洁净间管理制度规范

PAGE洁净间管理制度规范一、总则（一）目的为确保洁净间的环境符合相关标准和要求，保证产品质量和生产安全，特制定本管理制度规范。（二）适用范围本规范适用于公司内所有洁净间的管理，包括但不限于生产车间、实验室、仓库等涉及洁净环境的区域。（三）引用标准1.《药品生产质量管理规范》2.《医疗器械生产质量管理规范》3.《洁净厂房设计规范》4.其他相关行业标准和法律法规二、洁净间人员管理（一）人员准入1.进入洁净间的人员必须经过专门培训，熟悉洁净间的操作规程和卫生要求。2.新员工入职时，需进行洁净间相关知识和技能的培训，经考核合格后方可进入洁净间工作。3.外来参观人员进入洁净间，必须提前申请，经批准后由专人陪同，并遵守洁净间的各项规定。（二）人员着装1.洁净间工作人员应穿着符合洁净要求的工作服、工作鞋、口罩、帽子等防护用品。2.工作服应定期清洗、消毒，保持整洁。不同洁净级别的区域应穿着相应级别的工作服。3.工作人员进入洁净间前，应更换工作服，不得将个人物品带入洁净间。（三）人员卫生1.工作人员应保持个人卫生，勤洗手、勤洗澡、勤换衣。2.进入洁净间前，应洗手消毒，避免手部接触面部和其他非洁净部位。3.在洁净间内不得饮食、吸烟、吐痰等，不得进行与工作无关的活动。（四）人员操作规范1.工作人员应严格按照操作规程进行操作，避免因操作不当影响洁净间环境。2.在洁净间内进行设备操作、物料搬运等活动时，应注意避免产生尘埃和污染物。3.工作结束后，应及时清理工作区域，保持洁净间的整洁。三、洁净间环境管理（一）洁净间布局1.洁净间应根据生产工艺和洁净级别要求进行合理布局，避免交叉污染。2.不同洁净级别的区域应有效分隔，设置缓冲间、传递窗等设施，确保空气流向合理。3.洁净间内的设备、管道、货架等应排列整齐，便于清洁和维护。（二）洁净间清洁1.洁净间应定期进行清洁消毒，保持环境整洁。清洁消毒工作应按照规定的程序和方法进行。2.清洁工具应专用，不得混用。清洁工具使用后应及时清洗、消毒，存放于指定地点。3.洁净间内的地面、墙壁、天花板等表面应保持清洁，无灰尘、无污渍。（三）洁净间消毒1.洁净间的消毒应根据洁净级别和生产工艺要求选择合适的消毒剂和消毒方法。2.消毒剂的浓度、消毒时间等应符合规定要求，确保消毒效果。3.消毒工作应在生产结束后或规定的时间内进行，消毒后应进行通风换气，确保空气质量符合要求。（四）洁净间温湿度控制1.洁净间应根据生产工艺要求控制温湿度，确保产品质量不受影响。2.温湿度的监测应采用自动监测系统，实时记录温湿度数据。3.当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整，确保洁净间环境稳定。（五）洁净间压差控制1.不同洁净级别的区域之间应保持适当的压差，防止空气逆流。2.压差的监测应采用压差计，定期进行检查和校准。3.当压差不符合规定要求时，应及时检查通风系统，排除故障，确保压差稳定。四、洁净间设备管理（一）设备选型与安装1.洁净间内的设备应根据生产工艺和洁净要求进行选型，优先选用符合洁净标准的设备。2.设备的安装应符合洁净厂房设计规范的要求，避免设备安装对洁净间环境造成影响。3.设备安装完成后，应进行调试和验收，确保设备运行正常，符合洁净要求。（二）设备清洁与维护1.设备应定期进行清洁和维护，保持设备表面清洁，无灰尘、无污渍。2.设备的清洁应按照操作规程进行，使用合适的清洁工具和清洁剂，避免对设备造成损坏。3.设备的维护应包括定期检查、保养、维修等工作，确保设备性能良好，运行稳定。（三）设备消毒与灭菌1.与产品直接接触的设备应定期进行消毒和灭菌，确保设备表面无菌。2.设备的消毒和灭菌应根据设备材质和生产工艺要求选择合适的方法和消毒剂。3.消毒和灭菌工作应在规定的时间内进行，消毒和灭菌后应进行效果验证，确保消毒和灭菌效果符合要求。（四）设备运行管理1.设备操作人员应经过专门培训，熟悉设备操作规程和维护要求。2.设备运行过程中，应密切关注设备运行状态，及时发现和处理异常情况。3.设备运行记录应完整、准确，包括设备运行时间、运行参数、维护保养记录等。五、洁净间物料管理（一）物料准入1.进入洁净间的物料应符合质量标准和洁净要求，有合格的检验报告。2.物料进入洁净间前，应进行清洁和消毒，去除表面的灰尘和污染物。3.物料的包装应完好无损，标识清晰，便于识别和追溯。（二）物料储存1.洁净间内的物料应分类存放，设置专门的物料存放区域，并有明显的标识。2.物料应存放在货架或容器中，避免直接接触地面。货架和容器应定期清洁和消毒。3.易燃易爆、有毒有害等危险物料应按照相关规定进行储存和管理，确保安全。（三）物料传递1.物料在不同洁净级别的区域之间传递时，应通过传递窗进行，传递窗应保持关闭状态，传递完成后及时清洁消毒。2.物料传递过程中，应避免物料受到污染，传递工具应专用，不得混用。3.传递物料时，应填写物料传递记录，包括物料名称、规格、数量、传递时间、传递人员等信息。（四）物料使用1.物料使用前，应检查物料的质量和洁净状况，确保符合要求。2.物料使用过程中，应按照操作规程进行，避免物料浪费和污染。3.剩余物料应及时清理，妥善存放，不得随意丢弃。六、洁净间监测与记录（一）监测项目1.洁净间的监测项目包括空气洁净度、温湿度、压差、微生物等。2.空气洁净度的监测应按照规定的方法和频率进行，采用尘埃粒子计数器等设备进行检测。3.温湿度、压差的监测应采用自动监测系统，实时记录监测数据。4.微生物的监测应按照规定的方法和频率进行，采用平板计数法等方法进行检测。（二）监测频率1.空气洁净度的监测频率应根据洁净级别和生产工艺要求确定，一般每天至少监测一次。2.温湿度、压差的监测应实时进行，每小时记录一次数据。3.微生物的监测频率应根据生产工艺要求确定，一般每周至少监测一次。（三）监测记录1.监测数据应及时、准确记录，记录内容包括监测时间、监测项目、监测结果等。2.监测记录应妥善保存，保存期限应符合相关规定要求。3.当监测结果出现异常时，应及时分析原因，采取措施进行处理，并记录处理过程和结果。七、洁净间应急管理（一）应急预案制定1.公司应制定洁净间应急预案，明确应急组织机构、应急响应程序、应急处置措施等内容。2.应急预案应定期进行演练和修订，确保其有效性和可操作性。（二）应急响应程序1.当洁净间发生火灾、爆炸、泄漏等紧急情况时，应立即启动应急预案。2.应急响应程序应包括报警、疏散、救援、灭火等环节，确保人员安全和减少损失。（三）应急处置措施1.针对不同类型的紧急情况，应制定相应的应急处置措施，如火灾时的灭火措施、泄漏时的堵漏措施等。2.应急处置措施应科学合理，具有可操作性，确保能够及时有效地应对紧急情况。