药事管理制度与规范

PAGE药事管理制度与规范一、总则（一）目的为加强公司药事管理，规范药品采购、储存、调配、使用等环节的行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，制定本制度与规范。（二）适用范围本制度适用于公司内部涉及药品采购、储存、养护、调配、发放、使用及质量管理等相关工作的所有部门和人员。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关药品管理的法律法规、规章和政策，依法开展药事活动。2.质量第一原则：始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，确保药品质量符合标准要求。3.全程管控原则：对药品采购、储存、调配、使用等全过程进行严格管理和控制，防止出现质量问题。4.人员资质原则：从事药事工作的人员必须具备相应的专业知识、技能和资质，经过培训并考核合格后方可上岗。二、药品采购管理（一）供应商选择与评估1.建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产或经营能力、质量保证体系等进行全面评估和审核。2.定期对供应商进行实地考察，确保其符合药品生产或经营质量管理要求。3.与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。（二）采购计划制定1.根据临床需求、药品库存情况及药品使用动态，合理制定药品采购计划。2.采购计划应经相关部门审核批准，确保计划的合理性和准确性。（三）采购流程1.采购人员依据批准的采购计划，向合格供应商发出采购订单。2.采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货日期等详细信息。3.对采购药品的质量、数量、价格等进行跟踪和核对，确保采购药品符合要求。（四）验收与入库1.药品到货后，采购人员应及时通知质量验收人员进行验收。2.质量验收人员按照规定的验收标准和程序，对药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量等进行逐一检查。3.验收合格的药品办理入库手续，录入库存管理系统；验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。三、药品储存管理（一）仓库设施与布局1.仓库应具备与药品储存要求相适应的设施设备，如温湿度调控设备、通风设备、防虫防鼠设备等。2.仓库应按照药品的储存特性和类别，合理划分不同的库区，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显的标识。3.药品应按规定的储存条件分类存放，实行分区、分类、分垛管理，并有明显的货位标识。（二）温湿度管理1.仓库应配备温湿度监测设备，定期对温湿度进行监测和记录。2.根据药品储存要求，合理调控仓库温湿度，确保药品储存环境符合规定标准。3.当温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调整，并记录处理情况。（三）药品养护1.建立药品养护制度，定期对库存药品进行养护检查。2.养护人员应按照养护计划，对药品的外观、质量状况等进行检查，发现问题及时处理。3.对近效期药品、易变质药品等应重点养护，采取相应的养护措施，确保药品质量。（四）库存盘点1.定期对库存药品进行盘点，确保账、物、卡相符。2.盘点结束后，应编制盘点报告，对盘盈、盘亏情况进行分析和处理。四、药品调配与发放管理（一）调配人员资质1.从事药品调配工作的人员应具备药学专业知识和技能，经过培训并取得相应的资质证书。2.调配人员应严格遵守操作规程，确保调配药品的准确性和安全性。（二）调配流程1.调配人员接到调配处方后，应认真审核处方内容，包括患者姓名、年龄、性别、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等。2.对审核合格的处方，按照处方要求准确调配药品，做到“四查十对”。3.调配完成后，对药品进行核对，确保调配药品的质量和数量准确无误。（三）发放管理1.药品调配完成后，应及时发放给患者，并做好发放记录。2.发放药品时，应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项等，确保患者正确使用药品。五、药品使用管理（一）临床用药管理1.临床医师应遵循安全、有效、经济的用药原则，合理使用药品，避免滥用和浪费。2.建立临床药师制度，临床药师参与临床药物治疗方案的制定和审核，为临床用药提供专业指导。3.定期开展临床用药监测和评价工作，对药物不良反应进行监测和报告，不断提高临床用药水平。（二）药品不良反应监测与报告1.建立药品不良反应监测制度，指定专人负责药品不良反应的收集、报告和监测工作。2.临床科室及相关人员发现药品不良反应后，应及时填写药品不良反应报告表，上报至药品不良反应监测机构。3.根据药品不良反应监测结果，采取相应的措施，如暂停使用相关药品、调整治疗方案等。六、质量管理与监督（一）质量管理体系1.建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和工作流程，确保药事管理工作的规范化和标准化。2.质量管理部门应定期对药事管理工作进行内部审核和管理评审，不断完善质量管理体系。（二）质量监督检查1.定期对药品采购、储存、调配、使用等环节进行质量监督检查，发现问题及时整改。2.对违反药事管理制度与规范的行为，应依法依规进行处理，并追究相关人员的责任。（三）药品质量档案管理1.建立药品质量档案，记录药品的采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的质量信息。2.药品质量档案应妥善保存，以备查阅和追溯。七、人员培训与考核（一）培训计划制定1.根据药事管理工作的需要和人员的实际情况，制定年度培训计划。2.培训计划应包括培训内容、培训方式、培训时间、培训师资等。（二）培训内容与方式1.培训内容包括法律法规、专业知识、技能操作、质量管理等方面。2.培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习、学术交流等多种形式。（三）考核与评价1.定期对参加培训的人员进行考核，考核方式