ISO 9001- 2026质量管理体系模板文件之38：持续改进管理程序（雷泽佳编写-2026A0）

ISO9001-2026质量管理体系模板文件之38：持续改进管理程序相关记录见《持续改进管理程序》记录清单《持续改进管理程序》记录清单记录编号记录名称对应流程记录形式/格式/载体电子记录所属系统及模块记录内容要点保存期限填写/归口部门CI-P-001《持续改进管理方案/年度改进计划》策划与准备（P）-输出-纸质媒介：审批原件；

-电子媒介：PDF版计划、审批流程记录。质量管理体系(QMS)系统-持续改进模块年度改进目标、项目列表、资源预算、关键里程碑、责任部门长期质量管理部门（编制），最高管理者（审批）CI-P-002《改进机会识别与优先级清单》策划与准备（P）-改进机会识别-纸质媒介：清单原件、评审会签；

-电子媒介：Excel/在线表单。质量管理体系(QMS)系统-持续改进模块机会来源、改进领域、影响范围、优先级评分、建议改进方向产品生命周期+3年质量管理部门（牵头），业务/战略部门（配合）CI-P-003《改进目标与KPI清单》策划与准备（P）-目标与KPI体系化-纸质媒介：清单原件；

-电子媒介：Excel/在线表单。质量管理体系(QMS)系统-绩效管理模块改进项目、SMART目标、KPI指标定义、测量方法、目标值、数据来源产品生命周期+3年业务部门（提出），质量管理部门（审核）CI-P-004《改进方法与工具选用指南》策划与准备（P）-方法工具适配化-纸质媒介：文件原件；

-电子媒介：PDF版文件。质量管理体系(QMS)系统-知识库模块改进类型、推荐方法（如PDCA、六西格玛）、适用工具、操作要点长期（至修订作废）质量管理部门CI-P-005《“10.1持续改进”过程风险和机遇评估与控制表》（策划版）策划与准备（P）-风险机遇全周期管控-纸质媒介：评估表原件；

-电子媒介：Excel/在线表单。质量管理体系(QMS)系统-风险管理模块改进环节、风险/机遇描述、风险优先级(RPN)、应对措施、责任部门项目完结后5年质量管理部门（牵头），业务部门（配合）CI-P-006《持续改进职责分配说明书》策划与准备（P）-职责权限明确化-纸质媒介：说明书原件；

-电子媒介：PDF版文件。质量管理体系(QMS)系统-组织架构模块过程所有者、跨职能团队构成、各部门/岗位具体职责与权限长期（至修订作废）质量管理部门（牵头），人事部门（配合）CI-P-007改进立项书策划与准备（P）-文件记录规范化-纸质媒介：纸质申请表；

-电子媒介：QMS系统在线表单。质量管理体系(QMS)系统-持续改进模块项目背景、目标、范围、资源需求、可行性分析、审批意见产品生命周期+3年业务部门（申请），质量管理部门/管理者代表/最高管理者（审批）CI-D-001《改进实施进度周报》实施与执行（D）-分类型推进改进项目-纸质媒介：周报打印件；

-电子媒介：系统自动生成/填报的报表。质量管理体系(QMS)系统-项目跟踪模块本周进展、完成百分比、遇到的问题、下周计划、关键数据项目完结后3年业务部门/项目组CI-D-002《项目评审纪要》实施与执行（D）-分类型推进改进项目-纸质媒介：会议纪要签字版；

-电子媒介：PDF扫描件或会议系统记录。协同办公(OA)系统-会议管理模块会议时间、议题、评审结论、行动项（责任人、完成时间）项目完结后5年质量管理部门/项目负责人CI-D-003《风险和机遇跟踪表》实施与执行（D）-动态监控风险与机遇-纸质媒介：跟踪表打印件；

-电子媒介：Excel/在线表单。质量管理体系(QMS)系统-风险管理模块风险/机遇描述、当前状态、应对措施执行情况、更新日期、责任人项目完结后5年业务部门（更新），质量管理部门（监控）CI-D-004《“持续改进”过程实施记录表》实施与执行（D）-过程记录完整性与反馈-纸质媒介：纸质记录表；

-电子媒介：QMS/MES系统过程日志。制造执行系统(MES)/QMS系统-过程管理模块活动日期、步骤内容、操作人、关键参数/数据、问题备注产品生命周期+3年业务部门（操作人员）CI-C-001《持续改进过程监控报告》监视与检查（C）-全流程动态监控-纸质媒介：报告打印件；

-电子媒介：PDF版报告。质量管理体系(QMS)系统-持续改进模块监控周期、检查项、符合性状态、发现偏差/问题、建议措施5年质量管理部门CI-C-002《改进输出测量数据集》监视与检查（C）-科学量化测量-电子媒介：数据库表、Excel文件、BI报表。商业智能(BI)系统/数据仓库-绩效分析模块测量时间、样本量、KPI指标实测值、数据来源标识产品生命周期+5年业务部门（测量），质量管理部门（校验）CI-C-003《改进绩效数据分析报告》监视与检查（C）-深度数据挖掘-纸质媒介：报告打印件；

-电子媒介：PDF版报告。质量管理体系(QMS)系统-数据分析模块改进前后数据对比、趋势分析、统计检验结果、过程能力指数、结论与建议长期质量管理部门（联合信息部门）CI-C-004《不符合报告》监视与检查（C）-不符合项判定-纸质媒介：报告原件；

-电子媒介：QMS系统在线生成。质量管理体系(QMS)系统-不符合与纠正措施模块不符合事实描述、判定依据、责任部门、要求完成日期问题关闭后5年质量管理部门CI-C-005《不符合项整改通知单》监视与检查（C）-相关接口与协调-纸质媒介：通知单原件；

-电子媒介：系统通知及反馈。质量管理体系(QMS)系统-不符合与纠正措施模块不符合项编号、整改要求、验证方式、完成时限问题关闭后5年质量管理部门CI-A-001《纠正/预防措施报告》处置与改进（A）-根本原因分析与纠正措施制定-纸质媒介：报告原件及审批；

-电子媒介：QMS系统在线表单。质量管理体系(QMS)系统-不符合与纠正措施模块问题描述、根本原因分析（工具、结论）、纠正/预防措施、计划完成日期、效果验证方法问题关闭后，产品生命周期+5年责任部门（编制），质量管理部门（审核）CI-A-002《持续改进项目结题报告》处置与改进（A）-输出-纸质媒介：报告原件及审批；

-电子媒介：PDF版报告。质量管理体系(QMS)系统-持续改进模块项目概述、目标达成情况（量化数据）、成果说明、经验教训、资源使用总结长期业务部门/项目组（编制），质量管理部门（审核）CI-A-003《改进成果推广记录》处置与改进（A）-跨域成果推广-纸质媒介：推广计划、培训纪要；

-电子媒介：系统日志、培训记录。学习管理系统(LMS)/QMS系统-培训与知识模块推广项目、范围、推广方式（如培训）、参与部门/人员、效果跟踪数据5年质量管理部门（牵头），业务/培训部门（配合）CI-A-004《持续改进最佳实践案例集》处置与改进（A）-全周期知识沉淀-电子媒介：PDF/在线文档库。知识管理系统(KMS)/QMS系统-知识库模块案例名称、背景、根本原因、措施细节、效果数据、适用范围长期质量管理部门（牵头编制）CI-R-001《“持续改进管理程序”记录清单》过程记录管理（R）-记录策划-纸质媒介：清单打印件；

-电子媒介：Excel/在线维护。质量管理体系(QMS)系统-文件控制模块记录编号、名称、对应流程、形式、保存期限、归口部门长期质量管理部门附件附件A：持续改进管理工作流程表附件A：持续改进管理工作流程表PDCA阶段一级流程二级流程三级流程（关键活动步骤）责任部门流程输入流程输出主要风险描述流程绩效控制和检查点策划（P）策划与准备过程接口清晰化-明确“持续改进”与相关过程（风险管控、数据采集、文件管理、内审、管理评审、不合格控制）的接口关系；

-编制《持续改进过程接口关系表》，明确责任部门、输入输出、沟通机制与传递路径。质量管理部门牵头，相关部门配合-体系文件（如程序文件、控制计划）；

-过程流程图、职责说明书。-《持续改进过程接口关系表》；

-接口沟通机制记录。-接口不清导致信息孤岛；

-责任界定模糊。-接口表评审记录；

-跨部门会签确认文件。改进机会识别与优先级评估-基于战略、数据、评审、反馈等输入，全面识别改进领域；

-采用优先级评分模型（影响×紧急×可行×贡献度）评估机会，形成《改进机会识别与优先级清单》。质量管理部门牵头，业务部门、战略部门配合-组织战略、质量方针、目标；

-数据监视测量结果、管理评审输出；

-顾客反馈、审核发现、风险机遇清单。-《改进机会识别与优先级清单》；

-改进领域分析报告。-数据不准确导致误判；

-机会识别不全面。-清单评审记录；

-数据来源验证记录；

-跨部门评审纪要。目标与KPI体系化-制定符合SMART原则的改进目标；

-建立KPI指标体系（如不合格率、周期、成本、满意度、过程能力指数）。业务部门提出，质量管理部门审核-改进机会清单；

-组织战略与质量目标。-《改进目标与KPI清单》；

-KPI定义与测量方法说明。-目标不具可测量性；

-KPI未覆盖关键绩效维度。-目标与KPI评审记录；

-与战略对齐性分析报告。方法工具适配化-根据改进类型选择适宜方法（如PDCA、六西格玛、精益、标杆对比）；

-编制《改进方法与工具选用指南》。质量管理部门-改进目标与类型；

-组织现有方法工具库。-《改进方法与工具选用指南》；

-工具操作手册或培训材料。-方法工具与问题不匹配；

-人员使用能力不足。-方法工具适用性评审记录；

-培训考核通过率记录。风险机遇全周期管控-识别改进过程各环节风险点与机遇点；

-采用FMEA工具评估风险优先级，策划应对措施。质量管理部门牵头，业务部门配合-改进策划方案；

-风险登记册、机遇清单。-《“10.1持续改进”过程风险和机遇评估与控制表》（策划版）；

-风险应对措施计划。-风险识别遗漏；

-应对措施不具操作性。-风险评估表评审记录；

-措施可行性验证记录。职责权限明确化-明确过程所有者、跨职能团队、责任部门职责权限；

-形成《持续改进职责分配说明书》。质量管理部门牵头，人事部门配合-组织架构与岗位职责；

-改进项目类型与范围。-《持续改进职责分配说明书》；

-职责矩阵图（RACI）。-职责重叠或空缺；

-权限不清导致决策滞后。-职责说明书评审记录；

-跨部门确认签字。资源保障准确化-编制资源需求计划（人力、财力、设备、技术）；

-开展专项培训，确保人员能力达标。业务部门编制，质量管理部门审核，人事、财务、设备部门落实-改进目标与实施方案；

-组织年度预算与资源池。-资源需求计划及审批记录；

-培训记录（签到、课件、考核、评估报告）。-资源配置不足或滞后；

-人员能力不匹配。-资源计划审批记录；

-培训考核通过率≥100%。文件记录规范化-制定改进立项书、实施计划、验证报告等模板；

-明确记录填写、保存、归档要求。质量管理部门-成文信息管理程序；

-改进过程记录需求。-标准化文件模板；

-《记录清单》与填写指南。-记录缺失或不可追溯；

-模板不适用实际活动。-模板评审记录；

-记录完整性抽查报告。变更管理规范化-识别改进过程中可能变更情形；

-规定变更申请、评审、审批流程与权限。质量管理部门-改进策划方案；

-组织变更管理程序。-《持续改进变更管理规则》；

-变更申请单模板。-未经批准擅自变更；

-变更后未及时传达培训。-变更规则评审记录；

-变更审批流程符合性检查。实施（D）实施与执行资源到位与能力保障-按计划配置资源，确保人员到岗；

-开展启动会，明确目标、分工、节点。资源保障部门（人事、财务、设备），质量管理部门协调-资源需求计划；

-培训记录与能力评估。-资源到位确认单；

-启动会纪要与任务分工表。-资源未按时到位；

-人员能力不达标。-资源到位率检查；

-启动会签到与任务确认记录。分类型推进改进项目-渐进式改进：部门内小范围优化，报送周报；

-突破性改进：跨职能团队推进，设置阶段评审；

-纠正措施类：按根本原因分析执行纠正流程。业务部门（渐进式）、跨职能团队（突破式）、责任部门（纠正类）-改进实施计划；

-不合格报告、根本原因分析结果。-改进实施进度周报；

-项目评审纪要；

-纠正措施报告。-执行偏离计划；

-跨部门协作不畅。-进度报告完整性；

-评审纪要执行跟踪；

-纠正措施验证记录。受控条件下规范执行-严格执行既定方法、流程与时间节点；

-对特殊过程实时监控并记录。业务部门、技术部门-作业指导书、控制计划；

-过程参数标准。-过程参数记录；

-防错措施验证报告。-参数执行偏差；

-人为操作失误。-过程巡查记录；

-参数符合性检查报告。动态监控风险与机遇-落实风险防控措施，每周更新《风险和机遇跟踪表》；

-识别并利用新机遇，调整改进策略。业务部门，质量管理部门监控-风险机遇控制表；

-过程监控数据。-《风险和机遇跟踪表》；

-机遇利用记录。-风险升级未及时响应；

-机遇未被识别利用。-风险跟踪表更新及时性；

-机遇转化评估记录。建立跨部门协作机制-指定项目负责人，明确RACI矩阵；

-定期召开协调会，建立异常快速响应机制。质量管理部门牵头，跨部门团队-职责分配说明书；

-协作流程与沟通机制。-协调会议纪要；

-异常响应记录。-沟通不畅导致延误；

-争议处理不及时。-会议纪要完整性与执行跟踪；

-异常响应时效记录。外部合作改进管理-签订《外部合作改进协议》，明确职责、进度、验收标准；

-每周跟踪进展，形成进度报告。采购部门牵头，业务、质量部门配合-外部供方名单；

-合作改进需求。-《外部合作改进协议》；

-《外部合作改进进度报告》。-外部方履约不力；

-验收标准不明确。-协议评审记录；

-进度报告与实际进展一致性检查。过程记录完整性与反馈-及时准确填写《“持续改进”过程实施记录表》；

-质量管理部门每月巡查，核实记录真实性。业务部门填写，质量管理部门检查-实施活动与数据结果；

-记录模板与填写指南。-《“持续改进”过程实施记录表》；

-巡查报告与整改通知。-记录虚假或缺失；

-问题未及时反馈整改。-记录完整性抽查；

-整改闭环跟踪记录。检查（C）监视与检查全流程动态监控-按控制点监控执行情况、方法合规性、资源充足性；

-每月编制《持续改进过程监控报告》。质量管理部门-实施过程记录；

-监控计划与控制点清单。-《持续改进过程监控报告》；

-过程偏差记录。-监控点设置不合理；

-数据失真或滞后。-监控报告及时性；

-偏差处理及时率。科学量化测量-按KPI定义与方法测量改进输出；

-形成《改进输出测量数据集》。业务部门测量，质量管理部门校验-KPI清单与测量方法；

-改进过程数据。-《改进输出测量数据集》；

-数据校验报告。-测量方法不科学；

-数据采集误差。-数据校验记录；

-测量方法适用性评审。深度数据挖掘-运用统计工具分析数据，评估目标达成情况；

-识别次生风险与改进空间。质量管理部门联合信息部门-测量数据集；

-统计分析工具与方法。-《改进绩效数据分析报告》；

-过程能力指数对比图。-分析工具使用不当；

-结论误导决策。-分析报告专业评审记录；

-统计方法适用性确认。不符合项判定-依据标准与文件判定不符合项；

-分类记录于《“10.1持续改进”过程检查/评估报告》。质量管理部门-监控结果、数据分析报告；

-标准与体系文件要求。-《“10.1持续改进”过程检查/评估报告》；

-《不符合报告》。-判定标准不一致；

-潜在不符合未预警。-判定依据记录；

-预警机制执行记录。综合绩效评价-评价改进有效性、效率与投资回报率；

-分析对体系适宜性、充分性、有效性的贡献。质量管理部门牵头，战略、财务部门配合-绩效数据、成本记录；

-体系运行评价报告。-《持续改进过程绩效评价报告》；

-ROI计算表。-评价维度不全面；

-非财务收益被忽略。-评价报告跨部门评审；

-评价方法合理性确认。处置（A）处置与改进不符合项分级纠正-立即采取纠正措施，消除或减轻影响；

-按严重程度分类处置，启动应急预案（若需）。责任部门执行，质量管理部门监督-《不符合报告》；

-应急处置预案。-纠正措施执行记录；

-应急预案执行报告。-纠正不及时；

-应急预案未启动或无效。-纠正措施及时性检查；

-应急演练与执行记录。根本原因分析与纠正措施制定-对重大/系统性不符合项开展根本原因分析；

-制定针对性纠正措施，跟踪进度。质量管理部门组织跨职能团队-不符合项详情；

-根本原因分析工具。-《纠正/预防措施报告》；

-根本原因分析底稿。-原因分析不彻底；

-措施未针对根本原因。-分析工具使用记录；

-措施与原因匹配性评审。多维度效果验证-设置观察期，通过数据监测、统计验证、现场复查确认效果；

-对未达预期措施重新分析调整。质量管理部门-纠正措施报告；

-验证方案与标准。-效果验证记录；

-统计验证报告。-验证方法不科学；

-“虚假验证”或结论失真。-验证方法评审