药品检查检验制度规范

PAGE药品检查检验制度规范一、总则（一）目的为加强药品质量控制，规范药品检查检验工作，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织所涉及的药品研发、生产、经营、使用等环节的检查检验活动。包括药品原材料、中间产品、成品的检验，以及药品生产设施设备、环境卫生、人员操作等方面的检查。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家相关法律法规和行业标准开展药品检查检验工作，确保各项活动合法合规。2.科学公正原则运用科学的方法和技术手段，客观、公正地进行检查检验，保证结果真实可靠。3.全面覆盖原则对药品质量形成的全过程进行全面检查检验，不放过任何可能影响药品质量的环节。4.风险防控原则识别药品质量风险，采取针对性的检查检验措施，有效防控质量风险。二、检查检验机构与人员（一）机构设置1.设立独立的药品检查检验部门，负责制定和实施药品检查检验计划，开展各项检查检验工作。2.明确部门内部各岗位的职责分工，确保工作流程顺畅、高效。（二）人员资质1.从事药品检查检验工作的人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相关资质证书。2.检验人员应熟悉药品检验操作规程和质量标准，能够熟练操作各类检验仪器设备。3.检查人员应具备良好的观察力、判断力和沟通能力，能够准确发现问题并进行客观记录。（三）人员培训与考核1.定期组织药品检查检验人员参加专业培训，内容包括法律法规、检验技术、质量管理等方面，不断提升人员素质。2.建立人员考核机制，对检查检验人员的工作表现、业务能力等进行定期考核，考核结果与绩效挂钩。三、药品检查检验流程（一）检查检验计划制定1.根据药品生产、经营、使用的年度计划和质量状况，制定药品检查检验年度计划。计划应涵盖各类药品、各个环节的检查检验项目和频次。2.对于新上市药品、重点监控药品或出现质量问题的药品，应及时制定专项检查检验计划。（二）样品采集1.按照规定的采样方法和程序，在药品生产、经营、使用现场采集具有代表性的样品。采样过程应确保样品的真实性和完整性。2.对采集的样品进行标识和记录，包括样品名称、规格、批次、来源、采样日期、采样人等信息。（三）检查检验实施1.检验人员按照药品质量标准和检验操作规程，对样品进行各项检查检验。检验过程应详细记录原始数据，确保数据真实、准确、完整。2.检查人员依据相关规范和标准，对药品生产设施设备、环境卫生、人员操作等进行现场检查。检查过程中发现的问题应及时记录，并提出整改意见。（四）结果判定与报告1.检验人员根据检验结果，依据药品质量标准进行判定。如检验结果符合标准规定，则判定为合格；如不符合标准规定，则判定为不合格。2.对于检验不合格的药品，应及时出具检验报告，并详细说明不合格项目和结果。同时，将不合格情况通知相关部门和单位，采取相应的处理措施。3.检查人员根据现场检查结果，撰写检查报告，提出改进建议。检查报告应提交给相关部门，作为质量管理决策的依据。（五）异议处理1.被检查检验单位对检查检验结果有异议的，可在规定时间内提出书面异议申请。2.药品检查检验部门应组织对异议进行调查和复查，必要时可委托第三方机构进行检验。复查结果应及时通知被检查检验单位。四、药品检查检验方法与标准（一）检查检验方法1.采用国家药品标准中规定的检验方法进行药品质量检验。如无国家药品标准，可参照相关行业标准或企业内部制定的质量标准进行检验。2.鼓励采用先进的检验技术和方法，提高药品检查检验的准确性和效率。（二）质量标准1.严格执行国家药品质量标准，确保药品质量符合法定要求。对于国家药品标准未涵盖的项目，应制定企业内部质量标准，并报相关部门备案。2.定期对质量标准进行评估和修订，确保其科学性、合理性和适用性。五、药品检查检验记录与档案管理（一）记录要求1.药品检查检验记录应及时、准确、完整，不得随意涂改和伪造。记录内容应包括样品信息、检查检验过程、结果等。2.记录应使用钢笔、中性笔或计算机打印，不得使用铅笔或易褪色的笔书写。（二）档案管理1.建立药品检查检验档案，将检查检验计划、样品采集记录、检验报告、检查报告、异议处理记录等相关资料进行归档保存。2.档案应分类存放，便于查阅和管理。保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。六、药品检查检验结果处理（一）合格药品处理对于检验合格的药品，可按照正常程序进入下一环节或放行销售。（二）不合格药品处理1.对于检验不合格的药品，应立即采取封存、召回等措施，防止不合格药品流入市场。2.对不合格药品进行调查分析，查找原因，采取有效的整改措施，防止类似问题再次发生。3.对涉及不合格药品的相关批次、供应商等进行追溯和评估，必要时采取进一步的处理措施。七、监督与管理（一）内部监督1.定期对药品检查检验工作进行内部监督检查，确保检查检验工作符合制度规范要求。2.对检查检验人员的工作质量进行监督，发现问题及时纠正和处理。（二）外部监督积极配合药品监管部门的监督检查，及时提供相关资料和信息。对于监管部门提出的意见和建议，应认真整改落实。八、附则（一）解释权本制度规范由本公司/组织药品检查检验部门负