药品零售追溯制度规范

PAGE药品零售追溯制度规范一、总则（一）目的为加强药品零售环节的质量监管，规范药品经营行为，保障公众用药安全有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本药品零售追溯制度规范。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品零售活动的企业和药品零售连锁门店。（三）基本原则1.全程追溯原则建立覆盖药品采购、验收、储存、销售、运输等全流程的追溯体系，确保药品流向清晰、可查。2.真实准确原则追溯信息应真实、准确、完整，不得篡改、伪造，保证追溯数据的可靠性。3.安全保密原则保障追溯系统的安全运行，防止信息泄露，保护企业和消费者的隐私。二、追溯体系建设（一）追溯系统要求1.企业应建立符合国家药品追溯相关标准和规范的信息化追溯系统，实现与药品追溯协同平台的对接。2.追溯系统应具备数据采集、存储、传输、查询、统计分析等功能，能够实时记录药品的购进、销售、库存等信息。3.系统应具备数据备份和恢复功能，确保数据的安全性和完整性。（二）数据采集与上传1.药品采购环节企业应从合法渠道采购药品，并索取、留存供货单位的资质证明文件、采购发票、随货同行单等资料。在药品入库时，应通过追溯系统采集药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、数量、生产日期、生产企业等信息，并上传至追溯系统。2.药品销售环节企业应在销售药品时，通过追溯系统采集销售日期、销售数量、销售价格、购买方名称、购买方地址、购买方联系方式等信息，并上传至追溯系统。对于处方药销售，还应采集处方编号、医师姓名、处方日期等信息。3.药品储存环节企业应定期对药品库存进行盘点，并通过追溯系统记录药品的库存数量、存放位置等信息。对于近效期药品，应在追溯系统中进行标识和管理。（三）追溯码管理1.使用要求企业应按照药品追溯码编码规则，为所经营的药品赋予唯一的追溯码，并在药品包装、标签、说明书等显著位置标注追溯码。2.印刷与粘贴追溯码应清晰、完整、可识读，确保在药品流通的各个环节能够准确识别。追溯码的印刷和粘贴应符合相关标准和规范，不得影响药品质量和使用。三、采购与验收追溯（一）采购追溯1.供应商评估企业应建立供应商评估制度，对供应商的资质、信誉、质量保证能力等进行评估，并将评估结果记录在追溯系统中。定期对供应商进行审核，确保供应商持续符合要求。2.采购合同管理企业应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括药品质量标准、交货方式、验收方法、付款方式等内容。将采购合同的关键信息录入追溯系统，以便查询和追溯。（二）验收追溯1.验收流程药品到货后，验收人员应按照验收标准对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量证明文件等进行逐一检查。使用追溯系统记录验收结果，包括验收日期、验收人员、验收结论等信息。2.验收记录保存验收记录应至少保存5年，以备查询和追溯。验收记录应真实、完整、准确，不得擅自修改或销毁。四、储存与养护追溯（一）储存追溯1.仓库管理企业应按照药品的储存条件要求，设置相应温湿度条件的仓库，并配备温湿度监测设备。通过追溯系统实时记录仓库温湿度数据，确保药品储存环境符合要求。2.药品分区分类存放企业应根据药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，并设置明显的标识。在追溯系统中记录药品的存放位置，便于查找和管理。（二）养护追溯1.养护计划制定企业应制定药品养护计划，明确养护的周期、内容、方法等。将养护计划录入追溯系统，并按照计划对药品进行养护操作。2.养护记录养护人员应在追溯系统中记录养护日期、养护人员、养护情况等信息。对于养护中发现的质量问题，应及时采取措施，并记录处理情况。五、销售与售后追溯（一）销售追溯1.销售凭证开具企业应按照规定开具销售凭证，销售凭证应包括药品名称、剂型、规格、数量、价格、销售日期等内容。将销售凭证的信息录入追溯系统，作为销售记录的一部分。2.销售流向跟踪企业应通过追溯系统跟踪药品的销售流向，确保药品销售给合法的购货单位，并记录购货单位的相关信息。（二）售后追溯1.药品召回当药品存在质量问题或其他需要召回的情况时，企业应按照相关规定启动药品召回程序。通过追溯系统发布召回信息，通知相关购货单位，并记录召回药品的名称、规格、生产批号、数量、召回原因、召回日期、处理情况等信息。2.不良反应报告企业应建立药品不良反应报告制度，收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。将药品不良反应报告信息录入追溯系统，以便及时掌握药品的安全性情况。六、人员培训与管理追溯（一）人员培训追溯1.培训计划制定企业应制定员工培训计划，明确培训的内容、时间、方式等。将培训计划录入追溯系统，并按照计划组织员工参加培训。2.培训记录培训人员应在追溯系统中记录培训日期、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。培训记录应作为员工培训档案的一部分，保存期限不少于3年。（二）人员资质管理追溯1.员工资质审核企业应定期对员工的资质进行审核，包括学历、职称、执业资格证书等。将员工资质审核情况记录在追溯系统中，确保员工具备从事相应岗位工作的资格。2.人员变动管理当员工岗位变动或离职时，企业应在追溯系统中及时更新人员信息，并做好相关工作交接记录。七、数据安全与保密（一）数据安全保障措施1.系统安全防护企业应采取防火墙、入侵检测、加密技术等措施，保障追溯系统的网络安全。定期对系统进行安全评估和漏洞扫描，及时修复安全隐患。2.数据备份与恢复建立数据备份制度，定期对追溯系统的数据进行备份，并将备份数据存储在安全的位置。制定数据恢复预案，确保在系统故障或数据丢失时能够及时恢复数据。（二）数据保密管理1.保密制度建立企业应建立数据保密制度，明确数据保密的范围、措施和责任。与员工签订保密协议，要求员工严格遵守保密规定。2.访问权限控制根据员工的工作职责，设置不同的系统访问权限，确保只有授权人员能够访问和操作相关数据。对系统操作进行审计，记录操作日志，以便追溯和监控数据访问情况。八、监督与检查（一）内部监督1.定期自查企业应定期对药品零售追溯制度的执行情况进行自查，检查追溯系统的运行情况是否正常，追溯数据是否真实、准确、完整。2.内部审计企业应定期开展内部审计工作，对药品采购、验收、储存、销售、售后等环节的追溯情况进行审计，发现问题及时整改。（二）外部检查1.接受监管部门检查企业应积极配合药品监管部门的监督检查工作，如实提供追溯系统的数据和相关资料，接受