2026年日本药典药用辅料测试题及答案

2026年日本药典药用辅料测试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分）1.根据最新修订的日本药典JP18，以下哪种物质在制剂中用作抗氧剂，但其使用需严格限制浓度？A.维生素CB.生育酚（维生素E）C.亚硫酸氢钠D.硫代硫酸钠2.在JP18中，用于注射用无菌粉末稀释剂的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）应符合哪种纯度标准？A.USPClassVB.USPClassVIC.JPGrade1D.JPGradeII3.以下哪种辅料在JP18中被列为可用于口服混悬剂的润湿剂？A.微晶纤维素（MCC）B.十二烷基硫酸钠（SLS）C.聚山梨酯80D.甲基纤维素4.根据JP18，片剂中常用的粘合剂羟丙甲纤维素（HPMC）应满足哪种水分含量要求？A.≤5%B.≤8%C.≤10%D.≤12%5.在JP18中，用于软膏剂中的基质，哪种成分具有优良的延展性和吸水性？A.硬脂酸锌B.聚乙二醇（PEG）4000C.羊毛脂D.白凡士林6.以下哪种物质在JP18中被禁止用于直接接触食品的药片包衣材料？A.聚乙烯醇（PVA）B.虾壳素C.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）D.蔗糖7.JP18对注射用冻干保护剂甘露醇的纯度要求，其重金属含量应≤多少ppm？A.10B.20C.50D.1008.在JP18中，哪种辅料可作为片剂的崩解剂，但其使用需注意pH依赖性？A.交联羧甲基纤维素钠（CCSM）B.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）C.沸石D.碳酸钙9.以下哪种物质在JP18中被用作眼用制剂的增稠剂，但其浓度需控制在0.1%-1.0%？A.卡波姆B.海藻酸钠C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.氢氧化铝10.JP18对注射用无菌粉末的赋形剂乳糖应符合哪种粒度分布要求？A.D90≤20μmB.D90≤30μmC.D90≤40μmD.D90≤50μm11.在JP18中，哪种辅料可作为胶囊壳的增塑剂，但其使用需避免与光敏感药物直接接触？A.山梨醇B.甘油C.聚乙二醇（PEG）400D.醋酸纤维素12.JP18对口服液体制剂的防腐剂苯甲酸钠的使用限量是多少？A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%13.在JP18中，哪种辅料可作为栓剂的基质，但其熔点需控制在40-60℃？A.半合成脂肪酸酯B.硬脂酸甘油酯C.聚乙二醇（PEG）6000D.蜂蜡14.JP18对吸入用干粉制剂的载体材料，哪种成分需满足低粉尘生成特性？A.α-淀粉B.磷酸钙C.微晶纤维素（MCC）D.氧化锌15.在JP18中，哪种物质可作为片剂的着色剂，但其染料迁移量需≤0.01%？A.颜料黄10B.颜料红40C.颜料蓝1D.颜料绿5二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分）1.以下哪些辅料在JP18中被允许用于注射用无菌溶液的稳定剂？A.乙二胺四乙酸（EDTA）B.甘氨酸C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.亚硫酸氢钠2.在JP18中，以下哪些物质可作为片剂的润滑剂？A.硬脂酸镁B.二甲基硅油C.微晶纤维素（MCC）D.硫酸钙3.以下哪些辅料在JP18中被列为眼用制剂的缓冲剂？A.碳酸氢钠B.磷酸二氢钠C.氯化铵D.乙酸钠4.在JP18中，以下哪些物质可用于软膏剂的防腐剂？A.苯扎氯铵B.氯甲酚C.硫酸新霉素D.三氯叔丁醇5.以下哪些辅料在JP18中被允许用于口服混悬剂的助悬剂？A.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）B.硅酸镁铝C.聚维酮（PVP）D.氢化植物油6.在JP18中，以下哪些物质可作为胶囊壳的遮光剂？A.二氧化钛B.高岭土C.虾壳素D.聚乙烯醇（PVA）7.以下哪些辅料在JP18中被列为注射用冻干保护剂的成分？A.甘露醇B.乳糖C.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）D.甘油8.在JP18中，以下哪些物质可作为片剂的矫味剂？A.甜菊糖苷B.阿斯巴甜C.山梨醇D.柠檬酸9.以下哪些辅料在JP18中被允许用于栓剂的润滑剂？A.聚乙二醇（PEG）200B.氢化植物油C.蜂蜡D.硬脂酸钙10.在JP18中，以下哪些物质可作为吸入用干粉制剂的粘合剂？A.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）B.乳糖C.微晶纤维素（MCC）D.甘露醇三、简答题（共5题，每题6分，合计30分）1.简述JP18对注射用无菌粉末赋形剂乳糖的质量要求，包括粒度、水分和重金属含量。2.解释JP18中片剂常用粘合剂HPMC的作用机制及其在处方设计中的应用限制。3.列举JP18中可用于眼用制剂的缓冲剂种类，并说明其作用原理。4.说明JP18对吸入用干粉制剂载体材料的质量要求，包括粉尘生成特性和稳定性。5.比较JP18中软膏剂常用基质（如凡士林、羊毛脂）的优缺点及其适用场景。四、论述题（共2题，每题10分，合计20分）1.结合JP18的要求，论述注射用冻干保护剂的组成选择及其对制剂稳定性的影响。2.分析JP18中片剂包衣材料的质量控制要点，并说明不同包衣类型（如打光、遮光、肠溶）对辅料选择的要求。答案及解析一、单项选择题答案1.C解析：亚硫酸氢钠在JP18中作为抗氧剂使用时，其浓度需严格控制在0.1%-0.5%，因过量可能产生有害副产物。2.C解析：JP18对注射用无菌粉末稀释剂PVP的要求为Grade1纯度，需符合无菌、无热原等标准。3.C解析：聚山梨酯80在JP18中被列为口服混悬剂的润湿剂，可改善药物分散性。4.B解析：HPMC在JP18中的水分含量要求≤8%，以确保片剂的压片性和崩解性。5.C解析：羊毛脂在JP18中作为软膏剂基质，具有良好的延展性和吸水性，适合外用制剂。6.A解析：聚乙烯醇（PVA）在JP18中被禁止用于食品级包衣材料，因其可能残留有害物质。7.C解析：甘露醇在JP18中的重金属含量要求≤50ppm，以确保注射用制剂的安全性。8.A解析：CCSM在JP18中作为片剂崩解剂，但其作用受pH影响，需与处方中的酸碱环境匹配。9.A解析：卡波姆在JP18中作为眼用制剂增稠剂，浓度需控制在0.1%-1.0%，避免刺激。10.A解析：JP18对注射用乳糖的要求为D90≤20μm，以减少微粒污染风险。11.B解析：甘油在JP18中作为胶囊壳增塑剂，但需避免与光敏感药物直接接触。12.B解析：JP18对口服液体制剂苯甲酸钠的使用限量为0.2%，以符合食品安全标准。13.A解析：半合成脂肪酸酯在JP18中作为栓剂基质，熔点控制在40-60℃，适合室温储存。14.A解析：α-淀粉在JP18中作为吸入用干粉制剂载体，具有低粉尘生成特性，减少呼吸道刺激。15.D解析：颜料绿5在JP18中作为片剂着色剂，但其染料迁移量需≤0.01%，确保安全性。二、多项选择题答案1.B,C解析：甘氨酸和PVP在JP18中可作为注射用无菌溶液的稳定剂，但EDTA和亚硫酸氢钠因毒性被限制。2.A,B,D解析：硬脂酸镁、二甲基硅油和硫酸钙在JP18中作为片剂润滑剂，微晶纤维素（MCC）主要用作填充剂。3.A,B,C解析：碳酸氢钠、磷酸二氢钠和氯化铵在JP18中作为眼用制剂缓冲剂，调节pH值。4.A,B,C解析：苯扎氯铵、氯甲酚和硫酸新霉素在JP18中作为软膏剂防腐剂，三氯叔丁醇因毒性被限制。5.A,B,C解析：CMS-Na、硅酸镁铝和PVP在JP18中作为口服混悬剂助悬剂，氢化植物油主要用作溶剂。6.A,C解析：二氧化钛和虾壳素在JP18中作为胶囊壳遮光剂，高岭土和PVA无遮光效果。7.A,B,C解析：甘露醇、乳糖和PVP在JP18中作为注射用冻干保护剂，甘油因高粘度不常用。8.A,B,C解析：甜菊糖苷、阿斯巴甜和山梨醇在JP18中作为片剂矫味剂，柠檬酸主要用作酸度调节剂。9.A,B解析：PEG200和氢化植物油在JP18中作为栓剂润滑剂，蜂蜡和硬脂酸钙主要用作基质。10.A,B,C解析：PVP、乳糖和MCC在JP18中作为吸入用干粉制剂粘合剂，甘露醇因吸湿性不适用。三、简答题答案1.乳糖质量要求：-粒度：D90≤20μm，以减少微粒污染；-水分：≤4%，防止吸潮结块；-重金属：≤50ppm，确保注射安全性。2.HPMC作用机制与限制：-作用机制：HPMC通过吸水膨胀促进片剂崩解，提高药物溶出速率；-限制：需避免与强酸强碱接触（如阿司匹林），因pH会影响其崩解性。3.眼用制剂缓冲剂：-种类：碳酸氢钠、磷酸二氢钠、氯化铵；-作用原理：通过调节pH值（5.0-7.5）减少药物降解和眼部刺激。4.吸入用干粉制剂载体要求：-粉尘生成：α-淀粉或乳糖需低粉尘（D50≤10μm）；-稳定性：需与药物相容，无吸湿性，避免降解。5.软膏剂基质优缺点：-凡士林：优点是封闭性强，保湿性好；缺点是油腻感重，不易清洗。-羊毛脂：优点是促进水溶性药物吸收；缺点是易酸败，需添加防腐剂。四、论述题