2025年药品GSP收货、验收培训试卷及答案

2025年药品GSP收货、验收培训试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品收货时，对运输工具的检查应重点关注（）。A.车辆颜色B.驾驶人员资质C.运输温度是否符合药品储存要求D.车辆行驶里程2.随货同行单（票）应包含的内容不包括（）。A.供货单位名称、药品通用名称B.药品规格、批号、数量C.购货单位名称、发货日期D.运输人员联系方式3.冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录进行核查，核查记录保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，且不得少于3年4.收货过程中发现药品运输温度不符合要求时，正确的处理方式是（）。A.直接拒收并拍照留存证据B.先收货，再通知质量部门处理C.与运输人员协商后自行调整温度D.要求运输人员重新调整温度后再收货5.验收药品时，对于同一批号的药品，抽样数量应遵循（）。A.至少检查2个最小包装B.至少检查3个最小包装C.按总件数的10%抽样D.按总件数的5%抽样6.进口药品验收时，除药品批准证明文件外，还需核对（）。A.药品生产企业营业执照B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》C.运输人员健康证明D.供货单位法人授权书7.验收特殊管理药品（如麻醉药品）时，必须（）。A.由单人独立完成B.在普通仓库内验收C.双人核对并签字确认D.仅核对数量，不检查质量8.药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况时，验收人员应（）。A.直接入库，后续处理B.暂停验收，立即通知质量部门C.自行更换包装后验收D.降低质量标准接收9.验收记录应保存至（）。A.药品售出后1年B.药品有效期满后1年，且不得少于3年C.药品售出后3年D.药品有效期满后2年10.收货环节中，对运输单据与实物的核对内容不包括（）。A.药品名称、规格B.药品批号、数量C.药品生产企业D.药品不良反应信息11.冷链药品运输过程中，温度自动监测记录的间隔时间不得超过（）。A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟12.验收中药饮片时，除常规检查外，还需重点核对（）。A.药品有效期B.炮制规格C.运输温度D.包装颜色13.收货人员发现随货同行单（票）与实际到货药品信息不一致时，正确的做法是（）。A.按实际到货数量入库B.暂停收货，立即报告质量部门C.自行修改随货同行单信息D.要求运输人员补正后继续收货14.对验收不合格的药品，应（）。A.存放于合格库区B.存放于待验库区C.存放于不合格库区，并做好标识D.直接退回供货单位15.药品验收时，对拆零药品的最小包装检查应（）。A.仅检查外观B.检查外观及封口完整性C.无需检查D.仅核对数量二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品收货环节的关键步骤包括（）。A.检查运输工具及温度记录B.核对随货同行单（票）与实物信息C.检查药品包装完整性D.直接签字确认收货2.验收药品时，需检查的包装标识内容包括（）。A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.生产企业、批准文号D.药品广告批准文号3.冷链药品验收时，需重点核查的内容有（）。A.运输过程温度记录的连续性B.温度异常时段的处理措施C.冷藏车或保温箱的温度达标情况D.运输人员的驾驶资格4.验收记录应包含的信息有（）。A.药品名称、规格、批号B.验收日期、验收人员C.供货单位名称、到货数量D.药品不良反应监测数据5.收货过程中，出现以下哪些情况应拒收（）。A.运输工具未关闭空调导致温度超标B.随货同行单（票）无供货单位盖章C.药品包装有明显破损D.药品数量与随货同行单（票）一致6.特殊管理药品验收的要求包括（）。A.双人验收、双人签字B.在专库或专柜内验收C.核对药品电子监管码D.仅检查数量，不检查质量7.验收进口药品时，需提供的证明文件包括（）。A.《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）B.进口药品检验报告书C.供货单位《药品经营许可证》D.运输人员健康证明8.药品验收抽样的原则包括（）。A.同一批号的药品至少检查1个最小包装B.破损、污染、渗液等包装异常的药品应加倍抽样C.整件数量在2-50件的，抽样4件D.不足2件的，逐件检查9.收货人员的职责包括（）。A.核对运输单据与实物信息B.记录运输过程的温度数据C.发现问题及时报告D.直接处理不合格药品10.验收中药注射剂时，除常规检查外，还需重点检查（）。A.澄明度B.包装密封性C.标签是否注明“中药注射剂”D.运输路线三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.收货时，只需核对药品数量，无需检查运输工具的温度。（）2.随货同行单（票）可以是电子形式，但需加盖供货单位电子签章。（）3.验收药品时，对同一批号的药品，至少检查2个最小包装。（）4.冷链药品到货时，若运输温度记录显示中途有1次超标，可正常收货。（）5.验收不合格的药品应存放于不合格区，并做好标识。（）6.特殊管理药品验收时，可由1名验收人员独立完成。（）7.进口药品验收时，只需核对《进口药品注册证》，无需检查检验报告书。（）8.收货记录应保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年。（）9.验收中药饮片时，需检查是否有包装，包装是否注明品名、产地、生产日期等。（）10.药品外包装标识不清时，可自行补贴标签后验收。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品收货环节的主要流程。2.验收药品时，对包装和标签的检查内容包括哪些？3.冷链药品验收的特殊要求有哪些？4.收货过程中发现药品运输温度不符合要求时，应如何处理？5.验收记录的内容及保存要求是什么？五、案例分析题（共20分）案例：某药品经营企业收到一批冷藏药品（注射用重组人胰岛素），到货时发现以下问题：①运输车辆为普通货车，未使用冷藏车；②随货同行单（票）未加盖供货单位公章；③药品最小包装上的批号与随货同行单（票）记录的批号不一致；④部分药品外包装有明显挤压破损。问题：（1）针对上述4项问题，收货人员应分别采取哪些处理措施？（12分）（2）若经质量部门确认，该批药品因运输温度不达标已失效，应如何处理？（8分）答案一、单项选择题1.C2.D3.D4.A5.A6.B7.C8.B9.B10.D11.B12.B13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.AB7.AB8.BD9.AC10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、简答题1.药品收货环节的主要流程：①检查运输工具（如冷藏车温度、封闭性等）；②核对随货同行单（票）与实物的药品名称、规格、批号、数量等信息；③检查药品外包装是否完整、有无污染或破损；④对冷链药品核查运输温度记录；⑤记录收货信息（包括到货时间、运输方式、温度数据等）；⑥签字确认并移交验收环节。2.验收药品时对包装和标签的检查内容：①外包装是否牢固、清洁，有无破损、污染；②标签是否注明药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业、批准文号等；③特殊管理药品、外用药品、非处方药是否有专用标识；④进口药品是否有中文标签，是否标注进口药品注册证号或医药产品注册证号；⑤中药饮片包装是否注明品名、产地、生产日期、生产企业、产品批号等。3.冷链药品验收的特殊要求：①核查运输方式是否符合要求（如冷藏车、保温箱）；②检查运输过程的温度记录（包括起始时间、各时间点温度、异常情况处理记录）；③记录到货时的实时温度；④对温度异常的药品，需确认是否采取补救措施及有效性；⑤验收应在规定时间内完成（如30分钟内），并保持冷链状态；⑥温度记录保存期限超过药品有效期1年且不少于3年。4.收货过程中发现运输温度不符合要求的处理措施：①立即暂停收货，标记该批药品为待处理状态；②拍照留存运输工具及温度记录证据；③通知质量部门及供货单位，说明温度异常情况；④未经质量部门确认，不得将药品移入合格库区；⑤若确认温度超标导致药品质量受影响，应拒收并做好记录；⑥保留相关记录（如沟通记录、温度数据等）备查。5.验收记录的内容及保存要求：内容包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论、验收人员等。保存要求为保存至药品有效期满后1年，且不得少于3年；特殊管理药品的验收记录应按相关规定延长保存期限。五、案例分析题（1）处理措施：①运输车辆不符合要求：立即暂停收货，标记该批药品为待处理，拍照记录车辆信息及无冷藏措施的情况，通知质量部门和供货单位，未经确认不得入库。②随货同行单未盖章：要求供货单位补盖公章或提供电子签章的有效证明，若无法补正，按单据不全处理，拒收该批药品。③批号不一致：核对实物与单据的具体差异（如少批、错批），暂停验收，将问题药品单独存放并标记，通知质量部门核查，确认是否为混批或错误发货，必要时拒收。④外包装挤压破损：对破损药品逐件检查内包装是否完好，若内包装受损或药品暴露，标记为不