医院质量管理体系内审指引

医院质量管理体系的有效运行是保障医疗安全、提升服务质量的核心支撑，内部审核（以下简称“内审”）作为体系自我完善的关键手段，通过系统性的过程审视，既能验证体系与法规、标准的符合性，又能精准识别管理短板，为持续改进提供方向。本指引结合医院管理实践与质量管理体系要求，从策划、实施到改进，梳理内审全流程要点，助力医院构建闭环式质量管控机制。一、内审的目的与范围（一）核心目的内审旨在验证质量管理体系的符合性（是否符合ISO9001、《医疗质量管理办法》等标准/法规要求，以及医院自身质量手册、程序文件的规定）、评估运行有效性（流程是否落地、目标是否达成、风险是否受控），并识别改进机会，推动体系从“合规达标”向“精益优化”进阶。（二）审核范围覆盖医院所有与质量相关的过程、部门及活动，包括但不限于：医疗服务（门诊、住院、手术等）、护理管理、医院感染控制、设备与药品管理、后勤保障、行政职能管理等。需特别关注高风险流程（如手术安全核查、输血管理）、客户投诉集中的环节，以及上次内审或外审的整改项。二、内审的策划与准备（一）组建专业内审团队内审组需由具备内审员资质（接受过质量管理体系审核培训，熟悉医院业务流程）的人员组成，人数根据医院规模和审核范围确定（如500张床位的医院可设3-5人）。组长需具备统筹能力，负责审核计划制定、任务分配及过程协调；组员需客观公正，避免审核本部门工作（规避利益冲突）。（二）制定科学审核计划1.周期与频次：建议每年至少开展1次全面内审，高风险部门（如手术室、ICU）或重大变革期（如新院区启用、流程重构）可增加频次。2.计划内容：明确审核时间（避开医疗高峰，如非节假日、非大型活动期间）、涉及部门/过程、审核依据（如ISO9001条款、医院《感染控制程序》）、审核方法（文件查阅、现场观察、人员访谈等）。3.重点导向：优先覆盖“体系薄弱环节”（如上次整改未彻底的领域）、“法规更新项”（如新版《病历书写规范》）、“患者安全高风险点”（如用药错误防范）。（三）准备审核工具与文件1.审核检查表：需结合标准条款与医院实际流程设计，突出“关键控制点”（如手术器械灭菌流程的时间参数、急救药品效期核查频率）。示例：条款：ISO90018.5.1（生产和服务提供的控制）检查项：“手术室是否按《手术安全核查制度》执行三方核查？核查记录是否完整？”2.记录表单：包括《审核发现记录表》（记录符合项/不符合项的事实、时间、地点）、《不符合项报告》（后续整改跟踪用）。3.背景资料：收集医院质量手册、程序文件、作业指导书，以及上次内审报告、外审结果、客户投诉数据等，为审核提供参照。三、内审的实施流程（一）首次会议：明确审核基调会议由内审组长主持，参会人员包括被审核部门负责人、关键岗位代表。内容需简洁清晰：说明审核目的（非“挑错”，而是“优化体系”）、范围（涉及的部门/流程）、方法（如抽样比例：病历抽查不低于30份/科室）、时间安排（如3天审核，每天上午现场、下午汇总）。确认审核计划无重大冲突，解答被审核方疑问（如“是否需要提供近半年的设备维护记录？”）。（二）现场审核：多维度证据采集1.文件审核：检查制度文件的“适宜性”（如《危急值报告制度》是否明确报告时限、流程）、“有效性”（是否被员工知晓并执行，可通过访谈验证）。2.现场观察：关注“过程一致性”，如消毒供应中心的器械清洗流程是否与SOP一致，护士给药前是否核对患者身份。3.人员访谈：随机提问员工（如“发现药品过期如何处理？”），验证其对流程的理解；访谈患者/家属，了解服务体验（如“住院期间是否有人告知您用药注意事项？”）。4.数据分析：调取质量指标（如手术并发症率、院感发生率），结合趋势判断体系有效性（如某科室院感率连续3月上升，需追溯管理漏洞）。（三）证据记录与初步判定审核员需客观记录事实，避免主观推断。例如：符合项：“检验科按《检验设备校准程序》，每季度对生化分析仪进行校准，校准记录完整（2023年Q1-Q3）。”不符合项：“某病区2023年X月的《护理交接班记录》中，3份记录未注明患者皮肤压疮评估结果（不符合《护理质量管理规范》第X条）。”对不符合项，需初步判定严重程度：严重不符合：体系性失效（如“医院无《医用耗材追溯管理制度》，导致高值耗材流向无法追踪”）、区域性失效（如“3个临床科室均未执行输血前双人核对”）、后果严重（如“某设备未校准导致检验结果错误，延误患者诊断”）。一般不符合：个别、偶然的失误（如“某份病历的出院小结漏填过敏史”）。（四）审核组内部沟通每日审核结束后，内审组需召开内部会议：汇总当日发现，交叉验证证据（如“检验科的校准记录与设备科的采购台账是否一致？”）。集体判定不符合项的性质与条款归属，确保结论准确（如“护理记录不全”归属于ISO90018.5.2（标识和可追溯性））。四、不符合项的整改与验证（一）不符合项报告与反馈内审组需向被审核部门出具《不符合项报告》，内容包括：不符合事实（如“药剂科2023年X月的《药品效期核查记录》中，3种急救药品未标注效期核查结果”）。不符合的标准条款（如“ISO90018.5.4（防护）中‘药品储存需定期核查效期’的要求”）。严重程度（一般/严重）。整改要求：被审核部门需在10个工作日内提交整改计划（含原因分析、纠正措施、预防措施、完成时间）。（二）整改措施的实施与跟踪1.原因分析：需“刨根问底”，如“药品效期未核查”的原因可能是“员工培训不足（未掌握新的效期管理要求）+核查流程不清晰（无标准化的核查表单）”。2.纠正措施：针对原因制定，如“3日内完成药剂科全员《药品效期管理》培训（培训记录留存）；5日内设计《药品效期核查表》，明确核查项目、频次、记录要求”。3.预防措施：避免同类问题复发，如“将《药品效期管理》纳入新员工入职培训，每季度抽查效期记录的完整性”。4.验证整改：内审组需在整改期限后，通过现场检查（如查看新的核查表）、文件审核（如培训签到表）、数据分析（如后续效期问题发生率）等方式，确认整改是否“有效关闭”。若整改不到位，需要求重新整改。五、内审报告的编制与应用（一）报告核心内容内审组长需整合审核发现，形成《内部审核报告》，内容包括：审核概况：目的、范围、依据、时间、参与人员。体系运行评价：符合项的亮点（如“护理部的《压疮管理流程》执行率达98%”）、不符合项的分布（如“30%的不符合项集中在‘文件管理’环节”）。改进建议：针对共性问题提出方向（如“建议开展‘文件管理专项培训’，规范记录填写要求”）。（二）报告审批与发布报告需经管理者代表（或分管院长）审批，然后发布至各部门。同时，作为管理评审的输入，为体系的整体优化提供依据。（三）结果应用与持续改进1.绩效考核关联：将内审整改情况纳入部门/个人绩效考核（如“整改不及时的部门扣减质量分”），强化责任意识。2.体系文件更新：针对审核发现的“制度漏洞”，修订质量手册、程序文件（如完善《药品效期管理制度》）。3.经验固化：将优秀实践（如“检验科的设备校准流程”）转化为标准化文件，在全院推广。六、内审的持续优化（一）内审员能力提升定期组织内审员参加外部培训（如ISO9001最新标准解读）、内部案例研讨（如“如何识别隐性的体系失效？”），提升审核的专业性与敏锐度。（二）审核方法创新引入PDCA循环思路，在审核中关注“计划-执行-检查-处理”的闭环；尝试风险导向审核，优先覆盖高风险流程（如介入手术的并发症防控）。（三）信息化工具应用利用医院信息系统（HIS、LIS）调取实时数据（如“近1月的输血不良反应