药品储存工作规范制度

PAGE药品储存工作规范制度一、总则1.目的本制度旨在规范公司药品储存工作，确保药品质量安全，防止药品在储存过程中受到污染、变质或失效，保障患者用药的有效性和安全性。2.适用范围本制度适用于公司内所有涉及药品储存的部门和岗位，包括采购、验收、储存、养护、销售等环节。3.依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规及行业标准制定。二、药品储存设施与设备1.仓库选址与布局仓库应选址在地势干燥、通风良好、远离污染源和易燃、易爆、腐蚀性物品的地方。仓库应分为常温库（温度为0℃～30℃）、阴凉库（温度不高于20℃）、冷库（温度为2℃～8℃），各库房应根据药品储存要求合理划分区域，并有明显标识。仓库内应设置收货区、验收区、储存区、养护区、发货区、不合格品区等，各区域应相对独立，并有隔离设施。2.仓储设施仓库应具备保持药品与地面之间有一定距离的设备，如货架、垫仓板等。仓库应配备必要的照明、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，并定期检查维护，确保其正常运行。冷库应安装温湿度自动监测系统，实时监测并记录库内温度、湿度数据，确保库内温度、湿度符合规定要求。3.搬运与运输设备应配备与药品储存和运输相适应的搬运设备，如叉车、手推车等，确保药品在搬运过程中不受损坏。运输药品应使用封闭式货车或冷藏车，确保药品运输过程中的质量安全。三、药品入库管理1.收货采购部门应提前通知仓库收货时间，并提供药品采购清单。仓库收货人员应在药品到货时，核对送货凭证与采购清单是否一致，包括药品名称、规格、数量、生产厂家等信息。对到货药品的外包装、标签、说明书等进行检查，查看是否有破损、污染、标识不清等情况。2.验收验收人员应按照规定的验收程序和方法，对到货药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、性状、数量、规格、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等，并检查药品的质量证明文件。对特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照相关规定进行验收。验收合格的药品，验收人员应在验收记录上签字，并注明验收结论；验收不合格的药品，应填写不合格药品记录，注明不合格事项及处理措施，并及时通知采购部门和质量管理部门。3.入库验收合格的药品应及时办理入库手续，按照药品的储存要求分类存放于相应的库房和区域。药品入库时，应填写入库记录，记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、入库时间、入库单号等信息。对有温度、湿度要求的药品，应按照规定的条件储存，并做好温湿度记录。四、药品储存管理1.分区分类存放药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，不得混垛。同一库房内储存的药品应保持一定的垛间距，垛与墙、垛与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米。药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放。2.色标管理仓库应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。不同颜色标识的区域应严格分开，不得混淆。3.堆码要求药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距应符合要求。药品堆码应整齐、牢固，便于盘点和搬运。对怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。4.温湿度管理仓库应根据药品储存要求，设置相应的温湿度条件，并配备温湿度监测设备。仓库温湿度监测人员应定期对库房温湿度进行监测和记录，每日上、下午各一次。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控，并做好记录。5.特殊药品管理麻醉药品和第一类精神药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。第二类精神药品应在药品库房中设立独立的专库或专柜储存，实行专人管理。医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。放射性药品应严格按照相关规定储存和管理。五、药品养护管理1.养护计划质量管理部门应根据药品的储存条件、质量状况、库存数量等因素，制定年度、季度、月度药品养护计划。养护计划应明确养护药品的品种、养护时间、养护人员等内容。2.养护检查养护人员应按照养护计划对库存药品进行定期养护检查，一般每月对在库药品养护检查一次。养护检查内容包括药品的外观、性状、包装、标签、说明书、温湿度等情况，并检查药品的质量证明文件。对重点养护品种应增加养护检查频次，重点养护品种包括主营品种、首营品种、近效期品种、易变质品种、储存时间较长的品种等。3.养护记录养护人员应如实记录养护检查情况，填写养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、养护时间、养护人员、养护情况等。养护记录应妥善保存，保存期限不得少于五年。4.问题处理在养护检查过程中，如发现药品有质量问题，养护人员应及时填写药品质量复查通知单，通知质量管理部门进行复查。质量管理部门应根据复查结果，对不合格药品按照相关规定进行处理。六、药品出库管理1.发货销售部门应根据客户订单，开具销售发货单，并传递至仓库发货人员。仓库发货人员应根据销售发货单，核对药品名称、规格、数量、剂型等信息，并检查药品的质量状况。发货人员应按照先进先出、近期先出的原则，选择合适的药品进行发货。2.复核发货药品应进行复核，复核人员应按照销售发货单，对发货药品的名称、规格、数量、剂型、质量状况等进行逐一核对。在复核过程中，如发现问题应及时与发货人员沟通，并进行纠正。3.出库复核无误的药品，发货人员应办理出库手续，填写出库记录，记录药品的名称、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期、出库时间、出库单号等信息。药品出库时，应将药品搬运至发货区，并做好交接手续。4.运输药品运输应符合相关规定要求，确保药品在运输过程中的质量安全。运输药品应使用封闭式货车或冷藏车，并采取必要的防护措施，防止药品在运输过程中受到损坏、污染或变质。运输过程中，应做好运输记录，记录运输时间、运输路线、运输温度等信息。七、药品储存安全管理1.人员安全仓库工作人员应经过专业培训，熟悉药品储存知识和操作规程，掌握安全防范技能。仓库工作人员应定期进行健康检查，确保身体健康，无传染病或其他不适宜从事药品储存工作的疾病。仓库工作人员应遵守劳动纪律，不得在仓库内吸烟、饮食、嬉戏打闹等。2.消防安全仓库应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消火栓、自动喷水灭火系统等，并定期检查维护，确保其正常运行。仓库工作人员应熟悉消防设施和器材的使用方法，掌握火灾报警、扑救等技能。仓库内应设置明显的防火标志，严禁在仓库内堆放易燃、易爆物品。3.防盗安全仓库应安装必要的防盗设施，如防盗门、防盗窗、监控设备等，并定期检查维护，确保其正常运行。仓库工作人员应加强安全防范意识，严格执行仓库门禁制度，严禁无关人员进入仓库。4.应急管理公司应制定药品储存安全事故应