DB42-T 2283-2024 湖北省药品监管数据共享与交换规范

CCSA24DB42湖北省市场监督管理局发布IDB42/T2283—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 25数据共享与交换内容 26数据共享与交换总体框架 27数据共享与交换方式 38数据共享与交换流程 49标准实施及评价 5附录A（资料性）数据共享交换平台对接需求表 7附录B（资料性）湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 8参考文献 9DB42/T2283—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、湖北天智联创技术有限公司。本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、陈伟伟、徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话邮箱：38710203@。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心，联系电话邮箱：38710203@。DB42/T2283—20241湖北省药品监管数据共享与交换规范本文件规定了湖北省药品监管数据共享与交换的总体框架、方式、流程及其内容。本文件适用于湖北省药品监管领域各行政机关或其他依法经授权、受委托行使行政职能的组织采集、归集和共享交换政务数据资源。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义GB/T21062.1、GB/T25647、GB/T35295界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1数据中心datecenter由计算机场站（机房）、机房基础设施、信息系统硬件（物理和虚拟资源）、信息系统软件、信息资源（数据）和人员以及相应的规章制度组成的组织。[来源：GB/T25647-2017，2.2.12]3.2数据交换dateexchange政务部门或公共服务机构间通过共享交换平台进行政务信息资源传输的过程。[来源：21062.1-2007，2.1]3.3数据资源dataresource在履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的文件、资料、图表和数据等各类信息资源，包括直接或通过第三方依法采集的、依法授权管理的和因履行职责需要依托信息系统形成的数据资源等。3.4使用者dataconsume通过数据中心获取数据资源的各行政主管部门或业务系统。3.5提供者dataprovider大数据参考体系结构中的一种逻辑功能构建，它将新的数据或信息引入大数据系统。注：数据提供者一般包括：企业、公共机构、[来源：GB/T35295-2017，2.1.5]2DB42/T2283—20244缩略语下列缩略语适用于本文件。JSON：一种轻量级的数据交换格式(JavaScriptObjectNotation)SSH：建立在应用层和传输层基础上的安全协议(SecureShell)HTTP：超文本传输协议(HyperTextTransferProtocol)HTTPS：以安全为目标的HTTP通道(HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayer)5数据共享与交换内容数据共享与交换内容包括结构化文件、非结构化文件、库表数据、接口传输数据：a)结构化文件格式包括但不限于csv、xlsx、rdf；b)非结构化文件格式包括但不限于pdf、docx；c)库表数据包括但不限于oracle、MySQL、国产数据库数据；d)接口传输数据包括但不限于json、xml数据。6数据共享与交换总体框架数据中心作为湖北省药品药监领域数据交换枢纽，统一提供基于电子政务外网数据交换服务，实现与国家药品监管部门、省直单位、市（州）药品监管部门、其他省直部门业务数据联通。数据共享与交换总体框架见图1：a)数据提供者在数据中心共享交换平台注册发布数据资源目录，通过数据中心前置机按照数据资源目录推送数据；b)数据使用者数据中心共享交换平台检索订阅资源目录，数据中心通过数据交换平台将数据同步交换到前置数据库，数据使用者通过数据库接口获取到前置数据库的数据；c)市（州）药品监管部门或业务应用系统等数据使用者，提出数据共享申请、获取数据资源服d)数据中心根据国家药品监管部门、其他省直部门数据要求，通过库表或接口方式推送数据。DB42/T2283—2024图1数据共享与交换总体框架7数据共享与交换方式7.1库表命名规范数据提供者与数据使用者应遵循以下数据库表交换规则：a)数据库表命名：schma名称以数据来源的简称命名，如:抽检验系统，数据库名称为cjy(抽检验)。表以ods_/ads_开头，后面跟数据库名和表名。命名规范为:ods/ads_（schma名称）_表名)_(单分区增量全量标识）；b)交换规则要求字段：除完成业务字段创建外，数据库表结构中还应增加时间戳及数据状态标记位；c)添加注释：数据提供者应对数据库表及业务字段添加注释信息，便于理解业务含义。7.2文件命名规范数据提供者与数据使用者应遵循以下文件命名规则：a)使用描述性名称。文件名应该清楚地描述文件的内容或用途。避免使用含糊不清或过于通用的名称，如file1.txt或document.docx。b)使用小写字母。尽量保持文件名全部小写，以避免因大小写不同导致的混淆，并确保跨平台兼容性。c)使用下划线或短横线分隔单词。为了增强可读性，可以使用下划线（_）或短横线（-）来分隔文件名中的单词。选择一种并保持一致。d)避免特殊字符和空格。特殊字符（如/\:*?"<>|）和空格可能会在某些操作系统或软件环境中导致问题。如果确实需要分隔，请使用上述提到的下划线或短横线。e)使用日期（可选）。如果文件名中包含日期信息，请确保日期格式的一致性。例如，使用YYYY-MM-DD格式。f)版本号（可选）。如果文件有多个版本，文件名中应包含版本号，以便区分。7.3数据交换方式7.3.1数据交换的参与对象包括数据使用者、数据提供者、数据管理者。7.3.2数据中心与各数据提供者和数据使用者的数据交换方式包括以下三种：a)库表交换：数据库到数据库的数据交换,适用于大体量、高时效性、周期性的结构化数据交换b)文件交换：各数据提供者将对外共享的文件放在指定服务器文件夹下，数据共享交换平台从该文件夹抽取文件统一储存，并根据数据使用者的共享需求推送数据至另一指定文件夹，供数据使用者抽取使用。适用于更新频率缓慢的非结构化或半结构化数据交换场景；c)接口交换：资源使用方通过调用服务接口进行查询、核验等应用，适用于数据量小、高频次、周期性的数据交换场景。7.4数据更新频率数据的交换频率要求如下：DB42/T2283—20244a)对于需求高、使用率高的数据，最低交换频率应不低于1次/每天；b)对于使用率低的数据，应保证数据变更后3日内进行更新数据。8数据共享与交换流程8.1数据采集数据提供者将本部门或本业务系统产生的数据资源传输至数据中心提供的前置机，数据中心共享交换平台对数据进行审核、清洗、纠错后，将前置机数据交换至数据中心，并挂载到对应共享交换平台资源目录上，完成数据汇聚。数据采集流程见图2：a)数据提供者，将存量数据按相关要求进行转换处理，通过数据库接口将数据交换到前置数据库；b)数据交换平台通过数据交换将前置数据库的数据清洗后，交换到数据中心；c)数据提供者首次全量提供数据，后期按照更新周期增量提供数据；d)数据更新需要根据数据唯一标识，更新相应数据字段。图2数据采集流程8.2数据分发数据中心通过数据交换平台将数据同步交换到前置数据库，数据使用者通过数据库接口获取到前置数据库的数据。数据分发流程见图3。图3数据分发流程8.3数据获取数据使用者提供数据资源申请，数据管理者对申请资源请求审核，审核通过后，数据使用者通过数据中心共享交换平台获取数据。数据获取流程见图4：DB42/T2283—20245a)数据使用者填写《数据共享交换平台对接需求表》，见附录A，明确数据对接需求，包括业务数据结构等；b)根据资源共享要求，数据中心管理者审核数据需求，当审核通过后，通过共享交换平台检索所需资源，对资源发起共享申请，申请中应注明数据使用场景、联系方式及其他要求信息。图4数据获取流程在数据共享与交换过程中，记录所有关键操作、事件和异常，包括数据传输、数据处理、数据访问、数据修改等。9标准实施及评价9.1结合本文件使用对象、和制定目及实施预期效果，认真做好标准实施准备，包括标准实施的方案准备、组织准备、知识准备、手段准备和物质条件准备等。9.2制定标准实施方案。在标准颁布实施后的1月内宜组织标准主要起草人完成标准实施方案制定，并报标准归口单位备案，同时编制完成标准宣贯讲义；6个月内，计划组织不少于1次的标准宣贯培训。9.3本文件的相关方包括各级药品监督管理部门、药品生产销售企业、药品检测机构等。针对各类管理人员、技术人员、行政人员等，重点宣贯药品监管数据共享与交换的总体框架、方式、流程及相关内9.4本文件实施检查标准实施方案的落实情况，逐条检查标准实施内容的落实，并记录未实施内容的理由或原因。文件起草单位将结合标准宣贯，每季度宜组织1次标准实施检查，也检查标准实施的支持手段和物质条件的落实情况。做好标准实施验证记录，畅通标准实施信息采集的方式方法和反馈渠道，定期整理并处理收集到的意见建议。依据《中华人民共和国标准化法》落实标准实施评价。9.5在文件实施6个月后，对照标准实施方案，宜开展标准实施效果评价分析，总结实施经验成效，梳理存在的薄弱环节。标准实施的评价不仅从技术进步、质量水平、客户满意度、规范性、效率、节约、DB42/T2283—20246节省、履行社会责任等方面进行有益性评价，同时还要评价标准实施带来的问题，以便为未来改进提供参考，以评价标准促进标准持续完善。9.6适时向标准化行政主管部门和标准归口单位反馈情况,提出标准推广、修改、补充、完善或者废止等意见建议。9.7标准实施信息及意见反馈表示例见附录B。DB42/T2283—20247数据共享交换平台对接需求表表A.1给出了数据共享交换平台对接需求表。表A.1数据共享交换平台对接需求表我单位承诺填写信息全部属实，使用单位依法依规使）：）：DB42/T2283—20248湖北省地方标准实施信息及意见反馈表表B.1给出了湖北省地方标准实施信息及意见反馈表。表B.1湖北省地方标准实施信息及意见反馈表具体修改意见:姓名:单位:联系方式:填表说明：为及时掌握标准实施情况，了解地方标准实施过程中存在的问题,并为标准复审提供科学依据，特制定DB42/T2283—202