医疗器械行业点评：脑机接口产业链蓬勃发展建议关注相关投资机会

脑机接口及产业链简介脑机接口（Brain－ComputerInterface，BCI），是建立在生物神经系统与人工计算设备之间的双向通信桥梁。其核心在于通过生物电信号采集、神经编解码算法和闭环反（大脑）、脑信号采核心组成部分为脑信号采集、脑信号处理与解码、控制接口。图1：机接口系统组成部分机接口技术发展现状及未来展望》肖松、程和平等脑机接口分类：根据脑机接口系统的结构和功能特性，可分为：输出式输入式双向交互式根据信号采集方式和技术，可分为：侵入式（如大脑皮质或深部灰质。半侵入式。非侵入式脑机接口产业链主要包括上游基础硬件、中游脑机接口系统、下游场景应用三大环节。上游环节：专注于硬件及软件开发，技术壁垒高。上游企业主要负责硬件（芯片、电极、探针及植入设备）与软件（信号处理算法与操作系统）等的研发，通常依赖高额研发投入和长期技术积累形成核心竞争力，技术与资本壁垒高。其中，侵入式技术侧重于高精度信号采集芯片与生物兼容材料的研发，存在严格的生物安全与工艺门槛；非侵入式技术则依靠抗干扰算法与低成本传感器提升性价比。随着技术融合趋势增强，企业多采取侵入式与非侵入式并行布局，以兼顾医学级精准与消费级规模，进一步抬高产业链参与门槛。中游环节：专注于平台化与系统集成，构建生态与数据壁垒。中游环节以脑机接口设备及信号处理平台企业为主，其作用在于把核心硬件、技术、算法整合成用户可用的具体产品和系统，将上游研发成果与下游应用市场对接。核心壁垒在于构建开放、兼容的技术平台与数据基础设施，实现多源硬件接入、算法统一调度与数据标准化处理。平台化运营还通过积累数据并融合预训练模型等技术，持续提升系统性能与算法能力，形成数据闭环壁垒。此外，平台接口的标准化程度、第三方工具丰富度及开发者生态活跃度，也成为中游企业的关键护城河。规准入资质。在医疗应用中，严格的医疗器械注册与伦理审查构成监管壁垒；在消费与工业场景中，则需克服用户接受度、场景适配性与系统可靠性等挑战。整体来看，硬件＋软件＋算法的垂直整合模式构筑了关键核心技术的竞争壁垒，推动形成技术迭代－成本下降－规模扩张的正向循环。图2：脑机接口的关键技术与产业链布局模型加持下的脑机接口产业发展研究》李博文政策端：顶层设计清晰，支持产业发展。2016年，我国将脑科学与类脑研究纳入十三五规划，并在2018年确定了脑科学地区性计划，即在北京、上海分别成立了脑科学与类脑研究中心。2021年，十四五规划中明确提出，人工智能和脑科学为国家战略科技力量，而脑机接口技术为其中的关键技术之一。2022年，《虚拟现实与行业应用融合发展行动计划（2022—2026年）》提到推进关键技术融合创新，其中包括感知交互技术的发展，特别强调了加强肌电传感、气味模拟、虚拟移动、触觉反馈、脑机接口等多通道交互技术研究。2024（1）优化完善标准化路线图，即明确脑机接口研制优先次序并统筹推进脑机接口标准制定；（2/处理、/执行等环节的各项标准开展研究（32025年，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《采用脑机接口技术的医疗器械：用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》不仅涵盖了脑电数据集的质量要求，还提出了针对数据收集、处理与评估的方法论，为行业的规范化发展奠定基础；工信部等印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，产业设定了两步走目标，到2027年在电极、芯片等关键技术和整机产品性能上2030（如创新脑信号传感元件、突破关键脑机芯片）、打造高性能产品，到推动技术成果应用和壮大创新主体等全链条任务。。20251日，上海发布（2025—2030年202518（2025—2030年5152030年，脑机接口产业等多个省份均在相关政策中明确提出扶持脑科学和类脑科学相关产业发展的战略规划。关于脑科学和类脑科学的政策支持从北上等经济发达地区逐渐辐射至全国，极大地推动了技术和产业的全面进步与发展。支付端：医保立项，打通关键商业化节点2025年3月11日，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，其中专门为脑机接口单独立项，设立了侵入式脑机接口置入费侵入式脑机接口取出费非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。随后地方医保部门迅速跟进，将脑机接口费用纳入医保支付。湖北、浙江、广东等省份相继发布了具体的服务价格标准。例如，湖北省规定侵入式脑机接口置入费为6552元/次，取出费为3139元/次，而非侵入式脑机接口适配费为966元/次。2025年8月26日，浙江省医保局印发《浙江省医疗保障局关于非侵入式脑机接口适配费纳入基本医疗保险支付范围的通知》，新增非侵入式脑机接口适配费纳入《浙江省基本医疗保险医疗服务项目目录》，按乙类项目管理，个人先行自付比例为10%（限安装智能仿生假肢）。医保收费立项后，脑机接口技术在医疗场景下的收费变得有规可依，为医院开展相关服务铺平了道路，也为患者减轻了负担。应用端：人民健康受益与社会效率提升的双轮驱动在应用场景端，脑机接口技术正从实验室走向现实，其价值日益体现为对人民生命健康的直接改善和对社会整体运行效率的显著提升。医疗领域：脑机接口技术可深刻改善患者生命质量，推动临床诊疗方式进步，优化医疗资源配置。例如，由天津大学脑机交互与人机共融海河实验室团队研发的手指穿戴设备神工—灵犀指，可帮助偏瘫或肌张力过大的脑卒中患者完成抓握动作，唤醒患者的功能障碍中枢与外周神经系统，助力手部运动功能康复。复旦大学科研团队研发的脑3非医疗领域：脑机接口可进一步提升社会效率。在工业生产领域和交通驾驶领域中，脑机接口技术能够实时监测矿下、井下、道路、太空等不同作业场合中人员的疲劳状态，一旦发现异常情况，及时发出预警，从而避免事故发生，山西帝仪、北京华脑等企业在该领域已经开展探索尝试。此外，脑机接口技术也正逐步拓展至身份认证与安全验证等多元化场景。基于个体特有的脑纹特征，脑机接口可作为一种高安全性的生物识别手段，为信息安全与权限管理提供新的技术路径。美国企业Neuroreplicas等机构已在该领域展开前期研究与实践。表1：部分神经调控技术国内外临床试验验证有效性适应症神经调控技术国内外临床试验验证有效性适应症侵入式脑深部电刺激（DBS）亨廷顿舞蹈病、精神分裂症、难治性强迫症、难治性抑郁症、阿尔茨海默症、耳鸣、抽动秽语综合征、成瘾骶神经电刺激（SNM）间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、便秘、神经源性膀胱、非神经源性非梗阻性排尿困难迷走神经电刺激（VNS）耳鸣、纤维肌痛综合征、心力衰竭、慢性和急性丛集性头痛、偏头痛脊髓神经电刺激（SCS）内脏痛、中枢催醒、顽固性心绞痛、改善肠胃功能、脏器功能保护、周围血管性疾病脑皮层电刺激（CCS）癫痫、顽固性疼痛、抑郁症、耳鸣、脑卒中后神经功能的恢复、脑瘫经颅直流电刺激（tDCS）抑郁症、疼痛、难治性强迫症、阿尔茨海默症、酒精使用障碍、肥胖、小脑共非侵入式经颅直流电刺激（tDCS）抑郁症、疼痛、难治性强迫症、阿尔茨海默症、酒精使用障碍、肥胖、小脑共济失调经颅交流电刺激（tACS）强迫症、阿尔茨海默症经皮胫神经电刺激膀胱过度活动症、慢性肛门裂（PTNS）025年脑机接口蓝皮书：未来将至，打造人机交互新范式年全球脑机接口市场规模超千亿美元脑机接口市场规模在不断取得实质性进展；应用场景方面，脑机接口正从医疗健康向更广泛领域延伸。尽管目前产业链上下游集成度仍待提升，但随着下游应用逐步成熟与技术持续迭代，脑机接2030年脑机接口在医疗应用领域的全球规模有望达到400亿美元，2040年将突破1450亿美元。脑机接口核心企业集中在中美两国。根据中国信息通信研究院的统计数据，全球脑80050看，美国和中国在企业数量与集聚度上领先，成为全球脑机接口产业的双核心。我国脑机接口产业呈现出无创与有创技术路线兼具、民营中小企为主体的格局，在地域分布上高度集中于北京、广东、浙江、上海和江苏五省市，集聚效应显著。从技术路线来看，据中国信息通信研究院及中国脑机接口产业联盟统计数据，国内企业明显倾向于无创路径，占比高达88%，超出全球平均水平，这主要源于无创技术具备更高的安全性、更低的研发门槛和更快的商业化潜力，尤其契合老龄化社会背景下慢性病管理12%，却因在信号精度与特定疾病30动脑机接口技术从实验室加速走向市场。图3：全球脑机接口核心产业链企业分布情况 图4：重点国家脑机接口企业技术路线分布情况国信息通信研究院，中国脑机接口产业联盟 国信息通信研究院，中国脑机接口产业联盟国内脑机接口技术与国际领先水平差距迅速缩小。国内脑机接口产业在技术上，与国际头部企业相比呈现差距与亮点并存的态势，部分领域已实现并跑甚至领跑。在2564.15比特/秒的信201/5至1/7，最大程度降低电极对脑组织的损伤。投资建议我们认为未来医疗器械行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，我们维持医疗器械行业领先大市评级。其中，脑机接口行业作为融合多学科前沿技术的高成长赛道，在政策强力支持、医保支付落地与技术持续突破的驱动下，正迈向规模化应用关键阶段。国内企业在部分领域已实现与