深度解析(2026)《HJ 1256-2022排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》

《HJ1256-2022排污单位自行监测技术指南

中药

生物药品制品

化学药品制剂制造业》(2026年)深度解析目录一

标准出台背景与行业适配性深度剖析：

为何中药与化药制造业需专属监测指南？二

自行监测总体要求全景解读

：从责任主体到质量控制如何筑牢监测根基？三

监测方案制定核心要点精讲：

中药与化药制造不同环节如何精准设计监测方案？四

水污染物监测关键技术解析：

特征污染物如何精准捕捉与数据溯源？五

大气污染物监测技术要点突破：

VOCs

与颗粒物监测如何适配制药行业特性？六

固体废物与噪声监测规范解读：

制药固废特性下如何实现监测全覆盖？七

监测数据管理与报告编制指南：

从数据记录到报告提交如何符合监管要求？八

特殊场景监测应对策略分析：

间歇生产与应急监测如何突破行业痛点？九

标准实施配套保障与验证方法：

如何确保监测结果真实可靠且具备追溯性？十

标准引领下行业监测发展趋势预测：

智慧监测与绿色生产如何协同推进？标准出台背景与行业适配性深度剖析：为何中药与化药制造业需专属监测指南？行业污染特性倒逼标准出台：中药与化药制造的污染痛点何在？1中药制造含提取炮制等环节，产生含生物碱苷类等复杂有机物废水；化药涉及合成反应，排放VOCs重金属等污染物。二者污染组分差异大排放间歇且波动大，通用监测标准难以适配。此前行业存在监测指标不精准频次不合理等问题，亟需专属指南规范，这是标准出台的核心动因。2（二）政策与监管升级的必然要求：现行环保框架下标准如何承接？随着“双碳”目标与“三线一单”实施，环保监管从浓度控制转向浓度与总量双控。本标准承接《排污许可管理条例》，明确自行监测与排污许可的衔接要求，解决此前监测数据与排污申报脱节问题，强化监测数据的监管效能。（三）行业高质量发展的内在需求：监测如何助力绿色转型？中药与化药制造业面临绿色转型压力，自行监测是识别污染源头优化治理工艺的关键。标准针对行业特性设定特征污染物监测要求，如中药的黄芩苷化药的苯胺类等，为企业精准治污提供数据支撑，推动行业从末端治理向源头防控转变。标准适配性专家视角：与通用指南相比有何突破？专家视角下，本标准突破通用指南的“一刀切”模式：针对中药炮制的油烟化药合成的反应釜废气，细化采样点位与监测频次；结合间歇生产特点，提出“生产周期内分阶段监测”方案，大幅提升监测数据的代表性与实用性。自行监测总体要求全景解读：从责任主体到质量控制如何筑牢监测根基？责任主体界定：谁是自行监测的第一责任人？01标准明确排污单位是自行监测第一责任人，法定代表人或主要负责人承担总责。需建立“一把手牵头环保部门统筹各生产车间协同”机制，覆盖从生产到监测的全流程，解决此前责任分散推诿扯皮问题，确保监测工作落地。02（二）监测范围全覆盖：哪些环节与污染物必须纳入？1监测范围涵盖生产全链条：中药从药材前处理提取精制到制剂；化药从原料合成分离纯化到成品包装。污染物包括水气固废噪声四大类，特别明确含挥发性有机溶剂的物料储存转移环节的无组织排放监测要求，实现“全环节全因子”覆盖。2（三）监测质量控制核心：如何确保数据“真准全”？质量控制贯穿监测全流程：采样环节需同步做空白样平行样；分析环节采用国家认可方法，定期开展实验室比对与能力验证；数据记录实行“谁监测谁签字谁负责”，建立原始记录溯源体系。标准要求保存监测数据至少5年，强化数据追溯性。12自行监测与委托监测衔接：委托监测需满足哪些条件？企业无能力开展的监测可委托，但需委托具备CMA资质且能力匹配的机构。标准明确委托双方责任：委托方需提供生产工况等基础信息，受托方需对监测数据真实性负责，且每季度向委托方提交质量报告。严禁委托无资质机构或篡改监测数据。12监测方案制定核心要点精讲：中药与化药制造不同环节如何精准设计监测方案？监测方案制定原则：如何兼顾科学性与实操性？遵循“污染源头识别—因子筛选—点位布设—频次确定”逻辑：科学性体现在基于物料衡算与产排污系数筛选特征因子；实操性体现为针对间歇生产，允许根据生产周期调整监测频次，避免“停产期空测生产期漏测”，平衡监测成本与效果。12（二）生产环节因子筛选：中药与化药如何差异化选择？中药制造重点筛选与炮制工艺相关因子，如炒药产生的颗粒物蒸煮产生的氨氮；化药按合成路线筛选，如头孢类生产的丙酮磺胺类生产的苯胺。标准附特征污染物名录，企业可结合产品种类直接选用，同时预留自定义因子的备案通道。12（三）采样点位布设技术规范：如何确保点位代表性？废水监测在总排放口车间排放口分别布设，含第一类污染物的车间需单独设点；废气在排气筒无组织排放监控点布设，VOCs监控点距源强5-10米；固废在储存场进出口设监测点。点位需避开障碍物，确保气流稳定，每3年复核调整一次。监测频次确定方法：如何适配生产工况波动？01正常生产时，废水常规因子每月监测1次，特征因子每季度1次；废气VOCs连续监测或每月3次；间歇生产时，在生产周期内按“启动—稳定—停产”三阶段监测，稳定阶段加密至每2天1次。超标或异常时，立即加密监测并排查原因。02水污染物监测关键技术解析：特征污染物如何精准捕捉与数据溯源？监测指标体系构建：常规与特征因子如何搭配？常规因子含pHCODBOD5等通用指标，每月必测；特征因子按行业细分：中药选黄芩苷葛根素等药效成分降解产物；化药选苯系物硝基化合物等合成中间体。标准明确不同产品对应的特征因子清单，避免企业漏测关键污染物。12（二）采样技术要点：如何避免样品失真与交叉污染？采样前清洗容器3次以上，使用棕色瓶储存有机物样品并加固定剂；采样时同步记录水温流量等工况参数；第一类污染物需在车间排放口瞬时采样，第二类污染物在总排放口混合采样。每批次样品带空白样，杜绝交叉污染。12（三）分析方法选择规范：哪些方法具备法律效力？01需采用国家现行标准方法，如COD用重铬酸钾法（HJ828）苯胺类用N-（1-萘基）乙二胺分光光度法（HJ1048）。非标方法需经省级环保部门验证备案，禁止使用未经认可的快速检测方法出具正式数据，确保数据法律效力。02数据需关联采样时间工况分析人员等信息，形成溯源链；异常数据先核查采样分析环节，排除技术误差后，24小时内排查生产与治理设施问题，形成异常报告。超标数据需在3日内上报当地环保部门，严禁隐瞒或篡改。数据溯源与异常处理：超标数据如何核查与上报？010201大气污染物监测技术要点突破：VOCs与颗粒物监测如何适配制药行业特性？大气监测指标筛选：制药行业重点关注哪些污染物？重点监测VOCs（如丙酮甲醇二氯甲烷）颗粒物（中药炮制油烟化药粉尘）恶臭物质（如氨硫化氢）。中药提取环节突出溶剂挥发物监测，化药合成环节强化反应副产物监测，标准附行业专属VOCs名录，明确各环节优先控制因子。12（二）有组织排放监测技术：排气筒采样如何确保精准？排气筒采样按“三点法”布设采样孔，距弯头阀门等阻力部件2倍管径以上；VOCs采用吸附管采样-热脱附/气相色谱法，颗粒物采用重量法。采样时需连续监测排气温度流速，计算标干流量，确保排放量核算准确，避免“只测浓度不计总量”。（三）无组织排放监测创新：如何管控溶剂泄漏等痛点？无组织监测在物料储存罐转移泵反应釜等关键节点设监控点，采用PID便携式监测仪或被动采样法；VOCs无组织排放监控点距源5米高度1.5米，每季度监测1次，每次连续24小时。针对泄漏问题，要求配套泄漏检测与修复（LDAR）机制。在线监测系统运维要求：数据有效传输率如何保障？VOCs在线监测需选用符合HJ759要求的设备，每季度校准一次，每日零点漂移检查；数据有效传输率需≥90%，低于此值时需在24小时内检修。运维记录需包含校准数据故障处理等，保存至少3年，确保在线数据真实可靠。固体废物与噪声监测规范解读：制药固废特性下如何实现监测全覆盖？0102涵盖危险废物（如废催化剂过期原料）一般工业固废（如药渣废包装）生活垃圾。特别明确中药药渣的含水率热值监测，化药废母液的毒性鉴别监测要求，杜绝危险废物混入一般固废，解决此前固废分类不清问题。固体废物监测范围：哪些固废必须纳入监测？（二）固废监测核心指标：如何判断固废危害性？危险废物监测腐蚀性（pH值）毒性（重金属有机物含量）易燃性（闪点）等指标；一般固废监测含水率浸出毒性。中药药渣需额外监测总有机碳（TOC），化药废滤饼需监测残留活性成分，为固废资源化或处置提供依据。12（三）固废采样与分析技术：如何避免采样偏差？采用“多点混合采样法”，危险废物按每批次采样，每500kg为一个子样；采样后密封保存，48小时内送样分析。分析方法遵循《危险废物鉴别标准》（GB5085系列），严禁采用简易方法定性，确保固废分类鉴别准确。噪声监测规范：厂界与敏感点如何布点监测？厂界噪声在东南西北四边界中点布设监测点，敏感点（如居民区）距厂界1米内布设；监测时段为昼间6:00-22:00夜间22:00-6:00，各监测1次，每次20分钟。采用积分声级计，精度≥2级，监测时避开突发噪声，数据取等效声级。监测数据管理与报告编制指南：从数据记录到报告提交如何符合监管要求？数据记录规范：原始记录需包含哪些关键信息？原始记录需含监测点位时间工况仪器型号试剂批号校准数据分析结果等，采用纸质或电子台账，电子台账需加密备份。记录需字迹清晰或不可篡改，分析人员与审核人员双人签字，杜绝“事后补记”“代签”等问题。12（二）数据审核与修约规则：如何确保数据准确性？实行“三级审核”：采样人员自审分析人员复审质量负责人终审。数据修约遵循“四舍六入五考虑”原则，保留位数与方法检出限一致；异常数据需标注原因，附核查记录，不可随意删除。审核记录需与原始数据一同存档。（三）监测报告编制要求：年度报告需涵盖哪些内容？年度报告包括企业基本信息监测方案监测结果超标分析整改措施等；监测结果需对比排放标准，明确达标率；超标分析需关联生产工况与治理设施运行情况。报告需加盖企业公章，法定代表人签字，每年1月底前提交上年度报告。12数据公开与报送：如何满足监管与公众知情权？监测数据需在企业官网或当地环保部门平台公开，公开内容含监测点位因子结果超标情况，公开频率每月1次；同时按要求将数据接入国家排污许可信息管理平台，确保监管部门实时获取。公开数据需保留至少1年，接受公众监督。特殊场景监测应对策略分析：间歇生产与应急监测如何突破行业痛点？间歇生产监测方案：如何避免“测不到关键时段”？01针对中药提取化药批次合成的间歇特性，采用“周期分段监测”：生产启动期（1-2天）每日监测，稳定期每2天监测，停产期监测1次背景值。监测因子在稳定期加密特征污染物，启动期重点监测pH流量等基础指标，确保覆盖污染关键排放时段。02发生泄漏爆炸治理设施故障等突发环境事件时，立即启动应急监测；触发条件还包括周边水体或大气出现异常群众投诉等。应急监测需在1小时内赶赴现场，优先监测可能影响公众健康的污染物，如重金属剧毒有机物。（二）应急监测触发条件：哪些情况需启动应急监测？010201（三）应急监测技术要点：如何快速获取有效数据？01采用“快速筛查+实验室确证”模式：现场用便携式仪器（如PIDX射线荧光仪）快速检测，2小时内出具筛查结果；同步采集样品送实验室，24小时内出具确证数据。应急监测点位重点布设在污染源下游下风向及敏感点，动态调整监测范围。02特殊工艺监测专家建议：生物制药发酵过程如何监测？专家建议生物制药发酵过程重点监测废气中的氨气硫化氢，废水的COD氨氮及总磷；发酵罐排气口设专用采样装置，避免冷凝水影响；废水在发酵结束后批量排放前加密监测，每4小时1次，确保捕捉高浓度排放时段，为工艺优化提供数据。标准实施配套保障与验证方法：如何确保监测结果真实可靠且具备追溯性？监测人员需持省级环保部门认可的培训证书上岗，熟悉本行业产排污特性；具备采样操作仪器校准数据审核等技能，每年参加不少于8学时的继续教育。企业需建立人员档案，记录培训与考核情况，确保人员能力匹配。人员能力保障：监测人员需具备哪些资质与技能？010201（二）仪器设备保障：如何确保仪器性能满足要求？仪器需符合国家相关标准，如VOCs监测仪符合HJ759；新仪器投入使用前需校准，日常使用中每季度校准1次，每年开展1次期间核查。建立仪器台账，记录采购校准维修情况，故障仪器修复后需校准合格方可使用，杜绝“带病运行”。（三）实验室质量控制：内部质量控制如何落地？01实验室需开展空白试验平行样分析加标回收试验：空白样结果需低于检出限，平行样相对偏差≤10%，加标回收率在80%-120%。每月开展1次内部质量控制考核，考核结果不合格时，暂停监测并整改，确保实验室分析能力稳定。02外部验证与监督：环保部门如何开展核查？01环保部门每季度随机抽查企业监测工作，核查内容含原始记录仪器校准报告编制等；每年开