药企安全制度管理规范

PAGE药企安全制度管理规范一、总则（一）目的本规范旨在加强药企安全管理，确保药品生产、经营等活动符合相关法律法规及行业标准要求，保障员工生命安全与健康，维护企业正常运营秩序，防止各类安全事故的发生，确保药品质量与安全。（二）适用范围本规范适用于本药企所有部门、车间、仓库及相关人员，涵盖药品研发、生产、储存、销售、运输等各个环节。（三）基本原则1.依法合规原则严格遵守国家有关安全生产、药品管理等法律法规，以及行业标准和规范，确保企业各项活动合法合规。2.预防为主原则强化安全风险识别、评估与预防措施，将安全隐患消除在萌芽状态，优先采取预防性措施，减少事故发生的可能性。3.全员参与原则全体员工是安全管理的主体，鼓励员工积极参与安全管理工作，形成人人关心安全、人人重视安全的良好氛围。4.持续改进原则不断总结安全管理经验教训，持续优化安全管理制度与流程，持续提升安全管理水平。二、安全管理职责（一）企业负责人职责1.全面负责药企的安全管理工作，是安全管理的第一责任人，确保企业安全管理工作与企业发展战略相适应。2.组织制定并实施企业安全管理方针、目标和计划，为安全管理工作提供必要的资源支持。3.定期召开安全管理会议，研究解决安全管理工作中的重大问题，督促各部门落实安全管理职责。4.负责与外部监管部门沟通协调，及时了解并贯彻落实相关政策法规要求。（二）安全管理部门职责1.负责制定、修订和完善企业安全管理制度，并监督执行。2.组织开展安全培训教育工作，提高员工安全意识和技能。3.定期组织安全检查、隐患排查治理工作，对发现的安全问题及时督促整改。4.负责安全事故的调查处理，分析事故原因，提出防范措施，并及时向上级报告。5.建立健全安全管理档案，包括安全检查记录、培训记录、事故档案等。6.协调各部门之间的安全管理工作，确保安全管理工作的有效开展。（三）各部门职责1.生产部门负责本部门生产过程中的安全管理工作，严格执行操作规程，确保生产安全。对生产设备进行日常维护保养，确保设备安全运行。组织员工开展安全生产培训，提高员工操作技能和安全意识。配合安全管理部门开展安全检查和隐患排查治理工作，及时整改存在的问题。2.质量部门负责药品质量安全管理工作，确保药品符合质量标准和相关法规要求。对原材料、成品等进行质量检验，防止不合格产品流入市场。参与安全事故调查，分析质量方面的原因，提出改进措施。3.研发部门在药品研发过程中，充分考虑安全因素，确保研发活动符合安全要求。对研发过程中涉及的危险化学品、生物制品等进行安全管理。配合安全管理部门开展相关安全工作，提供技术支持。4.仓储部门负责药品仓库的安全管理工作，确保药品储存条件符合要求。对仓库设施设备进行日常检查维护，保证其正常运行。严格执行药品出入库管理制度，防止药品丢失、损坏和变质。配合安全管理部门做好仓库安全检查和隐患整改工作。5.销售部门负责药品销售过程中的安全管理工作，确保药品运输、配送安全。对客户进行安全宣传教育，提醒客户注意药品储存和使用安全。配合安全管理部门处理与销售相关的安全问题。（四）员工职责1.遵守企业安全管理制度和操作规程，正确佩戴和使用劳动防护用品。2.积极参加企业组织的安全培训教育活动，提高自身安全意识和技能。3.发现安全隐患及时报告，并配合企业采取措施进行整改。4.有权拒绝违章指挥和强令冒险作业，对危害生命安全和身体健康的行为提出批评、检举和控告。三、安全管理制度（一）安全生产责任制明确企业各级管理人员、各部门及员工在安全管理工作中的具体职责，签订安全生产责任书，将安全责任落实到每个岗位、每个人。（二）安全培训教育制度1.制定年度安全培训教育计划，明确培训内容、培训对象、培训时间和培训方式等。2.培训内容包括安全生产法律法规、安全操作规程、安全事故案例分析、应急救援知识等。3.新员工入职必须进行三级安全教育培训，经考试合格后方可上岗。4.定期组织员工进行安全再培训，确保员工安全知识和技能的持续提升。（三）安全检查制度1.建立定期安全检查制度，包括日常检查、专项检查、季节性检查、节假日检查等。2.安全检查内容包括安全管理制度执行情况、设备设施运行状况、作业环境安全、员工操作行为等。3.对检查中发现的安全隐患，要及时下达整改通知书，明确整改责任人、整改措施和整改期限，跟踪整改落实情况。（四）隐患排查治理制度1.建立隐患排查治理工作机制，定期组织开展隐患排查工作，全面排查各类安全隐患。2.对排查出的隐患进行评估，确定隐患等级，按照“五落实”要求进行治理，即落实整改措施、责任、资金、时限和预案。3.对重大隐患要实行挂牌督办，确保隐患得到及时有效治理。4.建立隐患排查治理台账，详细记录隐患排查、治理情况。（五）安全事故应急预案制度1.制定完善的安全事故应急预案，包括综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案。2.应急预案应涵盖火灾、爆炸、中毒、泄漏等各类事故的应急处置措施。3.定期组织应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，提高员工应急处置能力。4.发生安全事故后，应立即启动应急预案，迅速开展应急救援工作，并及时向上级报告。（六）危险化学品管理制度1.对危险化学品的采购、储存、使用、运输、处置等环节进行严格管理。2.建立危险化学品台账，详细记录危险化学品的品种、数量、来源、去向等信息。3.危险化学品储存场所应符合安全要求，设置明显的警示标志，配备必要的消防、通风、防爆等安全设施。4.危险化学品的使用应严格按照操作规程进行，确保安全。（七）设备设施安全管理制度1.建立设备设施台账，对设备设施进行分类管理，明确设备设施的维护保养责任人和维护保养周期。2.定期对设备设施进行维护保养、检修和校验，确保设备设施安全运行。3.对新设备设施要进行验收，确保其符合安全要求后方可投入使用。4.设备设施变更时，要进行安全风险评估，采取相应的安全措施。（八）作业安全管理制度1.对动火作业、高处作业、有限空间作业等危险作业进行严格审批管理。2.作业前要进行风险评估，制定安全作业方案，采取相应的安全防范措施。3.作业过程中要安排专人监护，确保作业安全。4.作业结束后，要对作业现场进行清理和检查，确保无安全隐患。四、安全管理措施（一）安全投入保障1.根据企业安全管理工作需要，足额提取安全费用，专款专用，确保安全设施建设、设备维护保养、安全培训教育、应急救援等工作的顺利开展。2.定期对安全投入的使用情况进行审计和监督，确保资金合理使用。（二）安全文化建设1.开展形式多样的安全文化活动，如安全知识竞赛、安全演讲比赛、安全征文活动等，营造浓厚的安全文化氛围。2.在企业内部设置安全宣传栏、张贴安全标语、悬挂安全警示标志等，传播安全知识和理念。3.树立安全先进典型，表彰奖励安全工作表现突出的部门和个人，激励全体员工积极参与安全管理工作。（三）安全信息化管理1.建立安全管理信息系统，实现安全管理制度、安全检查记录、隐患排查治理、安全培训教育、应急救援等信息的电子化管理。2.利用信息化手段对安全风险进行实时监测和预警，及时发现和处理安全问题。五、安全事故处理（一）事故报告1.发生安全事故后，事故现场有关人员应当立即报告本部门负责人。2.部门负责人接到报告后，应于1小时内向企业负责人和安全管理部门报告。3.企业负责人接到报告后，应按照规定及时向当地政府有关部门报告。（二）事故调查1.安全事故发生后，由安全管理部门牵头，组织相关部门成立事故调查组，对事故进行调查。2.事故调查组应查明事故发生的经过、原因、人员伤亡情况及直接经济损失等。3.分析事故的性质和责任，提出对事故责任者的处理建