洁净区规范管理制度

PAGE洁净区规范管理制度一、总则1.目的本制度旨在确保公司洁净区的环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证产品质量不受环境因素影响，为产品生产提供稳定可靠的洁净环境。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及洁净区的生产、检验、仓储等区域，包括但不限于药品生产车间的洁净生产区、医疗器械生产的无菌装配区、食品加工的高洁净加工区域等。3.职责分工生产部门：负责洁净区的日常生产操作，严格按照操作规程进行生产活动，确保生产过程符合洁净区管理要求，对洁净区的清洁、维护等工作负责。质量部门：负责对洁净区的环境质量进行监测和评估，制定环境监测计划并组织实施，对不符合标准的情况提出整改要求并跟踪整改结果，确保产品质量符合规定。工程部门：负责洁净区的设施设备维护、保养和维修，确保洁净区的空调净化系统、水系统、气系统等正常运行，保证洁净区的环境参数稳定。行政部门：负责洁净区的人员培训、卫生管理、物料管理等工作的监督和协调，为洁净区的正常运行提供后勤保障。二、洁净区环境要求1.洁净度等级根据产品生产工艺要求，确定洁净区的洁净度等级。一般分为A级（高风险操作区，如灌装区等）、B级（指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域）、C级和D级。各级洁净区的悬浮粒子最大允许数/立方米、微生物最大允许数/立方米等具体指标应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等相关行业标准要求。2.温度与湿度洁净区内应保持相对稳定的温度和湿度。一般情况下，温度控制在18℃26℃之间，湿度控制在40%65%之间。对于特殊产品或工艺要求的洁净区，应根据具体情况进行调整并严格控制。3.压差不同洁净度等级的洁净区之间应保持适当的压差，以防止低洁净度区域的空气逆流至高洁净度区域。相邻洁净度等级的洁净区之间压差应不小于5Pa，洁净区与非洁净区之间压差应不小于10Pa。通过压差表实时监测压差情况，并确保压差控制系统正常运行。4.空气净化空调净化系统：采用高效过滤器、中效过滤器和初效过滤器组成的三级过滤系统，对进入洁净区的空气进行净化处理。高效过滤器应定期进行检漏和更换，确保其过滤效率符合要求。新风系统：提供足够的新鲜空气，保证洁净区内空气的质量。新风应经过净化处理，与回风混合后再送入洁净区。气流组织：合理设计洁净区内的气流组织，确保空气从洁净度高的区域向洁净度低的区域流动，避免产生涡流和死角。一般采用层流或乱流的气流形式，根据洁净区的功能和要求进行选择。三、人员管理1.人员准入进入洁净区的人员必须经过严格的培训，熟悉洁净区的管理制度、操作规程和个人卫生要求等内容，并通过考核合格后方可进入。患有传染病、皮肤病、呼吸道疾病等可能影响洁净区环境的人员不得进入洁净区。进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，头发不得外露，不得化妆和佩戴首饰。2.人员培训定期组织洁净区人员进行培训，培训内容包括洁净区环境要求、个人卫生、操作规程、质量意识等方面。培训应采用多种形式，如课堂讲授、现场演示、实际操作等，确保人员能够熟练掌握相关知识和技能。对新入职人员应进行专门的入职培训，使其了解洁净区的基本情况和要求。培训结束后，应进行考核，考核合格后方可正式上岗。每年应对洁净区人员进行至少一次再培训，以保持其对洁净区管理要求的熟悉程度和操作技能的熟练程度。3.人员卫生进入洁净区前，人员应在更衣室更换工作服、工作帽、口罩、手套等防护用品，并进行洗手、消毒等清洁处理。洗手应使用流动水和洗手液，按照规定的洗手方法进行操作，确保手部清洁。消毒可采用酒精等消毒剂对手部进行擦拭消毒。在洁净区内，人员应保持良好的个人卫生习惯，不得在洁净区内饮食、吸烟、吐痰、大声喧哗等。不得触摸与生产无关的物品，避免交叉污染。离开洁净区时，应在更衣室脱下工作服等防护用品，放入指定的容器内，并进行洗手、消毒等清洁处理。4.人员出入管理建立人员出入洁净区登记制度，详细记录人员的姓名、部门、进入时间、离开时间、进入洁净区的区域等信息。人员进入洁净区时，应通过门禁系统或专门的通道进入，并接受门禁管理人员或洁净区管理人员的检查，确保其防护用品穿戴齐全、符合要求。人员离开洁净区时，应按照规定的路线离开，不得随意穿越其他区域。门禁管理人员或洁净区管理人员应对离开人员进行检查，确保其防护用品脱下后放置正确，无违规物品带出洁净区。四、物料管理1.物料准入进入洁净区的物料必须符合相关质量标准和洁净区要求。物料应具有合格的检验报告，包装应完好无损，无受潮、变质等情况。对进入洁净区的物料应进行清洁或消毒处理，去除表面的灰尘、杂质等污染物。清洁或消毒方法应根据物料的性质和要求进行选择，并确保不会对物料造成损坏。建立物料准入审批制度，对进入洁净区的物料进行审批。审批内容包括物料的名称、规格、数量、来源、质量状况、清洁或消毒情况等。只有经过审批合格的物料才能进入洁净区。2.物料储存在洁净区内设置专门的物料储存区域，物料应分类存放，并有明显的标识。不同洁净度等级区域存放的物料应分开，避免交叉污染。物料储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度和湿度应符合物料储存要求。对于有特殊储存条件要求的物料，应按照规定的条件进行储存。定期对物料储存区域进行盘点和清理，及时清理过期、变质或损坏的物料，确保物料储存的质量和安全。3.物料传递建立物料传递通道，物料传递应通过专用的传递窗或传递车进行。传递窗应保持关闭状态，传递前后应进行清洁和消毒处理。传递车应定期进行清洁和维护，确保其清洁卫生。物料传递过程中，应避免物料直接暴露在空气中，防止污染。传递过程中应轻拿轻放，避免物料受损。对传递的物料应进行记录，记录内容包括物料的名称、规格、数量、传递时间、传递人员等信息。五、清洁与消毒管理1.清洁计划根据洁净区的不同区域、不同功能和使用频率，制定详细的清洁计划。清洁计划应包括清洁的区域、清洁的频次、清洁的方法、清洁使用的工具和清洁剂等内容。清洁计划应明确各区域的责任人，确保清洁工作能够得到有效落实。责任人应按照清洁计划的要求，按时完成清洁工作，并做好清洁记录。2.清洁方法采用湿式清洁方法，避免产生扬尘。清洁工具应选用不掉纤维、不易产生静电的材质，如无尘抹布、清洁刷等。对于不同的表面材质和污染物，应选择合适的清洁剂进行清洁。清洁剂应具有良好的清洁效果，对设备、物料等无腐蚀性，且易溶于水，便于清洗。清洁过程中应注意对设备、仪器等的保护，避免因清洁操作不当造成损坏。对于精密设备和仪器，应采用专门的清洁方法和工具进行清洁。3.消毒管理根据洁净区的洁净度等级和微生物监测情况，定期进行消毒处理。消毒方法应选择符合相关标准要求的消毒剂，如紫外线消毒、化学消毒剂喷雾消毒、熏蒸消毒等。对消毒剂的使用应进行记录，记录内容包括消毒剂的名称、浓度、使用时间、使用区域、操作人员等信息。定期对消毒效果进行监测，如采用生物指示剂监测紫外线消毒效果，采用化学监测方法监测化学消毒剂的浓度等，确保消毒效果符合要求。4.清洁与消毒记录建立清洁与消毒记录制度，详细记录每次清洁与消毒的时间、区域、内容、使用的工具和清洁剂或消毒剂等信息。清洁与消毒记录应保存完整，以备追溯和查询。清洁与消毒记录应字迹清晰、内容真实，不得随意涂改。记录应妥善保管，保存期限应符合相关法规和公司规定的要求。六、设施设备管理1.设施设备维护计划制定洁净区设施设备的维护计划，包括空调净化系统、水系统、气系统、照明系统、监控系统等。维护计划应明确维护的内容、频次、责任人等信息。设施设备维护计划应根据设备的运行状况、使用年限等因素进行制定，确保设备能够正常运行，满足洁净区的环境要求。2.设施设备维护内容定期对空调净化系统的过滤器进行清洗或更换，检查风机、电机等设备的运行情况，确保系统的风量、风压、温度、湿度等参数符合要求。对水系统进行检查，包括管道的连接、阀门的开关、水质的监测等，防止漏水、污染等情况发生。定期对水系统进行消毒处理，确保水质符合要求。检查气系统的管道、阀门、过滤器等部件，确保气体供应正常，无泄漏现象。对气系统进行定期的清洁和维护，防止气体污染。对照明系统进行检查，及时更换损坏的灯具，确保洁净区内照明充足。对监控系统进行维护，保证监控设备正常运行，能够实时监控洁净区内的情况。3.设施设备维修管理建立设施设备维修管理制度，当设施设备出现故障时，应及时报告并进行维修。维修人员应具备相应的专业知识和技能，能够快速准确地排除故障。维修过程中应做好记录，记录内容包括故障发生的时间、地点、现象、维修措施、维修人员等信息。维修记录应保存完整，以便对设备的维修情况进行追溯和分析。对维修后的设施设备应进行验收，确保设备能够正常运行，符合洁净区的要求。验收合格后方可投入使用。七、环境监测管理1.监测计划制定洁净区环境监测计划，明确监测的项目、频次、方法、采样点等内容。监测项目应包括悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压差等。监测计划应根据洁净区的洁净度等级、生产工艺要求、历史监测数据等因素进行制定，确保监测能够全面反映洁净区的环境质量状况。2.监测方法悬浮粒子的监测应采用尘埃粒子计数器，按照规定的采样方法和采样点数进行采样和计数。微生物的监测应采用平板计数法、MPN法等方法，按照相关标准要求进行操作。温度、湿度、压差的监测应使用相应的仪器设备，如温度计、湿度计、压差表等，定期进行测量和记录。3.监测结果处理对监测结果进行及时分析和评估，当监测结果超出规定的标准范围时，应立即采取相应的措施进行处理。处理措施包括查找原因、采取整改措施、重新监测等。建立监测