药品库存管理及淘汰操作规范

药品库存管理及淘汰操作规范药品作为特殊商品，其库存管理与淘汰操作直接关乎用药安全、医疗质量及企业合规经营。科学规范的库存管控可有效避免药品过期、变质，减少资源浪费；严谨的淘汰流程则能防范不合格药品流入市场，保障公众健康。本文结合行业实践与法规要求，梳理药品库存管理及淘汰操作的核心要点，为相关机构提供实操指引。一、药品库存管理规范（一）入库管理：严把“入口关”药品入库前需完成多维度验收，确保来源合法、质量可靠。资质审核：核对供应商《药品经营许可证》《GSP证书》及药品注册批文，进口药品需查验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》。外观查验：检查药品包装完整性（无破损、渗漏）、标签清晰度（批号、效期、说明书合规），特殊剂型（如注射剂、生物制品）需关注澄明度、冻融痕迹。冷链药品管理：冷藏、冷冻药品需核验运输温度记录（全程处于规定温区），随货同行单需注明温度数据，验收时双人核对并留存记录。票据与实物核对：对照随货同行单、采购订单，逐项核对药品名称、规格、批号、数量，无误后签字确认，建立入库台账。（二）在库管理：筑牢“养护网”在库药品需通过环境管控、效期追踪、分类存放，维持质量稳定。温湿度管控：仓库安装经校准的温湿度监测设备，每日定时记录（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃），超出范围时立即启动通风、调温等措施，留存异常处理记录。效期动态管理：建立效期预警机制，将距有效期不足6个月（或企业自定义周期）的药品标记为“近效期”，单独存放并按月盘点，优先出库；对效期不足3个月的药品，启动停用或退换货流程。分类存放原则：按剂型（内服/外用）、属性（易串味、易挥发、危险药品）分区存放，避光、防潮、防虫鼠；麻醉药品、精神药品、毒性药品需专柜加锁，双人双锁管理，账物相符。定期养护与盘点：每月对重点药品（近效期、冷链、高值药）养护，每季度全面盘点，动态核对库存数量与系统数据，差异药品需查明原因（如损耗、串货），经审批后调整账目。（三）出库管理：坚守“合规线”药品出库需遵循“先进先出、效期优先”原则，确保流向可追溯。审核与复核：出库前审核处方（零售/医疗机构）或调拨单（批发）的合法性，核对药品信息与单据一致；特殊药品（麻精、毒性）需双人复核，登记领用人员、用途。效期与质量核查：出库时再次检查药品外观、效期，剔除过期或疑似变质药品；冷链药品需核验出库温度，确保运输过程温控合规。记录留存：出库单据需注明批号、效期、出库时间，随货附质量保证协议，电子记录至少保存5年，便于监管追溯。二、药品淘汰操作规范（一）淘汰范围：明确“红线”以下药品需纳入淘汰范畴，禁止继续流通或使用：过期药品：超过药品说明书标注的有效期；变质药品：外观异常（变色、潮解、结块、异味）、理化性质改变（如注射剂浑浊、片剂崩解）；质量不合格：抽检不符合药典标准、药监局通报的不合格批次；召回药品：因质量问题被药企主动召回或监管部门责令召回的药品；包装破损：标签模糊、无法确认批号/效期、密封失效的药品；政策淘汰：被药监局撤销批准文号、禁止生产销售的药品。（二）淘汰流程：闭环“管控”淘汰操作需经申请、审核、审批、处理四环节，确保责任清晰、过程合规。申请发起：由库存管理部门或使用科室提出淘汰申请，说明药品名称、批号、数量、淘汰原因（如过期、抽检不合格），附相关证明材料（如效期清单、检验报告）。审核评估：质量管理部门对申请药品进行质量评估，必要时抽样送检；对麻精药品、毒性药品，需核查台账与实物一致性。审批确认：企业/医疗机构负责人审批淘汰申请，重大淘汰事项（如大批量高值药）需集体决策，留存审批记录。处理执行：销毁处理：普通药品可委托有资质的环保机构销毁，记录销毁时间、地点、方式、参与人员；麻精药品、毒性药品需在药监部门监督下销毁，填写《特殊药品销毁记录表》。退回处理：与供应商协商退回（如效期内质量问题），签订退回协议，明确责任与运输温控要求，跟踪退回进度并留存物流凭证。（三）记录管理：全程“留痕”淘汰全过程需建立台账，包括《药品淘汰申请表》《质量评估报告》《销毁/退回凭证》，记录药品批号、数量、处理方式、责任人，电子档案与纸质档案至少保存5年，便于监管部门核查。三、保障措施：夯实“执行基”（一）人员能力建设定期开展库存管理、药品质量鉴别、GSP/GMP法规培训，考核通过后方可上岗；针对麻精药品、冷链管理等重点环节，组织专项实操演练，提升风险处置能力。（二）制度体系完善建立《药品库存管理SOP》《药品淘汰操作手册》，明确各岗位职责（采购、仓储、质管、使用），设置奖惩机制（如库存准确率与绩效挂钩），确保规范落地。（三）信息化赋能引入药品追溯系统，实现入库扫码、效期预警、库存动态监控；对冷链药品加装温度传感器，实时上传数据至监管平台，减少人为失误，提升管理效率。（四）监督与改进内部成立质量督查小组，每月抽查库存管理与淘汰记录，排查漏洞；外部配合药监部门飞行检查，对发现的问题（如近效期药品管理混乱）及时整改，持续优化流程。结语药品库存管理与淘汰操作是药品全生命周期管理的关键环节，需以“