇残留18.中药凝胶剂的pH值要求，一般控制在多少范围内？A.2.0-4.0B.4.0-6.0C.6.0-8.0D.8.0-10.019.中药膜剂的成膜材料，以下哪种最常用？A.聚乙烯醇B.聚乳酸C.聚丙烯酸酯D.聚乙二醇20.中药煎膏剂中，糖的用量一般占多少？A.10%-20%B.20%-30%C.30%-40%D.40%-50%二、多选题（每题2分，共10题）1.中药制剂的质量标准中，哪些指标是必须控制的？A.水分含量B.重金属限量C.色素含量D.微生物限度E.有效成分含量2.中药注射剂的稳定性考察，通常包括哪些条件？A.高温加速试验B.密封性试验C.光照试验D.冷冻试验E.振动试验3.中药颗粒剂的质量评价，哪些指标是重要的？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.崩解时限E.颗粒均匀度4.中药胶囊剂的制备，需要注意哪些问题？A.填充物的选择B.密封性C.药物的均匀分散D.崩解性能E.颜色均匀性5.中药浸膏剂的制备，常用的溶剂有哪些？A.水B.乙醇C.丙酮D.氯仿E.乙酸乙酯6.中药注射剂的有关物质检查，主要关注哪些成分？A.色素B.降解产物C.重金属D.不溶性微粒E.乙醇残留7.中药滴丸剂的制备，哪些因素会影响其质量？A.基质的性质B.冷凝液的选择C.药物的溶解度D.丸重差异E.崩解时限8.中药栓剂的制备，需要注意哪些问题？A.融点范围B.硬度C.崩解时限D.吸收性能E.颜色均匀性9.中药散剂的质量评价，哪些指标是重要的？A.粒度分布B.水分含量C.溶出度D.崩解时限E.颗粒均匀度10.中药煎膏剂的质量评价，哪些指标是重要的？A.水分含量B.粉末细度C.粘稠度D.砂末含量E.色泽三、判断题（每题1分，共10题）1.中药制剂的质量标准中，水分含量越高越好。2.中药注射剂的pH值应与人体血液pH值一致。3.中药颗粒剂的溶出度是评价其生物利用度的重要指标。4.中药胶囊剂的崩解时限要求比片剂短。5.中药浸膏剂的制备通常采用溶剂提取法。6.中药注射剂的稳定性考察不需要进行光照试验。7.中药滴丸剂的制备中，冷凝液的选择对丸重差异影响较大。8.中药栓剂的融点范围越高越好。9.中药散剂的粒度越细越好。10.中药煎膏剂的粘稠度越高越好。四、简答题（每题5分，共5题）1.简述中药注射剂稳定性考察的常用方法及其意义。2.中药颗粒剂的质量评价主要包括哪些指标？3.中药胶囊剂的制备过程中，如何保证药物的均匀分散？4.中药滴丸剂的制备中，基质的选择对制剂质量有何影响？5.中药煎膏剂的制备过程中，如何控制糖的用量？五、论述题（每题10分，共2题）1.中药制剂的质量控制中，如何综合评价有效成分含量、溶出度、崩解时限等指标？2.中药注射剂的稳定性考察中，如何通过加速试验预测其长期储存条件？参考答案及解析一、单选题1.C高效液相色谱法（HPLC）是中药制剂中有效成分含量测定最常用的方法，因其灵敏度高、选择性好。2.D有效成分的绝对回收率通常在方法学验证中测定，不属于常规质量标准指标。3.DpH值调整不仅依赖有机酸，还可能使用缓冲液等。4.B口服液体制剂中，乙醇浓度一般控制在20%-40%，以防腐并提高药物溶解度。5.C溶出度是评价口服液体制剂生物利用度的重要指标。6.C片剂的崩解时限通常要求60分钟内崩解。7.C胶囊剂的填充物应无毒无刺激性，以保证安全性。8.A溶剂提取法是中药浸膏剂制备的常用方法。9.A高温加速试验通常设定在40℃进行，模拟高温环境下的稳定性。10.A聚乙二醇是中药滴丸剂常用的基质。11.B中药栓剂的融点范围通常控制在40℃-50℃，以适应体温。12.C中药散剂的粒度一般以60目筛的通过率表示。13.B中药浸膏剂的相对密度通常在1.2-1.5范围内。14.B硬脂酸甘油酯常用于调节软膏剂的稠度。15.B口服液的澄清度检查通常采用沉降法。16.C颗粒剂的干燥失重不得超过10%。17.C中药注射剂的有关物质检查主要关注不溶性微粒。18.B凝胶剂的pH值一般控制在4.0-6.0，以适应皮肤环境。19.A聚乙烯醇是中药膜剂最常用的成膜材料。20.C中药煎膏剂中，糖的用量一般占30%-40%。二、多选题1.A,B,D,E水分含量、重金属限量、微生物限度、有效成分含量是中药制剂质量标准中的关键指标。2.A,C,E高温加速试验、光照试验、振动试验是中药注射剂稳定性考察的常用方法。3.A,B,C,D,E中药颗粒剂的质量评价包括粒度分布、水分含量、溶出度、崩解时限、颗粒均匀度。4.A,B,C,D中药胶囊剂的制备需注意填充物的选择、密封性、药物的均匀分散、崩解性能。5.A,B,C,D,E中药浸膏剂的制备常用溶剂包括水、乙醇、丙酮、氯仿、乙酸乙酯。6.A,B,C,D,E中药注射剂的有关物质检查主要关注色素、降解产物、重金属、不溶性微粒、乙醇残留。7.A,B,C,D,E中药滴丸剂的制备中，基质性质、冷凝液选择、药物溶解度、丸重差异、崩解时限均影响其质量。8.A,B,C,D中药栓剂的制备需注意融点范围、硬度、崩解时限、吸收性能。9.A,B,C,D,E中药散剂的质量评价包括粒度分布、水分含量、溶出度、崩解时限、颗粒均匀度。10.A,B,C,D,E中药煎膏剂的质量评价包括水分含量、粉末细度、粘稠度、砂末含量、色泽。三、判断题1.×水分含量过高可能导致制剂霉变或降解。2.√中药注射剂的pH值应与人体血液pH值接近，以减少刺激性。3.√溶出度是评价口服液体制剂生物利用度的重要指标。4.×胶囊剂的崩解时限通常比片剂长。5.√溶剂提取法是中药浸膏剂制备的常用方法。6.×中药注射剂的稳定性考察需要进行光照试验，以模拟光照环境下的降解。7.√冷凝液的选择对滴丸剂的丸重差异影响较大。8.×中药栓剂的融点范围过高可能导致难以融化。9.×散剂的粒度不宜过细，否则可能导致吸潮或刺激性增强。10.×煎膏剂的粘稠度过高可能导致服用困难。四、简答题1.中药注射剂稳定性考察的常用方法及其意义-常用方法：高温加速试验（40℃）、光照试验（4500Lx）、冷冻试验（-5℃）、振动试验（20次/min）。-意义：通过模拟高温、光照、低温等极端条件，预测制剂的长期储存稳定性，确定有效期和储存条件。2.中药颗粒剂的质量评价主要包括哪些指标-粒度分布：反映颗粒的均匀性。-水分含量：影响制剂的稳定性和储存性。-溶出度：评价生物利用度。-崩解时限：反映制剂的分散性能。-颗粒均匀度：影响服用体验。3.中药胶囊剂的制备过程中，如何保证药物的均匀分散-选择合适的填充物，如微粉硅胶，增加药物流动性。-采用高速搅拌或振动混合设备，确保药物与填充物均匀混合。-控制胶囊剂的填充量，避免药物堆积或分布不均。4.中药滴丸剂的制备中，基质的选择对制剂质量有何影响-基质性质影响滴丸的融点、硬度、崩解时限。-药物溶解度与基质匹配性影响丸重差异和均匀性。-冷凝液的选择影响滴丸的圆整度和表面光洁度。5.中药煎膏剂的制备过程中，如何控制糖的用量-通过称量精确控制糖的用量，一般占药材重量的30%-40%。-在浓缩过程中监测粘稠度，避免糖过量导致结晶或服用困难。五、论述题1.中药制剂的质量控制中，如何综合评价有效成分含量、溶出度、崩解