药库房管理制度规范

PAGE药库房管理制度规范一、总则（一）目的为加强药库房管理，确保药品质量，保障用药安全、有效、合理，特制定本管理制度规范。（二）适用范围本制度适用于公司药库房的药品采购、验收、储存、养护、发放、盘点等各项工作。（三）职责分工1.药库房管理人员负责药库房日常管理工作，包括药品的出入库操作、在库养护等。定期盘点药库房药品，确保账物相符。协助相关部门处理药品质量问题。2.质量管理人员对药库房药品质量进行监督检查。负责审核药品验收报告，对不合格药品的处理进行监督。3.采购人员根据临床需求和库存情况，合理制定药品采购计划。选择合格的药品供应商，确保采购药品的质量。4.财务人员负责药库房药品的账务处理，确保账目清晰、准确。定期与药库房管理人员核对账目，进行财务分析。二、药品采购管理（一）采购计划制定1.采购人员应定期收集临床科室的药品需求信息，结合药库房库存情况，综合考虑药品的使用频率、有效期等因素，制定合理的药品采购计划。2.采购计划应明确药品的名称、规格、剂型、数量、预计到货时间等内容，并经相关部门负责人审核批准。（二）供应商选择1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行评估和审核。2.优先选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（三）采购订单下达1.根据采购计划，向选定的供应商下达采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、交货时间、交货地点等内容。2.采购订单下达后，应及时跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。（四）采购验收1.药品到货后，采购人员应及时通知质量管理人员和药库房管理人员进行验收。2.验收人员应按照药品验收标准和操作规程，对药品的数量、规格、剂型、外观、包装、标签、说明书等进行逐一核对，并检查药品的质量证明文件。3.验收合格的药品，应及时办理入库手续；验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供应商协商处理，并做好记录。三、药品验收管理（一）验收人员资质1.药库房验收人员应具备药学专业知识和技能，熟悉药品验收标准和操作规程。2.验收人员应经过专业培训，考核合格后方可从事药品验收工作。（二）验收标准1.依据国家药品标准、药品说明书和相关法律法规，制定药品验收标准。2.验收标准应包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、有效期、质量证明文件等方面的要求。（三）验收流程1.药品到货后，验收人员应首先核对送货单与采购订单的一致性，包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商等信息。2.对药品的外包装进行检查，查看是否有破损、污染、变形等情况。3.按照药品验收标准，对药品的外观、性状进行检查，如颜色、形状、透明度、气味等。4.检查药品的标签、说明书，核对药品名称、规格、剂型、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期等内容是否与国家药品标准一致。5.检查药品的质量证明文件，如药品检验报告书、合格证等，确保药品来源合法、质量可靠。6.对验收合格的药品，验收人员应在送货单上签字确认，并填写药品验收记录；对验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，并及时报告质量管理人员。（四）验收记录1.药品验收记录应包括药品名称、规格、剂型、数量、供应商、到货日期、验收日期、验收人员、验收结果等内容。2.验收记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。四、药品储存管理（一）储存条件1.根据药品的性质和储存要求，设置不同的储存区域，如常温库、阴凉库、冷库等。2.常温库温度应保持在10℃30℃之间；阴凉库温度应不高于20℃；冷库温度应保持在2℃8℃之间。3.对有特殊储存要求的药品，如易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，应按照相关规定进行储存。（二）分区分类存放1.按照药品的剂型、用途、性质等进行分区分类存放，便于药品的查找和管理。2.药品应按照剂型分为片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、丸剂等类别；按照用途分为抗感染药、心血管系统药、呼吸系统药、消化系统药等类别；按照性质分为易串味药品、易氧化药品、易潮解药品等类别。3.同一类别的药品应集中存放，并按照药品的有效期远近依次排列。（三）堆码要求1.药品应按照规定的堆码方式进行存放，确保药品的稳定性和安全性。2.垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。3.药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、重压、混垛。（四）色标管理1.药库房应实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区为黄色，不合格药品区为红色。2.不同颜色的区域应设置明显的标识牌，便于识别和管理。（五）温湿度监测1.配备温湿度监测设备，定期对药库房的温湿度进行监测和记录。2.温湿度监测记录应包括监测时间、温度、湿度、监测人员等内容。3.根据温湿度变化情况，及时采取相应的调控措施，确保药库房温湿度符合规定要求。五、药品养护管理（一）养护计划制定1.根据药品的性质、储存条件、库存数量等因素，制定药品养护计划。2.养护计划应明确养护药品的名称、规格、剂型、养护周期、养护方法等内容。（二）养护人员职责1.养护人员应按照养护计划，定期对药库房药品进行养护检查。2.检查药品的外观、性状、包装及质量状况，发现问题及时处理，并做好记录。3.对近效期药品进行重点养护，每月检查一次，做好近效期药品催销记录。（三）养护方法1.对易氧化、易潮解、易霉变的药品，应采取密封、防潮、通风等养护措施。2.对怕热药品，应采取降温、隔热等养护措施。3.对易燃、易爆药品，应按照相关规定进行特殊管理。（四）养护记录1.药品养护记录应包括养护时间、药品名称、规格、剂型、养护情况、处理结果等内容。2.养护记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。六、药品发放管理（一）发放原则1.按照“先进先出、近期先出、易变先出”的原则发放药品。2.严格执行药品发放制度，确保药品发放准确、及时、安全。（二）发放流程1.临床科室或其他部门填写药品请领单，注明药品名称、规格、剂型、数量等信息，并经相关负责人审核签字。2.药库房管理人员根据请领单，核对库存情况，如库存充足，应及时办理出库手续；如库存不足，应及时通知采购人员补货。3.药库房管理人员按照请领单的要求，将药品发放给请领部门，并在请领单上签字确认。4.药品发放后，应及时更新药库房库存台账，确保账物相符。（三）发放记录1.药品发放记录应包括发放日期、药品名称、规格、剂型、数量、请领部门、发放人员等内容。2.发放记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。七、药品盘点管理（一）盘点计划制定1.定期制定药品盘点计划，明确盘点范围、盘点时间、盘点人员等内容。2.盘点计划应经相关部门负责人审核批准。（二）盘点方法1.采用实地盘点法，对药库房药品进行逐一清点。2.盘点过程中，应认真核对药品的名称、规格、剂型、数量、批号等信息，确保账物相符。（三）盘点结果处理1.盘点结束后，应及时编制药品盘点表，记录盘点结果。2.如果账物相符，应在盘点表上签字确认；如果账物不符，应查明原因，填写盘盈盘亏报告，并报相关部门处理。3.对盘盈盘亏的药品，应按照规定进行账务调整，确保账物一致。（四）盘点记录1.药品盘点记录应包括盘点日期、药品名称、规格、剂型、数量、账存数、实存数、盘盈盘亏数量及原因等内容。2.盘点记录应真实、完整、准确，保存期限应符合相关法律法规的要求。八、不合格药品管理（一）不合格药品的确认1.质量管理人员在药品验收、养护、检查等过程中发现不合格药品，应及时进行确认。2.确认不合格药品时，应检查药品的外观、性状、包装、标签、说明书、质量证明文件等，判断是否符合不合格药品的标准。（二）不合格药品的存放1.对确认的不合格药品，应立即存放于不合格药品区，并有明显的标识。2.不合格药品区应与合格药品区分开，防止不合格药品混入合格药品中。（三）不合格药品的处理1.质量管理人员应及时填写不合格药品报告，详细记录不合格药品的名称、规格、剂型、数量、批号、不合格原因等信息。2.对不合格药品，应根据不合格原因和相关法律法规的要求，采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。3.不合格药品的处理过程应做好记录，包括处理日期、处理方式、处理人员等内容。（四）不合格药品的