2026年吸入制剂技术试题含答案

2026年吸入制剂技术试题含答案一、单选题（每题2分，共20题）说明：下列每题只有一个最佳答案。1.我国2020年发布的《吸入制剂生产质量管理规范》（GMP）中，对生产环境的洁净度要求，以下说法正确的是？A.非洁净区需定期进行微生物检测B.洁净区空气换气次数应≥12次/小时C.更衣室需与洁净区严格物理隔离D.空气过滤器的效率应≥HEPA级2.关于干粉吸入剂（DPI）的处方开发，以下哪种辅料最常用于改善粉末流动性？A.乳糖B.微晶纤维素C.硅化二氧化硅（Aerosil）D.甘露醇3.以下哪种剂型属于按干粉吸入剂（DPI）的分类方式中的“多剂量”产品？A.SoftMistInhaler（SMI）B.单剂量泡囊吸入剂C.气雾剂（MDI）D.干粉卡式吸入器（DPCI）4.在吸入制剂的稳定性研究中，加速条件下常见的破坏性指标不包括？A.颗粒分布变化B.主药含量下降C.物理形态变化D.溶出速率增加5.根据美国FDA指南，吸入制剂的雾化效率（VE）测试中，收集器距离喷嘴的距离通常为？A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm6.以下哪种技术常用于评估吸入制剂的沉积行为？A.HPLC分析B.离心机分离C.激光粒度分析D.脉冲扫描技术（PST）7.关于软雾吸入剂（SMI）的技术特点，以下描述错误的是？A.需要压缩气体作为驱动源B.雾粒分布更接近人体呼吸气流C.通常采用多剂量设计D.对患者操作技术要求较低8.我国药典（ChP）对吸入制剂的微生物限度要求，以下哪种说法正确？A.霉菌计数需≤100CFU/gB.总细菌计数需≤1000CFU/gC.无菌制剂需完全无菌D.霉菌和酵母菌计数需≤100CFU/g9.以下哪种设备主要用于干粉吸入剂（DPI）的颗粒均匀性测试？A.气相色谱仪（GC）B.离心粒度仪C.粉末流动测试仪D.液体滴定仪10.根据欧洲EMA指南，吸入制剂的体外药物传递（IVDT）测试中，雾化效率（VE）的最低要求是多少？A.50%B.60%C.70%D.80%二、多选题（每题3分，共10题）说明：下列每题至少有两个正确答案。1.以下哪些因素会影响干粉吸入剂（DPI）的粉末流动性？A.颗粒大小分布B.辅料种类C.气压梯度D.环境湿度2.关于吸入制剂的处方开发，以下哪些辅料常用于改善患者顺应性？A.乳糖B.甘露醇C.乳酸钠D.聚山梨酯803.以下哪些测试方法可用于评估吸入制剂的雾化性能？A.雾化效率（VE）测试B.激光多普勒测速（LDA）C.液体滴定D.颗粒沉积率分析4.根据美国FDA指南，吸入制剂的稳定性研究通常包括哪些条件？A.室温（25±2℃）B.高湿度（40±2℃，75%RH）C.高温（40±2℃）D.低温（-15±5℃）5.以下哪些技术可用于评估吸入制剂的药物沉积行为？A.脉冲扫描技术（PST）B.激光扫描共聚焦显微镜（LSCM）C.气相色谱-质谱联用（GC-MS）D.离心机分离6.关于软雾吸入剂（SMI）的技术特点，以下哪些描述正确？A.需要外部压缩气体驱动B.雾粒分布更均匀C.通常采用多剂量设计D.患者操作技术要求低于DPI7.以下哪些因素会影响吸入制剂的微生物稳定性？A.主药性质B.辅料种类C.制剂工艺D.包装材料8.根据中国药典（ChP）要求，吸入制剂的微生物限度测试中，以下哪些项目需进行？A.总细菌计数B.霉菌和酵母菌计数C.无菌试验D.放线菌计数9.以下哪些设备可用于干粉吸入剂（DPI）的颗粒表征测试？A.激光粒度仪B.比表面积分析仪C.流变仪D.显微镜10.根据欧洲EMA指南，吸入制剂的体外药物传递（IVDT）测试中，以下哪些参数需评估？A.雾化效率（VE）B.药物沉积率C.颗粒分布D.患者操作模拟三、判断题（每题2分，共10题）说明：下列每题判断对错。1.干粉吸入剂（DPI）的雾化效率（VE）越高，药物沉积在肺部的效果越好。（）2.软雾吸入剂（SMI）的药物沉积率通常高于干粉吸入剂（DPI）。（）3.根据美国FDA指南，吸入制剂的稳定性研究需至少进行1年。（）4.中国药典（ChP）对吸入制剂的微生物限度要求比欧洲EMA更严格。（）5.硅化二氧化硅（Aerosil）是干粉吸入剂（DPI）中最常用的助流剂。（）6.气雾剂（MDI）属于按干粉吸入剂（DPI）分类方式中的“单剂量”产品。（）7.根据欧洲EMA指南，吸入制剂的体外药物传递（IVDT）测试中，雾化效率（VE）的最低要求为70%。（）8.软雾吸入剂（SMI）的药物沉积率受患者操作技术影响较大。（）9.干粉吸入剂（DPI）的处方开发中，乳糖是最常用的填充剂。（）10.吸入制剂的微生物稳定性主要受包装材料影响。（）四、简答题（每题5分，共5题）说明：简要回答下列问题。1.简述干粉吸入剂（DPI）的处方开发中，辅料选择的主要考虑因素有哪些？2.简述吸入制剂的体外药物传递（IVDT）测试的主要目的。3.简述软雾吸入剂（SMI）的技术特点及其与干粉吸入剂（DPI）的区别。4.简述吸入制剂的微生物稳定性研究中的关键控制点。5.简述中国药典（ChP）对吸入制剂的微生物限度要求。五、论述题（每题10分，共2题）说明：详细回答下列问题。1.结合中国医药市场现状，论述吸入制剂技术发展趋势及面临的挑战。2.对比美国FDA和欧洲EMA的吸入制剂技术指南，分析两者在法规要求上的异同。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：洁净区与非洁净区需严格物理隔离，以避免交叉污染。其他选项中，非洁净区微生物检测频率较低，洁净区空气换气次数通常≥15次/小时，空气过滤器效率要求视具体情况而定（如非洁净区可能需≥HEPA级）。2.C解析：硅化二氧化硅（Aerosil）是常用的助流剂，可显著改善粉末流动性。乳糖和微晶纤维素主要用于填充剂，甘露醇用于调节密度。3.D解析：干粉卡式吸入器（DPCI）属于多剂量产品，其他选项均为单剂量或不同剂型。4.D解析：加速稳定性研究主要关注药物含量变化、物理形态、颗粒分布等破坏性指标，溶出速率增加不属于常见破坏性指标。5.B解析：FDA指南规定雾化效率测试时，收集器距离喷嘴为10cm。6.D解析：脉冲扫描技术（PST）是评估药物沉积行为的常用技术，其他选项与沉积行为无关。7.A解析：软雾吸入剂（SMI）通常采用电池驱动或外接气源，而非压缩气体。8.B解析：中国药典要求总细菌计数≤1000CFU/g，霉菌和酵母菌计数≤100CFU/g，无菌制剂需完全无菌。9.B解析：离心粒度仪用于测试颗粒分布均匀性，其他选项与颗粒均匀性无关。10.C解析：EMA指南要求雾化效率（VE）≥70%。二、多选题答案与解析1.ABCD解析：颗粒大小分布、辅料种类、气压梯度和环境湿度均影响粉末流动性。2.AB解析：乳糖和甘露醇可改善患者顺应性，乳酸钠和聚山梨酯80与顺应性无关。3.ABD解析：雾化效率测试、激光多普勒测速和颗粒沉积率分析可用于评估雾化性能，液体滴定与雾化无关。4.ABC解析：FDA要求室温、高湿和高温条件，低温条件通常由EMA要求。5.ABD解析：PST、LSCM和离心机分离可用于评估沉积行为，GC-MS主要用于成分分析。6.BCD解析：SMI采用电池或外接气源、雾粒分布更均匀、通常为多剂量，患者操作技术要求低于DPI。7.ABCD解析：主药性质、辅料种类、工艺和包装材料均影响微生物稳定性。8.ABC解析：中国药典要求总细菌计数、霉菌和酵母菌计数、无菌试验。9.ABD解析：激光粒度仪、比表面积分析仪和显微镜用于颗粒表征，流变仪用于测试流变学性质。10.ABCD解析：EMA指南要求评估VE、沉积率、颗粒分布和患者操作模拟。三、判断题答案与解析1.正确解析：VE越高，药物沉积率越高，效果越好。2.正确解析：SMI的雾化技术更接近人体呼吸气流，沉积率通常高于DPI。3.错误解析：FDA要求至少进行6个月加速稳定性研究，1年通常为长期稳定性研究。4.错误解析：EMA要求比FDA更严格，需进行更全面的测试。5.正确解析：Aerosil是DPI中最常用的助流剂。6.正确解析：MDI属于按干粉吸入剂分类方式中的“单剂量”产品。7.正确解析：EMA要求VE≥70%。8.正确解析：SMI的沉积率受患者操作技术影响较大。9.正确解析：乳糖是DPI中最常用的填充剂。10.错误解析：微生物稳定性受处方、工艺和包装材料共同影响。四、简答题答案与解析1.干粉吸入剂（DPI）的处方开发主要考虑因素-主药性质（溶解度、稳定性）-辅料选择（助流剂、填充剂、粘合剂）-粉末流动性-物理化学稳定性-患者顺应性2.吸入制剂的体外药物传递（IVDT）测试的主要目的-评估药物沉积行为（沉积率、颗粒分布）-比较不同剂型的技术性能-确保药物有效到达肺部3.软雾吸入剂（SMI）的技术特点及其与DPI的区别-SMI采用电池或外接气源，DPI通常需要手动压缩；-SMI雾粒分布更均匀，沉积率更高；-SMI通常为多剂量设计，DPI为单剂量或卡式设计。4.吸入制剂的微生物稳定性研究关键控制点-处方设计（防腐剂、抑菌剂）-工艺控制（灭菌、干燥）-包装材料（密封性、防潮）-环境控制（洁净度）5.中国药典（ChP）对吸入制剂的微生物限度要求-总细菌计数≤1000CFU/g-霉菌和酵母菌计数≤100CFU/g-无菌制剂需完全无菌五、论述题答案与解析1.吸入制剂技术发展趋势及挑战-趋势：-智能化吸入装置（如带有剂量计数、反馈功能）-新型干粉吸入剂（如多剂量、高沉积率设计）-长效药物递送技术（如吸入蛋白药物）-患者顺应性提升（如语音控制、自动剂量调整）-挑战：-处方开发难度大（主药稳定性、