全球创新药临床试验十年趋势洞察

全球创新药临床试验十年趋势洞察InsightsIntothe10-YearTrendsofGlobalClinicalTrials药品监管科学研究院全球创新药临床试验十年趋势洞察InsightsIntothe10-YearTrendsofGlobalClinicalTrials前言2015-2024年是全球医药创新格局持续演进的系的核心枢纽，临床试验亟需建立与国际标准接开改革序幕。国务院相继发布《关于改革药品医疗器年并于2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH推动我国药品注册技术标准加速与国际则》正式实施，进一步明确了涉外临床试验中人遗采集、使用与出境审批的流程和合规要求，回应了产业界长期关注的政策痛点，提升了国际合作的可预期性扩展临床试验资源助力创新药研发；2020年修订版对备案机构的动态监管机制，强化了对伦理履职、质量体系与受试者保护等关键环节的现场核查要求，完善了制度落地后的监督保障体系。球参与度，解析中国在新药临床开发中的能力演 全球创新药临床试验总体趋势全球创新药临床试验总体趋势全球创新药临床试验总体趋势（一）2015-2024年全球创新药临床试验趋势概览全球创新药临床试验数量有所上升，中国开展数全球创新药临床试验数量在过去十年里整体呈缓慢上升趋势，每年企业发起的创新药临床试验（industry++全球关键临床试验数量维持稳定，中国开展全球创新药临床试验总体趋势全球创新药临床试验总体趋势VorasidenibVorasidenib、伯瑞替尼#基于早期临床试验扩展和多阶段联合设计支持创新中外药企创新药临床试验格局对比段即探索开展MRCT试验。生物药出海占比逐渐增加，双/多抗、抗体偶联药物中外药企创新药临床试验格局对比中外药企创新药临床试验格局对比中国药企发起的临床试验数量在过去十年增长迅猛，从2015年的4缓慢上升后明显下降。尽管中国药企MRCT数量增长显著，但其绝血液肿瘤血液肿瘤血液肿瘤血液肿瘤全球新型药物临床试验热度升高，中国双/多抗及偶联药AstellasPharma;AstraZeneca;Bayer;BoehringerIngelheim;Bristol-MyersSquibb;EliLilly;GileadSciences;GSK;Johnson&Johnson;Merck&Co.;MerckKGaA;Novartis;NovoNordisk;Pfizer;Roche;Sanofi;TakedaPharmaceuticals;VertexPharmaceuticals。IncyteAngeliniCytokineticsAmgen,MeijiSeikaBlueprintMedicines,Pfizer进一步分析国外药品进入中国开展试验时在国内试验右侧数字为国外既往已有该阶段临床，在中国跟进当时国外外获批然后再启动中国临床试验的药品占比持续下降，越中国原研药品出海开展临床试验的数量逐年增长，在2022年达到顶峰（174项近两年有所收缩（下降约临床试验运营效率与资源分布数据表明PD-1/PD-L1靶点的终止数量居于首位。关键临床试验开迅速扩容。截至2024年底，中国临床试验机构备案总数达到1669显，承接试验数量前1000名研究者（占总体研究者约7%）承临床试验运营效率与资源分布临床试验运营效率与资源分布在CDE平台登记的中国创新药首个临床试验项临床试验运营效率与资源分布临床试验运营效率与资源分布总体而言，中国内地招募效率普遍高于全球平均水平，核心原因在于本土化运营的总体而言，中国内地招募效率普遍高于全球平均水平，核心原因在于本土化运营的对2020-2024年间我国获批上市的肿瘤创新药及其支持获批关键临床试验进行分析发现，共有8项创新药在药华医药药华医药三线及以下城市三线及以下城市在城市层面，一线城市承接试验中23%的试验承担着牵头试验角牵头研究机构开展试验数量及比例牵头研究机构开展试验数量及比例关键关键研究者“头部效应”同样存在，但近年来有在全球的能见度与信任度。肿瘤领域重要学术会议(许可的临床试验的申请采集许可等人遗办披露临床试验数量减少临床试验运营效率与资源分布临床试验运营效率与资源分布数据说明数据说明中已备案的中国内地的临床试验试验机构和研究者，资格认定机构可参考/cfdi/index?module=A006&m1=10&nty=STB001&t期