2026年临床研究数据管理协议

2026年临床研究数据管理协议甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床研究数据管理服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业的临床研究数据管理服务，包括但不限于以下方面：

（一）数据管理计划制定

1、乙方根据甲方提供的临床研究方案，协助制定详细的数据管理计划，明确数据管理的目标、范围、流程、标准以及质量控制措施。

2、数据管理计划应包括数据收集、录入、清洗、核查、锁定、统计分析等各个环节的具体要求，并确保符合GCP及相关法规标准。

（二）数据库设计与开发

1、乙方负责根据数据管理计划，设计临床研究数据库，包括数据字典、数据录入界面、逻辑检查规则等。

2、数据库应具备良好的扩展性、稳定性和安全性，能够满足临床研究数据管理的需求，并确保数据的完整性和准确性。

3、乙方需向甲方提供数据库设计文档，并协助甲方进行数据库的安装、测试和培训。

（三）数据录入与清洗

1、乙方负责按照数据管理计划，对临床研究数据进行规范化的录入和清洗，确保数据的格式、逻辑和完整性符合要求。

2、数据录入过程中应严格遵守数据管理计划中的逻辑检查规则，及时发现并解决数据质量问题。

3、乙方需建立数据录入和清洗的日志，记录操作人员、操作时间、操作内容等信息，确保数据的可追溯性。

（四）数据核查与锁定

1、乙方负责对临床研究数据进行全面核查，包括逻辑核查、范围核查、一致性核查等，确保数据的准确性和完整性。

2、核查过程中发现的数据问题，应及时与甲方沟通并解决，直至数据符合要求。

3、经甲方确认无误后，乙方负责对数据库进行锁定，确保数据不再被修改。

（五）统计分析支持

1、乙方可根据甲方需求，提供统计分析支持，包括数据统计分析方案的制定、统计分析操作、结果解释等。

2、乙方提供的统计分析结果应准确、可靠，并符合临床研究的科学要求。

（六）数据管理培训

1、乙方负责对甲方参与临床研究数据管理的人员进行培训，包括数据管理计划、数据库操作、数据核查等方面的培训。

2、培训应确保甲方人员能够掌握数据管理的知识和技能，并能够独立完成相关工作。

二、服务方式

（一）服务地点

乙方向甲方提供临床研究数据管理服务的地点：__________________。

（二）服务团队

1、乙方应组建专业的临床研究数据管理团队，团队成员应具备丰富的临床研究数据管理经验和相关专业背景。

2、乙方需向甲方提供团队成员的简历和资质证明，并确保团队成员符合临床研究数据管理的相关要求。

（三）服务时间

1、乙方应按照合同约定，在规定的时间内完成临床研究数据管理服务。

2、乙方应提供每周5天，每天8小时的服务时间，并可根据甲方需求提供加班服务。

（四）服务方式

1、乙方通过远程或现场方式为甲方提供临床研究数据管理服务。

2、乙方应建立有效的沟通机制，及时与甲方沟通项目进展、数据问题等信息。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供完整的临床研究方案、相关法规标准和数据管理计划所需的信息。

2、甲方应为乙方提供必要的工作条件，包括办公场所、设备、网络等。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保服务费用的及时到位。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床研究数据管理服务的合法资质，并拥有专业的服务团队和丰富的服务经验。

2、乙方应严格按照合同约定，为甲方提供专业的临床研究数据管理服务，并确保服务的质量和效率。

3、乙方应建立完善的质量管理体系，确保临床研究数据管理的全过程符合GCP及相关法规标准。

4、乙方应保护甲方的商业秘密和知识产权，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。

5、乙方应建立数据安全管理制度，确保临床研究数据的安全性和保密性。

6、乙方如发现临床研究数据管理过程中存在伦理或法规问题，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

（一）服务费用

1、临床研究数据管理服务费用实行按项目收费制，具体费用根据项目规模、服务内容、服务时间等因素确定。

2、服务费用包含数据管理计划制定、数据库设计与开发、数据录入与清洗、数据核查与锁定、统计分析支持、数据管理培训等所有服务内容。

（二）支付方式

1、乙方每提供一项服务内容，甲方应根据合同约定向乙方支付相应费用。

2、服务费用支付方式为银行转账，乙方应在收到甲方付款后提供正规发票。

3、首期服务费用在合同签订后3个工作日内支付，后续服务费用在每项服务内容完成后3个工作日内支付。

五、违约责任

（一）若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的30%。

（二）若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期两个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

（三）因乙方提供的服务不符合合同要求，导致临床研究数据出现重大问题，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前15天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

（一）本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

（二）本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：